Evaluación de Métodos de Juego Terapéutico sobre la Ansiedad Preoperatoria y los Síntomas Agudos Postoperatorios en Niños en Edad Escolar (TP-MAPAS)
Evaluación de los Efectos de Diferentes Métodos de Juego Terapéutico sobre la Ansiedad Pre- y Postoperatoria y los Síntomas Agudos en Niños en Edad Escolar de 6 a 12 Años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estrés psicológico experimentado por los niños antes de una intervención quirúrgica puede aumentar la activación del sistema nervioso autónomo, afectando así la percepción del dolor, el desarrollo de náuseas, la variabilidad hemodinámica y el proceso de recuperación durante el período perioperatorio. Las intervenciones de juego terapéutico son intervenciones no invasivas que apoyan las habilidades de afrontamiento de los niños con el proceso quirúrgico a través de mecanismos como la distracción, la reestructuración cognitiva y la regulación emocional. En los últimos años, enfoques basados en tecnología como la realidad virtual han comenzado a utilizarse en cirugía pediátrica como componente alternativo o complementario a los métodos de juego tradicionales. Sin embargo, los datos controlados aleatorizados que comparan los efectos de estos métodos en las respuestas fisiológicas y psicológicas todavía son limitados.
Este estudio emplea un diseño experimental destinado a examinar la capacidad de diferentes intervenciones basadas en juegos administradas durante el período preoperatorio para regular la respuesta al estrés de los niños. Los protocolos de intervención se dirigen a diferentes mecanismos, incluida la estimulación visual-auditiva, la guía de atención cognitiva, el juego imaginativo y el uso de estímulos digitales interactivos. Los cambios fisiológicos se monitorean en puntos de tiempo estandarizados, y se registran las respuestas tempranas de la respuesta autónoma (frecuencia cardíaca, presión arterial, patrón respiratorio) a las distracciones basadas en juegos para su evaluación. Las evaluaciones psicológicas están estructuradas para medir la capacidad de regulación emocional del niño, el nivel de ansiedad y las respuestas conductuales durante el proceso quirúrgico de manera multidimensional.
Adicionalmente, el estudio incluye una evaluación de la experiencia de atención perioperatoria desde la perspectiva familiar. Esta evaluación tiene como objetivo comprender los posibles efectos indirectos de las intervenciones de juego en la interacción entre padres e hijos, la confianza de los padres en la atención médica y la participación de los padres en el proceso de cuidado. El diseño de múltiples brazos del estudio permite comparar diferentes técnicas de juego terapéutico y determinar qué intervención tiene potencialmente un efecto más fuerte en resultados clínicos específicos.
Los datos obtenidos en este contexto tienen como objetivo revelar la aplicabilidad, los perfiles de efecto clínico y las áreas potenciales de aplicación de las intervenciones basadas en juegos para el manejo no farmacológico de la ansiedad en la práctica quirúrgica pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bilecik
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Bilecik, Bilecik, Turquía (Türkiye), 11000
- Bilecik Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 12 años
- Hospitalizados en el Hospital de Formación e Investigación de Bilecik, Departamento de Cirugía Pediátrica, para un procedimiento quirúrgico electivo
- Capaces de leer y escribir
- Capaces de comunicarse en turco
- Sin discapacidades visuales, auditivas o del habla
- Sin discapacidad intelectual o condición física o quirúrgica que interfiera con la participación
- Participación voluntaria con consentimiento informado por escrito obtenido del niño y del padre o tutor legal
Criterios de exclusión:
- Niños derivados a la unidad de cuidados intensivos
- Niños que requieren intervención quirúrgica repetida
- Niños con una estancia hospitalaria de dos días o más
- Niños con trastornos psiquiátricos graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Mantenimiento Estándar
Este brazo incluye a niños que no recibieron ninguna intervención de juego terapéutico durante el período preoperatorio y solo se sometieron al proceso de preparación clínica estándar.
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Experimental: Juego Terapéutico con Títeres de Dedo
Este brazo incluye niños que participaron en la actividad terapéutica estructurada de juego con títeres de dedos administrada por el investigador durante el período preoperatorio.
La intervención implica interacción con títeres apropiados para la edad y técnicas de distracción guiadas basadas en el juego.
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Juego de Títeres de Dedo - Descripción de la Intervención Esta intervención es una actividad de juego terapéutico guiado que involucra la interacción del niño con títeres de dedo apropiados para su edad durante el período preoperatorio.
La aplicación es llevada a cabo por el investigador de acuerdo con un protocolo estándar y combina el juego imaginativo con técnicas de juego centradas en la atención.
La intervención tiene como objetivo regular las emociones del niño, desviar su atención del proceso quirúrgico y crear un entorno de juego relajante a través de personajes de títeres.
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Experimental: Juego de Realidad Virtual (VR)
Este brazo incluye a niños que participaron en una experiencia interactiva de juego de realidad virtual utilizando gafas de realidad virtual durante el período preoperatorio.
La intervención se basa en estímulos visuales y auditivos destinados a distraer la atención del niño del proceso quirúrgico.
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Juego de Realidad Virtual - Descripción de la Intervención Esta intervención consiste en dirigir al niño hacia una experiencia de juego visual-auditiva apropiada para su edad a través de gafas de realidad virtual.
El contenido de RV proporciona entornos interactivos diseñados para distraer la atención del niño del proceso quirúrgico.
La aplicación se lleva a cabo durante un período de tiempo fijo y de acuerdo con un protocolo estandarizado.
La intervención es una técnica de distracción basada en tecnología que tiene como objetivo reducir la ansiedad y la tensión proporcionando estimulación multisensorial.
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Experimental: Juego Basado en Teléfono Inteligente
Este grupo incluye a niños que experimentan distracción e interacción centrada en el juego guiada por un juego de smartphone apropiado para su edad durante el período preoperatorio.
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Juego en Smartphone - Descripción de la Intervención Esta intervención se basa en que el niño juegue a un juego de smartphone apropiado para su edad seleccionado por el investigador durante el período preoperatorio.
La aplicación utiliza contenido de juego unidireccional o interactivo y se lleva a cabo durante un período de tiempo estándar.
La intervención está diseñada como un método de distracción digital fácilmente accesible y tiene como objetivo desviar el enfoque cognitivo del niño lejos del proceso quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las Puntuaciones de Ansiedad Estatal en Niños Durante el Periodo Preoperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria (Día 0); inmediatamente después de la intervención de juego terapéutico preoperatorio (Día 0, antes de la cirugía); 2 horas después de la cirugía (Día 0); aproximadamente 30 minutos antes del alta (Día 1)
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El nivel de ansiedad se evalúa mediante el Inventario de Ansiedad Estado para Niños, que consta de 20 ítems con puntuaciones totales que van de 20 a 60. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad, mientras que las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de ansiedad.
Las evaluaciones de ansiedad se realizan en cuatro momentos: línea de base preoperatoria (Día 0); inmediatamente después de la intervención de juego terapéutico preoperatorio (Día 0, antes de la cirugía); 2 horas después de la cirugía (Día 0); y aproximadamente 30 minutos antes del alta (Día 1).
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Línea de base preoperatoria (Día 0); inmediatamente después de la intervención de juego terapéutico preoperatorio (Día 0, antes de la cirugía); 2 horas después de la cirugía (Día 0); aproximadamente 30 minutos antes del alta (Día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilek AYGİN, PROF. DR, Sakarya University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-10333602-050.04-253950
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El acceso a los IPD está restringido de acuerdo con los requisitos de confidencialidad de datos y éticos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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