Wirusowe zakażenia ośrodkowego układu nerwowego: diagnoza i wyniki kliniczne
13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Infekcje wirusowe ośrodkowego układu nerwowego: Diagnostyka i wyniki kliniczne
Zakażenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) są wywoływane przez bakterie, wirusy, grzyby, helminty, z kilkoma aspektami klinicznymi.
Badania w literaturze zazwyczaj koncentrują się na jednym typie pacjenta i nie zgłoszono doświadczeń, w których jednocześnie badano dorosłych i pediatrycznych pacjentów z immunosupresją i immunokompetencją.
Nasze badanie obejmie wszystkie możliwe typy pacjentów (dorosłych immunokompetentnych, pediatrycznych pacjentów immunokompetentnych oraz osoby z immunosupresją spowodowaną współchorobami), aby spróbować dokładniej zdefiniować charakterystyki kliniczne i populacyjne pacjentów, którzy przeszli epizod wirusowego zakażenia OUN.
Wskazania te mogą być w przyszłości przydatne do bardziej ukierunkowanego prowadzenia badań diagnostycznych u pacjentów uważanych za zagrożonych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Cele to: 1) zweryfikowanie, czy różne kategorie pacjentów wykazują różny rozkład czynników etiologicznych (Cytomegalowirus, Wirus opryszczki pospolitej 1, Wirus opryszczki pospolitej 2, Ludzki herpeswirus 6, Wirus ospy wietrznej i półpaśca, Wirus Epsteina-Barr, Enterowirus) w przypadku zakażenia OUN; 2) zweryfikowanie, czy przebieg i objawy kliniczne choroby mogą być związane z zidentyfikowanym czynnikiem etiologicznym i typem pacjenta; 3) opisanie wyników badań instrumentalnych (EEG i/lub MRI i/lub TK) u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na wirus neurotropowy odpowiedzialny za zakażenie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
4000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Włochy, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie będzie obejmować przypadki z różnych ośrodków w obszarze metropolitalnym Bolonii, obejmujące pacjentów dorosłych i pediatrycznych, w tym noworodki, u których płyn mózgowo-rdzeniowy był analizowany w Jednostce Mikrobiologii IRCCS AOUBO, Policlinico di Sant'Orsola, między 1 stycznia 2014 a 31 grudnia 2024 roku.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, u których płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) był analizowany pod kątem HSV-1, HSV-2, VZV, EV, EBV, CMV i HHV-6 między 01/01/2014 a 31/12/2024.
- Uzyskanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Brak
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
dorosłych immunokompetentnych
|
|
pediatrycznych immunokompetentnych
|
|
dorośli i dzieci z immunosupresją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywność względem różnych czynników etiologicznych (CMV, HSV-1, HSV-2, HHV-6, VZV, EBV, EV) według typu pacjenta (pediatryczny, dorosły, immunokompetentny, immunoniekompetentny)
Ramy czasowe: przy rejestracji
|
W celu realizacji głównego celu, wszystkie wymagane badania molekularne płynu mózgowo-rdzeniowego (LCR) pobranego od pacjentów z podejrzeniem wirusowego zapalenia opon mózgowych zostaną wybrane z oprogramowania zarządzającego używanego w Laboratorium Wirusologii w okresie od 1 stycznia 2014 r. do 31 grudnia 2024 r.
Epizody infekcyjne zostaną zidentyfikowane w odniesieniu do dodatniego wyniku wirusowego czynnika etiologicznego, biorąc pod uwagę wynik (dodatni lub ujemny) uzyskany w momencie diagnozy, bez konieczności ponownego badania próbki.
Epizod infekcyjny definiuje się jako zdarzenie przyjęcia do szpitala z obrazem klinicznym sugerującym zapalenie opon mózgowych o pochodzeniu wirusowym i następującym potwierdzeniem mikrobiologicznym.
Dlatego w przypadku wielokrotnych badań molekularnych u tego samego pacjenta podczas jednej hospitalizacji, zostanie to uznane za pojedyncze zdarzenie infekcyjne.
Z drugiej strony, w przypadku wielu hospitalizacji u pojedynczego pacjenta z podejrzeniem wirusowego zapalenia opon mózgowych, będą one traktowane jako różne epizody infekcyjne.
|
przy rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebieg kliniczny pacjenta z epizodem wirusowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, uwzględniający rodzaj pacjenta (pediatryczny, dorosły, immunokompetentny, immunoniekompetentny) oraz patogen
Ramy czasowe: przy rekrutacji
|
W przypadku celów drugorzędnych, uwzględnione zostaną wyłącznie pozytywne przypadki czynnika etiologicznego wirusowego i, poprzez dostęp do danych zapisanych w dokumentacji medycznej pacjenta, pozyskane zostaną informacje dotyczące objawów, wyniku wykonanego badania instrumentalnego oraz przebiegu indywidualnego pobytu szpitalnego.
Po wypisie, tylko następstwa neurologiczne będą uwzględniane podczas kontroli po > 6 miesiącach, w trakcie wizyty kontrolnej u lekarza chorób zakaźnych.
|
przy rekrutacji
|
|
Rozkład instrumentalnych wyników EEC, MRI, CT (prawidłowych lub nieprawidłowych) u pacjenta z epizodem infekcyjnym, z uwzględnieniem typu pacjenta (pediatryczny, dorosły, immunokompetentny, immunoniekompetentny) i wykrytego patogenu.
Ramy czasowe: przy rekrutacji
|
W przypadku celów drugorzędnych uwzględnione zostaną jedynie pozytywne przypadki czynnika etiologicznego wirusowego, a poprzez dostęp do danych zapisanych w dokumentacji medycznej pacjenta, pozyskane zostaną informacje dotyczące objawów, wyniku przeprowadzonego badania instrumentalnego oraz przebiegu indywidualnego pobytu w szpitalu.
Po wypisie, jedynie następstwa neurologiczne będą brane pod uwagę podczas wizyty kontrolnej u lekarza chorób zakaźnych po > 6 miesiącach. |
przy rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Liliana Gabrielli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
- Krzesło do nauki: Giulio Virgili, MD, AUSL di Bologna
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jakobsen A, Skov MT, Larsen L, Trier Petersen P, Brandt C, Wiese L, Hansen BR, Luttichau HR, Tetens MM, Helweg-Larsen J, Storgaard M, Nielsen H, Bodilsen J. Herpes Simplex Virus 2 Meningitis in Adults: A Prospective, Nationwide, Population-Based Cohort Study. Clin Infect Dis. 2022 Sep 14;75(5):753-760. doi: 10.1093/cid/ciab1071.
- Handley G, Pankow S, Bard JD, Yee R, Nigo M, Hasbun R. Distinguishing cytomegalovirus meningoencephalitis from other viral central nervous system infections. J Clin Virol. 2021 Sep;142:104936. doi: 10.1016/j.jcv.2021.104936. Epub 2021 Jul 25.
- Aiba Y, Ohshiba S, Horiguchi S, Morioka I, Miyashita K, Kiyota I, Endo G, Takada H, Iwata H. Peripheral hemodynamics evaluated by acceleration plethysmography in workers exposed to lead. Ind Health. 1999 Jan;37(1):3-8. doi: 10.2486/indhealth.37.3.
- Lane B, Marks MP, Steinberg GK. Interventional neuroradiology--a new approach to difficult vascular lesions of the brain. West J Med. 1993 Jan;158(1):68-9. No abstract available.
- Mazziotti MV, Strasberg SM, Langer JC. Intestinal rotation abnormalities without volvulus: the role of laparoscopy. J Am Coll Surg. 1997 Aug;185(2):172-6. doi: 10.1016/s1072-7515(97)00058-6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCR-VIR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .