- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07365774
Video Modelling and Dental Determinants on Dental Anxiety in Children (VMDDAC)
O Papel do Vídeo de Modelação "Vamos ao Dentista!" e dos Determinantes Dentários na Ansiedade Dentária em Crianças
As principais questões que pretende responder são: A exposição à modelagem por vídeo reduz significativamente os níveis de ansiedade dentária em comparação com o vídeo educativo ou os grupos de controlo?
Os fatores sociodemográficos familiares, o conhecimento sobre saúde dentária, os padrões de visita ao dentista e a experiência de cáries contribuem para a ansiedade dentária das crianças?
Os investigadores comparam as pontuações de ansiedade do grupo de modelagem por vídeo com o grupo de vídeo educativo e o grupo de controlo (sem intervenção) para avaliar os efeitos da redução da ansiedade antes e depois de controlar fatores de confusão.
Crianças com idades entre 8-12 anos são os participantes.
Os enumeradores entrevistam-nas utilizando a Escala Modificada de Ansiedade Dentária (MDAS) antes e depois de cada intervenção, enquanto as crianças assistem aos vídeos atribuídos: modelagem por vídeo (duas vezes), vídeo educativo (duas vezes) ou nenhum (controlo).
Os enumeradores registam todas as respostas.
As crianças também realizam exames dentários do índice DMF da OMS, além de entrevistas sobre conhecimento dentário, práticas, queixas de cáries e padrões de visita.
Os pais preenchem entrevistas e questionários separados sobre sociodemografia familiar, o seu próprio conhecimento e práticas dentárias, e o conhecimento dentário, práticas, visitas e experiência de cáries dos seus filhos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os problemas dentários afetam crianças em todo o mundo devido a fatores sociodemográficos, elevada ingestão de açúcar, acesso limitado, urbanização e mudanças no estilo de vida, particularmente em países de baixo e médio rendimento. O Riset Kesehatan Dasar/Pesquisa Básica de Saúde (Riskesdas) da Indonésia de 2018 documentou uma prevalência de 67,3% entre crianças de 5 a 9 anos e 55,6% entre os 10 e 14 anos, com apenas 14,6% e 9,4% a acederem a cuidados profissionais, respetivamente, destacando a ansiedade dentária como um mediador-chave juntamente com fatores de risco estabelecidos. Os ambientes familiar e escolar moldam criticamente as atitudes das crianças em relação à saúde dentária, apoiando intervenções preventivas promocionais precoces.
Este estudo testa a modelação por vídeo, uma abordagem não farmacológica segura e escalável que aproveita a aprendizagem observacional, em comparação com condições de controlo e placebo. A intervenção experimental demonstra comportamentos pró-sociais sequenciais através de um modelo infantil, incluindo uma saudação calma aos profissionais dentários, respostas positivas às instruções, tolerância aos procedimentos sem angústia e uma partida satisfeita.
O desenho avalia os efeitos da exposição repetida, especificamente duas visualizações com intervalo de 30 minutos, em escolas primárias urbanas de Depok que representam diversos contextos socioeconómicos. Entrevistas parentais fornecem perspetivas adicionais juntamente com resultados quantitativos sobre determinantes da saúde dentária, informando a tradução para políticas nacionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Java
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Depok, West Java, Indonésia
- Sekolah Dasar Ar-Rahman Islamic School (Ar-Rahman Islamic Elementary School)
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Depok, West Java, Indonésia
- Sekolah Dasar Islam Plus Darul Ulum (Darul Ulum Islamic Plus Elementary School)
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Depok, West Java, Indonésia
- Sekolah Dasar Negeri Cinere 1 (Cinere 1 Public Elementary School)
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Depok, West Java, Indonésia
- Sekolah Dasar Negeri Gandul 1 (Gandul 1 Public Elementary School)
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Depok, West Java, Indonésia
- Sekolah Dasar Negeri Krukut 1 (Krukut 1 Public Elementary School)
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Depok, West Java, Indonésia
- Sekolah Dasar Negeri Pangkalan Jati 1 (Pangkalan Jati 1 Public Elementary School)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças em idade escolar entre 8-12 anos no momento da inscrição
- Residentes da Cidade de Depok, Java Ocidental, Indonésia
- Atualmente matriculadas em escola primária participante
- Pai/mãe/tutor legal capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Criança capaz de fornecer assentimento verbal para participar
- Disponível e capaz de completar as avaliações do estudo
Critérios de Exclusão:
- Atualmente a receber tratamento ortodôntico
- Residir fora dos limites da Cidade de Depok (verificado pós-avaliação)
- Violar critérios de idade (fora da faixa de 8-12 anos na avaliação)
- Pai/mãe/cuidador indisponível para entrevista de questionário parental
- Respostas incompletas no questionário da criança sobre medidas de resultado
- Residência institucional (orfanato, internato)
- Incapacidade de fornecer consentimento/assentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modelação por Vídeo
As crianças completam a avaliação da Escala Modificada de Ansiedade Dentária Integrada com a Escala de Imagem Facial (MDAS+FIS) na linha de base.
Em seguida, assistem ao vídeo "Vamos ao Dentista!" (2 minutos e 37 segundos).
A MDAS+FIS é avaliada imediatamente após (pós-teste 1).
Após um período de espera de 30 minutos, as crianças assistem ao mesmo vídeo novamente.
A MDAS+FIS é avaliada imediatamente após (pós-teste 2).
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Um vídeo de 2 minutos e 37 segundos que mostra uma menina a demonstrar comportamento calmo e cooperativo durante uma consulta dentária completa, desde a chegada até à saída. O conteúdo inclui:
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Comparador de Placebo: Vídeo Educativo
As crianças completam a avaliação inicial da Escala de Ansiedade Dentária Modificada Integrada com a Escala de Imagem Facial (MDAS+FIS).
Em seguida, visualizam o vídeo "Vamos Escovar os Dentes!" (2 minutos e 16 segundos).
A MDAS+FIS é avaliada imediatamente após (pós-teste 1).
Após um período de espera de 30 minutos, as crianças visualizam o mesmo vídeo novamente.
A MDAS+FIS é avaliada imediatamente após (pós-teste 2).
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Um vídeo educativo de 2 minutos e 16 segundos de um rapaz a demonstrar a técnica correta de escovagem dentária e práticas básicas de higiene oral. O conteúdo inclui:
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Sem intervenção: Controlo
As crianças completam a avaliação inicial da Escala de Ansiedade Dentária Modificada Integrada com a Escala de Imagem Facial (MDAS+FIS).
Elas esperam 30 minutos sem intervenção de vídeo.
A MDAS+FIS é avaliada nos mesmos pontos temporais (equivalente ao pós-teste 1 e equivalente ao pós-teste 2).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Ansiedade Dentária
Prazo: Linha de base para pós-intervenção 1 (imediatamente após a primeira exposição ao vídeo), depois para pós-intervenção 2 (imediatamente após a segunda exposição ao vídeo, 30 minutos após a primeira avaliação pós-intervenção).
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Alteração nos níveis de ansiedade dentária avaliados pela Escala Modificada de Ansiedade Dentária Integrada com a Escala de Imagem Facial (MDAS+FIS).
A MDAS+FIS consiste em 5 itens pontuados de 1 a 5, resultando numa pontuação total entre 5 (ansiedade mais baixa) e 25 (ansiedade mais alta), em que pontuações mais elevadas indicam níveis de ansiedade dentária piores (maiores).
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Linha de base para pós-intervenção 1 (imediatamente após a primeira exposição ao vídeo), depois para pós-intervenção 2 (imediatamente após a segunda exposição ao vídeo, 30 minutos após a primeira avaliação pós-intervenção).
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Avaliação dos Determinantes da Saúde Dentária
Prazo: Linha de Base
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Avaliação estruturada de:
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Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wisnu Fadila, DDS, MSR, Universitas Padjadjaran
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DENT-202601.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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