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Bewertung therapeutischer Spielmethoden auf präoperative Angst und akute postoperative Symptome bei Schulkindern (TP-MAPAS)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Evaluation der Auswirkungen verschiedener therapeutischer Spielmethoden auf prä- und postoperative Angstzustände und akute Symptome bei Schulkindern im Alter von 6-12 Jahren

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung verschiedener therapeutischer Spielmethoden (Fingerpuppenspiel, Virtual-Reality-Brillen und Smartphone-Spiele), die bei Kindern im Alter von 6-12 Jahren während der präoperativen Phase angewendet werden, auf deren Angstniveaus und postoperative akute Symptome zu bewerten. Die Studie hat ein randomisiertes kontrolliertes Design, das in einer pädiatrischen Chirurgieklinik durchgeführt wird. Die Forschung sucht die folgende Frage zu beantworten: "Sind verschiedene therapeutische Spielmethoden wirksam bei der Reduzierung von Angst, Furcht, Schmerzen und anderen akuten Symptomen bei Kindern während des chirurgischen Prozesses?"

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Psychischer Stress, den Kinder vor einem chirurgischen Eingriff erleben, kann die Aktivierung des autonomen Nervensystems erhöhen und dadurch die Schmerzwahrnehmung, die Entwicklung von Übelkeit, die hämodynamische Variabilität und den Genesungsprozess während der perioperativen Phase beeinflussen. Therapeutische Spielinterventionen sind nicht-invasive Maßnahmen, die die Bewältigungsfähigkeiten von Kindern im chirurgischen Prozess durch Mechanismen wie Ablenkung, kognitive Umstrukturierung und Emotionsregulation unterstützen. In den letzten Jahren wurden technologiebasierte Ansätze wie virtuelle Realität in der Kinderchirurgie als Alternative oder ergänzende Komponente zu traditionellen Spielmethoden eingesetzt. Allerdings sind randomisierte kontrollierte Daten, die die Auswirkungen dieser Methoden auf physiologische und psychologische Reaktionen vergleichen, noch begrenzt.

Diese Studie verwendet ein experimentelles Design, das darauf abzielt, die Fähigkeit verschiedener spielbasierter Interventionen, die während der präoperativen Phase durchgeführt werden, die Stressreaktion von Kindern zu regulieren, zu untersuchen. Die Interventionsprotokolle zielen auf verschiedene Mechanismen ab, darunter visuell-auditive Stimulation, kognitive Aufmerksamkeitslenkung, fantasievolles Spiel und die Verwendung interaktiver digitaler Reize. Physiologische Veränderungen werden zu standardisierten Zeitpunkten überwacht, und frühe Reaktionen der autonomen Reaktion (Herzfrequenz, Blutdruck, Atemmuster) auf spielbasierte Ablenkungen werden zur Bewertung aufgezeichnet. Psychologische Bewertungen sind darauf ausgelegt, die emotionale Regulationsfähigkeit des Kindes, das Angstniveau und die Verhaltensreaktionen während des chirurgischen Prozesses multidimensional zu messen.

Darüber hinaus umfasst die Studie eine Bewertung der perioperativen Pflegeerfahrung aus der Perspektive der Familie. Diese Bewertung zielt darauf ab, die potenziellen indirekten Auswirkungen von Spielinterventionen auf die Eltern-Kind-Interaktion, das Vertrauen der Eltern in das Gesundheitswesen und die Beteiligung der Eltern am Pflegeprozess zu verstehen. Das Multi-Arm-Design der Studie ermöglicht den Vergleich verschiedener therapeutischer Spieltechniken und die Bestimmung, welche Intervention potenziell eine stärkere Wirkung auf spezifische klinische Ergebnisse hat.

Die in diesem Zusammenhang gewonnenen Daten sollen die Anwendbarkeit, die klinischen Wirkungsprofile und die potenziellen Anwendungsbereiche spielbasierter Interventionen für das nicht-pharmakologische Angstmanagement in der pädiatrischen chirurgischen Praxis aufzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bilecik
      • Bilecik, Bilecik, Türkei (türkiye), 11000
        • Bilecik Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren
  • Stationär im Bilecik Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhaus, Abteilung für Kinderchirurgie, für einen elektiven chirurgischen Eingriff
  • Lesen und schreiben können
  • In Türkisch kommunizieren können
  • Keine Seh-, Hör- oder Sprachbeeinträchtigungen
  • Keine geistige Behinderung oder körperliche oder chirurgische Erkrankung, die die Teilnahme beeinträchtigen würde
  • Freiwillige Teilnahme mit schriftlicher Einwilligungserklärung des Kindes und des Elternteils oder gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die auf die Intensivstation verlegt wurden
  • Kinder, die eine wiederholte chirurgische Intervention benötigen
  • Kinder mit einem Krankenhausaufenthalt von zwei Tagen oder länger
  • Kinder mit schweren psychiatrischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardwartung
Dieser Arm umfasst Kinder, die während der präoperativen Phase keine therapeutische Spielintervention erhalten haben und nur den standardmäßigen klinischen Vorbereitungsprozess durchlaufen haben.
Experimental: Fingerpuppen-Therapiespiel
Dieser Arm umfasst Kinder, die an der strukturierten Fingerpuppen-Therapiespielaktivität teilnahmen, die vom Forscher während der präoperativen Phase durchgeführt wurde. Die Intervention beinhaltet die Interaktion mit altersgerechten Puppen und angeleitete spielbasierte Ablenkungstechniken.
Fingerpuppenspiel - Interventionsbeschreibung Diese Intervention ist eine angeleitete therapeutische Spielaktivität, bei der das Kind in der präoperativen Phase mit altersgerechten Fingerpuppen interagiert. Die Anwendung wird vom Forscher gemäß einem Standardprotokoll durchgeführt und kombiniert fantasievolles Spiel mit aufmerksamkeitsfokussierten Spieltechniken. Die Intervention zielt darauf ab, die Emotionen des Kindes zu regulieren, seine Aufmerksamkeit vom chirurgischen Prozess abzulenken und durch die Puppencharaktere eine entspannende Spielumgebung zu schaffen.
Experimental: Virtual Reality (VR) Spiel
Dieser Arm umfasst Kinder, die in der präoperativen Phase an einem interaktiven VR-Spielerlebnis mit Virtual-Reality-Brillen teilgenommen haben. Die Intervention basiert auf visuellen und auditiven Reizen, die darauf abzielen, die Aufmerksamkeit des Kindes vom chirurgischen Prozess abzulenken.
Virtual Reality Play - Interventionsbeschreibung Diese Intervention beinhaltet die Lenkung des Kindes zu einem altersgerechten visuell-auditiven Spielerlebnis durch Virtual-Reality-Brillen. Der VR-Inhalt bietet interaktive Umgebungen, die darauf ausgelegt sind, die Aufmerksamkeit des Kindes vom chirurgischen Prozess abzulenken. Die Anwendung erfolgt über einen festgelegten Zeitraum und gemäß einem standardisierten Protokoll. Die Intervention ist eine technologiebasierte Ablenkungstechnik, die darauf abzielt, Angst und Anspannung durch multisensorische Stimulation zu reduzieren.
Experimental: Smartphone-basiertes Spiel
Dieser Arm umfasst Kinder, die während der präoperativen Phase durch ein altersgerechtes Smartphone-Spiel abgelenkt werden und eine spielorientierte Interaktion erfahren, die von diesem Spiel geleitet wird.
Smartphone-Spiel - Interventionsbeschreibung Diese Intervention basiert darauf, dass das Kind während der präoperativen Phase ein altersgerechtes Smartphone-Spiel spielt, das vom Forscher ausgewählt wurde. Die Anwendung verwendet einseitige oder interaktive Spielinhalte und wird für einen standardisierten Zeitraum durchgeführt. Die Intervention ist als leicht zugängliche digitale Ablenkungsmethode konzipiert und zielt darauf ab, den kognitiven Fokus des Kindes vom chirurgischen Prozess abzulenken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Zustandsangstwerte bei Kindern während der präoperativen Phase
Zeitfenster: Präoperative Basiswerte (Tag 0); unmittelbar nach der präoperativen therapeutischen Spielintervention (Tag 0, vor der Operation); 2 Stunden nach der Operation (Tag 0); etwa 30 Minuten vor der Entlassung (Tag 1)
Das Angstniveau wird mithilfe des State Anxiety Inventory for Children bewertet, das aus 20 Items besteht, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 60 liegt. Höhere Punktzahlen deuten auf höhere Angstniveaus hin, während niedrigere Punktzahlen auf niedrigere Angstniveaus hindeuten. Die Angstbewertungen werden zu vier Zeitpunkten durchgeführt: präoperativer Ausgangswert (Tag 0); unmittelbar nach der präoperativen therapeutischen Spielintervention (Tag 0, vor der Operation); 2 Stunden nach der Operation (Tag 0); und etwa 30 Minuten vor der Entlassung (Tag 1).
Präoperative Basiswerte (Tag 0); unmittelbar nach der präoperativen therapeutischen Spielintervention (Tag 0, vor der Operation); 2 Stunden nach der Operation (Tag 0); etwa 30 Minuten vor der Entlassung (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dilek AYGİN, PROF. DR, Sakarya University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die im Rahmen der Studie erhoben werden, werden aufgrund der enthaltenen sensiblen persönlichen Gesundheitsinformationen von minderjährigen Teilnehmern und des Risikos der Re-Identifizierung nicht geteilt. Der Zugang zu IPD ist gemäß den Datenschutz- und ethischen Anforderungen eingeschränkt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

Klinische Studien zur Fingerpuppenspiel

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