- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07353697
Avaliação dos Métodos de Jogo Terapêutico na Ansiedade Pré-operatória e nos Sintomas Agudos Pós-operatórios em Crianças em Idade Escolar (TP-MAPAS)
Avaliação dos Efeitos de Diferentes Métodos de Terapia Lúdica na Ansiedade Pré e Pós-operatória e nos Sintomas Agudos em Crianças em Idade Escolar dos 6 aos 12 Anos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O stress psicológico experienciado por crianças antes de uma intervenção cirúrgica pode aumentar a ativação do sistema nervoso autónomo, afetando assim a perceção da dor, o desenvolvimento de náuseas, a variabilidade hemodinâmica e o processo de recuperação durante o período perioperatório. As intervenções de jogo terapêutico são intervenções não invasivas que apoiam as capacidades de coping das crianças com o processo cirúrgico através de mecanismos como a distração, a reestruturação cognitiva e a regulação emocional. Nos últimos anos, abordagens baseadas em tecnologia, como a realidade virtual, começaram a ser utilizadas em cirurgia pediátrica como uma alternativa ou componente complementar aos métodos tradicionais de jogo. No entanto, os dados de ensaios controlados randomizados que comparam os efeitos destes métodos nas respostas fisiológicas e psicológicas ainda são limitados.
Este estudo emprega um desenho experimental que visa examinar a capacidade de diferentes intervenções baseadas em jogos administradas durante o período pré-operatório para regular a resposta ao stress das crianças. Os protocolos de intervenção visam diferentes mecanismos, incluindo estimulação visual-auditiva, orientação da atenção cognitiva, jogo imaginativo e o uso de estímulos digitais interativos. As alterações fisiológicas são monitorizadas em momentos padronizados, e as respostas iniciais da resposta autonómica (frequência cardíaca, pressão arterial, padrão respiratório) às distrações baseadas em jogos são registadas para avaliação. As avaliações psicológicas são estruturadas para medir a capacidade de regulação emocional da criança, o nível de ansiedade e as respostas comportamentais durante o processo cirúrgico de uma forma multidimensional.
Adicionalmente, o estudo inclui uma avaliação da experiência de cuidados perioperatórios a partir da perspetiva da família. Esta avaliação visa compreender os potenciais efeitos indiretos das intervenções de jogo na interação pais-filhos, na confiança parental nos cuidados de saúde e no envolvimento dos pais no processo de cuidados. O desenho multi-braço do estudo permite a comparação de diferentes técnicas de jogo terapêutico e a determinação de qual intervenção tem potencialmente um efeito mais forte em resultados clínicos específicos.
Os dados obtidos neste contexto visam revelar a aplicabilidade, os perfis de efeito clínico e as áreas potenciais de aplicação das intervenções baseadas em jogo para a gestão não farmacológica da ansiedade na prática cirúrgica pediátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bilecik
-
Bilecik, Bilecik, Turquia (Türkiye), 11000
- Bilecik Training and Research Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças dos 6 aos 12 anos
- Hospitalizadas no Hospital de Ensino e Investigação de Bilecik, Departamento de Cirurgia Pediátrica, para um procedimento cirúrgico eletivo
- Capazes de ler e escrever
- Capazes de comunicar em turco
- Sem deficiências visuais, auditivas ou de fala
- Sem deficiência intelectual ou condição física ou cirúrgica que interfira com a participação
- Participação voluntária com consentimento informado por escrito obtido da criança e do pai ou tutor legal
Critérios de Exclusão:
- Crianças encaminhadas para a unidade de cuidados intensivos
- Crianças que necessitem de intervenção cirúrgica repetida
- Crianças com estadia hospitalar de dois dias ou mais
- Crianças com distúrbios psiquiátricos graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Manutenção Padrão
Este braço inclui crianças que não receberam qualquer intervenção de brincadeira terapêutica durante o período pré-operatório e apenas passaram pelo processo clínico de preparação padrão.
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Experimental: Jogo Terapêutico de Fantoches de Dedo
Este braço inclui crianças que participaram na atividade estruturada de jogo terapêutico com marionetas de dedos, administrada pelo investigador durante o período pré-operatório.
A intervenção envolve interação com marionetas adequadas à idade e técnicas de distração guiadas baseadas no jogo.
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Jogo de Marionetas de Dedo - Descrição da Intervenção Esta intervenção é uma atividade de jogo terapêutico guiada que envolve a criança a interagir com marionetas de dedo adequadas à sua idade durante o período pré-operatório.
A aplicação é conduzida pelo investigador de acordo com um protocolo padrão e combina o jogo imaginativo com técnicas de jogo focadas na atenção.
A intervenção visa regular as emoções da criança, desviar a sua atenção do processo cirúrgico e criar um ambiente de jogo relaxante através de personagens de marionetas.
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Experimental: Jogo de Realidade Virtual (VR)
Este braço inclui crianças que participaram numa experiência interativa de jogo de RV utilizando óculos de realidade virtual durante o período pré-operatório.
A intervenção baseia-se em estímulos visuais e auditivos destinados a distrair a atenção da criança do processo cirúrgico.
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Virtual Reality Play - Descrição da Intervenção Esta intervenção envolve direcionar a criança para uma experiência de jogo visual-auditiva adequada à idade através de óculos de realidade virtual.
O conteúdo de RV fornece ambientes interativos concebidos para desviar a atenção da criança do processo cirúrgico.
A aplicação é realizada durante um período de tempo fixo e de acordo com um protocolo padronizado.
A intervenção é uma técnica de distração baseada em tecnologia que visa reduzir a ansiedade e a tensão, fornecendo estimulação multissensorial.
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Experimental: Jogo Baseado em Smartphone
Este braço inclui crianças que experienciam distração e interação focada no jogo, guiada por um jogo de smartphone adequado à idade durante o período pré-operatório.
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Jogo de Smartphone - Descrição da Intervenção Esta intervenção baseia-se na criança jogar um jogo de smartphone apropriado para a idade, selecionado pelo investigador durante o período pré-operatório.
A aplicação utiliza conteúdo de jogo unidirecional ou interativo e é realizada durante um período de tempo padrão.
A intervenção é concebida como um método de distração digital de fácil acesso e visa desviar o foco cognitivo da criança do processo cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos Pontos de Ansiedade-Estado em Crianças Durante o Período Pré-Operatório
Prazo: Linha de base pré-operatória (Dia 0); imediatamente após a intervenção de jogo terapêutico pré-operatório (Dia 0, antes da cirurgia); 2 horas após a cirurgia (Dia 0); aproximadamente 30 minutos antes da alta (Dia 1)
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O nível de ansiedade é avaliado através do Inventário de Ansiedade-Estado para Crianças, que consiste em 20 itens com pontuações totais que variam entre 20 e 60. Pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de ansiedade, enquanto pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de ansiedade.
As avaliações de ansiedade são realizadas em quatro momentos: linha de base pré-operatória (Dia 0); imediatamente após a intervenção de jogo terapêutico pré-operatório (Dia 0, antes da cirurgia); 2 horas após a cirurgia (Dia 0); e aproximadamente 30 minutos antes da alta (Dia 1). |
Linha de base pré-operatória (Dia 0); imediatamente após a intervenção de jogo terapêutico pré-operatório (Dia 0, antes da cirurgia); 2 horas após a cirurgia (Dia 0); aproximadamente 30 minutos antes da alta (Dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilek AYGİN, PROF. DR, Sakarya University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-10333602-050.04-253950
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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