- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07368075
Porównanie pooperacyjnej skuteczności analgetycznej ropiwakainy z deksametazonem i ropiwakainy z deksmedetomidyną w bloku TAP podczas odwracania stomii w znieczuleniu ogólnym pod względem czasu trwania analgezji.
Porównanie skuteczności przeciwbólowej pooperacyjnej ropiwakainy z deksametazonem i ropiwakainy z deksmedetomidyną w blokadzie płaszczowej przezbrzusznej w odwróceniu stomii w znieczuleniu ogólnym
Kontrola bólu ma kluczowe znaczenie zarówno w okresie okołooperacyjnym, jak i pooperacyjnym u pacjentów poddawanych wszelkim zabiegom chirurgicznym, zwłaszcza operacjom brzusznym. Odpowiednia kontrola bólu w okresie pooperacyjnym bezpośrednio wpływa na powrót pacjenta do zdrowia i skraca czas hospitalizacji, zmniejszając w ten sposób obciążenie placówek opieki zdrowotnej. Nieodpowiednia kontrola bólu może wpłynąć na jakość życia i zwiększyć zachorowalność oraz śmiertelność pacjentów, stanowiąc istotny problem na całym świecie.
W okresie pooperacyjnym stosuje się różne metody kontroli bólu. Opioidy są podstawą leczenia w okresie pooperacyjnym, ale mają znaczący profil działań niepożądanych, takich jak uzależnienie, nudności i wymioty. Regionalne blokady, takie jak TAP (Trans Abdominal Plane), są obecnie stosowane jako analgezja pooperacyjna w operacjach brzusznych.
Randomizowane badanie kontrolowane porównujące Ropiwakainę 0,25% plus Deksametazon oraz Ropiwakainę 0,25% plus Dekmedetomidyna będzie prowadzone w oddziale anestezjologii Szpitala Nauczającego w Sahiwal przez 12 miesięcy. 86 pacjentów spełniających kryteria włączenia zostanie podzielonych na dwie różne grupy za pomocą tabeli liczb losowych generowanych komputerowo. Wszyscy pacjenci przejdą przedoperacyjną ocenę w dniu poprzedzającym operację. Obie grupy otrzymają blokadę TAP z badanymi lekami pod koniec operacji. Po operacji pacjent zostanie przeniesiony na oddział pooperacyjny, a ból będzie oceniany za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS). Dane zostaną zebrane i przeanalizowane przy użyciu pakietu statystycznego SPSS w wersji 26. Zmienne ilościowe zostaną przedstawione jako średnia ± SD. Porównanie zmiennych ilościowych między grupami zostanie przeprowadzone za pomocą testu t-Studenta dla prób niezależnych. Porównanie zmiennych jakościowych, takich jak (efekt oszczędzania opioidów, nudności, wymioty, bradykardia, niedociśnienie), zostanie przedstawione za pomocą częstotliwości i procentów. Dane zostaną stratyfikowane na podstawie płci i wieku. Po stratyfikacji test chi-kwadrat zostanie użyty do porównania obu grup pod względem efektu oszczędzania opioidów w każdej warstwie, przy wartości p ≤ 0,05 jako istotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zgody komisji etycznej szpitala oraz pisemnej świadomej zgody od każdego pacjenta, pacjent spełniający kryteria włączenia, statystyki demograficzne. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup za pomocą komputerowo generowanej tablicy liczb losowych. Wszyscy pacjenci przejdą ocenę okołooperacyjną dzień przed operacją. Będą otrzymywać premedykację doustnym midazolamem 0,05 mg/kg 2 godziny przed operacją. Do ultrasonograficznego prowadzenia zostanie użyty aparat ultrasonograficzny SonoScape model S11-plus z sondą liniową o kodzie L741 i zakresie częstotliwości 5-10 MHz, a do podania dawki zostanie użyta igła do nakłucia lędźwiowego Quinkes'a 25G. Pacjenci z grupy I otrzymają blok TAP z 20 ml 0,25% rupiwakainy plus deksametazon 4 mg pod koniec operacji po stronie operowanej. Pacjenci z grupy II otrzymają 20 ml 0,25% ropiwakainy plus deksmedetomidynę 0,25 µg/kg masy ciała pod koniec operacji po stronie operowanej. Osoba, która będzie przygotowywać leki do badania, nie będzie uczestniczyć w zbieraniu danych. Znieczulenie zostanie wywołane propofolem 2-2,5 mg/kg dożylnie (IV) i 0,1 mg/kg dożylnie (IV). Intubację dotchawiczą ułatwi sukcynylocholina 1,5 mg/kg IV. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem 0,6 MAC, 60% podtlenkiem azotu, 40% tlenem, atrakurium 0,5 mg/kg bolus, a następnie dawka podtrzymująca 0,15 mg/kg co 30 minut do zakończenia operacji. Monitorowanie śródoperacyjne pacjentów obejmie elektrokardiogram, nieinwazyjne ciśnienie krwi w odstępach 5-minutowych, saturację tlenem, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla oraz temperaturę nosowo-gardłową. Pacjenci będą wentylowani za pomocą przerywanej wentylacji z dodatnim ciśnieniem przy użyciu systemu kołowego w celu utrzymania normokapnii. Częstość akcji serca (HR) i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) będą utrzymywane w granicach 20% wartości przedoperacyjnej. Hipotonia (MAP <20% wartości wyjściowej lub <65 mmHg) będzie leczona wlewem soli fizjologicznej i w razie potrzeby bolusami fenylefryny IV. Bradykardia (HR <50 uderzeń/min) będzie leczona bolusem atropiny IV 10 µg/kg zarówno w okresie śródoperacyjnym, jak i pooperacyjnym. Wszyscy pacjenci otrzymają paracetamol 10 mg/kg IV i ondansetron 0,1 mg/kg IV ½ godziny przed zakończeniem operacji. Pod koniec operacji pozostały blok nerwowo-mięśniowy zostanie zniesiony za pomocą 0,04 mg/kg neostygminy i 0,01 mg/kg glikopirolanu IV. Ekstubacja dotchawicza zostanie przeprowadzona po spełnieniu standardowych kryteriów ekstubacji. Pacjenci zostaną przeniesieni na oddział pooperacyjny (PACU), gdzie lekarz anestezjolog rezydent i przeszkolony personel pielęgniarski, nieświadomi podanego badanego leku, ocenią pacjentów pod kątem bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, wynik 0 odpowiada brakowi bólu, a 10 najgorszemu bólowi). Zostanie odnotowany czas do pierwszego żądania analgezji (przedział czasu między wykonaniem bloku TAP przy zamknięciu skóry a pierwszym żądaniem analgezji przy VAS 4 lub więcej). Hemodynamika pooperacyjna będzie oceniana co 30 minut przez pierwsze 4 godziny, a następnie co 2 godziny przez kolejne 24 godziny. Inj nalbufina 0,1 mg/kg dożylnie będzie podawana w razie potrzeby jako lek ratunkowy. Całkowite zużycie opioidów w ciągu 24 godzin w obu grupach w przeliczeniu na mg zostanie odnotowane.
Zostanie odnotowana częstość występowania powikłań pooperacyjnych badanych leków, tj. bradykardii, hipotonii, nudności i wymiotów przez 24 godziny po operacji. Dane będą zbierane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza załączonego jako załącznik.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
- Sahiwal Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Limit wieku: 18-60 lat
- Płeć pacjenta, tj. mężczyzna lub kobieta.
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji jamy brzusznej
- Status American Society of Anesthesiologists (ASA) I lub II
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią alergii na leki.
- Pacjenci z chorobami wątroby, nerek, serca lub anemią sierpowatokrwinkową, ciężkim stanem przedrzucawkowym, zaburzeniami OUN w wywiadzie. Ocena kliniczna i laboratoryjna
- American Society of Anesthesiologists (ASA status III lub IV)
- Pacjenci z otyłością olbrzymią 5, chorobą Raynauda
6. Pacjenci przyjmujący przed operacją agonisty lub antagonisty adrenergiczne lub narkotyki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa Ropiwakaina+Dekzametazon
pacjenci otrzymają blok TAP z 20 ml 0,25% ropiwakainy + deksametazon 4 mg
|
Przy pacjencie w odpowiedniej pozycji skóra zostanie odkażona, a głowica zostanie umieszczona.
Igła jest umieszczana głęboko do powięzi oddzielającej mięsień skośny wewnętrzny od mięśnia poprzecznego brzucha.
Punkt wejścia igły zostanie znieczulony 20 ml 0,25% ropivakainy plus 4 mg deksametazonu.
Miejscowy środek znieczulający rozprzestrzenia się w tej płaszczyźnie, blokując nerwy czuciowe (takie jak nerw biodrowo-podbrzuszny i nerw biodrowo-pachwinowy), które biegną wzdłuż ściany brzucha.
|
|
Inny: Grupa Ropiwakaina+Dekmedetomidyna
pacjenci otrzymają blokadę TAP z 20 ml 0,25% ropiwakainy + deksmedetomidyna 0,25 µg/kg
|
Po odpowiednim ułożeniu pacjenta skóra zostanie zdezynfekowana, a przetwornik zostanie ustawiony.
Igłę umieszcza się głęboko pod powięzią oddzielającą mięsień skośny wewnętrzny od mięśnia poprzecznego brzucha.
Miejsce wkłucia igły zostanie znieczulone 20 ml 0,25% ropivakainy plus deksmedetomidyna 0,25 μg/kg.
Środek znieczulający miejscowo rozprzestrzenia się w tej płaszczyźnie, blokując nerwy czuciowe (takie jak nerw biodrowo-podbrzuszny i biodrowo-pachwinowy), które biegną wzdłuż ściany brzucha.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Czas trwania analgezji pooperacyjnej
|
Do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt oszczędzający opioid
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowite spożycie opioidów w mg/24h
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 213/IRB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bradykardia
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutacyjnyNiedociśnienie ortostatyczne | Angina mikronaczyniowa | Arytmia komorowa | Angina naczynioskurczowa | Dysfunkcja autonomiczna | Zjawiska Raynauda | Choroby autonomiczne | Zespół Vasovagal VVS | Zespół zatoki szyjnej sercowo -świątecznej CSS | Objawowy zatok Bradycardia SB lub blok przedsionkowo -komorowy AV | Postawy... i inne warunkiPolska
Badania kliniczne na Blokada TAP z ropiwakainą i deksametazonem
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaZakończony
-
Aga Khan UniversityZakończonyBól pooperacyjny | Histerektomia brzuszna
-
Namik Kemal UniversityZakończonyPrzepuklina pachwinowa | Klocek czworoboczny lędźwiowy | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | Blokada nerwu biodrowo-podbrzusznego/biodrowo-pachwinowegoIndyk
-
University Health Network, TorontoZakończonyOtyłość | Konsumpcja opioidów | Operacja pomostowania żołądkaKanada
-
Hunter Colorectal ResearchZakończony
-
Royal College of Surgeons, IrelandJeszcze nie rekrutacjaBól | Znieczulenie | Chirurgia | Zapalenie wyrostka robaczkowego | Laparoskopowe | Bupiwakaina
-
San Antonio Uniformed Services Health Education...NieznanyBól, pooperacyjny | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Ból, ostry
-
EgymedicalpediaZakończonyBól pooperacyjny | Ból po cięciu cesarskimEgipt
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Northwestern UniversityWycofane