Оценка методов терапевтической игры на предоперационную тревожность и острые послеоперационные симптомы у детей школьного возраста (TP-MAPAS)
Оценка влияния различных методов терапевтической игры на пред- и послеоперационную тревожность и острые симптомы у детей школьного возраста 6-12 лет
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Психологический стресс, испытываемый детьми перед хирургическим вмешательством, может усиливать активацию вегетативной нервной системы, тем самым влияя на восприятие боли, развитие тошноты, вариабельность гемодинамики и процесс восстановления в периоперационном периоде. Терапевтические игровые вмешательства представляют собой неинвазивные методы, которые поддерживают навыки совладания детей с хирургическим процессом через такие механизмы, как отвлечение внимания, когнитивная реструктуризация и эмоциональная регуляция. В последние годы технологические подходы, такие как виртуальная реальность, начали использоваться в детской хирургии в качестве альтернативного или дополнительного компонента к традиционным игровым методам. Однако рандомизированные контролируемые данные, сравнивающие влияние этих методов на физиологические и психологические реакции, всё ещё ограничены.
В данном исследовании используется экспериментальный дизайн, направленный на изучение способности различных игровых вмешательств, применяемых в предоперационный период, регулировать стрессовую реакцию у детей. Протоколы вмешательства нацелены на различные механизмы, включая визуально-слуховую стимуляцию, когнитивное направление внимания, ролевую игру и использование интерактивных цифровых стимулов. Физиологические изменения отслеживаются в стандартизированные моменты времени, а ранние реакции вегетативного ответа (частота сердечных сокращений, артериальное давление, паттерн дыхания) на игровые отвлечения регистрируются для оценки. Психологические оценки структурированы для многомерного измерения способности ребёнка к эмоциональной регуляции, уровня тревожности и поведенческих реакций в ходе хирургического процесса.
Кроме того, исследование включает оценку опыта периоперационного ухода с точки зрения семьи. Эта оценка направлена на понимание потенциальных косвенных эффектов игровых вмешательств на взаимодействие родителя и ребёнка, доверие родителей к системе здравоохранения и вовлечённость родителей в процесс ухода. Многорукавный дизайн исследования позволяет сравнивать различные техники терапевтической игры и определять, какое вмешательство потенциально оказывает более сильное влияние на конкретные клинические исходы.
Полученные в данном контексте данные направлены на раскрытие применимости, профилей клинического эффекта и потенциальных областей применения игровых вмешательств для нефармакологического управления тревожностью в практике детской хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bilecik
-
Bilecik, Bilecik, Турция (Туркие), 11000
- Bilecik Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 до 12 лет
- Госпитализированные в Учебно-исследовательскую больницу Биледжик, отделение детской хирургии, для планового хирургического вмешательства
- Способные читать и писать
- Владеющие турецким языком для общения
- Отсутствие нарушений зрения, слуха или речи
- Отсутствие умственной отсталости или физических/хирургических состояний, которые могли бы помешать участию
- Добровольное участие с письменного информированного согласия, полученного от ребенка и родителя или законного представителя
Критерии исключения:
- Дети, направленные в отделение интенсивной терапии
- Дети, требующие повторного хирургического вмешательства
- Дети с продолжительностью пребывания в стационаре два дня и более
- Дети с тяжелыми психическими расстройствами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартное техническое обслуживание
В эту группу входят дети, которые не получали никакого терапевтического игрового вмешательства в предоперационный период и проходили только стандартный клинический процесс подготовки.
|
|
|
Экспериментальный: Терапевтическая игра с пальчиковыми куклами
Эта группа включает детей, которые участвовали в структурированной терапевтической игровой активности с пальчиковыми куклами, проводимой исследователем в предоперационный период.
Вмешательство включает взаимодействие с соответствующими возрасту куклами и управляемые игровые техники отвлечения внимания.
|
Игра с пальчиковыми куклами - Описание вмешательства Это вмешательство представляет собой направленную терапевтическую игровую деятельность, в ходе которой ребенок взаимодействует с соответствующими возрасту пальчиковыми куклами в предоперационный период.
Проведение осуществляется исследователем согласно стандартному протоколу и сочетает в себе творческую игру с техниками игры, направленными на концентрацию внимания.
Вмешательство направлено на регуляцию эмоций ребенка, отвлечение его внимания от хирургического процесса и создание расслабляющей игровой среды через персонажей кукол.
|
|
Экспериментальный: Игра в виртуальной реальности (VR)
В эту группу входят дети, которые участвовали в интерактивном VR-игровом опыте с использованием очков виртуальной реальности в предоперационный период.
Вмешательство основано на визуальных и слуховых стимулах, направленных на отвлечение внимания ребенка от хирургического процесса.
|
Виртуальная реальность в игре - Описание вмешательства
Это вмешательство предполагает направление ребенка на соответствующий возрасту визуально-аудиальный игровой опыт с использованием очков виртуальной реальности.
Контент VR предоставляет интерактивные среды, разработанные для отвлечения внимания ребенка от хирургического процесса.
Применение осуществляется в течение фиксированного периода времени и в соответствии со стандартизированным протоколом.
Вмешательство представляет собой технологическую технику отвлечения, которая направлена на снижение тревожности и напряжения за счет предоставления мультисенсорной стимуляции.
|
|
Экспериментальный: Игра на смартфоне
Эта группа включает детей, которые испытывают отвлечение и игровое взаимодействие под руководством соответствующей возрасту мобильной игры в предоперационный период.
|
Игра на смартфоне - Описание вмешательства Данное вмешательство основано на том, что ребенок играет в соответствующую возрасту игру на смартфоне, выбранную исследователем в предоперационный период.
Приложение использует односторонний или интерактивный игровой контент и проводится в течение стандартного периода времени.
Вмешательство разработано как легко доступный метод цифрового отвлечения и направлено на отвлечение когнитивного фокуса ребенка от хирургического процесса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей ситуационной тревожности у детей в предоперационный период
Временное ограничение: Дооперационный исходный уровень (День 0); непосредственно после дооперационного терапевтического игрового вмешательства (День 0, до операции); через 2 часа после операции (День 0); примерно за 30 минут до выписки (День 1)
|
Уровень тревожности оценивается с помощью Опросника ситуативной тревожности для детей, который состоит из 20 пунктов, с общими баллами от 20 до 60. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности, тогда как более низкие баллы указывают на более низкий уровень тревожности.
Оценки тревожности проводятся в четыре временные точки: предоперационный базовый уровень (День 0); сразу после предоперативного терапевтического игрового вмешательства (День 0, перед операцией); через 2 часа после операции (День 0); и примерно за 30 минут до выписки (День 1).
|
Дооперационный исходный уровень (День 0); непосредственно после дооперационного терапевтического игрового вмешательства (День 0, до операции); через 2 часа после операции (День 0); примерно за 30 минут до выписки (День 1)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dilek AYGİN, PROF. DR, Sakarya University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-10333602-050.04-253950
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .