- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07358117
Infections virales du système nerveux central : diagnostic et évolution clinique
13 janvier 2026 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Les infections du système nerveux central (SNC) sont causées par des bactéries, des virus, des champignons, des helminthes, avec plusieurs aspects cliniques.
Les études dans la littérature se concentrent généralement sur un seul type de patient, et aucune expérience n'a été rapportée dans laquelle des patients adultes et pédiatriques immunodéprimés et immunocompétents ont été examinés simultanément.
Notre étude inclura tous les types de patients possibles (adultes immunocompétents, patients pédiatriques immunocompétents et sujets immunodéprimés par co-morbidité), afin d'essayer de définir plus précisément les caractéristiques cliniques et démographiques des patients ayant eu un épisode d'infection virale du SNC.
Ces indications pourront être utiles à l'avenir pour orienter plus spécifiquement les investigations diagnostiques sur les patients considérés à risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs sont : 1) de vérifier si les différentes catégories de patients présentent une distribution différente des agents étiologiques (Cytomégalovirus, virus de l'herpès simplex 1, virus de l'herpès simplex 2, herpèsvirus humain 6, virus de la varicelle et du zona, virus d'Epstein-Barr, entérovirus) pour l'infection du SNC ; 2) de vérifier si l'évolution et les manifestations cliniques de la maladie peuvent être associées à l'agent étiologique identifié et au type de patient ; 3) de décrire les résultats des examens instrumentaux (EEG et/ou IRM et/ou scanner) chez les patients ayant obtenu un résultat positif pour un virus neurotrope responsable de l'infection.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
4000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude inclura des cas de divers centres de la région métropolitaine de Bologne, impliquant des patients adultes et pédiatriques, y compris des nouveau-nés, dont le LCR a été analysé à l'Unité de Microbiologie de l'IRCCS AOUBO, Policlinico di Sant'Orsola, entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2024.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients dont le LCR a été analysé pour HSV-1, HSV-2, VZV, EV, EBV, CMV et HHV-6 entre le 01/01/2014 et le 31/12/2024.
- Obtention du consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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adultes immunocompétents
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pédiatrique immunocompétent
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immunodéprimé adulte et pédiatrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Positivité à différents agents étiologiques (CMV, HSV-1, HSV-2, HHV-6, VZV, EBV, EV) par type de patient (pédiatrique, adulte, immunocompétent, immunodéprimé)
Délai: à l'inscription
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Pour l'objectif principal, toutes les investigations moléculaires requises des LCR prélevés chez des patients suspectés de méningite virale seront sélectionnées à partir du logiciel de gestion utilisé au Laboratoire de Virologie entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2024.
Les épisodes infectieux seront identifiés en fonction de la positivité de l'agent étiologique viral, en considérant le résultat (positif ou négatif) obtenu au moment du diagnostic, sans qu'il soit nécessaire de réexaminer l'échantillon.
Un épisode infectieux est défini comme un événement d'admission à l'hôpital avec un tableau clinique de méningite présumée d'origine virale et une confirmation microbiologique conséquente.
Par conséquent, en cas de multiples investigations moléculaires sur le même patient au cours d'une seule hospitalisation, cela sera considéré comme le seul événement infectieux.
D'autre part, en cas de multiples hospitalisations par patient unique suspecté de méningite virale, elles seront considérées comme des épisodes infectieux différents.
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à l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution clinique du patient avec un épisode de méningite virale, en tenant compte du type de patient (pédiatrique, adulte, immunocompétent, immunodéprimé) et du pathogène
Délai: à l'inclusion
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Pour les objectifs secondaires, seuls les cas positifs d'agent étiologique viral seront pris en compte et, en accédant aux données enregistrées dans le dossier médical du patient, les informations concernant les symptômes, le résultat de l'examen instrumental effectué et le déroulement du séjour hospitalier individuel seront récupérées.
Après la sortie de l'hôpital, seules les séquelles neurologiques seront prises en compte lors du suivi à > 6 mois, pendant la visite de suivi avec le médecin infectiologue.
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à l'inclusion
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Distribution des résultats instrumentaux de l'EEC, de l'IRM, de la tomodensitométrie (normaux ou non normaux), chez le patient présentant un épisode infectieux, en tenant compte du type de patient (pédiatrique, adulte, immunocompétent, immunodéprimé) et du pathogène détecté.
Délai: à l'inclusion
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Pour les objectifs secondaires, seuls les cas positifs d'agent étiologique viral seront pris en compte et, en accédant aux données enregistrées dans le dossier médical du patient, les informations concernant les symptômes, le résultat de l'examen instrumental réalisé et le déroulement du séjour hospitalier individuel seront récupérées.
Après la sortie de l'hôpital, seules les séquelles neurologiques seront prises en compte lors du suivi à > 6 mois, pendant la visite de suivi avec le médecin infectiologue.
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à l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liliana Gabrielli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
- Chaise d'étude: Giulio Virgili, MD, AUSL di Bologna
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jakobsen A, Skov MT, Larsen L, Trier Petersen P, Brandt C, Wiese L, Hansen BR, Luttichau HR, Tetens MM, Helweg-Larsen J, Storgaard M, Nielsen H, Bodilsen J. Herpes Simplex Virus 2 Meningitis in Adults: A Prospective, Nationwide, Population-Based Cohort Study. Clin Infect Dis. 2022 Sep 14;75(5):753-760. doi: 10.1093/cid/ciab1071.
- Handley G, Pankow S, Bard JD, Yee R, Nigo M, Hasbun R. Distinguishing cytomegalovirus meningoencephalitis from other viral central nervous system infections. J Clin Virol. 2021 Sep;142:104936. doi: 10.1016/j.jcv.2021.104936. Epub 2021 Jul 25.
- Aiba Y, Ohshiba S, Horiguchi S, Morioka I, Miyashita K, Kiyota I, Endo G, Takada H, Iwata H. Peripheral hemodynamics evaluated by acceleration plethysmography in workers exposed to lead. Ind Health. 1999 Jan;37(1):3-8. doi: 10.2486/indhealth.37.3.
- Lane B, Marks MP, Steinberg GK. Interventional neuroradiology--a new approach to difficult vascular lesions of the brain. West J Med. 1993 Jan;158(1):68-9. No abstract available.
- Mazziotti MV, Strasberg SM, Langer JC. Intestinal rotation abnormalities without volvulus: the role of laparoscopy. J Am Coll Surg. 1997 Aug;185(2):172-6. doi: 10.1016/s1072-7515(97)00058-6.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Première publication (Réel)
22 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCR-VIR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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