- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07368075
Сравнить послеоперационную анальгетическую эффективность ропивакаина+дексаметазона и ропивакаина+дексмедетомидина при TAP-блоке при закрытии стомы под общей анестезией с точки зрения продолжительности анальгезии.
Сравнение эффективности послеоперационного обезболивания ропивакаином плюс дексаметазон и ропивакаином плюс дексмедетомидин при проведении трансабдоминальной блокады при закрытии стомы под общей анестезией
Контроль боли является важной задачей как во время операции, так и в послеоперационный период у пациентов, переносящих все виды хирургических вмешательств, особенно абдоминальные операции. Адекватный контроль боли в послеоперационный период напрямую влияет на восстановление пациента и сокращает срок пребывания в больнице, тем самым снижая нагрузку на медицинские учреждения. Неадекватный контроль боли может повлиять на качество жизни и увеличивает заболеваемость и смертность пациентов, являясь значительной проблемой во всем мире.
В послеоперационный период используются различные методы контроля боли. Опиоиды являются основой лечения в послеоперационный период, но имеют значительный профиль побочных эффектов, таких как зависимость, тошнота и рвота. Регионарные блокады, такие как TAP (трансабдоминальная плоскость), в настоящее время используются в качестве послеоперационной анальгезии при абдоминальных операциях.
Рандомизированное контролируемое исследование сравнения ропивакаина 0,25% плюс дексаметазон и ропивакаина 0,25% плюс дексмедетомидин будет проводиться в отделении анестезии Учебной больницы Сахивала в течение 12 месяцев. 86 пациентов, соответствующих критериям включения, будут разделены на две разные группы с использованием таблицы случайных чисел, сгенерированной компьютером. Все пациенты пройдут предоперационную оценку за день до операции. Обе группы получат TAP-блокаду с исследуемыми препаратами по окончании операции. После операции пациент будет переведен в послеоперационную палату, и боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), данные будут собраны и проанализированы с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 26. Количественные переменные будут представлены как среднее ± стандартное отклонение. Сравнение количественных переменных между группами будет проводиться с использованием t-критерия Стьюдента для независимых выборок. Сравнение качественных переменных, таких как (опиоидсберегающий эффект, тошнота, рвота, брадикардия, гипотензия), будет представлено с частотами и процентами. Данные будут стратифицированы по полу и возрасту. После стратификации будет использован критерий хи-квадрат для сравнения обеих групп по опиоидсберегающему эффекту в каждом стратуме со значением p ≤ 0,05 как значимым.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После получения одобрения этического комитета больницы и информированного письменного согласия от каждого пациента, пациенты, соответствующие критериям включения, демографическим данным. Пациенты будут случайным образом распределены на две группы с использованием таблицы случайных чисел, сгенерированной компьютером. Все пациенты пройдут предоперационную оценку за день до операции. Они будут получать премедикацию пероральным мидазоламом 0,05 мг/кг за 2 часа до операции. Для ультразвукового наведения будет использоваться ультразвуковой аппарат SonoScape модель S11-plus с линейным датчиком код L741 и диапазоном частот 5-10 МГц, а для введения дозы будет использоваться люмбальная пункционная игла Quinkes 25G. Пациенты группы I получат TAP-блок с 20 мл 0,25% ропивакаина плюс дексаметазон 4 мг в конце операции на оперируемой стороне. Пациенты группы II получат 20 мл 0,25% ропивакаина плюс дексмедетомидин 0,25 мкг/кг массы тела в конце операции на оперируемой стороне. Лицо, которое будет готовить исследуемые препараты, не будет участвовать в сборе данных. Анестезия будет индуцирована пропофолом 2-2,5 мг/кг внутривенно (в/в) и 0,1 мг/кг внутривенно (в/в). Трахеальная интубация будет облегчена сукцинилхолином 1,5 мг/кг в/в. Анестезия будет поддерживаться изофлураном 0,6 MAC, 60% закисью азота, 40% кислородом, болюсом атракурия 0,5 мг/кг с последующей поддерживающей дозой 0,15 мг/кг каждые 30 минут до завершения операции. Интраоперационный мониторинг пациентов будет включать электрокардиограмму, неинвазивное артериальное давление с интервалами в 5 минут, насыщение кислородом, конечный приливной углекислый газ и назофарингеальную температуру. Пациенты будут вентилироваться с помощью перемежающейся вентиляции с положительным давлением с использованием круговой системы для поддержания нормокапнии. Частота сердечных сокращений (ЧСС) и среднее артериальное давление (САД) будут поддерживаться в пределах 20% от предоперационного значения. Гипотензия (САД <20% от исходного или <65 мм рт. ст.) будет лечиться инфузией физиологического раствора и, при необходимости, болюсами фенилэфрина в/в. Брадикардия (ЧСС <50 ударов/мин) будет лечиться болюсом атропина 10 мкг/кг в/в как в интраоперационном, так и в послеоперационном периоде. Все пациенты получат парацетамол 10 мг/кг в/в и ондансетрон 0,1 мг/кг в/в за ½ часа до завершения операции. В конце операции остаточная нейромышечная блокада будет антагонизирована 0,04 мг/кг неостигмина и 0,01 мг/кг гликопирролата в/в. Трахеальная экстубация будет выполнена при соответствии стандартным критериям для экстубации. Пациенты будут переведены в палату пробуждения (PACU), где резидент-анестезиолог и обученный медицинский персонал, не знающий о введенном исследуемом препарате, будут оценивать боль у пациентов с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, 0 баллов соответствует отсутствию боли, а 10 баллов – сильнейшей боли).Будет отмечено время первого запроса на анальгезию (интервал времени между выполнением TAP-блока при закрытии кожи и первым запросом на анальгезию при ВАШ 4 или более).Послеоперационная гемодинамика будет оцениваться каждые 30 минут в течение первых 4 часов, затем каждые 2 часа в течение следующих 24 часов. Инъекция налбуфина 0,1 мг/кг внутривенно будет вводиться по требованию пациента в качестве спасательного препарата. Общее потребление опиоидов за 24 часа в обеих группах в пересчете на мг будет отмечено.
Будет отмечена частота послеоперационных осложнений исследуемых препаратов, а именно: брадикардия, гипотензия, тошнота и рвота в течение 24 часов после операции. Данные будут собираться с помощью структурированной анкеты, прилагаемой в качестве приложения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Sāhīwāl, Punjab Province, Пакистан, 57000
- Sahiwal Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возрастные ограничения: 18-60 лет
- Пол пациента, т.е. мужской или женский.
- Пациенты, запланированные на абдоминальные операции
- Статус Американского общества анестезиологов (ASA) I или II
Критерии исключения:
- Пациенты с историей лекарственной аллергии.
- Пациенты с заболеваниями печени, почек, сердечными заболеваниями или серповидноклеточной анемией, тяжелой преэклампсией, ЦНС-расстройствами в анамнезе. Клиническая и лабораторная оценка
- Американское общество анестезиологов (ASA статус III или IV)
- Пациенты с морбидным ожирением, болезнью Рейно
6. Пациенты, принимавшие агонисты или антагонисты адренорецепторов или наркотики до операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа Ропивакаин+Дексаметазон
пациенты получат TAP-блокаду 20 мл 0,25% ропивакаина+дексметазон 4 мг
|
Пациента укладывают в правильное положение, кожу дезинфицируют и устанавливают датчик.
Иглу вводят глубоко до фасции, отделяющей внутреннюю косую мышцу живота от поперечной мышцы живота.
Точку введения иглы анестезируют 20 мл 0,25% ропивакаина плюс 4 мг дексаметазона.
Местный анестетик распространяется в этой плоскости, блокируя чувствительные нервы (например, подвздошно-подчревный и подвздошно-паховый), которые проходят вдоль брюшной стенки.
|
|
Другой: Группа Ропивакаин+Дексмедетомидин
пациенты получат TAP-блокаду с 20 мл 0,25% ропивакаина+дексмедетомидин 0,25 мкг/кг
|
При правильном позиционировании пациента кожа будет продезинфицирована, и датчик будет установлен.
Игла вводится глубоко до фасции, разделяющей внутреннюю косую мышцу и поперечную мышцу живота.
Точка введения иглы будет обезболена 20 мл 0,25% ропивакаина плюс дексмедетомидин 0,25 мкг/кг.
Местный анестетик распространяется в этой плоскости, блокируя сенсорные нервы (такие как подвздошно-подчревный и подвздошно-паховый), которые проходят вдоль брюшной стенки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность послеоперационной аналгезии
Временное ограничение: До 24 часов
|
Продолжительность послеоперационной аналгезии
|
До 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект экономии опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
|
Общее потребление опиоидов в мг/24ч
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 213/IRB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .