- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07353697
Evaluering af Terapeutiske Legemetoders Indvirkning på Preoperativ Angst og Akutte Postoperative Symptomer hos Skolebørn (TP-MAPAS)
Evaluering af effekterne af forskellige terapeutiske legemetoder på præ- og postoperativ angst og akutte symptomer hos skolebørn i alderen 6-12 år
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psykologisk stress oplevet af børn før kirurgisk indgreb kan øge den autonome nervesystems aktivering, hvilket påvirker smerteopfattelse, kvalmeudvikling, hæmodynamisk variabilitet og genopretningsprocessen i perioperativ perioden. Terapeutisk leginterventioner er ikke-invasive indgreb, der støtter børns coping-færdigheder med den kirurgiske proces gennem mekanismer som afledning, kognitiv omstrukturering og følelsesmæssig regulering. I de senere år er teknologi-baserede tilgange som virtual reality begyndt at blive brugt i pædiatrisk kirurgi som et alternativ eller komplementært element til traditionelle legmetoder. Dog er randomiserede kontrollerede data, der sammenligner effekterne af disse metoder på fysiologiske og psykologiske responser, stadig begrænsede.
Denne undersøgelse anvender et eksperimentelt design, der sigter mod at undersøge kapaciteten af forskellige spilbaserede interventioner administreret i preoperativ perioden til at regulere børns stressrespons. Interventionsprotokollene målretter forskellige mekanismer, herunder visuel-auditiv stimulation, kognitiv opmærksomhedsvejledning, fantasifuld leg og brug af interaktive digitale stimuli. Fysiologiske ændringer overvåges på standardiserede tidspunkter, og tidlige responser fra den autonome respons (hjertefrekvens, blodtryk, vejrtningsmønster) til spilbaserede afledninger registreres til evaluering. Psykologiske vurderinger er struktureret til at måle barnets følelsesmæssige reguleringskapacitet, angstniveau og adfærdsresponser under den kirurgiske proces på en multidimensionel måde.
Derudover inkluderer undersøgelsen en vurdering af perioperativ plejeoplevelse fra familiens perspektiv. Denne vurdering sigter mod at forstå de potentielle indirekte effekter af leginterventioner på forælder-barn-interaktion, forældres tillid til sundhedspleje og forældres involvering i plejeprocessen. Studiets multi-arm-design muliggør sammenligning af forskellige terapeutiske legteknikker og bestemmelse af hvilken intervention potentielt har en stærkere effekt på specifikke kliniske resultater.
De data, der opnås i denne sammenhæng, sigter mod at afsløre anvendeligheden, kliniske effektprofiler og potentielle anvendelsesområder for legbaserede interventioner til ikke-farmakologisk angststyring i pædiatrisk kirurgisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bilecik
-
Bilecik, Bilecik, Tyrkiet (Türkiye), 11000
- Bilecik Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6 til 12 år
- Indlagt på Bilecik Trænings- og Forskningshospital, Børnekirurgisk afdeling, til en elektiv kirurgisk procedure
- I stand til at læse og skrive
- I stand til at kommunikere på tyrkisk
- Ingen visuelle, høre- eller talefunktionsnedsættelser
- Ingen intellektuel funktionsnedsættelse eller fysisk eller kirurgisk tilstand, der vil forhindre deltagelse
- Frivillig deltagelse med skriftlig informeret samtykke indhentet fra barnet og forælderen eller den juridiske værge
Eksklusionskriterier:
- Børn henvist til intensiv afdeling
- Børn, der kræver gentagen kirurgisk intervention
- Børn med et hospitalsophold på to dage eller længere
- Børn med alvorlige psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardvedligeholdelse
Denne arm inkluderer børn, der ikke modtog nogen terapeutisk legintervention i den præoperative periode og kun gennemgik den standard kliniske forberedelsesproces.
|
|
|
Eksperimentel: Fingerdukke Terapeutisk Spil
Denne arm inkluderer børn, der deltog i den strukturede fingerdukke-terapeutiske legaktivitet, der blev administreret af forskeren i den præoperative periode.
Interventionen involverer interaktion med alderssvarende dukker og vejledte leg-baserede afledningsteknikker.
|
Fingerdukkeleg - Interventionsbeskrivelse Denne intervention er en guidet terapeutisk legaktivitet, hvor barnet interagerer med alderssvarende fingerdukker i den præoperative periode.
Anvendelsen udføres af forskeren i henhold til en standardprotokol og kombinerer fantasi-leg med opmærksomheds-fokuserede legteknikker.
Interventionen har til formål at regulere barnets følelser, fjerne deres opmærksomhed fra den kirurgiske proces og skabe et afslappende legemiljø gennem dukkefigurer.
|
|
Eksperimentel: Virtual Reality (VR)-spil
Denne arm inkluderer børn, der deltog i en interaktiv VR-spiloplevelse ved hjælp af virtuel virkelighedsbriller i den præoperative periode.
Interventionen er baseret på visuelle og auditive stimuli, der har til formål at distrahere barnets opmærksomhed fra den kirurgiske proces.
|
Virtual Reality Play - Interventionsbeskrivelse Denne intervention indebærer at dirigere barnet mod en alderssvarende visuel-auditiv gamingoplevelse gennem virtual reality-briller.
VR-indhold leverer interaktive miljøer designet til at distrahere barnets opmærksomhed væk fra den kirurgiske proces.
Applikationen udføres i en fastsat periode og i henhold til en standardiseret protokol.
Interventionen er en teknologi-baseret distraktionsteknik, der sigter mod at reducere angst og spænding ved at levere multi-sensorisk stimulering.
|
|
Eksperimentel: Smartphone-baseret spil
Denne arm inkluderer børn, der oplever distraktion og spilfokuseret interaktion vejledt af et alderssvarende smartphonespil i den præoperative periode.
|
Smarttelefon Spil - Interventionsbeskrivelse Denne intervention er baseret på, at barnet spiller et alderssvarende smarttelefonspil, som er udvalgt af forskeren i den præoperative periode.
Applikationen bruger envejs- eller interaktivt spilindhold og udføres i en standardperiode.
Interventionen er designet som en let tilgængelig digital afledningsmetode og har til formål at aflede barnets kognitive fokus væk fra den kirurgiske proces.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tilstandsangstscore hos børn i den præoperative periode
Tidsramme: Præoperativ baseline (dag 0); umiddelbart efter den præoperative terapeutiske legintervention (dag 0, før operation); 2 timer efter operationen (dag 0); cirka 30 minutter før udskrivning (dag 1)
|
Angstniveau vurderes ved hjælp af State Anxiety Inventory for Children, som består af 20 emner med totalscore fra 20 til 60. Højere scorer indikerer højere niveauer af angst, mens lavere scorer indikerer lavere niveauer af angst.
Angstvurderinger udføres på fire tidspunkter: præoperativ baseline (dag 0); umiddelbart efter den præoperative terapeutiske legintervention (dag 0, før operation); 2 timer efter operation (dag 0); og ca. 30 minutter før udskrivelse (dag 1).
|
Præoperativ baseline (dag 0); umiddelbart efter den præoperative terapeutiske legintervention (dag 0, før operation); 2 timer efter operationen (dag 0); cirka 30 minutter før udskrivning (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dilek AYGİN, PROF. DR, Sakarya University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-10333602-050.04-253950
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmsvigtPakistan
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
Kliniske forsøg med Fingerdukkeleg
-
Tammy MooreAfsluttet
-
University of KansasUniversity of North CarolinaRekruttering
-
Nationwide Children's HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBarnekræftForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boys and Girls Clubs...Tilmelding efter invitationSund og raskForenede Stater
-
Tongji HospitalTongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Harran UniversityIkke rekrutterer endnuUdviklingsforsinkelse | KropsopfattelseKalkun
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Afsluttet
-
Center for Clinical Research and PreventionUniversity of Copenhagen; Slagelse SygehusIkke rekrutterer endnuDepression, angst | Intervention | Randomiseret kontrolleret undersøgelse
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekruttering