- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07365774
Modélisation vidéo et déterminants dentaires sur l'anxiété dentaire chez les enfants (VMDDAC)
Le rôle de la vidéo de modélisation « Allons chez le dentiste ! » et des déterminants dentaires sur l'anxiété dentaire chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les problèmes dentaires affectent les enfants dans le monde entier en raison de facteurs sociodémographiques, d'une consommation élevée de sucre, d'un accès limité, de l'urbanisation et des changements de mode de vie, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire. L'étude Riset Kesehatan Dasar/Recherche de base sur la santé (Riskesdas) 2018 en Indonésie a documenté une prévalence de 67,3 % chez les enfants âgés de 5 à 9 ans et de 55,6 % chez les 10-14 ans, avec seulement 14,6 % et 9,4 % bénéficiant respectivement de soins professionnels, soulignant que l'anxiété dentaire est un médiateur clé aux côtés des facteurs de risque établis. Les environnements familial et scolaire façonnent de manière critique les attitudes des enfants en matière de santé dentaire, soutenant les interventions préventives et promotionnelles précoces.
Cette étude teste la modélisation vidéo, une approche non pharmacologique sûre et évolutive exploitant l'apprentissage par observation, contre des conditions placebo et de contrôle. L'intervention expérimentale démontre des comportements prosociaux séquentiels à travers un modèle enfant, incluant une salutation calme du personnel dentaire, des réponses positives aux instructions, une tolérance aux procédures sans détresse et un départ satisfait.
Le design évalue les effets de l'exposition répétée, spécifiquement deux visionnages avec un intervalle de 30 minutes, dans des écoles primaires urbaines de Depok représentant divers contextes socio-économiques. Des entretiens parentaux fournissent des perspectives supplémentaires parallèlement aux résultats quantitatifs sur les déterminants de la santé dentaire, éclairant la traduction en politique nationale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Java
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Depok, West Java, Indonésie
- Sekolah Dasar Ar-Rahman Islamic School (Ar-Rahman Islamic Elementary School)
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Depok, West Java, Indonésie
- Sekolah Dasar Islam Plus Darul Ulum (Darul Ulum Islamic Plus Elementary School)
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Depok, West Java, Indonésie
- Sekolah Dasar Negeri Cinere 1 (Cinere 1 Public Elementary School)
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Depok, West Java, Indonésie
- Sekolah Dasar Negeri Gandul 1 (Gandul 1 Public Elementary School)
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Depok, West Java, Indonésie
- Sekolah Dasar Negeri Krukut 1 (Krukut 1 Public Elementary School)
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Depok, West Java, Indonésie
- Sekolah Dasar Negeri Pangkalan Jati 1 (Pangkalan Jati 1 Public Elementary School)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Écoliers âgés de 8 à 12 ans au moment de l'inscription
- Résident de la ville de Depok, Java occidental, Indonésie
- Actuellement inscrit dans une école primaire participante
- Parent/tuteur légal capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Enfant capable de donner son assentement verbal pour participer
- Disposé et capable de réaliser les évaluations de l'étude
Critères d'exclusion :
- Actuellement sous traitement orthodontique
- Réside en dehors des limites de la ville de Depok (vérifié après évaluation)
- Violation des critères d'âge (en dehors de la tranche 8-12 ans à l'évaluation)
- Parent/aidant non disponible pour l'entretien du questionnaire parental
- Réponses incomplètes au questionnaire de l'enfant sur les mesures de résultat
- Résidence institutionnelle (orphelinat, internat)
- Incapacité à fournir un consentement/assentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modélisation vidéo
Les enfants complètent l'évaluation de base de l'échelle d'anxiété dentaire modifiée intégrée à l'échelle d'images faciales (MDAS+FIS).
Ils regardent ensuite la vidéo « Allons chez le dentiste ! » (2 minutes 37 secondes).
Le MDAS+FIS est évalué immédiatement après (post-test 1).
Après une période d'attente de 30 minutes, les enfants regardent à nouveau la même vidéo.
Le MDAS+FIS est évalué immédiatement après (post-test 2).
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Une vidéo de 2 minutes 37 secondes montrant une fille démontrant un comportement calme et coopératif tout au long d'une visite dentaire complète, de l'arrivée au départ.
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Comparateur placebo: Vidéo Éducative
Les enfants complètent l'évaluation de base de l'Échelle Modifiée d'Anxiété Dentaire Intégrée avec l'Échelle d'Image Faciale (MDAS+FIS).
Ils regardent ensuite la vidéo « Allons nous brosser les dents ! » (2 minutes 16 secondes).
Le MDAS+FIS est évalué immédiatement après (post-test 1).
Après une période d'attente de 30 minutes, les enfants regardent à nouveau la même vidéo.
Le MDAS+FIS est évalué immédiatement après (post-test 2).
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Une vidéo éducative de 2 minutes 16 secondes montrant un garçon démontrant la technique correcte de brossage des dents et les pratiques d'hygiène dentaire de base. Le contenu comprend :
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Aucune intervention: Témoin
Les enfants complètent l'évaluation de base de l'échelle modifiée d'anxiété dentaire intégrée à l'échelle d'images faciales (MDAS+FIS).
Ils attendent 30 minutes sans intervention vidéo.
Le MDAS+FIS est évalué aux mêmes moments correspondants (équivalent post-test 1 et équivalent post-test 2).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'anxiété dentaire
Délai: De la ligne de base à la post-intervention 1 (immédiatement après la première exposition vidéo), puis à la post-intervention 2 (immédiatement après la deuxième exposition vidéo, 30 minutes après la première post-évaluation).
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Changement des scores d'anxiété dentaire évalués par l'échelle d'anxiété dentaire modifiée intégrée à l'échelle d'images faciales (MDAS+FIS).
Le MDAS+FIS comprend 5 items notés de 1 à 5, donnant un score total allant de 5 (anxiété la plus faible) à 25 (anxiété la plus élevée), et des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété dentaire pires (plus élevés).
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De la ligne de base à la post-intervention 1 (immédiatement après la première exposition vidéo), puis à la post-intervention 2 (immédiatement après la deuxième exposition vidéo, 30 minutes après la première post-évaluation).
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Évaluation des Déterminants de la Santé Dentaire
Délai: Valeur de base
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Évaluation structurée de :
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Valeur de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wisnu Fadila, DDS, MSR, Universitas Padjadjaran
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DENT-202601.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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