- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07368075
Att jämföra postoperativ analgesisk effektivitet av Ropivacain+Dexamethasone och Ropivacain+Dexmedetomidin i TAP-block vid stomåterinläggning under GA vad gäller analgesins varaktighet.
Jämförelse av postoperativ smärtlindrande effekt av ropivakain plus dexamethason och ropivakain plus dexmedetomidin vid transabdominellt planblock vid stomåtervändning under generell anestesi
Att kontrollera smärta är av stor vikt både under och efter operation för patienter som genomgår alla typer av kirurgiska ingrepp, särskilt bukkirurgi. Tillräcklig smärtkontroll efter operation påverkar direkt patientens återhämtning och förkortar vistelsen på sjukhuset, vilket i sin tur minskar belastningen på hälso- och sjukvården. Otillräcklig smärtkontroll kan påverka livskvaliteten och öka patientens sjuklighet och dödlighet, och är ett betydande problem världen över.
Olika metoder för smärtkontroll används efter operation. Opioider är huvudbehandlingen efter operation men har betydande biverkningsprofil som beroende, illamående & kräkningar. Regionala block som TAP (Trans Abdominal Plane) används numera som postoperativ smärtlindring vid bukkirurgi.
Den randomiserade kontrollerade studien för jämförelse av Ropivacain 0,25% plus Dexamethason och Ropivacain 0,25% plus Dexmedetomidin kommer att genomföras på anestesiavdelningen på Sahiwal Teaching Hospital Sahiwal under 12 månader. 86 patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att kategoriseras i två olika grupper med hjälp av en datorgenererad slumptabell. Alla patienter kommer att genomgå en preoperativ bedömning dagen före operation. Båda grupperna kommer att få TAP-block med de studerade läkemedlen i slutet av operationen. Efter operation kommer patienten att överföras till den kirurgiska avdelningen och bedömas för smärta med hjälp av visuell analog skala (VAS) och data kommer att samlas in och analyseras med Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 26. Kvantitativa variabler kommer att presenteras med medelvärde ± SD. Jämförelse av kvantitativa variabler mellan grupper kommer att göras med oberoende t-test för stickprov. Jämförelse av kvalitativa variabler som (opioidbesparande effekt Illamående, kräkningar, bradykardi, hypotoni) kommer att presenteras med frekvens och procent. Data kommer att stratifieras på grundval av kön och ålder. Post-stratifiering chi-två-test kommer att användas för att jämföra båda grupperna för opioidbesparande effekt i varje stratum med p-värde ≤0,05 som signifikant.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande från sjukhusets etiska kommitté och inhämtande av informerat skriftligt samtycke från varje patient, patienter som uppfyller inklusionskriterierna, demografisk statistik. Patienter kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell. Alla patienter kommer att genomgå en perioperativ bedömning en dag före operationen. De kommer att få premedicinering med oral midazolam 0,05 mg/kg 2 timmar före operationen. Ultrasoundmaskin SonoScape modell S11-plus med linjär sond med kod L741 och frekvensområde 5-10 MHz kommer att användas för ultraljudsguidning och 25G Quinkes' lumbalpunktionsnål kommer att användas för administration av dosen. Grupp I patienter kommer att få TAP-block med 20 mL 0,25% Rupivakain plus dexametason 4 mg i slutet av operationen på operationssidan. Grupp II patienter kommer att få 20 mL av 0,25% ropivakain plus dexmedetomidin 0,25 µg/kg kroppsvikt i slutet av operationen på operationssidan. Personen som kommer att förbereda studieläkemedlen kommer inte att delta i datainsamlingen. Anestesi kommer att induceras med propofol 2-2,5 mg/kg intravenöst (IV) och 0,1 mg/kg intravenöst (IV). Trakeal intubation kommer att underlättas av suxametonium 1,5 mg/kg IV. Anestesi kommer att upprätthållas med isofluoran 0,6 MAC, 60% lustgas, 40% syre, atrakurium 0,5 mg/kg bolus följt av 0,15 mg/kg underhållsdos var 30:e minut tills operationen är slutförd. Patienternas intraoperativa övervakning kommer att inkludera elektrokardiogram, icke-invasivt blodtryck med 5-minutersintervall, syremättnad, slut-tidal koldioxid och nasofaryngeal temperatur. Patienter kommer att ventileras med intermittent positivt tryckventilation med hjälp av ett cirkelsystem för att upprätthålla normokapni. Hjärtfrekvens (HR) och medelartärtryck (MAP) kommer att hållas inom 20% av det preoperativa värdet. Hypotension (MAP <20% av baslinjen eller <65 mmHg) kommer att behandlas med infusion av natriumkloridlösning och om nödvändigt injektion av fenylefrinbolus IV. Bradykardi (HR <50 slag/min) kommer att behandlas med IV atropin 10 µg/kg bolus både intraoperativt och postoperativt. Alla patienter kommer att få paracetamol 10 mg/kg IV och ondansetron 0,1 mg/kg IV ½ timme före slutförandet av operationen. I slutet av operationen kommer resterande neuromuskulärt block att motverkas med 0,04 mg/kg neostigmin och 0,01 mg/kg glykopyrronium IV. Trakeal extubation kommer att utföras när standardkriterierna för extubation är uppfyllda. Patienter kommer att flyttas till postanestesivårdsavdelning (PACU) där boende anestesiläkare och utbildad sjuksköterskepersonal som inte känner till det studerade läkemedlet som ges till patienten kommer att bedöma patienter för smärta med hjälp av visuell analog skala (VAS, 0 poäng motsvarar ingen smärta och 10 poäng motsvarar värsta smärta).Tiden kommer att noteras för första begäran om analgesi (tidsintervallet mellan TAP-blocket utfört vid hudslutning och första begäran om analgesi vid vas 4 eller mer).Postoperativ hemodynamik kommer att bedömas var 30:e minut under de första 4 timmarna och sedan varannan timme under de kommande 24 timmarna. Inj nalbufin 0,1 mg/kg intravenöst kommer att ges på patientens begäran som räddningsläkemedel. Total opioidkonsumtion per 24 timmar i båda grupperna i termer av mg kommer att noteras.
Förekomsten av postoperativa komplikationer av de studerade läkemedlen kommer att noteras, dvs. bradykardi, hypotension, illamående och kräkningar under 24 timmar postoperativt. Data kommer att samlas in genom strukturerat frågeformulär bifogat som bilaga.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
- Sahiwal Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersgräns: 18–60 år
- Patientens kön, dvs. man eller kvinna.
- Patienter som står på väntelista för bukkirurgi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status I eller II
Exklusionskriterier:
- Patienter med tidigare läkemedelsallergi.
- Patienter med leversjukdom, njursjukdom, hjärtsjukdom eller sicklecellanemi, allvarlig preeklampsi, CNS-rubbning i anamnesen. Klinisk och laboratoriebedömning
- American Society of Anesthesiologists (ASA status III eller IV)
- Patienter med morbid fetma 5, Raynauds sjukdom
6. Patienter som tar adrenoceptoragonister eller antagonister eller narkotika före operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp Ropivacain+Dexamethason
patienterna kommer att få TAP-block med 20 mL 0,25% Rupivakain+dexametason 4 mg
|
Med patienten i rätt position kommer huden att desinficeras och transducern placeras.
En nål placeras djupt till fascian som separerar den inre sneda muskeln från den tvärgående bukmuskeln.
Ingångspunkten för nålen kommer att bedövas med 20 ml 0,25% Ropivakain plus dexametason 4 mg.
Den lokala bedövningsmedlet sprider sig i detta plan och blockerar de sensoriska nerverna (som iliohypogastricus och ilioinguinalis) som löper längs bukväggen.
|
|
Övrig: Grupp Ropivakain+Dexmedetomidin
patienterna kommer att få TAP-block med 20 ml av 0,25% ropivakain+dexmedetomidin 0,25 µg/kg
|
Med patienten i rätt position kommer huden att desinficeras och transducern positioneras.
En nål placeras djupt till fascian som skiljer den inre sneda muskeln från den tvärgående bukmuskeln.
Nålens instickspunkt kommer att bedövas med 20 mL 0,25 % Rupivakain plus dexmedetomidin 0,25 µg/kg.
Det lokala bedövningsmedlet sprider sig i detta plan och blockerar de sensoriska nerverna (som iliohypogastricus och ilioinguinalis) som löper längs bukväggen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ analgesieffektivitet
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Varaktighet av postoperativ analgesi
|
Upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidsparande effekt
Tidsram: 24 timmar
|
Total opioidförbrukning i mg/24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 213/IRB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .