- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07368075
Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit von Ropivacain+Dexamethason und Ropivacain+Dexmedetomidin bei TAP-Block während Stomaverschluss unter Allgemeinanästhesie hinsichtlich der Analgesiedauer.
Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit von Ropivacain plus Dexamethason und Ropivacain plus Dexmedetomidin bei der Transversus-abdominis-Ebene-Blockade bei Stomarevision unter Allgemeinanästhesie
Die Schmerzkontrolle ist sowohl während des intraoperativen als auch des postoperativen Zeitraums für stationäre Patienten, die sich allen Operationen, insbesondere Bauchoperationen, unterziehen, von größter Bedeutung. Eine angemessene Schmerzkontrolle in der postoperativen Phase wirkt sich direkt auf die Genesung des Patienten aus und verkürzt den Krankenhausaufenthalt des Patienten, wodurch die Belastung der Gesundheitseinrichtungen verringert wird. Eine unzureichende Schmerzkontrolle kann die Lebensqualität beeinträchtigen und die Morbidität und Mortalität des Patienten erhöhen und ist weltweit ein erhebliches Problem.
In der postoperativen Phase werden verschiedene Modalitäten zur Schmerzkontrolle eingesetzt. Opioide sind die Hauptstütze der Behandlung in der postoperativen Phase, haben jedoch ein signifikantes Nebenwirkungsprofil wie Abhängigkeit, Übelkeit und Erbrechen. Regionale Blöcke wie TAP (Transversus Abdominis Plane) werden heutzutage als postoperative Analgesie bei Bauchoperationen eingesetzt.
Die randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Ropivacain 0,25 % plus Dexamethason und Ropivacain 0,25 % plus Dexmedetomidin wird über 12 Monate in der Abteilung für Anästhesie des Sahiwal Teaching Hospital Sahiwal durchgeführt. 86 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mithilfe einer computergenerierten Zufallszahlentabelle in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt. Alle Patienten werden am Tag vor der Operation einer präoperativen Beurteilung unterzogen. Beide Gruppen erhalten am Ende der Operation einen TAP-Block mit den untersuchten Medikamenten. Nach der Operation wird der Patient auf die chirurgische Station verlegt und die Schmerzen werden mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Die Daten werden gesammelt und mithilfe des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 26 analysiert. Quantitative Variablen werden mit Mittelwert ± SD dargestellt. Der Vergleich quantitativer Variablen zwischen den Gruppen wird mithilfe des unabhängigen t-Tests für Stichproben durchgeführt. Der Vergleich qualitativer Variablen wie (opioideinsparende Wirkung, Übelkeit, Erbrechen, Bradykardie, Hypotonie) wird mit Häufigkeiten und Prozentwerten dargestellt. Die Daten werden auf der Grundlage von Geschlecht und Alter geschichtet. Nach der Schichtung wird der Chi-Quadrat-Test verwendet, um beide Gruppen hinsichtlich der opioideinsparenden Wirkung in jeder Schicht mit einem p-Wert ≤ 0,05 als signifikant zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung durch die Ethikkommission des Krankenhauses und nachdem von jedem Patienten eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt wurde, erfüllen Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, die demografische Statistik. Patienten werden mithilfe einer computergenerierten Zufallszahlentabelle zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Alle Patienten werden einen Tag vor der Operation einer präoperativen Beurteilung unterzogen. Sie werden 2 Stunden vor der Operation mit oralem Midazolam 0,05 mg/kg prämediziert. Für die Ultraschallführung wird das Ultraschallgerät SonoScape Modell S11-plus mit Linear-Sonde mit Code L741 und einem Frequenzbereich von 5-10 MHz verwendet, und für die Verabreichung der Dosis wird eine 25G Quinkes-Lumbalpunktionsnadel verwendet. Patienten der Gruppe I erhalten am Ende der Operation auf der chirurgischen Seite einen TAP-Block mit 20 ml 0,25% Rupivacain plus Dexamethason 4 mg. Patienten der Gruppe II erhalten am Ende der Operation auf der chirurgischen Seite 20 ml 0,25% Ropivacain plus Dexmedetomidin 0,25 µg/kg Körpergewicht. Die Person, die die Studienmedikamente vorbereitet, wird nicht an der Datenerfassung teilnehmen. Die Anästhesie wird mit Propofol 2-2,5 mg/kg intravenös (IV) und 0,1 mg/kg intravenös (IV) eingeleitet. Die Trachealintubation wird durch Succinylcholin 1,5 mg/kg IV erleichtert. Die Anästhesie wird mit Isofluran 0,6 MAC, 60 % Lachgas, 40 % Sauerstoff, Atracurium 0,5 mg/kg Bolus gefolgt von 0,15 mg/kg Erhaltungsdosis alle 30 Minuten bis zum Abschluss der Operation aufrechterhalten. Die intraoperative Überwachung der Patienten umfasst Elektrokardiogramm, nicht-invasive Blutdruckmessung in 5-Minuten-Intervallen, Sauerstoffsättigung, endtidalen Kohlendioxidgehalt und nasopharyngeale Temperatur. Die Patienten werden mittels intermittierender Überdruckbeatmung über ein Kreissystem beatmet, um eine Normokapnie aufrechtzuerhalten. Die Herzfrequenz (HR) und der mittlere arterielle Druck (MAP) werden innerhalb von 20 % des präoperativen Wertes gehalten. Hypotonie (MAP <20 % des Ausgangswerts oder <65 mmHg) wird mit einer Infusion von physiologischer Kochsalzlösung behandelt und falls erforderlich mit Phenylephrin-Boli IV. Bradykardie (HR <50 Schläge/min) wird sowohl intraoperativ als auch postoperativ mit einem IV-Atropin-Bolus von 10 µg/kg behandelt. Alle Patienten erhalten ½ Stunde vor Abschluss der Operation Paracetamol 10 mg/kg IV und Ondansetron 0,1 mg/kg IV. Am Ende der Operation wird die verbleibende neuromuskuläre Blockade mit 0,04 mg/kg Neostigmin und 0,01 mg/kg Glycopyrrolat IV antagonisiert. Die Trachealextubation erfolgt nach Erfüllung der standardmäßigen Extubationskriterien. Patienten werden in die Aufwachstation (PACU) verlegt, wo der diensthabende Anästhesiearzt und geschultes Pflegepersonal, das nicht über das verabreichte Studienmedikament informiert ist, die Patienten mithilfe der visuellen Analogskala (VAS, 0 Punkte entsprechen keinen Schmerzen und 10 Punkte den stärksten Schmerzen) auf Schmerzen untersuchen. Die Zeit bis zur ersten Analgesieanforderung wird notiert (das Zeitintervall zwischen dem TAP-Block bei Hautverschluss und der ersten Analgesieanforderung bei VAS 4 oder höher). Die postoperative Hämodynamik wird in den ersten 4 Stunden alle 30 Minuten und dann 24 Stunden lang alle 2 Stunden beurteilt. Inj Nalbuphin 0,1 mg/kg intravenös wird bei Bedarf als Rettungsmedikament verabreicht. Der Gesamtverbrauch an Opioiden pro 24 Stunden in beiden Gruppen in mg wird notiert.
Die Inzidenz postoperativer Komplikationen der untersuchten Medikamente wird notiert, d. h. Bradykardie, Hypotonie, Übelkeit und Erbrechen für 24 Stunden postoperativ. Die Daten werden über einen strukturierten Fragebogen erhoben, der als Anhang beigefügt ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
- Sahiwal Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgrenze: 18-60 Jahre
- Geschlecht des Patienten, d.h. männlich oder weiblich.
- Für Bauchoperationen vorgesehene Patienten
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Status I oder II
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Allergie gegen Medikamente in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Herzerkrankung oder Sichelzellenanämie, schwerer Präeklampsie, ZNS-Störung in der Vorgeschichte. Klinische und Laboruntersuchung
- American Society of Anesthesiologists (ASA Status III oder IV)
- Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit 5, Raynaud-Krankheit
6. Patienten, die vor der Operation Adrenozeptor-Agonisten oder -Antagonisten oder Narkotika einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Gruppe Ropivacain+Dexamethason
Patienten erhalten einen TAP-Block mit 20 ml 0,25% Ropivacain+Dexamethason 4 mg
|
Bei korrekter Positionierung des Patienten wird die Haut desinfiziert und der Wandler platziert.
Eine Nadel wird tief in die Faszie eingeführt, die den Musculus obliquus internus vom Musculus transversus abdominis trennt.
Der Einstichpunkt der Nadel wird mit 20 ml 0,25 % Ropivacain plus 4 mg Dexamethason anästhesiert.
Das Lokalanästhetikum breitet sich in dieser Ebene aus und blockiert die sensiblen Nerven (wie Nervus iliohypogastricus und Nervus ilioinguinalis), die entlang der Bauchwand verlaufen.
|
|
Sonstiges: Gruppe Ropivacain+Dexmedetomidin
Patienten erhalten einen TAP-Block mit 20 mL 0,25%igem Ropivacain+Dexmedetomidin 0,25 µg/kg
|
Bei korrekter Positionierung des Patienten wird die Haut desinfiziert und der Schallkopf positioniert.
Eine Nadel wird tief in die Faszie eingeführt, die den Musculus obliquus internus vom Musculus transversus abdominis trennt.
Der Nadeleinstichpunkt wird mit 20 ml 0,25%igem Ropivacain plus Dexmedetomidin 0,25 µg/kg anästhesiert.
Das Lokalanästhetikum breitet sich in dieser Ebene aus und blockiert die sensorischen Nerven (wie Nervus iliohypogastricus und Nervus ilioinguinalis), die entlang der Bauchwand verlaufen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
|
Dauer der postoperativen Analgesie
|
Bis zu 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioid sparender Effekt
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Gesamter Opioidverbrauch in mg/24h
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 213/IRB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur TAP-Block mit Ropivacain+Dexamethason
-
Makassed General HospitalAktiv, nicht rekrutierend
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaAbgeschlossenPostoperative SchmerzenItalien
-
Cairo UniversityUnbekannt
-
Hvidovre University HospitalAbgeschlossenPostoperative Schmerzen und postoperativer Morphinkonsum nach abdominaler HysterektomieDänemark
-
Hunter Colorectal ResearchAbgeschlossen
-
Maimonides Medical CenterAbgeschlossenPOSTOPERATIVER SCHMERZVereinigte Staaten
-
University of PadovaRekrutierungKaiserschnitt | Regionalanästhesie-BlockItalien
-
Matild KeresztesTîrgu Mureș Emergency Clinical County Hospital, RomaniaRekrutierungPostoperative Schmerzen | Postoperativer akuter SchmerzRumänien
-
Qing YuanAbgeschlossenPostoperativer Schmerz nach KaiserschnittChina
-
Aga Khan UniversityAbgeschlossenSubkostaler TAP-Block für die laparoskopische Multiport-Cholezystektomie