- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07368075
Confrontare l'efficacia analgesica post-operatoria di Ropivacaina+Desametasone e Ropivacaina+Dexmedetomidina nel blocco TAP nella chiusura dello stoma in anestesia generale in termini di durata dell'analgesia.
Confronto dell'efficacia analgesica post-operatoria di Ropivacaina più Desametasone e Ropivacaina più Dexmedetomidina nel blocco del piano transaddominale nella chiusura dello stoma in anestesia generale
Il controllo del dolore è di grande importanza sia durante il periodo intraoperatorio che postoperatorio per i pazienti sottoposti a tutti gli interventi chirurgici, specialmente quelli addominali. Un adeguato controllo del dolore nel periodo postoperatorio influisce direttamente sul recupero del paziente e riduce la degenza ospedaliera, diminuendo di conseguenza il carico sulle strutture sanitarie. Un controllo inadeguato del dolore può influire sulla qualità della vita e aumentare la morbilità e la mortalità del paziente, rappresentando un problema considerevole a livello mondiale.
Nel periodo postoperatorio vengono utilizzate diverse modalità per il controllo del dolore. Gli oppioidi sono il cardine del trattamento nel periodo postoperatorio, ma presentano un profilo di effetti collaterali significativo, come dipendenza, nausea e vomito. I blocchi regionali come il TAP (Trans Abdominal Plane) vengono oggi utilizzati come analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici addominali.
Lo studio randomizzato controllato sul confronto tra Ropivacaina 0,25% più Desametasone e Ropivacaina 0,25% più Dexmedetomidina sarà condotto presso il dipartimento di anestesia dell'ospedale didattico di Sahiwal per 12 mesi. 86 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno suddivisi in due gruppi diversi utilizzando una tabella di numeri casuali generata al computer. Tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione preoperatoria il giorno prima dell'intervento chirurgico. Entrambi i gruppi riceveranno un blocco TAP con i farmaci studiati al termine dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento, il paziente sarà trasferito nel reparto post-chirurgico e sarà valutato per il dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS). I dati saranno raccolti e analizzati utilizzando il Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versione 26. Le variabili quantitative saranno presentate con media ± DS. Il confronto delle variabili quantitative tra i gruppi sarà effettuato utilizzando il test t per campioni indipendenti. Il confronto delle variabili qualitative (come l'effetto di risparmio di oppioidi, nausea, vomito, bradicardia, ipotensione) sarà presentato con frequenze e percentuali. I dati saranno stratificati in base al genere e all'età. Il test del chi-quadrato post-stratificazione sarà utilizzato per confrontare entrambi i gruppi per l'effetto di risparmio di oppioidi in ciascuno strato, considerando un valore p ≤ 0,05 come significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione del comitato etico dell'ospedale e l'ottenimento del consenso informato scritto da ogni paziente, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e le statistiche demografiche. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali generata al computer. Tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione preoperatoria il giorno prima dell'intervento chirurgico. Saranno premedicati con midazolam orale 0,05 mg/kg 2 ore prima dell'intervento chirurgico. Per la guida ecografica verrà utilizzata l'ecografo SonoScape modello S11-plus con sonda lineare codice L741 e gamma di frequenza 5-10 MHz, e per la somministrazione della dose verrà utilizzato l'ago per puntura lombare Quinkes 25G. I pazienti del Gruppo I riceveranno il blocco TAP con 20 mL di Rupivacaina 0,25% più desametasone 4 mg alla fine dell'intervento chirurgico sul lato operato. I pazienti del Gruppo II riceveranno 20 mL di ropivacaina 0,25% più dexmedetomidina 0,25 µg/kg di peso corporeo alla fine dell'intervento chirurgico sul lato operato. La persona che preparerà i farmaci dello studio non parteciperà alla raccolta dei dati. L'anestesia sarà indotta con propofol 2-2,5 mg/kg per via endovenosa (EV) e 0,1 mg/kg per via endovenosa (EV). L'intubazione tracheale sarà facilitata da succinilcolina 1,5 mg/kg EV. L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano 0,6 MAC, 60% protossido di azoto, 40% ossigeno, atracurio 0,5 mg/kg in bolo seguito da 0,15 mg/kg dose di mantenimento ogni 30 minuti fino al completamento dell'intervento chirurgico. Il monitoraggio intraoperatorio dei pazienti includerà elettrocardiogramma, pressione arteriosa non invasiva a intervalli di 5 minuti, saturazione di ossigeno, anidride carbonica end-tidale e temperatura nasofaringea. I pazienti saranno ventilati con ventilazione a pressione positiva intermittente utilizzando un sistema a circuito per mantenere la normocapnia. La frequenza cardiaca (FC) e la pressione arteriosa media (PAM) saranno mantenute entro il 20% del valore preoperatorio. L'ipotensione (PAM <20% del basale o <65 mmHg) sarà trattata con infusione di soluzione fisiologica e, se necessario, con boli EV di fenilefrina. La bradicardia (FC <50 battiti/min) sarà trattata con atropina EV 10 µg/kg in bolo sia nel periodo intraoperatorio che postoperatorio. Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo 10 mg/kg EV e ondansetron 0,1 mg/kg EV mezz'ora prima del completamento dell'intervento chirurgico. Alla fine dell'intervento chirurgico, il blocco neuromuscolare residuo sarà antagonizzato con 0,04 mg/kg di neostigmina e 0,01 mg/kg di glicopirrolato EV. L'estubazione tracheale sarà eseguita al soddisfacimento dei criteri standard per l'estubazione. I pazienti saranno trasferiti all'unità di cure post-anestesia (PACU) dove il medico anestesista residente e il personale infermieristico addestrato, che non sono a conoscenza del farmaco studiato somministrato al paziente, valuteranno il dolore dei pazienti utilizzando la scala analogica visiva (VAS, punteggio 0 corrisponde a nessun dolore e punteggio 10 al dolore peggiore). Il tempo sarà annotato per la prima richiesta di analgesia (l'intervallo di tempo tra il blocco TAP eseguito alla chiusura della cute e la prima richiesta di analgesia a VAS 4 o superiore). L'emodinamica postoperatoria sarà valutata ogni 30 minuti per le prime 4 ore, poi ogni 2 ore per le successive 24 ore. L'iniezione di nalbufina 0,1 mg/kg per via endovenosa sarà somministrata su richiesta del paziente come farmaco di salvataggio. Il consumo totale di oppioidi per 24 ore in entrambi i gruppi, in termini di mg, sarà annotato.
L'incidenza delle complicanze postoperatorie dei farmaci studiati sarà annotata, ovvero bradicardia, ipotensione, nausea e vomito per 24 ore postoperatorie. I dati saranno raccolti tramite un questionario strutturato allegato in appendice.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
- Sahiwal Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Limite di età: 18-60 anni
- Genere del paziente, cioè maschio o femmina.
- Pazienti in lista per interventi chirurgici addominali
- Stato della Società Americana degli Anestesiologi (ASA) I o II
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di allergia ai farmaci.
- Pazienti con malattie epatiche, renali, cardiache o anemia falciforme, grave preeclampsia, disturbi del sistema nervoso centrale nella storia. Valutazione clinica e di laboratorio
- Società Americana degli Anestesiologi (stato ASA III o IV)
- Pazienti con obesità patologica 5, malattia di Raynaud
6. Pazienti in terapia con agonisti o antagonisti adrenergici o narcotici prima dell'operazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo Ropivacaina+Desametasone
i pazienti riceveranno il blocco TAP con 20 mL di Rupivacaina allo 0,25% + desametasone 4 mg
|
Con il paziente posizionato correttamente, la pelle verrà disinfettata e il trasduttore posizionato.
Un ago viene inserito in profondità fino alla fascia che separa il muscolo obliquo interno dal muscolo trasverso dell'addome.
Il punto di ingresso dell'ago sarà anestetizzato con 20 mL di Rupivacaina allo 0,25% più desametasone 4 mg.
L'anestetico locale si diffonde in questo piano, bloccando i nervi sensitivi (come il nervo ileoipogastrico e ileoinguinale) che decorrono lungo la parete addominale.
|
|
Altro: Gruppo Ropivacaina+Dexmedetomidina
i pazienti riceveranno il TAP Block con 20 mL di ropivacaina allo 0,25%+dexmedetomidina 0,25 µg/kg
|
Con il paziente posizionato correttamente, la pelle verrà disinfettata e il trasduttore posizionato.
Un ago viene inserito in profondità fino alla fascia che separa il muscolo obliquo interno dal muscolo trasverso dell'addome.
Il punto di ingresso dell'ago verrà anestetizzato con 20 mL di Rupivacaina allo 0,25% più dexmedetomidina 0,25 µg/kg.
L'anestetico locale si diffonde in questo piano, bloccando i nervi sensitivi (come l'ilioipogastrico e l'ilioinguinale) che decorrono lungo la parete addominale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia dell'Analgesia Post-Operatoria
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Durata dell'Analgesia Post-Operatoria
|
Fino a 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto di risparmio di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
|
Consumo totale di oppioidi in mg/24h
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 213/IRB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su TAP Block con Ropivacaina+Dexametasone
-
University of PadovaReclutamentoParto cesareo | Blocco di anestesia regionaleItalia
-
Uppsala UniversityReclutamentoGestione del dolore dopo l'intervento chirurgicoSvezia
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalReclutamentoGestione del dolore | TAP Blocca | Mtapa BlockTurchia (Türkiye)
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaCompletatoDolore postoperatorioItalia
-
Cairo UniversityReclutamentoAnestesia | Chirurgia colorettale laparoscopica | Blocco del Piano Trasverso dell'Addome Posteriore | Blocco del Piano del Multifido SacraleEgitto
-
Vittore Buzzi Children's HospitalReclutamentoDolore postoperatorioItalia
-
Singapore General HospitalSconosciutoIsterectomia addominale (& Wertheim)
-
Hvidovre University HospitalCompletatoDolore postoperatorio e consumo postoperatorio di morfina dopo isterectomia addominaleDanimarca
-
Aga Khan UniversityCompletatoDolore postoperatorio | Isterectomia addominale
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...CompletatoGestione del dolore postoperatorio | Tumori ginecologiciTurchia (Türkiye)