- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07358117
Virusinfektioner i centrala nervsystemet: Diagnos och kliniskt utfall
13 januari 2026 uppdaterad av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Virusinfektioner i centrala nervsystemet: Diagnostik och klinisk utkomst
Centrala nervsystemets (CNS) infektioner orsakas av bakterier, virus, svampar, maskar, med flera kliniska aspekter.
Studier i litteraturen fokuserar generellt på en enda patienttyp, och inga erfarenheter har rapporterats där immunsupprimerade och immunkompetenta vuxna och pediatriska patienter samtidigt undersökts.
Vår studie kommer att inkludera alla möjliga patienttyper (immunkompetenta vuxna, immunkompetenta pediatriska patienter och försökspersoner immunsupprimerade av co-softness), för att försöka mer exakt definiera de kliniska och populationskarakteristika hos patienter som haft en episod av CNS-virusinfektion.
Dessa indikationer kan i framtiden vara användbara för att mer specifikt vägleda diagnostiska undersökningar på patienter som anses vara i riskzon.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målen är: 1) att verifiera om de olika kategorierna av patienter har en annorlunda fördelning av etiologiska agens (Cytomegalovirus, Herpes simplex-virus 1, Herpes simplex-virus 2, Humant herpesvirus 6, Varicella-zoster-virus, Epstein-Barr-virus, Enterovirus) för CNS-infektion; 2) att verifiera om sjukdomsförloppet och de kliniska manifestationerna kan associeras med den identifierade etiologiska agenten och patienttypen; 3) att beskriva resultaten av instrumentella tester (EEG och/eller MRI och/eller CT) hos patienter som testat positivt för ett neurotropt virus som orsakar infektionen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
4000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att inkludera fall från olika centra i Bologna storstadsområde, med vuxna och pediatriska patienter, inklusive nyfödda, vars CSF analyserades på Mikrobiologienheten vid IRCCS AOUBO, Policlinico di Sant'Orsola, mellan 1 januari 2014 och 31 december 2024.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter vars CSF analyserades för HSV-1, HSV-2, VZV, EV, EBV, CMV och HHV-6 mellan 01/01/2014 och 31/12/2024.
- Inhämtande av informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Inga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
immunokompetenta vuxna
|
|
immunokompetent pediatrisk
|
|
vuxna och pediatriska immunsupprimerade
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivitet för olika etiologiska agens (CMV, HSV-1, HSV-2, HHV-6, VZV, EBV, EV) efter patienttyp (pediatrisk, vuxen, immunkompetent, immunokomprometterad)
Tidsram: vid inskrivning
|
För det primära målet kommer alla nödvändiga molekylära undersökningar av LCR som samlats från patienter med misstänkt viral meningit att väljas från hanteringsprogrammet som används vid Virologilaboratoriet mellan 1 januari 2014 och 31 december 2024.
Infektionsepisoder kommer att identifieras i relation till positivitet av den virala etiologiska agenten, med hänsyn till resultatet (positivt eller negativt) som erhållits vid diagnostillfället, utan att behöva ompröva provet.
En infektionsepisod definieras som ett sjukhusinläggningshändelse med en klinisk bild av förmodad meningit av viralt ursprung och efterföljande mikrobiologisk bekräftelse.
Därför, vid flera molekylära undersökningar på samma patient under en enda sjukhusvistelse, kommer detta att betraktas som den enda infektionshändelsen.
Å andra sidan, vid flera sjukhusinläggningar per enskild patient med misstänkt viral meningit, kommer dessa att betraktas som olika infektionsepisoder.
|
vid inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens kliniska förlopp vid episod av viral meningit, med hänsyn till patienttyp (pediatrisk, vuxen, immunkompetent, immunsupprimerad) och patogen
Tidsram: vid inskrivning
|
För sekundära mål kommer endast positiva fall av virala etiologiska agens att beaktas och, genom att komma åt data som registrerats i patientens journal, kommer information om symptom, resultatet av den utförda instrumentella undersökningen och förloppet av det individuella sjukhusvistelsen att hämtas.
Efter utskrivning kommer endast neurologiska följdtillstånd att beaktas vid uppföljning > 6 månader, under uppföljningsbesöket med infektionsläkaren.
|
vid inskrivning
|
|
Fördelning av instrumentella utfall från EEC, MRI, CT (normala eller icke-normala) hos patienter med infektionsepisode, med hänsyn till patienttyp (pediatrisk, vuxen, immunkompetent, immunförsvagad) och det påvisade patogenet.
Tidsram: vid inskrivning
|
För sekundära mål kommer endast positiva fall av virala etiologiska agens att beaktas och, genom att komma åt de data som är registrerade i patientens journal, kommer information om symtom, resultatet av den instrumentella undersökning som utförts och förloppet av den enskilda sjukhusvistelsen att hämtas.
Efter utskrivning kommer endast neurologiska följdtillstånd att beaktas vid uppföljning efter > 6 månader, under uppföljningsbesöket med infektionsläkaren.
|
vid inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Liliana Gabrielli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
- Studiestol: Giulio Virgili, MD, AUSL di Bologna
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jakobsen A, Skov MT, Larsen L, Trier Petersen P, Brandt C, Wiese L, Hansen BR, Luttichau HR, Tetens MM, Helweg-Larsen J, Storgaard M, Nielsen H, Bodilsen J. Herpes Simplex Virus 2 Meningitis in Adults: A Prospective, Nationwide, Population-Based Cohort Study. Clin Infect Dis. 2022 Sep 14;75(5):753-760. doi: 10.1093/cid/ciab1071.
- Handley G, Pankow S, Bard JD, Yee R, Nigo M, Hasbun R. Distinguishing cytomegalovirus meningoencephalitis from other viral central nervous system infections. J Clin Virol. 2021 Sep;142:104936. doi: 10.1016/j.jcv.2021.104936. Epub 2021 Jul 25.
- Aiba Y, Ohshiba S, Horiguchi S, Morioka I, Miyashita K, Kiyota I, Endo G, Takada H, Iwata H. Peripheral hemodynamics evaluated by acceleration plethysmography in workers exposed to lead. Ind Health. 1999 Jan;37(1):3-8. doi: 10.2486/indhealth.37.3.
- Lane B, Marks MP, Steinberg GK. Interventional neuroradiology--a new approach to difficult vascular lesions of the brain. West J Med. 1993 Jan;158(1):68-9. No abstract available.
- Mazziotti MV, Strasberg SM, Langer JC. Intestinal rotation abnormalities without volvulus: the role of laparoscopy. J Am Coll Surg. 1997 Aug;185(2):172-6. doi: 10.1016/s1072-7515(97)00058-6.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2026
Första postat (Faktisk)
22 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCR-VIR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .