Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena metod terapeutycznej zabawy w zakresie lęku przedoperacyjnego i ostrych objawów pooperacyjnych u dzieci w wieku szkolnym (TP-MAPAS)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Ocena wpływu różnych metod terapeutycznej zabawy na lęk przed- i pooperacyjny oraz ostre objawy u dzieci w wieku szkolnym (6-12 lat)

To badanie ma na celu ocenę wpływu różnych metod terapeutycznej zabawy (zabawa paluszkowymi pacynkami, okulary wirtualnej rzeczywistości oraz gry na smartfonie) stosowanych u dzieci w wieku 6-12 lat w okresie przedoperacyjnym na ich poziom lęku oraz ostre objawy pooperacyjne. Badanie ma randomizowany, kontrolowany projekt przeprowadzony w klinice chirurgii dziecięcej. Badanie stara się odpowiedzieć na następujące pytanie: "Czy różne metody terapeutycznej zabawy są skuteczne w redukcji lęku, strachu, bólu i innych ostrych objawów u dzieci podczas procesu chirurgicznego?"

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stres psychologiczny doświadczany przez dzieci przed interwencją chirurgiczną może zwiększać aktywację autonomicznego układu nerwowego, wpływając tym samym na percepcję bólu, rozwój nudności, zmienność hemodynamiczną oraz proces rekonwalescencji w okresie okołooperacyjnym. Interwencje terapeutyczne oparte na zabawie są nieinwazyjnymi działaniami wspierającymi umiejętności radzenia sobie dzieci z procesem chirurgicznym poprzez mechanizmy takie jak odwracanie uwagi, restrukturyzacja poznawcza i regulacja emocjonalna. W ostatnich latach podejścia oparte na technologii, takie jak rzeczywistość wirtualna, zaczęły być stosowane w chirurgii dziecięcej jako alternatywny lub uzupełniający składnik tradycyjnych metod zabawowych. Jednak randomizowane dane kontrolowane porównujące efekty tych metod na reakcje fizjologiczne i psychologiczne są nadal ograniczone.

Niniejsze badanie wykorzystuje projekt eksperymentalny mający na celu zbadanie zdolności różnych interwencji opartych na grach, stosowanych w okresie przedoperacyjnym, do regulacji reakcji stresowej u dzieci. Protokoły interwencji ukierunkowane są na różne mechanizmy, w tym stymulację wzrokowo-słuchową, ukierunkowanie uwagi poznawczej, zabawę wyobrażeniową oraz wykorzystanie interaktywnych bodźców cyfrowych. Zmiany fizjologiczne są monitorowane w ustandaryzowanych punktach czasowych, a wczesne reakcje odpowiedzi autonomicznej (tętno, ciśnienie krwi, wzorzec oddychania) na odwracanie uwagi oparte na grach są rejestrowane w celu oceny. Oceny psychologiczne są skonstruowane tak, aby wielowymiarowo mierzyć zdolność dziecka do regulacji emocjonalnej, poziom lęku oraz reakcje behawioralne podczas procesu chirurgicznego.

Dodatkowo badanie obejmuje ocenę doświadczenia opieki okołooperacyjnej z perspektywy rodziny. Ocena ta ma na celu zrozumienie potencjalnych pośrednich efektów interwencji zabawowych na interakcję rodzic-dziecko, zaufanie rodziców do opieki zdrowotnej oraz zaangażowanie rodziców w proces opieki. Wieloramienny projekt badania umożliwia porównanie różnych technik terapeutycznej zabawy oraz określenie, która interwencja potencjalnie ma silniejszy wpływ na określone wyniki kliniczne.

Dane uzyskane w tym kontekście mają na celu ujawnienie stosowalności, profili efektów klinicznych oraz potencjalnych obszarów zastosowania interwencji opartych na zabawie w niefarmakologicznym zarządzaniu lękiem w praktyce chirurgii dziecięcej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Bilecik
      • Bilecik, Bilecik, Turcja (Türkiye), 11000
        • Bilecik Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
  • Hospitalizowane w Szpitalu Szkoleniowym i Badawczym w Bileciku, Oddziale Chirurgii Dziecięcej, w celu planowego zabiegu chirurgicznego
  • Umiejące czytać i pisać
  • Umiejące komunikować się po turecku
  • Bez zaburzeń wzroku, słuchu lub mowy
  • Bez niepełnosprawności intelektualnej ani stanu fizycznego lub chirurgicznego, który mógłby zakłócić udział
  • Dobrowolny udział z pisemną świadomą zgodą uzyskaną od dziecka oraz rodzica lub opiekuna prawnego

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci skierowane na oddział intensywnej terapii
  • Dzieci wymagające powtórnej interwencji chirurgicznej
  • Dzieci z pobytem w szpitalu trwającym dwa dni lub dłużej
  • Dzieci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowe Utrzymanie
Ta grupa obejmuje dzieci, które nie otrzymały żadnej interwencji terapeutycznej poprzez zabawę w okresie przedoperacyjnym i przeszły jedynie standardowy proces przygotowania klinicznego.
Eksperymentalny: Terapeutyczna Gra z Pacynkami na Palce
Ten ramię obejmuje dzieci, które uczestniczyły w strukturyzowanej terapeutycznej zabawie z pacynkami na palce, prowadzonej przez badacza w okresie przedoperacyjnym. Interwencja obejmuje interakcję z pacynkami odpowiednimi do wieku oraz techniki odwracania uwagi oparte na ukierunkowanej zabawie.
Inny: Zabawa Paluszkowymi Pacynkami
Zabawa Paluszkowymi Pacynkami - Opis Interwencji Ta interwencja to kierowana terapeutyczna aktywność zabawowa, w której dziecko wchodzi w interakcję z odpowiednimi do wieku paluszkowymi pacynkami w okresie przedoperacyjnym. Aplikacja jest prowadzona przez badacza zgodnie ze standardowym protokołem i łączy zabawę wyobrażeniową z technikami zabawy skupiającymi uwagę. Interwencja ma na celu regulację emocji dziecka, odwrócenie jego uwagi od procesu chirurgicznego oraz stworzenie relaksującego środowiska zabawy za pomocą postaci pacynek.
Eksperymentalny: Gra w wirtualnej rzeczywistości (VR)
Ta grupa obejmuje dzieci, które wzięły udział w interaktywnym doświadczeniu gry VR z użyciem gogli wirtualnej rzeczywistości w okresie przedoperacyjnym. Interwencja opiera się na bodźcach wizualnych i słuchowych, mających na celu odwrócenie uwagi dziecka od procesu chirurgicznego.
Inny: Wirtualna Rzeczywistość Play
Virtual Reality Play - Opis interwencji Ta interwencja polega na skierowaniu dziecka na odpowiednią do wieku wizualno-słuchową rozrywkę gamingową za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości. Treści VR zapewniają interaktywne środowiska zaprojektowane, aby odwrócić uwagę dziecka od procesu chirurgicznego. Aplikacja jest przeprowadzana przez ustalony okres czasu i zgodnie ze standaryzowanym protokołem. Interwencja jest technologiczną techniką odwracania uwagi, która ma na celu zmniejszenie lęku i napięcia poprzez zapewnienie wielozmysłowej stymulacji.
Eksperymentalny: Gra Na Smartfonie
W tej grupie znajdują się dzieci, które doświadczają rozproszenia uwagi oraz interakcji skupionej na grze, kierowanej przez odpowiednią do wieku grę na smartfonie w okresie przedoperacyjnym.
Inny: Gry na smartfonie
Gry na Smartfonie - Opis Interwencji Ta interwencja polega na tym, że dziecko gra w odpowiednią do wieku grę na smartfonie, wybraną przez badacza w okresie przedoperacyjnym. Aplikacja wykorzystuje treści gier jednostronne lub interaktywne i jest przeprowadzana przez standardowy okres czasu. Interwencja została zaprojektowana jako łatwo dostępna metoda cyfrowego odwrócenia uwagi i ma na celu odwrócenie uwagi poznawczej dziecka od procesu chirurgicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach lęku stanowego u dzieci w okresie przedoperacyjnym
Ramy czasowe: Przedoperacyjna linia bazowa (dzień 0); bezpośrednio po przedoperacyjnej interwencji terapeutycznej zabawy (dzień 0, przed operacją); 2 godziny po operacji (dzień 0); około 30 minut przed wypisem (dzień 1)
Poziom lęku oceniany jest za pomocą Inwentarza Stanu Lęku dla Dzieci, który składa się z 20 pozycji, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 20 do 60. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku, podczas gdy niższe wyniki wskazują na niższy poziom lęku. Oceny lęku przeprowadzane są w czterech punktach czasowych: przedoperacyjne wyjściowe (Dzień 0); bezpośrednio po przedoperacyjnej interwencji terapeutycznej zabawy (Dzień 0, przed zabiegiem); 2 godziny po zabiegu (Dzień 0); oraz około 30 minut przed wypisem (Dzień 1).
Przedoperacyjna linia bazowa (dzień 0); bezpośrednio po przedoperacyjnej interwencji terapeutycznej zabawy (dzień 0, przed operacją); 2 godziny po operacji (dzień 0); około 30 minut przed wypisem (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Śledczy

  • Główny śledczy: Dilek AYGİN, PROF. DR, Sakarya University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-10333602-050.04-253950

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) zebrane w ramach badania nie będą udostępniane ze względu na zawartość wrażliwych danych osobowych dotyczących zdrowia uczestników dziecięcych oraz ryzyko ponownej identyfikacji. Dostęp do IPD jest ograniczony zgodnie z wymaganiami dotyczącymi poufności danych i wymogami etycznymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zabawa Paluszkowymi Pacynkami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj