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Confrontare l'efficacia analgesica post-operatoria di Ropivacaina+Desametasone e Ropivacaina+Dexmedetomidina nel blocco TAP nella chiusura dello stoma in anestesia generale in termini di durata dell'analgesia.

20 gennaio 2026 aggiornato da: Mudassar Ali, Sahiwal medical college sahiwal

Confronto dell'efficacia analgesica post-operatoria di Ropivacaina più Desametasone e Ropivacaina più Dexmedetomidina nel blocco del piano transaddominale nella chiusura dello stoma in anestesia generale

Il controllo del dolore è di grande importanza sia durante il periodo intraoperatorio che postoperatorio per i pazienti sottoposti a tutti gli interventi chirurgici, specialmente quelli addominali. Un adeguato controllo del dolore nel periodo postoperatorio influisce direttamente sul recupero del paziente e riduce la degenza ospedaliera, diminuendo di conseguenza il carico sulle strutture sanitarie. Un controllo inadeguato del dolore può influire sulla qualità della vita e aumentare la morbilità e la mortalità del paziente, rappresentando un problema considerevole a livello mondiale.

Nel periodo postoperatorio vengono utilizzate diverse modalità per il controllo del dolore. Gli oppioidi sono il cardine del trattamento nel periodo postoperatorio, ma presentano un profilo di effetti collaterali significativo, come dipendenza, nausea e vomito. I blocchi regionali come il TAP (Trans Abdominal Plane) vengono oggi utilizzati come analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici addominali.

Lo studio randomizzato controllato sul confronto tra Ropivacaina 0,25% più Desametasone e Ropivacaina 0,25% più Dexmedetomidina sarà condotto presso il dipartimento di anestesia dell'ospedale didattico di Sahiwal per 12 mesi. 86 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno suddivisi in due gruppi diversi utilizzando una tabella di numeri casuali generata al computer. Tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione preoperatoria il giorno prima dell'intervento chirurgico. Entrambi i gruppi riceveranno un blocco TAP con i farmaci studiati al termine dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento, il paziente sarà trasferito nel reparto post-chirurgico e sarà valutato per il dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS). I dati saranno raccolti e analizzati utilizzando il Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versione 26. Le variabili quantitative saranno presentate con media ± DS. Il confronto delle variabili quantitative tra i gruppi sarà effettuato utilizzando il test t per campioni indipendenti. Il confronto delle variabili qualitative (come l'effetto di risparmio di oppioidi, nausea, vomito, bradicardia, ipotensione) sarà presentato con frequenze e percentuali. I dati saranno stratificati in base al genere e all'età. Il test del chi-quadrato post-stratificazione sarà utilizzato per confrontare entrambi i gruppi per l'effetto di risparmio di oppioidi in ciascuno strato, considerando un valore p ≤ 0,05 come significativo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del comitato etico dell'ospedale e l'ottenimento del consenso informato scritto da ogni paziente, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e le statistiche demografiche. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali generata al computer. Tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione preoperatoria il giorno prima dell'intervento chirurgico. Saranno premedicati con midazolam orale 0,05 mg/kg 2 ore prima dell'intervento chirurgico. Per la guida ecografica verrà utilizzata l'ecografo SonoScape modello S11-plus con sonda lineare codice L741 e gamma di frequenza 5-10 MHz, e per la somministrazione della dose verrà utilizzato l'ago per puntura lombare Quinkes 25G. I pazienti del Gruppo I riceveranno il blocco TAP con 20 mL di Rupivacaina 0,25% più desametasone 4 mg alla fine dell'intervento chirurgico sul lato operato. I pazienti del Gruppo II riceveranno 20 mL di ropivacaina 0,25% più dexmedetomidina 0,25 µg/kg di peso corporeo alla fine dell'intervento chirurgico sul lato operato. La persona che preparerà i farmaci dello studio non parteciperà alla raccolta dei dati. L'anestesia sarà indotta con propofol 2-2,5 mg/kg per via endovenosa (EV) e 0,1 mg/kg per via endovenosa (EV). L'intubazione tracheale sarà facilitata da succinilcolina 1,5 mg/kg EV. L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano 0,6 MAC, 60% protossido di azoto, 40% ossigeno, atracurio 0,5 mg/kg in bolo seguito da 0,15 mg/kg dose di mantenimento ogni 30 minuti fino al completamento dell'intervento chirurgico. Il monitoraggio intraoperatorio dei pazienti includerà elettrocardiogramma, pressione arteriosa non invasiva a intervalli di 5 minuti, saturazione di ossigeno, anidride carbonica end-tidale e temperatura nasofaringea. I pazienti saranno ventilati con ventilazione a pressione positiva intermittente utilizzando un sistema a circuito per mantenere la normocapnia. La frequenza cardiaca (FC) e la pressione arteriosa media (PAM) saranno mantenute entro il 20% del valore preoperatorio. L'ipotensione (PAM <20% del basale o <65 mmHg) sarà trattata con infusione di soluzione fisiologica e, se necessario, con boli EV di fenilefrina. La bradicardia (FC <50 battiti/min) sarà trattata con atropina EV 10 µg/kg in bolo sia nel periodo intraoperatorio che postoperatorio. Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo 10 mg/kg EV e ondansetron 0,1 mg/kg EV mezz'ora prima del completamento dell'intervento chirurgico. Alla fine dell'intervento chirurgico, il blocco neuromuscolare residuo sarà antagonizzato con 0,04 mg/kg di neostigmina e 0,01 mg/kg di glicopirrolato EV. L'estubazione tracheale sarà eseguita al soddisfacimento dei criteri standard per l'estubazione. I pazienti saranno trasferiti all'unità di cure post-anestesia (PACU) dove il medico anestesista residente e il personale infermieristico addestrato, che non sono a conoscenza del farmaco studiato somministrato al paziente, valuteranno il dolore dei pazienti utilizzando la scala analogica visiva (VAS, punteggio 0 corrisponde a nessun dolore e punteggio 10 al dolore peggiore). Il tempo sarà annotato per la prima richiesta di analgesia (l'intervallo di tempo tra il blocco TAP eseguito alla chiusura della cute e la prima richiesta di analgesia a VAS 4 o superiore). L'emodinamica postoperatoria sarà valutata ogni 30 minuti per le prime 4 ore, poi ogni 2 ore per le successive 24 ore. L'iniezione di nalbufina 0,1 mg/kg per via endovenosa sarà somministrata su richiesta del paziente come farmaco di salvataggio. Il consumo totale di oppioidi per 24 ore in entrambi i gruppi, in termini di mg, sarà annotato.

L'incidenza delle complicanze postoperatorie dei farmaci studiati sarà annotata, ovvero bradicardia, ipotensione, nausea e vomito per 24 ore postoperatorie. I dati saranno raccolti tramite un questionario strutturato allegato in appendice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab Province
      • Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
        • Sahiwal Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Limite di età: 18-60 anni
  2. Genere del paziente, cioè maschio o femmina.
  3. Pazienti in lista per interventi chirurgici addominali
  4. Stato della Società Americana degli Anestesiologi (ASA) I o II

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con storia di allergia ai farmaci.
  2. Pazienti con malattie epatiche, renali, cardiache o anemia falciforme, grave preeclampsia, disturbi del sistema nervoso centrale nella storia. Valutazione clinica e di laboratorio
  3. Società Americana degli Anestesiologi (stato ASA III o IV)
  4. Pazienti con obesità patologica 5, malattia di Raynaud

6. Pazienti in terapia con agonisti o antagonisti adrenergici o narcotici prima dell'operazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo Ropivacaina+Desametasone
i pazienti riceveranno il blocco TAP con 20 mL di Rupivacaina allo 0,25% + desametasone 4 mg
Con il paziente posizionato correttamente, la pelle verrà disinfettata e il trasduttore posizionato. Un ago viene inserito in profondità fino alla fascia che separa il muscolo obliquo interno dal muscolo trasverso dell'addome. Il punto di ingresso dell'ago sarà anestetizzato con 20 mL di Rupivacaina allo 0,25% più desametasone 4 mg. L'anestetico locale si diffonde in questo piano, bloccando i nervi sensitivi (come il nervo ileoipogastrico e ileoinguinale) che decorrono lungo la parete addominale.
Altro: Gruppo Ropivacaina+Dexmedetomidina
i pazienti riceveranno il TAP Block con 20 mL di ropivacaina allo 0,25%+dexmedetomidina 0,25 µg/kg
Con il paziente posizionato correttamente, la pelle verrà disinfettata e il trasduttore posizionato. Un ago viene inserito in profondità fino alla fascia che separa il muscolo obliquo interno dal muscolo trasverso dell'addome. Il punto di ingresso dell'ago verrà anestetizzato con 20 mL di Rupivacaina allo 0,25% più dexmedetomidina 0,25 µg/kg. L'anestetico locale si diffonde in questo piano, bloccando i nervi sensitivi (come l'ilioipogastrico e l'ilioinguinale) che decorrono lungo la parete addominale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'Analgesia Post-Operatoria
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Durata dell'Analgesia Post-Operatoria
Fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di risparmio di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
Consumo totale di oppioidi in mg/24h
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

La data sarà disponibile su richiesta dopo il completamento dello studio, cioè febbraio 2026

Periodo di condivisione IPD

Febbraio 2026

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TAP Block con Ropivacaina+Dexametasone

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