Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att jämföra postoperativ analgesisk effektivitet av Ropivacain+Dexamethasone och Ropivacain+Dexmedetomidin i TAP-block vid stomåterinläggning under GA vad gäller analgesins varaktighet.

20 januari 2026 uppdaterad av: Mudassar Ali, Sahiwal medical college sahiwal

Jämförelse av postoperativ smärtlindrande effekt av ropivakain plus dexamethason och ropivakain plus dexmedetomidin vid transabdominellt planblock vid stomåtervändning under generell anestesi

Att kontrollera smärta är av stor vikt både under och efter operation för patienter som genomgår alla typer av kirurgiska ingrepp, särskilt bukkirurgi. Tillräcklig smärtkontroll efter operation påverkar direkt patientens återhämtning och förkortar vistelsen på sjukhuset, vilket i sin tur minskar belastningen på hälso- och sjukvården. Otillräcklig smärtkontroll kan påverka livskvaliteten och öka patientens sjuklighet och dödlighet, och är ett betydande problem världen över.

Olika metoder för smärtkontroll används efter operation. Opioider är huvudbehandlingen efter operation men har betydande biverkningsprofil som beroende, illamående & kräkningar. Regionala block som TAP (Trans Abdominal Plane) används numera som postoperativ smärtlindring vid bukkirurgi.

Den randomiserade kontrollerade studien för jämförelse av Ropivacain 0,25% plus Dexamethason och Ropivacain 0,25% plus Dexmedetomidin kommer att genomföras på anestesiavdelningen på Sahiwal Teaching Hospital Sahiwal under 12 månader. 86 patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att kategoriseras i två olika grupper med hjälp av en datorgenererad slumptabell. Alla patienter kommer att genomgå en preoperativ bedömning dagen före operation. Båda grupperna kommer att få TAP-block med de studerade läkemedlen i slutet av operationen. Efter operation kommer patienten att överföras till den kirurgiska avdelningen och bedömas för smärta med hjälp av visuell analog skala (VAS) och data kommer att samlas in och analyseras med Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 26. Kvantitativa variabler kommer att presenteras med medelvärde ± SD. Jämförelse av kvantitativa variabler mellan grupper kommer att göras med oberoende t-test för stickprov. Jämförelse av kvalitativa variabler som (opioidbesparande effekt Illamående, kräkningar, bradykardi, hypotoni) kommer att presenteras med frekvens och procent. Data kommer att stratifieras på grundval av kön och ålder. Post-stratifiering chi-två-test kommer att användas för att jämföra båda grupperna för opioidbesparande effekt i varje stratum med p-värde ≤0,05 som signifikant.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter godkännande från sjukhusets etiska kommitté och inhämtande av informerat skriftligt samtycke från varje patient, patienter som uppfyller inklusionskriterierna, demografisk statistik. Patienter kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell. Alla patienter kommer att genomgå en perioperativ bedömning en dag före operationen. De kommer att få premedicinering med oral midazolam 0,05 mg/kg 2 timmar före operationen. Ultrasoundmaskin SonoScape modell S11-plus med linjär sond med kod L741 och frekvensområde 5-10 MHz kommer att användas för ultraljudsguidning och 25G Quinkes' lumbalpunktionsnål kommer att användas för administration av dosen. Grupp I patienter kommer att få TAP-block med 20 mL 0,25% Rupivakain plus dexametason 4 mg i slutet av operationen på operationssidan. Grupp II patienter kommer att få 20 mL av 0,25% ropivakain plus dexmedetomidin 0,25 µg/kg kroppsvikt i slutet av operationen på operationssidan. Personen som kommer att förbereda studieläkemedlen kommer inte att delta i datainsamlingen. Anestesi kommer att induceras med propofol 2-2,5 mg/kg intravenöst (IV) och 0,1 mg/kg intravenöst (IV). Trakeal intubation kommer att underlättas av suxametonium 1,5 mg/kg IV. Anestesi kommer att upprätthållas med isofluoran 0,6 MAC, 60% lustgas, 40% syre, atrakurium 0,5 mg/kg bolus följt av 0,15 mg/kg underhållsdos var 30:e minut tills operationen är slutförd. Patienternas intraoperativa övervakning kommer att inkludera elektrokardiogram, icke-invasivt blodtryck med 5-minutersintervall, syremättnad, slut-tidal koldioxid och nasofaryngeal temperatur. Patienter kommer att ventileras med intermittent positivt tryckventilation med hjälp av ett cirkelsystem för att upprätthålla normokapni. Hjärtfrekvens (HR) och medelartärtryck (MAP) kommer att hållas inom 20% av det preoperativa värdet. Hypotension (MAP <20% av baslinjen eller <65 mmHg) kommer att behandlas med infusion av natriumkloridlösning och om nödvändigt injektion av fenylefrinbolus IV. Bradykardi (HR <50 slag/min) kommer att behandlas med IV atropin 10 µg/kg bolus både intraoperativt och postoperativt. Alla patienter kommer att få paracetamol 10 mg/kg IV och ondansetron 0,1 mg/kg IV ½ timme före slutförandet av operationen. I slutet av operationen kommer resterande neuromuskulärt block att motverkas med 0,04 mg/kg neostigmin och 0,01 mg/kg glykopyrronium IV. Trakeal extubation kommer att utföras när standardkriterierna för extubation är uppfyllda. Patienter kommer att flyttas till postanestesivårdsavdelning (PACU) där boende anestesiläkare och utbildad sjuksköterskepersonal som inte känner till det studerade läkemedlet som ges till patienten kommer att bedöma patienter för smärta med hjälp av visuell analog skala (VAS, 0 poäng motsvarar ingen smärta och 10 poäng motsvarar värsta smärta).Tiden kommer att noteras för första begäran om analgesi (tidsintervallet mellan TAP-blocket utfört vid hudslutning och första begäran om analgesi vid vas 4 eller mer).Postoperativ hemodynamik kommer att bedömas var 30:e minut under de första 4 timmarna och sedan varannan timme under de kommande 24 timmarna. Inj nalbufin 0,1 mg/kg intravenöst kommer att ges på patientens begäran som räddningsläkemedel. Total opioidkonsumtion per 24 timmar i båda grupperna i termer av mg kommer att noteras.

Förekomsten av postoperativa komplikationer av de studerade läkemedlen kommer att noteras, dvs. bradykardi, hypotension, illamående och kräkningar under 24 timmar postoperativt. Data kommer att samlas in genom strukturerat frågeformulär bifogat som bilaga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Punjab Province
      • Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
        • Sahiwal Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldersgräns: 18–60 år
  2. Patientens kön, dvs. man eller kvinna.
  3. Patienter som står på väntelista för bukkirurgi
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) status I eller II

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med tidigare läkemedelsallergi.
  2. Patienter med leversjukdom, njursjukdom, hjärtsjukdom eller sicklecellanemi, allvarlig preeklampsi, CNS-rubbning i anamnesen. Klinisk och laboratoriebedömning
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA status III eller IV)
  4. Patienter med morbid fetma 5, Raynauds sjukdom

6. Patienter som tar adrenoceptoragonister eller antagonister eller narkotika före operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp Ropivacain+Dexamethason
patienterna kommer att få TAP-block med 20 mL 0,25% Rupivakain+dexametason 4 mg
Med patienten i rätt position kommer huden att desinficeras och transducern placeras. En nål placeras djupt till fascian som separerar den inre sneda muskeln från den tvärgående bukmuskeln. Ingångspunkten för nålen kommer att bedövas med 20 ml 0,25% Ropivakain plus dexametason 4 mg. Den lokala bedövningsmedlet sprider sig i detta plan och blockerar de sensoriska nerverna (som iliohypogastricus och ilioinguinalis) som löper längs bukväggen.
Övrig: Grupp Ropivakain+Dexmedetomidin
patienterna kommer att få TAP-block med 20 ml av 0,25% ropivakain+dexmedetomidin 0,25 µg/kg
Med patienten i rätt position kommer huden att desinficeras och transducern positioneras. En nål placeras djupt till fascian som skiljer den inre sneda muskeln från den tvärgående bukmuskeln. Nålens instickspunkt kommer att bedövas med 20 mL 0,25 % Rupivakain plus dexmedetomidin 0,25 µg/kg. Det lokala bedövningsmedlet sprider sig i detta plan och blockerar de sensoriska nerverna (som iliohypogastricus och ilioinguinalis) som löper längs bukväggen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ analgesieffektivitet
Tidsram: Upp till 24 timmar
Varaktighet av postoperativ analgesi
Upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidsparande effekt
Tidsram: 24 timmar
Total opioidförbrukning i mg/24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Första postat (Faktisk)

26 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datum kommer att finnas tillgängligt på begäran efter avslutad studie, dvs. Februari 2026

Tidsram för IPD-delning

februari 2026

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera