Terápiás játékmódszerek értékelése az iskoláskorú gyermekek preoperatív szorongására és akut posztoperatív tüneteire (TP-MAPAS)
A különböző terápiás játékmódszerek hatásának értékelése a 6-12 éves iskoláskorú gyermekek műtét előtti és utáni szorongására és akut tüneteire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekek által a sebészeti beavatkozás előtt átélt pszichológiai stressz növelheti az autonóm idegrendszer aktivitását, ezáltal befolyásolva a fájdalomérzetet, hányinger kialakulását, hemodinamikai változékonyságot és a felépülési folyamatot a perioperatív időszakban. A terápiás játékintervenciók nem-invazív beavatkozások, amelyek a gyermekek megküzdési készségeit támogatják a sebészeti folyamattal szemben olyan mechanizmusokon keresztül, mint a figyelemelterelés, kognitív átszervezés és érzelmi szabályozás. Az utóbbi években a technológia-alapú megközelítések, mint például a virtuális valóság, elkezdtek használatba kerülni a gyermeksebészetben, mint a hagyományos játékmódszerek alternatívája vagy kiegészítő összetevője. Azonban a randomizált kontrollált adatok, amelyek ezen módszerek hatásait hasonlítják össze fiziológiai és pszichológiai válaszokra vonatkozóan, még mindig korlátozottak.
Ez a tanulmány egy kísérleti kutatási tervezetet alkalmaz, amelynek célja a különböző játék-alapú intervenciók képességének vizsgálata, amelyeket a preoperatív időszakban alkalmaznak a gyermekek stresszválaszának szabályozására. Az intervenciós protokollok különböző mechanizmusokat céloznak meg, beleértve a vizuális-halló ingerlést, kognitív figyelemirányítást, képzeletbeli játékot és interaktív digitális ingerek használatát. A fiziológiai változásokat szabványosított időpontokon figyelik, és az autonóm válasz korai reakcióit (pulzusszám, vérnyomás, légzésminta) a játék-alapú figyelemelterelésekre rögzítik értékelés céljából. A pszichológiai értékelések úgy vannak strukturálva, hogy a gyermek érzelmi szabályozási képességét, szorongásszintjét és viselkedési válaszait a sebészeti folyamat során többdimenziós módon mérjék.
Ezenkívül a tanulmány tartalmazza a perioperatív ellátási tapasztalat felmérését a család szemszögéből. Ez a felmérés azt célozza meg, hogy megértse a játékintervenciók lehetséges közvetett hatásait a szülő-gyermek interakcióra, a szülők egészségügyi megbízhatóságára és a szülők részvételére az ellátási folyamatban. A tanulmány többkarú kialakítása lehetővé teszi a különböző terápiás játéktechnikák összehasonlítását és annak meghatározását, hogy melyik intervenciónak van potenciálisan erősebb hatása specifikus klinikai eredményekre.
Ebben az összefüggésben szerzett adatok célja, hogy feltárják a játék-alapú intervenciók alkalmazhatóságát, klinikai hatásprofiljait és potenciális alkalmazási területeit a nem-gyógyszeres szorongáskezelésre a gyermeksebészeti gyakorlatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bilecik
-
Bilecik, Bilecik, Törökország (Türkiye), 11000
- Bilecik Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 6-12 éves gyermekek
- Bilecik Oktatási és Kutatási Kórház Gyermeksebészeti Osztályán elektív sebészi beavatkozás miatt kórházban ápolt
- Képes olvasni és írni
- Képes török nyelven kommunikálni
- Nincs látási, hallási vagy beszédzavar
- Nincs értelmi fogyatékosság vagy fizikai/sebészeti állapot, amely akadályozná a részvételt
- Önkéntes részvétel a gyermektől és a szülőtől/jogos képviselőtől kapott írásos tájékoztatott hozzájárulással
Kizárási kritériumok:
- Intenzív osztályra került gyermekek
- Ismételt sebészi beavatkozást igénylő gyermekek
- Két napnál hosszabb kórházi tartózkodással rendelkező gyermekek
- Súlyos pszichiátriai zavarral rendelkező gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard Maintenance
Ez az ág azokat a gyermekeket foglalja magába, akik a műtét előtti időszakban nem kaptak semmilyen terápiás játékintervenciót, és csak a szokásos klinikai előkészítési folyamaton estek át.
|
|
|
Kísérleti: Ujjbábú Terápiás Játék
Ez a csoport azokat a gyermekeket foglalja magában, akik részt vettek a kutató által a műtét előtti időszakban végzett strukturált bábujátékos terápiás tevékenységben.
A beavatkozás korának megfelelő bábukkal való interakciót és irányított játék-alapú elterelő technikákat foglal magában.
|
Ujjbábujáték - Beavatkozás leírása Ez a beavatkozás egy irányított terápiás játéktevékenység, amely során a gyermek korának megfelelő ujjbábukkal lép kapcsolatba a műtét előtti időszakban.
Az alkalmazást a kutató végzi el egy szabványos protokoll szerint, és a fantáziajátékot figyelemközpontú játéktechnikákkal kombinálja.
A beavatkozás célja a gyermek érzelmeinek szabályozása, a figyelmének elterelése a műtéti folyamattól, és egy pihentető játékkörnyezet kialakítása bábukarakterek segítségével.
|
|
Kísérleti: Virtuális valóság (VR) játék
Ez az ág azokat a gyermekeket foglalja magába, akik interaktív VR játékélményben vettek részt virtuális valóság szemüvegek használatával a műtét előtti időszakban.
Az intervenció vizuális és hallási ingerekre épül, amelyek célja, hogy eltereljék a gyermek figyelmét a műtéti folyamatról.
|
Virtuális Valóság Játék - Intervenciós Leírás Ez az intervenció a gyermeket egy életkorának megfelelő vizuális-hallási játékélményre irányítja virtuális valóság szemüvegen keresztül.
A VR tartalom interaktív környezeteket biztosít, amelyek arra szolgálnak, hogy eltereljék a gyermek figyelmét a sebészeti folyamatról.
Az alkalmazás meghatározott időtartamra és szabványosított protokoll szerint történik.
Az intervenció egy technológiai alapú elterelési technika, amely a többérzékszervi stimuláció biztosításával csökkenteni kívánja a szorongást és a feszültséget.
|
|
Kísérleti: Okostelefonos játék
Ez a csoport azokat a gyermekeket foglalja magában, akik a preoperatív időszakban egy koruknak megfelelő okostelefonos játék által irányított figyelemelterelést és játék-központú interakciót tapasztalnak.
|
Okostelefonos játék – beavatkozás leírása Ez a beavatkozás arra épül, hogy a gyermek a kutató által a műtét előtti időszakban kiválasztott életkorának megfelelő okostelefonos játékot játszik.
Az alkalmazás egyirányú vagy interaktív játék tartalmat használ, és egy szabványos időtartamra terjed ki.
A beavatkozást könnyen hozzáférhető digitális elterelési módszerként tervezték, és célja, hogy a gyermek kognitív fókuszát eltérítse a műtéti folyamattól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek állapot-szorongási pontszámainak változása a preoperatív időszakban
Időkeret: Preoperatív alapvonal (0. nap); közvetlenül a preoperatív terápiás játékintervenció után (0. nap, műtét előtt); műtét után 2 órával (0. nap); körülbelül 30 perccel a kórházi elbocsátás előtt (1. nap)
|
A szorongás szintjét a State Anxiety Inventory for Children segítségével értékelik, amely 20 tételekből áll, és a teljes pontszám 20 és 60 között mozog. A magasabb pontszámok magasabb szorongási szinteket jeleznek, míg az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szorongási szinteket jeleznek.
A szorongás értékelése négy időpontban történik: preoperatív kiindulási pont (0. nap); közvetlenül a preoperatív terápiás játék beavatkozás után (0. nap, műtét előtt); 2 órával a műtét után (0. nap); és körülbelül 30 perccel a távozás előtt (1. nap).
|
Preoperatív alapvonal (0. nap); közvetlenül a preoperatív terápiás játékintervenció után (0. nap, műtét előtt); műtét után 2 órával (0. nap); körülbelül 30 perccel a kórházi elbocsátás előtt (1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dilek AYGİN, PROF. DR, Sakarya University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-10333602-050.04-253950
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .