Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virusinfeksjoner i sentralnervesystemet: Diagnostikk og klinisk utfall

Sentralnervesystem (CNS) infeksjoner forårsakes av bakterier, virus, sopp, helminter, med flere kliniske aspekter. Studier i litteraturen fokuserer vanligvis på en enkelt pasienttype, og ingen erfaringer er rapportert der immunsupprimerte og immunkompetente voksne og pediatriske pasienter ble undersøkt samtidig. Vår studie vil inkludere alle mulige pasienttyper (immunkompetente voksne, immunkompetente pediatriske pasienter og subjekter immunsupprimert av co-softness), for å prøve å mer presist definere de kliniske og populasjonskarakteristikkene til pasienter som har hatt en episode av CNS viral infeksjon. Disse indikasjonene kan være nyttige i fremtiden for å mer spesifikt veilede diagnostiske undersøkelser på pasienter som anses å være i risikogruppen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Målene er: 1) å verifisere om de ulike kategoriene pasienter presenterer en forskjellig fordeling av etiologiske agenser (Cytomegalovirus, Herpes simplex-virus 1, Herpes simplex-virus 2, Humant herpesvirus 6, Varicella zoster-virus, Epstein-Barr-virus, Enterovirus) for CNS-infeksjon; 2) å verifisere om sykdomsforløpet og kliniske manifestasjoner kan assosieres med den identifiserte etiologiske agenten og pasienttypen; 3) å beskrive resultatene av instrumentelle tester (EEG og/eller MR og/eller CT) hos pasienter som testet positiv for et nevrotropisk virus ansvarlig for infeksjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

4000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere tilfeller fra ulike sentre i Bologna storbyområde, som involverer voksne og pediatriske pasienter, inkludert nyfødte, hvis CSF ble analysert ved Mikrobiologienheten ved IRCCS AOUBO, Policlinico di Sant'Orsola, mellom 1. januar 2014 og 31. desember 2024.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter hvis CSF ble analysert for HSV-1, HSV-2, VZV, EV, EBV, CMV og HHV-6 mellom 01.01.2014 og 31.12.2024.
  • Innhenting av informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

- Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
immunokompetente voksne
immunokompetent pediatrisk
voksne og pediatriske immunsupprimerte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positivitet for ulike etiologiske agens (CMV, HSV-1, HSV-2, HHV-6, VZV, EBV, EV) etter pasienttype (pediatrisk, voksen, immunkompetent, immunsvekket)
Tidsramme: ved innmelding
For det primære målet vil alle nødvendige molekylære undersøkelser av LCR-ene som er samlet fra pasienter med mistenkt viral meningitt bli valgt fra administrasjonsprogramvaren som brukes ved Virologilaboratoriet mellom 1. januar 2014 og 31. desember 2024. Infeksjonsepisoder vil bli identifisert i forhold til positivitet av det virale etiologiske agens, med tanke på resultatet (positivt eller negativt) oppnådd på tidspunktet for diagnosen, uten at det er nødvendig å undersøke prøven på nytt. En infeksjonsepisode er definert som en sykehusinnleggelseshendelse med et klinisk bilde av antatt meningitt av viral opprinnelse og påfølgende mikrobiologisk bekreftelse. Derfor, i tilfelle av flere molekylære undersøkelser på samme pasient under en enkelt sykehusinnleggelse, vil dette bli betraktet som den eneste infeksjonshendelsen. På den annen side, i tilfelle av flere sykehusinnleggelser per enkelt pasient med mistenkt viral meningitt, vil disse bli betraktet som forskjellige infeksjonsepisoder.
ved innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forløp for pasienten med episode av viral meningitt, med hensyn til pasienttype (pediatrisk, voksen, immunkompetent, immunsvekkende) og patogen
Tidsramme: ved innmelding
For sekundære mål vil kun positive tilfeller av viral etiologisk agens bli vurdert, og ved å få tilgang til dataene som er registrert i pasientens medisinske journal, vil informasjon om symptomer, resultatet av den instrumentelle undersøkelsen som ble utført og forløpet av det enkelte sykehusoppholdet bli hentet. Etter utskrivelse vil kun nevrologiske følgetilstander bli vurdert ved oppfølging etter > 6 måneder, under oppfølgingsbesøket med infeksjonsmedisineren.
ved innmelding
Fordeling av instrumentelle utfall fra EEC, MRI, CT (normal eller ikke-normal) hos pasienter med infeksjonsforløp, med hensyn til pasienttype (pediatrisk, voksen, immunkompetent, immunsvekkede) og det påviste patogenet.
Tidsramme: ved påmelding
For sekundære mål vil kun positive tilfeller av viral etiologisk agens bli vurdert og, ved å få tilgang til dataene registrert i pasientens medisinske journal, vil informasjon om symptomer, resultatet av den instrumentelle undersøkelsen som er utført, og forløpet av det individuelle sykehusoppholdet bli hentet. Etter utskrivelse vil kun nevrologiske følgetilstander bli vurdert ved oppfølging > 6 måneder, under oppfølgingsbesøket med infeksjonsmedisineren.
ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liliana Gabrielli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
  • Studiestol: Giulio Virgili, MD, AUSL di Bologna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere