- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07353697
Bewertung therapeutischer Spielmethoden auf präoperative Angst und akute postoperative Symptome bei Schulkindern (TP-MAPAS)
Evaluation der Auswirkungen verschiedener therapeutischer Spielmethoden auf prä- und postoperative Angstzustände und akute Symptome bei Schulkindern im Alter von 6-12 Jahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psychischer Stress, den Kinder vor einem chirurgischen Eingriff erleben, kann die Aktivierung des autonomen Nervensystems erhöhen und dadurch die Schmerzwahrnehmung, die Entwicklung von Übelkeit, die hämodynamische Variabilität und den Genesungsprozess während der perioperativen Phase beeinflussen. Therapeutische Spielinterventionen sind nicht-invasive Maßnahmen, die die Bewältigungsfähigkeiten von Kindern im chirurgischen Prozess durch Mechanismen wie Ablenkung, kognitive Umstrukturierung und Emotionsregulation unterstützen. In den letzten Jahren wurden technologiebasierte Ansätze wie virtuelle Realität in der Kinderchirurgie als Alternative oder ergänzende Komponente zu traditionellen Spielmethoden eingesetzt. Allerdings sind randomisierte kontrollierte Daten, die die Auswirkungen dieser Methoden auf physiologische und psychologische Reaktionen vergleichen, noch begrenzt.
Diese Studie verwendet ein experimentelles Design, das darauf abzielt, die Fähigkeit verschiedener spielbasierter Interventionen, die während der präoperativen Phase durchgeführt werden, die Stressreaktion von Kindern zu regulieren, zu untersuchen. Die Interventionsprotokolle zielen auf verschiedene Mechanismen ab, darunter visuell-auditive Stimulation, kognitive Aufmerksamkeitslenkung, fantasievolles Spiel und die Verwendung interaktiver digitaler Reize. Physiologische Veränderungen werden zu standardisierten Zeitpunkten überwacht, und frühe Reaktionen der autonomen Reaktion (Herzfrequenz, Blutdruck, Atemmuster) auf spielbasierte Ablenkungen werden zur Bewertung aufgezeichnet. Psychologische Bewertungen sind darauf ausgelegt, die emotionale Regulationsfähigkeit des Kindes, das Angstniveau und die Verhaltensreaktionen während des chirurgischen Prozesses multidimensional zu messen.
Darüber hinaus umfasst die Studie eine Bewertung der perioperativen Pflegeerfahrung aus der Perspektive der Familie. Diese Bewertung zielt darauf ab, die potenziellen indirekten Auswirkungen von Spielinterventionen auf die Eltern-Kind-Interaktion, das Vertrauen der Eltern in das Gesundheitswesen und die Beteiligung der Eltern am Pflegeprozess zu verstehen. Das Multi-Arm-Design der Studie ermöglicht den Vergleich verschiedener therapeutischer Spieltechniken und die Bestimmung, welche Intervention potenziell eine stärkere Wirkung auf spezifische klinische Ergebnisse hat.
Die in diesem Zusammenhang gewonnenen Daten sollen die Anwendbarkeit, die klinischen Wirkungsprofile und die potenziellen Anwendungsbereiche spielbasierter Interventionen für das nicht-pharmakologische Angstmanagement in der pädiatrischen chirurgischen Praxis aufzeigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bilecik
-
Bilecik, Bilecik, Türkei (türkiye), 11000
- Bilecik Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren
- Stationär im Bilecik Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhaus, Abteilung für Kinderchirurgie, für einen elektiven chirurgischen Eingriff
- Lesen und schreiben können
- In Türkisch kommunizieren können
- Keine Seh-, Hör- oder Sprachbeeinträchtigungen
- Keine geistige Behinderung oder körperliche oder chirurgische Erkrankung, die die Teilnahme beeinträchtigen würde
- Freiwillige Teilnahme mit schriftlicher Einwilligungserklärung des Kindes und des Elternteils oder gesetzlichen Vertreters
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die auf die Intensivstation verlegt wurden
- Kinder, die eine wiederholte chirurgische Intervention benötigen
- Kinder mit einem Krankenhausaufenthalt von zwei Tagen oder länger
- Kinder mit schweren psychiatrischen Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standardwartung
Dieser Arm umfasst Kinder, die während der präoperativen Phase keine therapeutische Spielintervention erhalten haben und nur den standardmäßigen klinischen Vorbereitungsprozess durchlaufen haben.
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Experimental: Fingerpuppen-Therapiespiel
Dieser Arm umfasst Kinder, die an der strukturierten Fingerpuppen-Therapiespielaktivität teilnahmen, die vom Forscher während der präoperativen Phase durchgeführt wurde.
Die Intervention beinhaltet die Interaktion mit altersgerechten Puppen und angeleitete spielbasierte Ablenkungstechniken.
|
Fingerpuppenspiel - Interventionsbeschreibung Diese Intervention ist eine angeleitete therapeutische Spielaktivität, bei der das Kind in der präoperativen Phase mit altersgerechten Fingerpuppen interagiert.
Die Anwendung wird vom Forscher gemäß einem Standardprotokoll durchgeführt und kombiniert fantasievolles Spiel mit aufmerksamkeitsfokussierten Spieltechniken.
Die Intervention zielt darauf ab, die Emotionen des Kindes zu regulieren, seine Aufmerksamkeit vom chirurgischen Prozess abzulenken und durch die Puppencharaktere eine entspannende Spielumgebung zu schaffen.
|
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Experimental: Virtual Reality (VR) Spiel
Dieser Arm umfasst Kinder, die in der präoperativen Phase an einem interaktiven VR-Spielerlebnis mit Virtual-Reality-Brillen teilgenommen haben.
Die Intervention basiert auf visuellen und auditiven Reizen, die darauf abzielen, die Aufmerksamkeit des Kindes vom chirurgischen Prozess abzulenken.
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Virtual Reality Play - Interventionsbeschreibung Diese Intervention beinhaltet die Lenkung des Kindes zu einem altersgerechten visuell-auditiven Spielerlebnis durch Virtual-Reality-Brillen.
Der VR-Inhalt bietet interaktive Umgebungen, die darauf ausgelegt sind, die Aufmerksamkeit des Kindes vom chirurgischen Prozess abzulenken.
Die Anwendung erfolgt über einen festgelegten Zeitraum und gemäß einem standardisierten Protokoll.
Die Intervention ist eine technologiebasierte Ablenkungstechnik, die darauf abzielt, Angst und Anspannung durch multisensorische Stimulation zu reduzieren.
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Experimental: Smartphone-basiertes Spiel
Dieser Arm umfasst Kinder, die während der präoperativen Phase durch ein altersgerechtes Smartphone-Spiel abgelenkt werden und eine spielorientierte Interaktion erfahren, die von diesem Spiel geleitet wird.
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Smartphone-Spiel - Interventionsbeschreibung Diese Intervention basiert darauf, dass das Kind während der präoperativen Phase ein altersgerechtes Smartphone-Spiel spielt, das vom Forscher ausgewählt wurde.
Die Anwendung verwendet einseitige oder interaktive Spielinhalte und wird für einen standardisierten Zeitraum durchgeführt.
Die Intervention ist als leicht zugängliche digitale Ablenkungsmethode konzipiert und zielt darauf ab, den kognitiven Fokus des Kindes vom chirurgischen Prozess abzulenken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Zustandsangstwerte bei Kindern während der präoperativen Phase
Zeitfenster: Präoperative Basiswerte (Tag 0); unmittelbar nach der präoperativen therapeutischen Spielintervention (Tag 0, vor der Operation); 2 Stunden nach der Operation (Tag 0); etwa 30 Minuten vor der Entlassung (Tag 1)
|
Das Angstniveau wird mithilfe des State Anxiety Inventory for Children bewertet, das aus 20 Items besteht, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 60 liegt. Höhere Punktzahlen deuten auf höhere Angstniveaus hin, während niedrigere Punktzahlen auf niedrigere Angstniveaus hindeuten.
Die Angstbewertungen werden zu vier Zeitpunkten durchgeführt: präoperativer Ausgangswert (Tag 0); unmittelbar nach der präoperativen therapeutischen Spielintervention (Tag 0, vor der Operation); 2 Stunden nach der Operation (Tag 0); und etwa 30 Minuten vor der Entlassung (Tag 1).
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Präoperative Basiswerte (Tag 0); unmittelbar nach der präoperativen therapeutischen Spielintervention (Tag 0, vor der Operation); 2 Stunden nach der Operation (Tag 0); etwa 30 Minuten vor der Entlassung (Tag 1)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dilek AYGİN, PROF. DR, Sakarya University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-10333602-050.04-253950
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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