- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07368075
Comparer l'efficacité analgésique postopératoire de la Ropivacaïne+Dexaméthasone et de la Ropivacaïne+Dexmédétomidine dans le bloc TAP lors de la réversion de stomie sous AG en termes de durée de l'analgésie.
Comparaison de l'efficacité analgésique postopératoire de la ropivacaïne plus dexaméthasone et de la ropivacaïne plus dexmédétomidine dans le bloc du plan transabdominal lors de la réversion de stomie sous anesthésie générale
Le contrôle de la douleur est une préoccupation majeure pendant la période peropératoire ainsi que postopératoire chez les patients subissant toutes les chirurgies, en particulier les chirurgies abdominales. Un contrôle adéquat de la douleur en postopératoire affecte directement la récupération du patient et raccourcit la durée d'hospitalisation, réduisant ainsi la charge sur les établissements de santé. Un contrôle inadéquat de la douleur peut affecter la qualité de vie et augmenter la morbidité et la mortalité du patient, ce qui constitue un problème considérable à l'échelle mondiale.
Différentes modalités de contrôle de la douleur sont utilisées en période postopératoire. Les opioïdes sont le pilier du traitement en postopératoire mais présentent des effets secondaires significatifs comme la dépendance, les nausées et les vomissements. Les blocs régionaux comme le TAP (Trans Abdominal Plane) sont désormais utilisés comme analgésie postopératoire dans les chirurgies abdominales.
L'essai contrôlé randomisé comparant la Ropivacaïne 0,25% plus Dexaméthasone et la Ropivacaïne 0,25% plus Dexmédétomidine sera mené au département d'anesthésie de l'hôpital universitaire de Sahiwal à Sahiwal pendant 12 mois. 86 patients répondant aux critères d'inclusion seront répartis en deux groupes différents à l'aide d'une table de nombres aléatoires générée par ordinateur. Tous les patients subiront une évaluation préopératoire la veille de l'intervention. Les deux groupes recevront un bloc TAP avec les médicaments étudiés à la fin de la chirurgie. Après l'opération, le patient sera transféré en salle post-chirurgicale et la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Les données seront collectées et analysées à l'aide du logiciel Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 26. Les variables quantitatives seront présentées avec moyenne ± écart-type. La comparaison des variables quantitatives entre les groupes sera effectuée à l'aide du test t pour échantillons indépendants. La comparaison des variables qualitatives (comme l'effet d'épargne opioïde, nausées, vomissements, bradycardie, hypotension) sera présentée avec fréquence et pourcentages. Les données seront stratifiées sur la base du sexe et de l'âge. Le test du chi-carré post-stratification sera utilisé pour comparer les deux groupes sur l'effet d'épargne opioïde dans chaque strate, avec une valeur p ≤ 0,05 considérée comme significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après approbation du comité d'éthique hospitalier et obtention du consentement écrit éclairé de chaque patient, les patients remplissant les critères d'inclusion, statistiques démographiques. Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes à l'aide d'une table de nombres aléatoires générée par ordinateur. Tous les patients subiront une évaluation préopératoire un jour avant la chirurgie. Ils recevront une prémédication avec du midazolam oral 0,05 mg/kg 2 h avant la chirurgie. Un appareil à ultrasons SonoScape modèle S11-plus avec sonde linéaire code L741 et plage de fréquence 5-10 MHz sera utilisé pour le guidage échographique et une aiguille de ponction lombaire Quinkes 25G sera utilisée pour l'administration de la dose. Les patients du Groupe I recevront un bloc TAP avec 20 mL de Rupivacaine 0,25% plus dexaméthasone 4 mg à la fin de la chirurgie du côté opératoire. Les patients du Groupe II recevront 20 mL de ropivacaine 0,25% plus dexmédétomidine 0,25 µg/kg de poids corporel à la fin de la chirurgie du côté opératoire. La personne qui préparera les médicaments de l'étude ne participera pas à la collecte des données. L'anesthésie sera induite avec du propofol 2-2,5 mg/kg par voie intraveineuse (IV) et 0,1 mg/kg par voie intraveineuse (IV). L'intubation trachéale sera facilitée par de la succinylcholine 1,5 mg/kg IV. L'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane 0,6 MAC, 60% de protoxyde d'azote, 40% d'oxygène, atracurium 0,5 mg/kg en bolus suivi d'une dose d'entretien de 0,15 mg/kg toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie. La surveillance peropératoire des patients inclura un électrocardiogramme, une pression artérielle non invasive à intervalles de 5 min, la saturation en oxygène, le dioxyde de carbone en fin d'expiration et la température nasopharyngée. Les patients seront ventilés par ventilation en pression positive intermittente à l'aide d'un système en circuit fermé pour maintenir une normocapnie. La fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle moyenne (PAM) seront maintenues à moins de 20% de la valeur préopératoire. L'hypotension (PAM <20% de la valeur de base ou <65 mmHg) sera traitée par perfusion de sérum physiologique et si nécessaire par des bolus de phényléphrine IV. La bradycardie (FC <50 battements/min) sera traitée avec un bolus d'atropine IV 10 µg/kg, tant pendant la période peropératoire que postopératoire. Tous les patients recevront du paracétamol 10 mg/kg IV et de l'ondansétron 0,1 mg/kg IV ½ heure avant la fin de la chirurgie. À la fin de la chirurgie, le bloc neuromusculaire résiduel sera antagonisé avec 0,04 mg/kg de néostigmine et 0,01 mg/kg de glycopyrronium IV. L'extubation trachéale sera réalisée lorsque les critères standard d'extubation seront remplis. Les patients seront transférés en salle de réveil (PACU) où un médecin anesthésiste résident et un personnel infirmier formé 11 ignorant le médicament étudié administré au patient évalueront la douleur des patients à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA, score 0 correspondant à aucune douleur et score 10 à la pire douleur). Le temps sera noté jusqu'à la première demande d'analgésie (l'intervalle de temps entre le bloc TAP effectué à la fermeture cutanée et la première demande d'analgésie à EVA 4 ou plus). L'hémodynamique postopératoire sera évaluée toutes les 30 minutes pendant les 4 premières heures, puis toutes les 2 heures pendant les 24 heures suivantes. De la nalbuphine 0,1 mg/kg en injection intraveineuse sera administrée selon les besoins du patient comme médicament de secours. La consommation totale d'opioïdes sur 24 heures dans les deux groupes en termes de mg sera notée.
L'incidence des complications postopératoires des médicaments étudiés sera notée, c'est-à-dire bradycardie, hypotension, nausées et vomissements pendant 24 heures postopératoires. Les données seront collectées via un questionnaire structuré joint en annexe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Punjab Province
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Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
- Sahiwal Medical College
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Limite d'âge : 18-60 ans
- Sexe du patient, c'est-à-dire homme ou femme.
- Patients inscrits pour des chirurgies abdominales
- Statut de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I ou II
Critères d'exclusion :
- Patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse.
- Patients atteints de maladie hépatique, de maladie rénale, de maladie cardiaque ou d'anémie falciforme, de prééclampsie sévère, de trouble du SNC selon les antécédents. Évaluation clinique et de laboratoire
- American Society of Anesthesiologists (statut ASA III ou IV)
- Patients atteints d'obésité morbide 5, de maladie de Raynaud
6. Patients sous agonistes ou antagonistes des adrénorécepteurs ou narcotiques avant l'opération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe Ropivacaïne+Dexaméthasone
les patients recevront un bloc TAP avec 20 mL de Rupivacaïne à 0,25 % + dexaméthasone 4 mg
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Le patient étant en position adéquate, la peau sera désinfectée et le transducteur positionné.
Une aiguille est placée en profondeur jusqu'à l'aponévrose séparant le muscle oblique interne du muscle transverse de l'abdomen.
Le point d'entrée de l'aiguille sera anesthésié avec 20 mL de Rupivacaine à 0,25 % plus 4 mg de dexaméthasone.
L'anesthésique local se diffuse dans ce plan, bloquant les nerfs sensitifs (comme les nerfs iliohypogastrique et ilio-inguinal) qui parcourent la paroi abdominale.
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Autre: Groupe Ropivacaïne+Dexmédétomidine
les patients recevront un bloc TAP avec 20 mL de ropivacaïne à 0,25 % + dexmédétomidine 0,25 µg/kg
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Avec le patient en position correcte, la peau sera désinfectée et le transducteur positionné.
Une aiguille est placée en profondeur jusqu'à l'aponévrose séparant le muscle oblique interne du muscle transverse de l'abdomen. Le point d'entrée de l'aiguille sera anesthésié avec 20 mL de Rupivacane à 0,25 % plus dexamédétomidine 0,25 µg/kg. L'anesthésique local se diffuse dans ce plan, bloquant les nerfs sensitifs (comme les nerfs iliohypogastrique et ilio-inguinal) qui parcourent la paroi abdominale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de l'analgésie postopératoire
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Durée de l'analgésie postopératoire
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Jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet d'épargne opioïde
Délai: 24 heures
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Consommation totale d'opioïdes en mg/24h
|
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 213/IRB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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