- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07358117
Virusinfeksjoner i sentralnervesystemet: Diagnostikk og klinisk utfall
13. januar 2026 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Sentralnervesystem (CNS) infeksjoner forårsakes av bakterier, virus, sopp, helminter, med flere kliniske aspekter.
Studier i litteraturen fokuserer vanligvis på en enkelt pasienttype, og ingen erfaringer er rapportert der immunsupprimerte og immunkompetente voksne og pediatriske pasienter ble undersøkt samtidig.
Vår studie vil inkludere alle mulige pasienttyper (immunkompetente voksne, immunkompetente pediatriske pasienter og subjekter immunsupprimert av co-softness), for å prøve å mer presist definere de kliniske og populasjonskarakteristikkene til pasienter som har hatt en episode av CNS viral infeksjon.
Disse indikasjonene kan være nyttige i fremtiden for å mer spesifikt veilede diagnostiske undersøkelser på pasienter som anses å være i risikogruppen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målene er: 1) å verifisere om de ulike kategoriene pasienter presenterer en forskjellig fordeling av etiologiske agenser (Cytomegalovirus, Herpes simplex-virus 1, Herpes simplex-virus 2, Humant herpesvirus 6, Varicella zoster-virus, Epstein-Barr-virus, Enterovirus) for CNS-infeksjon; 2) å verifisere om sykdomsforløpet og kliniske manifestasjoner kan assosieres med den identifiserte etiologiske agenten og pasienttypen; 3) å beskrive resultatene av instrumentelle tester (EEG og/eller MR og/eller CT) hos pasienter som testet positiv for et nevrotropisk virus ansvarlig for infeksjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
4000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere tilfeller fra ulike sentre i Bologna storbyområde, som involverer voksne og pediatriske pasienter, inkludert nyfødte, hvis CSF ble analysert ved Mikrobiologienheten ved IRCCS AOUBO, Policlinico di Sant'Orsola, mellom 1. januar 2014 og 31. desember 2024.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter hvis CSF ble analysert for HSV-1, HSV-2, VZV, EV, EBV, CMV og HHV-6 mellom 01.01.2014 og 31.12.2024.
- Innhenting av informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
immunokompetente voksne
|
|
immunokompetent pediatrisk
|
|
voksne og pediatriske immunsupprimerte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positivitet for ulike etiologiske agens (CMV, HSV-1, HSV-2, HHV-6, VZV, EBV, EV) etter pasienttype (pediatrisk, voksen, immunkompetent, immunsvekket)
Tidsramme: ved innmelding
|
For det primære målet vil alle nødvendige molekylære undersøkelser av LCR-ene som er samlet fra pasienter med mistenkt viral meningitt bli valgt fra administrasjonsprogramvaren som brukes ved Virologilaboratoriet mellom 1. januar 2014 og 31. desember 2024.
Infeksjonsepisoder vil bli identifisert i forhold til positivitet av det virale etiologiske agens, med tanke på resultatet (positivt eller negativt) oppnådd på tidspunktet for diagnosen, uten at det er nødvendig å undersøke prøven på nytt.
En infeksjonsepisode er definert som en sykehusinnleggelseshendelse med et klinisk bilde av antatt meningitt av viral opprinnelse og påfølgende mikrobiologisk bekreftelse.
Derfor, i tilfelle av flere molekylære undersøkelser på samme pasient under en enkelt sykehusinnleggelse, vil dette bli betraktet som den eneste infeksjonshendelsen.
På den annen side, i tilfelle av flere sykehusinnleggelser per enkelt pasient med mistenkt viral meningitt, vil disse bli betraktet som forskjellige infeksjonsepisoder.
|
ved innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forløp for pasienten med episode av viral meningitt, med hensyn til pasienttype (pediatrisk, voksen, immunkompetent, immunsvekkende) og patogen
Tidsramme: ved innmelding
|
For sekundære mål vil kun positive tilfeller av viral etiologisk agens bli vurdert, og ved å få tilgang til dataene som er registrert i pasientens medisinske journal, vil informasjon om symptomer, resultatet av den instrumentelle undersøkelsen som ble utført og forløpet av det enkelte sykehusoppholdet bli hentet.
Etter utskrivelse vil kun nevrologiske følgetilstander bli vurdert ved oppfølging etter > 6 måneder, under oppfølgingsbesøket med infeksjonsmedisineren.
|
ved innmelding
|
|
Fordeling av instrumentelle utfall fra EEC, MRI, CT (normal eller ikke-normal) hos pasienter med infeksjonsforløp, med hensyn til pasienttype (pediatrisk, voksen, immunkompetent, immunsvekkede) og det påviste patogenet.
Tidsramme: ved påmelding
|
For sekundære mål vil kun positive tilfeller av viral etiologisk agens bli vurdert og, ved å få tilgang til dataene registrert i pasientens medisinske journal, vil informasjon om symptomer, resultatet av den instrumentelle undersøkelsen som er utført, og forløpet av det individuelle sykehusoppholdet bli hentet.
Etter utskrivelse vil kun nevrologiske følgetilstander bli vurdert ved oppfølging > 6 måneder, under oppfølgingsbesøket med infeksjonsmedisineren.
|
ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liliana Gabrielli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
- Studiestol: Giulio Virgili, MD, AUSL di Bologna
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jakobsen A, Skov MT, Larsen L, Trier Petersen P, Brandt C, Wiese L, Hansen BR, Luttichau HR, Tetens MM, Helweg-Larsen J, Storgaard M, Nielsen H, Bodilsen J. Herpes Simplex Virus 2 Meningitis in Adults: A Prospective, Nationwide, Population-Based Cohort Study. Clin Infect Dis. 2022 Sep 14;75(5):753-760. doi: 10.1093/cid/ciab1071.
- Handley G, Pankow S, Bard JD, Yee R, Nigo M, Hasbun R. Distinguishing cytomegalovirus meningoencephalitis from other viral central nervous system infections. J Clin Virol. 2021 Sep;142:104936. doi: 10.1016/j.jcv.2021.104936. Epub 2021 Jul 25.
- Aiba Y, Ohshiba S, Horiguchi S, Morioka I, Miyashita K, Kiyota I, Endo G, Takada H, Iwata H. Peripheral hemodynamics evaluated by acceleration plethysmography in workers exposed to lead. Ind Health. 1999 Jan;37(1):3-8. doi: 10.2486/indhealth.37.3.
- Lane B, Marks MP, Steinberg GK. Interventional neuroradiology--a new approach to difficult vascular lesions of the brain. West J Med. 1993 Jan;158(1):68-9. No abstract available.
- Mazziotti MV, Strasberg SM, Langer JC. Intestinal rotation abnormalities without volvulus: the role of laparoscopy. J Am Coll Surg. 1997 Aug;185(2):172-6. doi: 10.1016/s1072-7515(97)00058-6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCR-VIR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .