전신마취 하 스토마 복원술에서 TAP 차단 시 로피바카인+덱사메타손과 로피바카인+덱스메데토미딘의 수술 후 진통 효과를 진통 지속 시간 측면에서 비교.
전신 마취 하 스토마 역전술에서 복벽 신경 차단 시 로피바카인에 덱사메타손을 첨가한 경우와 로피바카인에 덱스메데토미딘을 첨가한 경우의 수술 후 진통 효과 비교
통증 조절은 모든 수술, 특히 복부 수술을 받는 입원 환자에게 있어 수술 중 및 수술 후 기간 동안 주요 관심사입니다. 수술 후 기간에 적절한 통증 조절은 환자의 회복에 직접적인 영향을 미치며, 환자의 입원 기간을 단축시켜 결과적으로 의료 시설의 부담을 줄입니다. 부적절한 통증 조절은 삶의 질에 영향을 미칠 수 있으며, 환자의 이환율과 사망률을 증가시키며, 전 세계적으로 상당한 문제입니다.
수술 후 기간에는 다양한 통증 조절 방법이 사용됩니다. 아편유사제는 수술 후 기간 치료의 주요 수단이지만, 의존성, 메스꺼움 및 구토와 같은 중대한 부작용 프로필을 가지고 있습니다. TAP(복벽 평면)과 같은 국소 차단은 요즘 복부 수술 후 진통제로 사용되고 있습니다.
Ropivacane 0.25% + Dexamethasone과 Ropivacane 0.25% + Dexmedetomidine의 비교 무작위 대조 시험은 Sahiwal 교육 병원 Sahiwal의 마취과에서 12개월 동안 진행될 것입니다. 포함 기준을 충족하는 86명의 환자는 컴퓨터 생성 무작위 숫자 표를 사용하여 두 개의 다른 그룹으로 분류될 것입니다. 모든 환자는 수술 전날 수술 전 평가를 받을 것입니다. 두 그룹 모두 수술 종료 시 연구 약물로 TAP 차단을 받을 것입니다. 수술 후 환자는 수술 후 병동으로 옮겨지며, 통증은 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되고, 데이터는 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 26을 사용하여 수집 및 분석될 것입니다. 양적 변수는 평균±표준편차로 제시될 것입니다. 그룹 간 양적 변수의 비교는 독립 표본 t-검정을 사용하여 수행될 것입니다. (아편유사제 절약 효과, 메스꺼움, 구토, 서맥, 저혈압)과 같은 질적 변수의 비교는 빈도와 백분율로 제시될 것입니다. 데이터는 성별과 연령을 기준으로 층화될 것입니다. 층화 후 카이제곱 검정은 각 층에서 아편유사제 절약 효과에 대해 두 그룹을 비교하는 데 사용될 것이며, p-값≤0.05를 유의한 것으로 간주합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
병원 윤리위원회의 승인을 받고 모든 환자로부터 사전 동의서를 받은 후, 포함 기준과 인구 통계학적 기준을 충족하는 환자. 컴퓨터로 생성된 난수표를 사용하여 환자를 무작위로 두 그룹으로 배정합니다. 모든 환자는 수술 하루 전 수술 전 평가를 받게 됩니다. 수술 2시간 전에 경구 미다졸람 0.05 mg/kg을 투여하여 전처치합니다. 초음파 유도에는 선형 프로브 코드 L741, 주파수 범위 5-10 MHz의 SonoScape 모델 S11-plus 초음파 기기를 사용하며, 약물 투여에는 25G Quincke 요추 천자 바늘을 사용합니다. 그룹 I 환자는 수술 종료 시 수술 부위에 0.25% Rupivacaine 20 mL와 덱사메타손 4 mg을 혼합한 TAP 차단을 받습니다. 그룹 II 환자는 수술 종료 시 수술 부위에 0.25% ropivacaine 20 mL와 덱스메데토미딘 0.25μg/kg 체중을 혼합한 TAP 차단을 받습니다. 연구 약물을 준비하는 사람은 데이터 수집에 참여하지 않습니다. 마취는 프로포폴 2-2.5 mg/kg 정맥 주사(IV)와 펜타닐 0.1mg/kg 정맥 주사(IV)로 유도됩니다. 기관 내 삽관은 숙시닐콜린 1.5 mg/kg IV로 용이하게 합니다. 마취는 이소플루란 0.6 MAC, 아산화질소 60%, 산소 40%, 아트라쿠리움 0.5mg/kg 볼루스 후 30분마다 0.15mg/kg 유지 용량으로 수술 완료 시까지 유지됩니다. 환자의 수술 중 모니터링에는 심전도, 5분 간격의 비침습적 혈압, 산소 포화도, 말단 호기 이산화탄소 및 비인강 온도가 포함됩니다. 환자는 정상 이산화탄소 혈증을 유지하기 위해 원형 시스템을 사용한 간헐적 양압 환기로 호흡을 지원받습니다. 심박수(HR)와 평균 동맥압(MAP)은 수술 전 값의 20% 이내로 유지됩니다. 저혈압(MAP이 기준치의 20% 미만 또는 65 mmHg 미만)은 생리식염수 주입으로 치료하며 필요한 경우 페닐에프린 볼루스 IV 주사를 투여합니다. 서맥(HR 50회/분 미만)은 수술 중 및 수술 후 기간 동안 IV 아트로핀 10μg/kg 볼루스로 치료합니다. 모든 환자는 수술 완료 30분 전에 파라세타몰 10 mg/kg IV와 온단세트론 0.1 mg/kg IV를 투여받습니다. 수술 종료 시, 잔여 신경근 차단은 네오스티그민 0.04mg/kg과 글리코피롤레이트 0.01 mg/kg IV로 길항됩니다. 기관 내 발관은 발관의 표준 기준을 충족할 때 수행됩니다. 환자는 회복실(PACU)로 이동하며, 해당 환자에게 투여된 연구 약물을 알지 못하는 전담 마취 의사와 훈련된 간호사가 시각적 상사 척도(VAS, 0점은 통증 없음, 10점은 최악의 통증)를 사용하여 통증을 평가합니다. 진통제 첫 요청까지의 시간(피부 봉합 시 수행된 TAP 차단과 VAS 4 이상에서의 첫 진통제 요청 사이의 시간 간격)을 기록합니다. 수술 후 혈역학은 처음 4시간 동안 30분마다, 이후 24시간 동안 2시간마다 평가됩니다. 구제 약물로 필요 시 nalbuphine 0.1mg/kg 정맥 주사를 투여합니다. 두 그룹 모두에서 24시간당 총 오피오이드 소비량(mg 단위)을 기록합니다.
연구 약물의 수술 후 합병증 발생률, 즉 서맥, 저혈압, 메스꺼움 및 구토를 수술 후 24시간 동안 기록합니다. 데이터는 부록에 첨부된 구조화된 설문지를 통해 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab Province
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Sāhīwāl, Punjab Province, 파키스탄, 57000
- Sahiwal Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 제한: 18-60세
- 환자 성별, 즉 남성 또는 여성.
- 복부 수술 예정 환자
- 미국마취과학회(ASA) 상태 I 또는 II
제외 기준:
- 약물 알레르기 병력이 있는 환자.
- 간질환, 신장질환, 심장질환 또는 겸상적혈구빈혈, 심한 자간전증, 중추신경계 장애 병력이 있는 환자. 임상 및 실험실 평가
- 미국마취과학회(ASA 상태 III 또는 IV)
- 병적 비만, 레이노병 환자
6. 수술 전 아드레노수용체 작용제 또는 길항제 또는 마약성 진통제를 복용 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 로피바카인+덱사메타손 그룹
환자는 20mL 0.25% 루피바케인+덱사메타손 4mg으로 TAP 차단을 받게 됩니다.
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환자를 적절한 위치에 두고 피부를 소독한 후 변환기를 위치시킵니다.
바늘은 내복사근과 복횡근을 분리하는 근막 깊숙이 놓습니다.
바늘 삽입 부위는 20mL 0.25% 루피바케인에 덱사메타손 4mg을 혼합하여 마취합니다.
국소 마취제가 이 평면에서 퍼져 복벽을 따라 달리는 감각 신경(예: 장골하복부신경 및 장골서혜신경)을 차단합니다.
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다른: 그룹 로피바카인+덱스메데토미딘
환자는 20mL의 0.25% 로피바카인+덱스메데토미딘 0.25μg/kg으로 TAP 차단을 받게 됩니다.
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환자를 적절한 자세로 배치한 후 피부를 소독하고 변환기를 위치시킵니다.
바늘은 내복사근과 복횡근을 분리하는 근막 깊숙이 위치시킵니다.
바늘 삽입 부위는 0.25% Rupivacane 20mL와 dexamedetomidine 0.25ug/kg으로 마취됩니다.
국소 마취제는 이 평면에 퍼져 복벽을 따라 달리는 감각 신경(장골하복부신경 및 장골서혜부신경 등)을 차단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 진통 효과
기간: 최대 24시간
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수술 후 진통 지속 시간
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최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 절감 효과
기간: 24시간
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총 오피오이드 소모량(mg/24시간)
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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로피바카인+덱사메타손 TAP 차단에 대한 임상 시험
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University of Warmia and Mazury in Olsztyn모병
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Hillel Yaffe Medical Center알려지지 않은
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University of California, Davis모병
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Gyeong-Jo Byeon, MD, PhD아직 모집하지 않음