Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pooperacyjnej skuteczności analgetycznej ropiwakainy z deksametazonem i ropiwakainy z deksmedetomidyną w bloku TAP podczas odwracania stomii w znieczuleniu ogólnym pod względem czasu trwania analgezji.

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mudassar Ali, Sahiwal medical college sahiwal

Porównanie skuteczności przeciwbólowej pooperacyjnej ropiwakainy z deksametazonem i ropiwakainy z deksmedetomidyną w blokadzie płaszczowej przezbrzusznej w odwróceniu stomii w znieczuleniu ogólnym

Kontrola bólu ma kluczowe znaczenie zarówno w okresie okołooperacyjnym, jak i pooperacyjnym u pacjentów poddawanych wszelkim zabiegom chirurgicznym, zwłaszcza operacjom brzusznym. Odpowiednia kontrola bólu w okresie pooperacyjnym bezpośrednio wpływa na powrót pacjenta do zdrowia i skraca czas hospitalizacji, zmniejszając w ten sposób obciążenie placówek opieki zdrowotnej. Nieodpowiednia kontrola bólu może wpłynąć na jakość życia i zwiększyć zachorowalność oraz śmiertelność pacjentów, stanowiąc istotny problem na całym świecie.

W okresie pooperacyjnym stosuje się różne metody kontroli bólu. Opioidy są podstawą leczenia w okresie pooperacyjnym, ale mają znaczący profil działań niepożądanych, takich jak uzależnienie, nudności i wymioty. Regionalne blokady, takie jak TAP (Trans Abdominal Plane), są obecnie stosowane jako analgezja pooperacyjna w operacjach brzusznych.

Randomizowane badanie kontrolowane porównujące Ropiwakainę 0,25% plus Deksametazon oraz Ropiwakainę 0,25% plus Dekmedetomidyna będzie prowadzone w oddziale anestezjologii Szpitala Nauczającego w Sahiwal przez 12 miesięcy. 86 pacjentów spełniających kryteria włączenia zostanie podzielonych na dwie różne grupy za pomocą tabeli liczb losowych generowanych komputerowo. Wszyscy pacjenci przejdą przedoperacyjną ocenę w dniu poprzedzającym operację. Obie grupy otrzymają blokadę TAP z badanymi lekami pod koniec operacji. Po operacji pacjent zostanie przeniesiony na oddział pooperacyjny, a ból będzie oceniany za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS). Dane zostaną zebrane i przeanalizowane przy użyciu pakietu statystycznego SPSS w wersji 26. Zmienne ilościowe zostaną przedstawione jako średnia ± SD. Porównanie zmiennych ilościowych między grupami zostanie przeprowadzone za pomocą testu t-Studenta dla prób niezależnych. Porównanie zmiennych jakościowych, takich jak (efekt oszczędzania opioidów, nudności, wymioty, bradykardia, niedociśnienie), zostanie przedstawione za pomocą częstotliwości i procentów. Dane zostaną stratyfikowane na podstawie płci i wieku. Po stratyfikacji test chi-kwadrat zostanie użyty do porównania obu grup pod względem efektu oszczędzania opioidów w każdej warstwie, przy wartości p ≤ 0,05 jako istotnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody komisji etycznej szpitala oraz pisemnej świadomej zgody od każdego pacjenta, pacjent spełniający kryteria włączenia, statystyki demograficzne. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup za pomocą komputerowo generowanej tablicy liczb losowych. Wszyscy pacjenci przejdą ocenę okołooperacyjną dzień przed operacją. Będą otrzymywać premedykację doustnym midazolamem 0,05 mg/kg 2 godziny przed operacją. Do ultrasonograficznego prowadzenia zostanie użyty aparat ultrasonograficzny SonoScape model S11-plus z sondą liniową o kodzie L741 i zakresie częstotliwości 5-10 MHz, a do podania dawki zostanie użyta igła do nakłucia lędźwiowego Quinkes'a 25G. Pacjenci z grupy I otrzymają blok TAP z 20 ml 0,25% rupiwakainy plus deksametazon 4 mg pod koniec operacji po stronie operowanej. Pacjenci z grupy II otrzymają 20 ml 0,25% ropiwakainy plus deksmedetomidynę 0,25 µg/kg masy ciała pod koniec operacji po stronie operowanej. Osoba, która będzie przygotowywać leki do badania, nie będzie uczestniczyć w zbieraniu danych. Znieczulenie zostanie wywołane propofolem 2-2,5 mg/kg dożylnie (IV) i 0,1 mg/kg dożylnie (IV). Intubację dotchawiczą ułatwi sukcynylocholina 1,5 mg/kg IV. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem 0,6 MAC, 60% podtlenkiem azotu, 40% tlenem, atrakurium 0,5 mg/kg bolus, a następnie dawka podtrzymująca 0,15 mg/kg co 30 minut do zakończenia operacji. Monitorowanie śródoperacyjne pacjentów obejmie elektrokardiogram, nieinwazyjne ciśnienie krwi w odstępach 5-minutowych, saturację tlenem, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla oraz temperaturę nosowo-gardłową. Pacjenci będą wentylowani za pomocą przerywanej wentylacji z dodatnim ciśnieniem przy użyciu systemu kołowego w celu utrzymania normokapnii. Częstość akcji serca (HR) i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) będą utrzymywane w granicach 20% wartości przedoperacyjnej. Hipotonia (MAP <20% wartości wyjściowej lub <65 mmHg) będzie leczona wlewem soli fizjologicznej i w razie potrzeby bolusami fenylefryny IV. Bradykardia (HR <50 uderzeń/min) będzie leczona bolusem atropiny IV 10 µg/kg zarówno w okresie śródoperacyjnym, jak i pooperacyjnym. Wszyscy pacjenci otrzymają paracetamol 10 mg/kg IV i ondansetron 0,1 mg/kg IV ½ godziny przed zakończeniem operacji. Pod koniec operacji pozostały blok nerwowo-mięśniowy zostanie zniesiony za pomocą 0,04 mg/kg neostygminy i 0,01 mg/kg glikopirolanu IV. Ekstubacja dotchawicza zostanie przeprowadzona po spełnieniu standardowych kryteriów ekstubacji. Pacjenci zostaną przeniesieni na oddział pooperacyjny (PACU), gdzie lekarz anestezjolog rezydent i przeszkolony personel pielęgniarski, nieświadomi podanego badanego leku, ocenią pacjentów pod kątem bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, wynik 0 odpowiada brakowi bólu, a 10 najgorszemu bólowi). Zostanie odnotowany czas do pierwszego żądania analgezji (przedział czasu między wykonaniem bloku TAP przy zamknięciu skóry a pierwszym żądaniem analgezji przy VAS 4 lub więcej). Hemodynamika pooperacyjna będzie oceniana co 30 minut przez pierwsze 4 godziny, a następnie co 2 godziny przez kolejne 24 godziny. Inj nalbufina 0,1 mg/kg dożylnie będzie podawana w razie potrzeby jako lek ratunkowy. Całkowite zużycie opioidów w ciągu 24 godzin w obu grupach w przeliczeniu na mg zostanie odnotowane.

Zostanie odnotowana częstość występowania powikłań pooperacyjnych badanych leków, tj. bradykardii, hipotonii, nudności i wymiotów przez 24 godziny po operacji. Dane będą zbierane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza załączonego jako załącznik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab Province
      • Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
        • Sahiwal Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Limit wieku: 18-60 lat
  2. Płeć pacjenta, tj. mężczyzna lub kobieta.
  3. Pacjenci zakwalifikowani do operacji jamy brzusznej
  4. Status American Society of Anesthesiologists (ASA) I lub II

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią alergii na leki.
  2. Pacjenci z chorobami wątroby, nerek, serca lub anemią sierpowatokrwinkową, ciężkim stanem przedrzucawkowym, zaburzeniami OUN w wywiadzie. Ocena kliniczna i laboratoryjna
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA status III lub IV)
  4. Pacjenci z otyłością olbrzymią 5, chorobą Raynauda

6. Pacjenci przyjmujący przed operacją agonisty lub antagonisty adrenergiczne lub narkotyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa Ropiwakaina+Dekzametazon
pacjenci otrzymają blok TAP z 20 ml 0,25% ropiwakainy + deksametazon 4 mg
Przy pacjencie w odpowiedniej pozycji skóra zostanie odkażona, a głowica zostanie umieszczona. Igła jest umieszczana głęboko do powięzi oddzielającej mięsień skośny wewnętrzny od mięśnia poprzecznego brzucha. Punkt wejścia igły zostanie znieczulony 20 ml 0,25% ropivakainy plus 4 mg deksametazonu. Miejscowy środek znieczulający rozprzestrzenia się w tej płaszczyźnie, blokując nerwy czuciowe (takie jak nerw biodrowo-podbrzuszny i nerw biodrowo-pachwinowy), które biegną wzdłuż ściany brzucha.
Inny: Grupa Ropiwakaina+Dekmedetomidyna
pacjenci otrzymają blokadę TAP z 20 ml 0,25% ropiwakainy + deksmedetomidyna 0,25 µg/kg
Po odpowiednim ułożeniu pacjenta skóra zostanie zdezynfekowana, a przetwornik zostanie ustawiony. Igłę umieszcza się głęboko pod powięzią oddzielającą mięsień skośny wewnętrzny od mięśnia poprzecznego brzucha. Miejsce wkłucia igły zostanie znieczulone 20 ml 0,25% ropivakainy plus deksmedetomidyna 0,25 μg/kg. Środek znieczulający miejscowo rozprzestrzenia się w tej płaszczyźnie, blokując nerwy czuciowe (takie jak nerw biodrowo-podbrzuszny i biodrowo-pachwinowy), które biegną wzdłuż ściany brzucha.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Czas trwania analgezji pooperacyjnej
Do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt oszczędzający opioid
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowite spożycie opioidów w mg/24h
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Data będzie dostępna na życzenie po zakończeniu badania, tj. w lutym 2026 roku

Ramy czasowe udostępniania IPD

Luty 2026

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bradykardia

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekrutacyjny
    Niedociśnienie ortostatyczne | Angina mikronaczyniowa | Arytmia komorowa | Angina naczynioskurczowa | Dysfunkcja autonomiczna | Zjawiska Raynauda | Choroby autonomiczne | Zespół Vasovagal VVS | Zespół zatoki szyjnej sercowo -świątecznej CSS | Objawowy zatok Bradycardia SB lub blok przedsionkowo -komorowy AV | Postawy... i inne warunki
    Polska

Badania kliniczne na Blokada TAP z ropiwakainą i deksametazonem

Subskrybuj