- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07368075
Comparar la efectividad analgésica postoperatoria de Ropivacaína+Dexametasona y Ropivacaína+Dexmedetomidina en el bloqueo TAP en la reversión de estoma bajo AG en términos de duración de la analgesia.
Comparación de la Efectividad Analgésica Postoperatoria de Ropivacaína más Dexametasona y Ropivacaína más Dexmedetomidina en el Bloqueo del Plano Transversal Abdominal en la Reversión de Estoma Bajo Anestesia General
El control del dolor es una preocupación importante tanto en el período intraoperatorio como en el postoperatorio para los pacientes que se someten a todas las cirugías, especialmente las abdominales. Un control adecuado del dolor en el período postoperatorio afecta directamente la recuperación del paciente y acorta la estancia hospitalaria del paciente, disminuyendo consecuentemente la carga en los centros de salud. Un control inadecuado del dolor puede afectar la calidad de vida y aumenta la morbilidad y mortalidad del paciente, siendo un problema considerable a nivel mundial.
Se utilizan diferentes modalidades para el control del dolor en el período postoperatorio. Los opioides son el pilar del tratamiento en el período postoperatorio, pero tienen un perfil de efectos secundarios significativo como dependencia, náuseas y vómitos. Los bloqueos regionales como el TAP (plano transabdominal) se utilizan actualmente como analgesia postoperatoria en cirugías abdominales.
El ensayo controlado aleatorizado de Comparación de Ropivacaína al 0,25% más Dexametasona y Ropivacaína al 0,25% más Dexmedetomidina se llevará a cabo en el departamento de anestesia del Hospital Docente Sahiwal durante 12 meses. 86 pacientes que cumplan los criterios de inclusión se clasificarán en dos grupos diferentes utilizando una tabla de números aleatorios generada por ordenador. Todos los pacientes se someterán a una evaluación preoperatoria el día antes de la cirugía. Ambos grupos recibirán un bloqueo TAP con los fármacos estudiados al final de la cirugía. Después de la cirugía, el paciente será trasladado a la sala postquirúrgica y se evaluará el dolor utilizando la escala visual analógica (EVA) y los datos se recopilarán y analizarán utilizando el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS) versión 26. Las variables cuantitativas se presentarán con media ± DE. La comparación de variables cuantitativas entre grupos se realizará mediante la prueba t de muestras independientes. La comparación de variables cualitativas como (efecto de ahorro de opioides, náuseas, vómitos, bradicardia, hipotensión) se presentará con frecuencia y porcentajes. Los datos se estratificarán en función del género y la edad. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado postestratificación para comparar ambos grupos en cuanto al efecto de ahorro de opioides en cada estrato con un valor de p ≤ 0,05 como significativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras la aprobación del comité ético hospitalario y la obtención del consentimiento informado por escrito de cada paciente, se incluirán pacientes que cumplan los criterios de inclusión, estadísticas demográficas. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos mediante una tabla de números aleatorios generada por ordenador. Todos los pacientes se someterán a una evaluación preoperatoria un día antes de la cirugía. Serán premedicados con midazolam oral 0,05 mg/kg 2 h antes de la cirugía. Para la guía ecográfica se utilizará el ecógrafo SonoScape modelo S11-plus con sonda lineal código L741 y rango de frecuencia de 5-10 MHz, y para la administración de la dosis se utilizará una aguja de punción lumbar Quinkes de 25G. Los pacientes del Grupo I recibirán un bloqueo TAP con 20 mL de Rupivacaína al 0,25% más dexametasona 4 mg al finalizar la cirugía en el lado quirúrgico. Los pacientes del Grupo II recibirán 20 mL de ropivacaína al 0,25% más dexmedetomidina 0,25 µg/kg de peso corporal al finalizar la cirugía en el lado quirúrgico. La persona que preparará los fármacos del estudio no participará en la recogida de datos. La anestesia se inducirá con propofol 2-2,5 mg/kg intravenoso (IV) y 0,1 mg/kg intravenoso (IV). La intubación traqueal se facilitará con succinilcolina 1,5 mg/kg IV. La anestesia se mantendrá con isoflurano 0,6 MAC, 60% óxido nitroso, 40% oxígeno, atracurio 0,5 mg/kg en bolo seguido de 0,15 mg/kg como dosis de mantenimiento cada 30 minutos hasta la finalización de la cirugía. La monitorización intraoperatoria de los pacientes incluirá electrocardiograma, presión arterial no invasiva a intervalos de 5 minutos, saturación de oxígeno, dióxido de carbono al final de la espiración y temperatura nasofaríngea. Los pacientes serán ventilados mediante ventilación con presión positiva intermitente utilizando un sistema circular para mantener la normocapnia. La frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial media (PAM) se mantendrán dentro del 20% del valor preoperatorio. La hipotensión (PAM <20% de la basal o <65 mmHg) se tratará con infusión de suero salino normal y, si es necesario, con bolos IV de fenilefrina. La bradicardia (FC <50 latidos/min) se tratará con atropina IV 10 µg/kg en bolo, tanto en el período intraoperatorio como postoperatorio. Todos los pacientes recibirán paracetamol 10 mg/kg IV y ondansetrón 0,1 mg/kg IV media hora antes de finalizar la cirugía. Al finalizar la cirugía, el bloqueo neuromuscular residual se antagonizará con 0,04 mg/kg de neostigmina y 0,01 mg/kg de glicopirrolato IV. La extubación traqueal se realizará al cumplir los criterios estándar para la extubación. Los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), donde un médico anestesista residente y personal de enfermería capacitado, que desconocerá el fármaco estudiado administrado al paciente, evaluará el dolor mediante la escala visual analógica (EVA, donde 0 corresponde a ningún dolor y 10 al peor dolor). Se registrará el tiempo hasta la primera solicitud de analgesia (intervalo de tiempo entre el bloqueo TAP realizado al cerrar la piel y la primera solicitud de analgesia con EVA 4 o superior). La hemodinámica postoperatoria se evaluará cada 30 minutos durante las primeras 4 h y luego cada 2 horas durante las siguientes 24 h. Se administrará nalbufina inyectable 0,1 mg/kg por vía intravenosa según las necesidades del paciente como fármaco de rescate. Se anotará el consumo total de opioides en 24 horas en ambos grupos en términos de mg.
Se registrará la incidencia de complicaciones postoperatorias de los fármacos estudiados, es decir, bradicardia, hipotensión, náuseas y vómitos durante las 24 h posteriores a la cirugía. Los datos se recopilarán mediante un cuestionario estructurado adjunto como anexo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistán, 57000
- Sahiwal Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Límite de edad: 18-60 años
- Género del paciente, es decir, hombre o mujer.
- Pacientes programados para cirugías abdominales
- Estado de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I o II
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de alergia a medicamentos.
- Pacientes con enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad cardíaca o anemia de células falciformes, preeclampsia grave, trastorno del SNC según antecedentes. Evaluación clínica y de laboratorio
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA estado III o IV)
- Pacientes con obesidad mórbida 5, enfermedad de Raynaud
6. Pacientes que toman agonistas o antagonistas de adrenorreceptores o narcóticos antes de la operación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo Ropivacaína+Dexametasona
los pacientes recibirán un bloqueo TAP con 20 mL de ropivacaína al 0,25% + 4 mg de dexametasona
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Con el paciente en la posición adecuada, se desinfectará la piel y se colocará el transductor.
Se coloca una aguja profundamente en la fascia que separa el músculo oblicuo interno del músculo transverso abdominal.
El punto de entrada de la aguja se anestesiará con 20 mL de Rupivacaína al 0,25% más dexametasona 4 mg.
El anestésico local se extiende en este plano, bloqueando los nervios sensoriales (como el iliohipogástrico y el ilioinguinal) que discurren a lo largo de la pared abdominal.
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Otro: Grupo Ropivacaína+Dexmedetomidina
los pacientes recibirán un bloqueo TAP con 20 mL de ropivacaína al 0,25%+dexmedetomidina 0,25μg/kg
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Con el paciente en la posición adecuada, se desinfectará la piel y se colocará el transductor.
Se colocará una aguja por debajo de la fascia que separa el músculo oblicuo interno del músculo transverso abdominal.
El punto de entrada de la aguja se anestesiará con 20 mL de ropivacaína al 0.25% más dexmedetomidina 0.25 ug/kg.
El anestésico local se extiende en este plano, bloqueando los nervios sensoriales (como el iliohipogástrico y el ilioinguinal) que recorren la pared abdominal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Duración de la Analgesia Postoperatoria
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Hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de ahorro de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
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Consumo total de opioides en mg/24h
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 213/IRB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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