- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07353697
Vyhodnocení metod terapeutické hry na preoperační úzkost a akutní pooperační příznaky u dětí školního věku (TP-MAPAS)
Hodnocení účinků různých metod terapeutické hry na předoperační a pooperační úzkost a akutní příznaky u dětí školního věku ve věku 6-12 let
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Psychologický stres prožívaný dětmi před chirurgickým zákrokem může zvýšit aktivaci autonomního nervového systému, čímž ovlivňuje vnímání bolesti, rozvoj nevolnosti, hemodynamickou variabilitu a proces zotavení během perioperativního období. Terapeutické herní intervence jsou neinvazivní zásahy, které podporují dovednosti dětí zvládat chirurgický proces prostřednictvím mechanismů, jako je rozptýlení, kognitivní restrukturalizace a emoční regulace. V posledních letech se v pediatrické chirurgii začaly používat technologie založené na přístupech, jako je virtuální realita, jako alternativa nebo doplňková složka tradičních herních metod. Randomizovaná kontrolovaná data porovnávající účinky těchto metod na fyziologické a psychologické reakce jsou však stále omezená.
Tato studie využívá experimentální design zaměřený na zkoumání schopnosti různých herních intervencí podávaných v preoperativním období regulovat stresovou reakci dětí. Intervenční protokoly cílí na různé mechanismy, včetně vizuálně-auditivní stimulace, kognitivního vedení pozornosti, imaginativní hry a použití interaktivních digitálních podnětů. Fyziologické změny jsou monitorovány ve standardizovaných časových bodech a pro vyhodnocení jsou zaznamenávány rané reakce autonomní odpovědi (srdeční frekvence, krevní tlak, dechový vzorec) na herní rozptýlení. Psychologická hodnocení jsou strukturována tak, aby více dimenzionálně měřila schopnost dítěte regulovat emoce, úroveň úzkosti a behaviorální reakce během chirurgického procesu.
Studie dále zahrnuje hodnocení zkušenosti s perioperativní péčí z pohledu rodiny. Toto hodnocení si klade za cíl porozumět potenciálním nepřímým účinkům herních intervencí na interakci rodič-dítě, důvěru rodičů ve zdravotní péči a zapojení rodičů do procesu péče. Více ramenný design studie umožňuje porovnání různých technik terapeutické hry a určení, která intervence má potenciálně silnější účinek na specifické klinické výsledky.
Data získaná v tomto kontextu si kladou za cíl odhalit použitelnost, profily klinických účinků a potenciální oblasti aplikace herních intervencí pro nefarmakologické zvládání úzkosti v pediatrické chirurgické praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bilecik
-
Bilecik, Bilecik, Turecko (Türkiye), 11000
- Bilecik Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6 až 12 let
- Hospitalizované v Bilecikském výukovém a výzkumném nemocnici na oddělení dětské chirurgie pro plánovaný chirurgický zákrok
- Schopné číst a psát
- Schopné komunikovat turecky
- Bez zrakových, sluchových nebo řečových postižení
- Bez intelektuálního postižení nebo fyzického či chirurgického stavu, který by bránil účasti
- Dobrovolná účast s písemným informovaným souhlasem získaným od dítěte a rodiče nebo zákonného zástupce
Kritéria pro vyloučení:
- Děti přeložené na jednotku intenzivní péče
- Děti vyžadující opakovaný chirurgický zákrok
- Děti s pobytem v nemocnici dva dny nebo déle
- Děti se závažnými psychiatrickými poruchami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní údržba
Tato skupina zahrnuje děti, které během předoperačního období nedostaly žádnou terapeutickou hrací intervenci a podstoupily pouze standardní klinický přípravný proces.
|
|
|
Experimentální: Léčebná hra s prstovými loutkami
Tato skupina zahrnuje děti, které se účastnily strukturované terapeutické hry s prstovými loutkami vedené výzkumníkem během předoperačního období.
Intervence zahrnuje interakci s věkově přiměřenými loutkami a řízené hravé techniky rozptýlení.
|
Hra s prstovými loutkami - Popis intervence Tato intervence je řízená terapeutická hra, při které dítě interaguje s prstovými loutkami vhodnými pro jeho věk v předoperačním období.
Aplikaci provádí výzkumník podle standardního protokolu a kombinuje imaginativní hru s technikami hry zaměřenými na pozornost.
Cílem intervence je regulovat emoce dítěte, odvést jeho pozornost od chirurgického procesu a vytvořit uvolňující herní prostředí pomocí loutkových postav.
|
|
Experimentální: Hra ve virtuální realitě (VR)
Tato skupina zahrnuje děti, které se v předoperačním období zúčastnily interaktivního zážitku s VR hrou pomocí virtuální reality brýlí.
Intervence je založena na vizuálních a sluchových podnětech, jejichž cílem je odvést pozornost dítěte od chirurgického procesu.
|
Virtuální realita hra - Popis intervence Tato intervence zahrnuje nasměrování dítěte na věkově přiměřený vizuálně-audiovizuální herní zážitek prostřednictvím brýlí pro virtuální realitu.
Obsah VR poskytuje interaktivní prostředí navržená k odvedení pozornosti dítěte od chirurgického procesu.
Aplikace se provádí po pevně stanovenou dobu a podle standardizovaného protokolu.
Intervence je technologicky založená distrakční technika, jejímž cílem je snížit úzkost a napětí poskytováním multisenzorické stimulace.
|
|
Experimentální: Hra na chytrém telefonu
Tato skupina zahrnuje děti, které během předoperačního období zažívají rozptýlení a interakci zaměřenou na hru řízenou věkově odpovídající hrou v chytrém telefonu.
|
Hra na chytrém telefonu - Popis intervence Tato intervence je založena na tom, že dítě hraje věkově přiměřenou hru na chytrém telefonu, kterou během předoperačního období vybere výzkumník.
Aplikace využívá jednosměrný nebo interaktivní herní obsah a provádí se po standardní dobu.
Intervence je navržena jako snadno dostupná metoda digitálního rozptýlení a jejím cílem je odvrátit kognitivní zaměření dítěte od chirurgického procesu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre stavové úzkosti u dětí v průběhu předoperačního období
Časové okno: Preoperační výchozí hodnoty (den 0); bezprostředně po předoperační terapeutické hře (den 0, před operací); 2 hodiny po operaci (den 0); přibližně 30 minut před propuštěním (den 1)
|
Úroveň úzkosti je hodnocena pomocí Inventáře stavové úzkosti pro děti, který se skládá z 20 položek s celkovým skóre v rozmezí od 20 do 60. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti, zatímco nižší skóre naznačuje nižší úroveň úzkosti.
Hodnocení úzkosti se provádí ve čtyřech časových bodech: předoperační výchozí hodnota (den 0); bezprostředně po předoperační terapeutické hře (den 0, před operací); 2 hodiny po operaci (den 0); a přibližně 30 minut před propuštěním (den 1).
|
Preoperační výchozí hodnoty (den 0); bezprostředně po předoperační terapeutické hře (den 0, před operací); 2 hodiny po operaci (den 0); přibližně 30 minut před propuštěním (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dilek AYGİN, PROF. DR, Sakarya University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-10333602-050.04-253950
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hra s prstovými loutkami
-
MovetisDokončenoChronická střevní pseudoobstrukceSpojené království
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktivní, ne náborŠtítná žláza | Rakovina štítné žlázy | Papilární mikrokarcinom štítné žlázySpojené státy
-
Francisco Javier Martínez NogueraSan Antonio Technologies - San Antonio Catholic University of MurciaNáborOsteoartróza kolena | Zranění kolena | Bolest, akutní | Bolest, chronickáŠpanělsko
-
Micron Biomedical, IncMedical Research Council; Centers for Disease Control and PreventionDokončenoZdravý | Spalničky | Zarděnky | OčkováníGambie
-
HealthNet Transcultural Psychosocial OrganizationAga Khan University; National Institute for Health Research, United Kingdom; University... a další spolupracovníciNáborDiabetes mellitus typu II | Diabetes typu 2Afghánistán
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); DARTNet InstituteNábor
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánku
-
Hospital Universitario Evangelico de CuritibaPontifícia Universidade Católica do ParanáZatím nenabírámeInfekce | Selhání implantátu
-
Baqai Institute of Diabetology and EndocrinologyNational Institute for Health Research, United Kingdom; University of York; Aga... a další spolupracovníciNáborDiabetes mellitus typu IIPákistán
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerUkončenoStudie porovnávající 4 dávkové režimy PLA-695, naproxenu a placeba u pacientů s osteoartrózou koleneOsteoartrózaPolsko, Španělsko, Hongkong, Spojené státy, Kanada, Maďarsko, Holandsko, Brazílie, Mexiko, Argentina