Evaluatie van therapeutische spelmethoden op preoperatieve angst en acute postoperatieve symptomen bij schoolgaande kinderen (TP-MAPAS)
Evaluatie van de effecten van verschillende therapeutische spelmethoden op pre- en postoperatieve angst en acute symptomen bij schoolgaande kinderen van 6-12 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psychologische stress die kinderen ervaren vóór een chirurgische ingreep kan de activatie van het autonome zenuwstelsel verhogen, waardoor de pijnperceptie, de ontwikkeling van misselijkheid, hemodynamische variabiliteit en het herstelproces tijdens de perioperatieve periode worden beïnvloed. Therapeutische spelinterventies zijn niet-invasieve interventies die de copingvaardigheden van kinderen met het chirurgische proces ondersteunen via mechanismen zoals afleiding, cognitieve herstructurering en emotieregulatie. In recente jaren zijn technologie-gebaseerde benaderingen zoals virtual reality begonnen te worden gebruikt in de pediatrische chirurgie als een alternatief of complementair onderdeel voor traditionele spelmethoden. Gerandomiseerde gecontroleerde gegevens die de effecten van deze methoden op fysiologische en psychologische reacties vergelijken, zijn echter nog steeds beperkt.
Deze studie gebruikt een experimenteel ontwerp dat gericht is op het onderzoeken van het vermogen van verschillende op spel gebaseerde interventies die tijdens de preoperatieve periode worden toegediend om de stressrespons van kinderen te reguleren. De interventieprotocollen richten zich op verschillende mechanismen, waaronder visueel-auditieve stimulatie, cognitieve aandachtbegeleiding, fantasierijk spel en het gebruik van interactieve digitale stimuli. Fysiologische veranderingen worden gemonitord op gestandaardiseerde tijdstippen, en vroege reacties van de autonome respons (hartslag, bloeddruk, ademhalingspatroon) op op spel gebaseerde afleidingen worden vastgelegd voor evaluatie. Psychologische beoordelingen zijn gestructureerd om het emotieregulatievermogen, angstniveau en gedragsreacties van het kind tijdens het chirurgische proces op een multidimensionale manier te meten.
Bovendien omvat de studie een beoordeling van de perioperatieve zorgervaring vanuit het gezichtspunt van het gezin. Deze beoordeling heeft tot doel de potentiële indirecte effecten van spelinterventies op ouder-kind interactie, ouderlijk vertrouwen in de gezondheidszorg en ouderlijke betrokkenheid bij het zorgproces te begrijpen. Het multi-arm ontwerp van de studie maakt het mogelijk om verschillende therapeutische speltechnieken te vergelijken en te bepalen welke interventie mogelijk een sterker effect heeft op specifieke klinische uitkomsten.
De in deze context verkregen gegevens hebben tot doel de toepasbaarheid, klinische effectprofielen en potentiële toepassingsgebieden van op spel gebaseerde interventies voor niet-farmacologische angstbeheersing in de pediatrische chirurgische praktijk te onthullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bilecik
-
Bilecik, Bilecik, Turkije (Türkiye), 11000
- Bilecik Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Kinderen van 6 tot 12 jaar
- Opgenomen in het Bilecik Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis, afdeling Kinderchirurgie, voor een electieve chirurgische ingreep
- In staat om te lezen en schrijven
- In staat om in het Turks te communiceren
- Geen visuele, gehoor- of spraakstoornissen
- Geen verstandelijke beperking of lichamelijke of chirurgische aandoening die deelname zou belemmeren
- Vrijwillige deelname met schriftelijke toestemming verkregen van het kind en de ouder of wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die naar de intensive care zijn verwezen
- Kinderen die herhaalde chirurgische interventie nodig hebben
- Kinderen met een ziekenhuisverblijf van twee dagen of langer
- Kinderen met ernstige psychiatrische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaardonderhoud
Deze groep omvat kinderen die tijdens de preoperatieve periode geen therapeutische spelinterventie ontvingen en alleen het standaard klinische voorbereidingsproces ondergingen.
|
|
|
Experimenteel: Vingerpop Therapeutisch Spel
Deze groep omvat kinderen die deelnamen aan de gestructureerde vingerpoptherapeutische spelactiviteit die door de onderzoeker werd uitgevoerd tijdens de preoperatieve periode.
De interventie omvat interactie met leeftijdsgeschikte poppen en begeleide spelgebaseerde afleidingstechnieken.
|
Vingerpoppenspel - Interventiebeschrijving Deze interventie is een begeleide therapeutische speelactiviteit waarbij het kind tijdens de preoperatieve periode in interactie gaat met leeftijdsgeschikte vingerpoppen.
De toepassing wordt uitgevoerd door de onderzoeker volgens een standaardprotocol en combineert fantasierijk spel met aandachtgerichte speeltechnieken.
De interventie heeft tot doel de emoties van het kind te reguleren, hun aandacht af te leiden van het chirurgische proces en een ontspannende speelomgeving te creëren door middel van poppenpersonages.
|
|
Experimenteel: Virtual Reality (VR)-spel
Deze arm omvat kinderen die deelnamen aan een interactieve VR-game-ervaring met virtual reality-brillen tijdens de preoperatieve periode.
De interventie is gebaseerd op visuele en auditieve stimuli die gericht zijn op het afleiden van de aandacht van het kind van het chirurgische proces.
|
Virtual Reality Play - Interventiebeschrijving Deze interventie houdt in dat het kind naar een leeftijdsgeschikte visueel-auditieve spelervaring wordt geleid via virtual reality-brillen.
VR-inhoud biedt interactieve omgevingen die zijn ontworpen om de aandacht van het kind af te leiden van het chirurgische proces.
De toepassing wordt uitgevoerd voor een vaste periode en volgens een gestandaardiseerd protocol.
De interventie is een op technologie gebaseerde afleidingstechniek die tot doel heeft angst en spanning te verminderen door multi-zintuiglijke stimulatie te bieden.
|
|
Experimenteel: Smartphone-gebaseerd spel
Deze arm omvat kinderen die tijdens de preoperatieve periode afleiding en spelgerichte interactie ervaren, begeleid door een leeftijdsgeschikt smartphone-spel.
|
Smartphone Game Play - Interventiebeschrijving Deze interventie is gebaseerd op het kind dat tijdens de preoperatieve periode een door de onderzoeker geselecteerde, leeftijdsgeschikte smartphonegame speelt.
De applicatie maakt gebruik van eenrichtings- of interactieve spelinhoud en wordt gedurende een standaard tijdsperiode uitgevoerd.
De interventie is ontworpen als een gemakkelijk toegankelijke digitale afleidingsmethode en heeft als doel de cognitieve focus van het kind af te leiden van het chirurgische proces.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Staatangst Scores bij Kinderen Tijdens de Preoperatieve Periode
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde (dag 0); onmiddellijk na de preoperatieve therapeutische spelinterventie (dag 0, voor de operatie); 2 uur na de operatie (dag 0); ongeveer 30 minuten voor ontslag (dag 1)
|
Het angstniveau wordt beoordeeld met behulp van de State Anxiety Inventory for Children, die bestaat uit 20 items met totaalscores variërend van 20 tot 60. Hogere scores duiden op hogere angstniveaus, terwijl lagere scores op lagere angstniveaus duiden.
Angstbeoordelingen worden uitgevoerd op vier tijdstippen: preoperatieve baseline (dag 0); direct na de preoperatieve therapeutische spelinterventie (dag 0, vóór de operatie); 2 uur na de operatie (dag 0); en ongeveer 30 minuten voor ontslag (dag 1).
|
Preoperatieve uitgangswaarde (dag 0); onmiddellijk na de preoperatieve therapeutische spelinterventie (dag 0, voor de operatie); 2 uur na de operatie (dag 0); ongeveer 30 minuten voor ontslag (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dilek AYGİN, PROF. DR, Sakarya University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-10333602-050.04-253950
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .