Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Terapeutiske Legemetoders Indvirkning på Preoperativ Angst og Akutte Postoperative Symptomer hos Skolebørn (TP-MAPAS)

19. januar 2026 opdateret af: Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Evaluering af effekterne af forskellige terapeutiske legemetoder på præ- og postoperativ angst og akutte symptomer hos skolebørn i alderen 6-12 år

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af forskellige terapeutiske legemetoder (fingerdukkeleg, virtuel virkelighedsbriller og smartphone-spil) anvendt på børn i alderen 6-12 år i den præoperative periode på deres angstniveauer og postoperative akutte symptomer. Undersøgelsen har et randomiseret kontrolleret design udført på en børnekirurgisk klinik. Forskningen søger at besvare følgende spørgsmål: "Er forskellige terapeutiske legemetoder effektive til at reducere angst, frygt, smerter og andre akutte symptomer hos børn under den kirurgiske proces?"

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Psykologisk stress oplevet af børn før kirurgisk indgreb kan øge den autonome nervesystems aktivering, hvilket påvirker smerteopfattelse, kvalmeudvikling, hæmodynamisk variabilitet og genopretningsprocessen i perioperativ perioden. Terapeutisk leginterventioner er ikke-invasive indgreb, der støtter børns coping-færdigheder med den kirurgiske proces gennem mekanismer som afledning, kognitiv omstrukturering og følelsesmæssig regulering. I de senere år er teknologi-baserede tilgange som virtual reality begyndt at blive brugt i pædiatrisk kirurgi som et alternativ eller komplementært element til traditionelle legmetoder. Dog er randomiserede kontrollerede data, der sammenligner effekterne af disse metoder på fysiologiske og psykologiske responser, stadig begrænsede.

Denne undersøgelse anvender et eksperimentelt design, der sigter mod at undersøge kapaciteten af forskellige spilbaserede interventioner administreret i preoperativ perioden til at regulere børns stressrespons. Interventionsprotokollene målretter forskellige mekanismer, herunder visuel-auditiv stimulation, kognitiv opmærksomhedsvejledning, fantasifuld leg og brug af interaktive digitale stimuli. Fysiologiske ændringer overvåges på standardiserede tidspunkter, og tidlige responser fra den autonome respons (hjertefrekvens, blodtryk, vejrtningsmønster) til spilbaserede afledninger registreres til evaluering. Psykologiske vurderinger er struktureret til at måle barnets følelsesmæssige reguleringskapacitet, angstniveau og adfærdsresponser under den kirurgiske proces på en multidimensionel måde.

Derudover inkluderer undersøgelsen en vurdering af perioperativ plejeoplevelse fra familiens perspektiv. Denne vurdering sigter mod at forstå de potentielle indirekte effekter af leginterventioner på forælder-barn-interaktion, forældres tillid til sundhedspleje og forældres involvering i plejeprocessen. Studiets multi-arm-design muliggør sammenligning af forskellige terapeutiske legteknikker og bestemmelse af hvilken intervention potentielt har en stærkere effekt på specifikke kliniske resultater.

De data, der opnås i denne sammenhæng, sigter mod at afsløre anvendeligheden, kliniske effektprofiler og potentielle anvendelsesområder for legbaserede interventioner til ikke-farmakologisk angststyring i pædiatrisk kirurgisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bilecik
      • Bilecik, Bilecik, Tyrkiet (Türkiye), 11000
        • Bilecik Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 til 12 år
  • Indlagt på Bilecik Trænings- og Forskningshospital, Børnekirurgisk afdeling, til en elektiv kirurgisk procedure
  • I stand til at læse og skrive
  • I stand til at kommunikere på tyrkisk
  • Ingen visuelle, høre- eller talefunktionsnedsættelser
  • Ingen intellektuel funktionsnedsættelse eller fysisk eller kirurgisk tilstand, der vil forhindre deltagelse
  • Frivillig deltagelse med skriftlig informeret samtykke indhentet fra barnet og forælderen eller den juridiske værge

Eksklusionskriterier:

  • Børn henvist til intensiv afdeling
  • Børn, der kræver gentagen kirurgisk intervention
  • Børn med et hospitalsophold på to dage eller længere
  • Børn med alvorlige psykiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardvedligeholdelse
Denne arm inkluderer børn, der ikke modtog nogen terapeutisk legintervention i den præoperative periode og kun gennemgik den standard kliniske forberedelsesproces.
Eksperimentel: Fingerdukke Terapeutisk Spil
Denne arm inkluderer børn, der deltog i den strukturede fingerdukke-terapeutiske legaktivitet, der blev administreret af forskeren i den præoperative periode. Interventionen involverer interaktion med alderssvarende dukker og vejledte leg-baserede afledningsteknikker.
Fingerdukkeleg - Interventionsbeskrivelse Denne intervention er en guidet terapeutisk legaktivitet, hvor barnet interagerer med alderssvarende fingerdukker i den præoperative periode. Anvendelsen udføres af forskeren i henhold til en standardprotokol og kombinerer fantasi-leg med opmærksomheds-fokuserede legteknikker. Interventionen har til formål at regulere barnets følelser, fjerne deres opmærksomhed fra den kirurgiske proces og skabe et afslappende legemiljø gennem dukkefigurer.
Eksperimentel: Virtual Reality (VR)-spil
Denne arm inkluderer børn, der deltog i en interaktiv VR-spiloplevelse ved hjælp af virtuel virkelighedsbriller i den præoperative periode. Interventionen er baseret på visuelle og auditive stimuli, der har til formål at distrahere barnets opmærksomhed fra den kirurgiske proces.
Virtual Reality Play - Interventionsbeskrivelse Denne intervention indebærer at dirigere barnet mod en alderssvarende visuel-auditiv gamingoplevelse gennem virtual reality-briller. VR-indhold leverer interaktive miljøer designet til at distrahere barnets opmærksomhed væk fra den kirurgiske proces. Applikationen udføres i en fastsat periode og i henhold til en standardiseret protokol. Interventionen er en teknologi-baseret distraktionsteknik, der sigter mod at reducere angst og spænding ved at levere multi-sensorisk stimulering.
Eksperimentel: Smartphone-baseret spil
Denne arm inkluderer børn, der oplever distraktion og spilfokuseret interaktion vejledt af et alderssvarende smartphonespil i den præoperative periode.
Smarttelefon Spil - Interventionsbeskrivelse Denne intervention er baseret på, at barnet spiller et alderssvarende smarttelefonspil, som er udvalgt af forskeren i den præoperative periode. Applikationen bruger envejs- eller interaktivt spilindhold og udføres i en standardperiode. Interventionen er designet som en let tilgængelig digital afledningsmetode og har til formål at aflede barnets kognitive fokus væk fra den kirurgiske proces.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tilstandsangstscore hos børn i den præoperative periode
Tidsramme: Præoperativ baseline (dag 0); umiddelbart efter den præoperative terapeutiske legintervention (dag 0, før operation); 2 timer efter operationen (dag 0); cirka 30 minutter før udskrivning (dag 1)
Angstniveau vurderes ved hjælp af State Anxiety Inventory for Children, som består af 20 emner med totalscore fra 20 til 60. Højere scorer indikerer højere niveauer af angst, mens lavere scorer indikerer lavere niveauer af angst. Angstvurderinger udføres på fire tidspunkter: præoperativ baseline (dag 0); umiddelbart efter den præoperative terapeutiske legintervention (dag 0, før operation); 2 timer efter operation (dag 0); og ca. 30 minutter før udskrivelse (dag 1).
Præoperativ baseline (dag 0); umiddelbart efter den præoperative terapeutiske legintervention (dag 0, før operation); 2 timer efter operationen (dag 0); cirka 30 minutter før udskrivning (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dilek AYGİN, PROF. DR, Sakarya University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der indsamles som en del af studiet, vil ikke blive delt på grund af inklusionen af følsomme personlige sundhedsoplysninger om børnedeltagere og risikoen for re-identifikation. Adgang til IPD er begrænset i overensstemmelse med datakonfidentialitet og etiske krav.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Fingerdukkeleg

Abonner