- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07365774
Modelado por Video y Determinantes Dentales sobre la Ansiedad Dental en Niños (VMDDAC)
El papel del modelado de video "¡Vamos al dentista!" y de los determinantes dentales en la ansiedad dental en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los problemas dentales afectan a niños en todo el mundo debido a factores sociodemográficos, alta ingesta de azúcar, acceso limitado, urbanización y cambios en el estilo de vida, particularmente en países de ingresos bajos y medios. La Investigación Básica de Salud de Indonesia (Riskesdas) de 2018 documentó una prevalencia del 67,3% entre niños de 5 a 9 años y del 55,6% entre los de 10 a 14 años, con solo el 14,6% y el 9,4% accediendo a atención profesional respectivamente, destacando la ansiedad dental como un mediador clave junto con los factores de riesgo establecidos. Los entornos familiares y escolares moldean críticamente las actitudes de los niños hacia la salud dental, apoyando intervenciones preventivas promocionales tempranas.
Este estudio prueba el modelado por video, un enfoque no farmacológico seguro y escalable que aprovecha el aprendizaje observacional, frente a condiciones de placebo y control. La intervención experimental demuestra comportamientos prosociales secuenciales a través de un modelo infantil, incluido el saludo tranquilo al personal dental, respuestas positivas a las instrucciones, tolerancia a los procedimientos sin angustia y partida satisfecha.
El diseño evalúa los efectos de la exposición repetida, específicamente dos visionados con un intervalo de 30 minutos, dentro de escuelas primarias urbanas de Depok que representan diversos contextos socioeconómicos. Las entrevistas a los padres proporcionan perspectivas adicionales junto con resultados cuantitativos sobre los determinantes de la salud dental, informando la traducción de políticas nacionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Java
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Depok, West Java, Indonesia
- Sekolah Dasar Ar-Rahman Islamic School (Ar-Rahman Islamic Elementary School)
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Depok, West Java, Indonesia
- Sekolah Dasar Islam Plus Darul Ulum (Darul Ulum Islamic Plus Elementary School)
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Depok, West Java, Indonesia
- Sekolah Dasar Negeri Cinere 1 (Cinere 1 Public Elementary School)
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Depok, West Java, Indonesia
- Sekolah Dasar Negeri Gandul 1 (Gandul 1 Public Elementary School)
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Depok, West Java, Indonesia
- Sekolah Dasar Negeri Krukut 1 (Krukut 1 Public Elementary School)
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Depok, West Java, Indonesia
- Sekolah Dasar Negeri Pangkalan Jati 1 (Pangkalan Jati 1 Public Elementary School)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escolares de 8 a 12 años de edad en el momento de la inscripción
- Residente de la ciudad de Depok, Java Occidental, Indonesia
- Actualmente matriculado en la escuela primaria participante
- Padre/tutor legal capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- El niño capaz de proporcionar asentimiento verbal para participar
- Dispuesto y capaz de completar las evaluaciones del estudio
Criterios de exclusión:
- Actualmente recibiendo tratamiento de ortodoncia
- Residir fuera de los límites de la ciudad de Depok (verificado después de la evaluación)
- Violación de los criterios de edad (fuera del rango de 8-12 años en la evaluación)
- Padre/cuidador no disponible para la entrevista del cuestionario parental
- Respuestas incompletas del cuestionario infantil en las medidas de resultado
- Residencia institucional (orfanato, internado)
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado/asentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modelado con Video
Los niños completan la evaluación de la Escala Modificada de Ansiedad Dental integrada con la Escala de Imagen Facial (MDAS+FIS) en la línea base.
Luego ven el video "¡Vamos al Dentista!" (2 minutos 37 segundos).
La MDAS+FIS se evalúa inmediatamente después (postest 1).
Después de un período de espera de 30 minutos, los niños ven el mismo video nuevamente.
La MDAS+FIS se evalúa inmediatamente después (postest 2).
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Un video de 2 minutos y 37 segundos que muestra a una niña demostrando un comportamiento tranquilo y cooperativo durante una visita dental completa, desde su llegada hasta su alta. Contenido incluye:
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Comparador de placebos: Video Educativo
Los niños completan la evaluación inicial de la Escala de Ansiedad Dental Modificada Integrada con la Escala de Imagen Facial (MDAS+FIS).
Luego ven el video "¡Vamos a Cepillarnos los Dientes!" (2 minutos 16 segundos).
Se evalúa MDAS+FIS inmediatamente después (postest 1).
Después de un período de espera de 30 minutos, los niños ven el mismo video nuevamente.
Se evalúa MDAS+FIS inmediatamente después (postest 2).
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Un video educativo de 2 minutos y 16 segundos de un niño que demuestra la técnica correcta de cepillado dental y prácticas básicas de higiene bucal. El contenido incluye:
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Sin intervención: Control
Los niños completan la evaluación de la Escala de Ansiedad Dental Modificada Integrada con la Escala de Imagen Facial (MDAS+FIS) inicial.
Esperan 30 minutos sin intervención de video.
Se evalúa MDAS+FIS en los mismos puntos temporales (equivalente a postest 1 y equivalente a postest 2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de Ansiedad Dental
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la post-intervención 1 (inmediatamente después de la primera exposición al vídeo), luego hasta la post-intervención 2 (inmediatamente después de la segunda exposición al vídeo, 30 minutos después de la primera evaluación posterior).
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Cambio en las puntuaciones de ansiedad dental evaluadas mediante la Escala de Ansiedad Dental Modificada integrada con la Escala de Imagen Facial (MDAS+FIS).
La MDAS+FIS consta de 5 ítems puntuados de 1 a 5, dando un rango de puntuación total de 5 (ansiedad más baja) a 25 (ansiedad más alta), y puntuaciones más altas indican niveles de ansiedad dental peores (mayores).
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Desde la línea base hasta la post-intervención 1 (inmediatamente después de la primera exposición al vídeo), luego hasta la post-intervención 2 (inmediatamente después de la segunda exposición al vídeo, 30 minutos después de la primera evaluación posterior).
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Evaluación de Determinantes de la Salud Dental
Periodo de tiempo: Línea de base
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Evaluación estructurada de:
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wisnu Fadila, DDS, MSR, Universitas Padjadjaran
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DENT-202601.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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