- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07368075
Å sammenligne postoperativ analgesisk effekt av Ropivicaine+Dexamethasone og Ropivacane+Dexmetomidine i TAP-blokk ved stomatilbakeføring under GA med hensyn til analgesiens varighet.
Sammenligning av postoperativ analgetisk effektivitet av Ropivacain pluss Dexamethason og Ropivacain pluss Dexmedetomidin i Trans Abdominal Plane-blokk ved stomatilbakeføring under generell anestesi
Å kontrollere smerter er av stor betydning både under og etter operasjon for pasienter som gjennomgår alle typer kirurgiske inngrep, spesielt abdominalkirurgi. Tilstrekkelig smertelindring i postoperativ periode påvirker direkte pasientens bedring og forkorter sykehusoppholdet, noe som reduserer belastningen på helsetjenestene. Utilstrekkelig smertelindring kan påvirke livskvaliteten og øke pasientens sykelighet og dødelighet, og er et betydelig problem over hele verden.
Forskjellige metoder for smertelindring brukes i postoperativ periode. Opioider er hovedbehandlingen i postoperativ periode, men har betydelige bivirkninger som avhengighet, kvalme og oppkast. Regionalblokkering som TAP (Trans Abdominal Plane) brukes nå som postoperativ analgesi ved abdominalkirurgi.
Den randomiserte kontrollerte studien som sammenligner Ropivacain 0,25% pluss Dexamethason og Ropivacain 0,25% pluss Dexmedetomidin vil bli gjennomført ved anestesiavdelingen på Sahiwal Teaching Hospital Sahiwal i 12 måneder. 86 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kategorisert i to forskjellige grupper ved hjelp av en datagenerert tilfeldig talltabell. Alle pasienter vil gjennomgå en preoperativ vurdering dagen før operasjonen. Begge grupper vil motta TAP-blokk med de studerte medikamentene ved operasjonens slutt. Etter operasjonen vil pasienten bli overført til postoperativ avdeling og vurderes for smerter ved hjelp av visuell analog skala (VAS), og data vil bli samlet og analysert ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 26. Kvantitative variabler vil presenteres med gjennomsnitt ± SD. Sammenligning av kvantitative variabler mellom gruppene vil bli utført ved hjelp av uavhengig t-test. Sammenligning av kvalitative variabler som (opioidsparende effekt, kvalme, oppkast, bradykardi, hypotensjon) vil presenteres med frekvens og prosenter. Data vil bli stratifisert på grunnlag av kjønn og alder. Post-stratifikasjons kjikvadrattest vil bli brukt for å sammenligne begge grupper for opioidsparende effekt i hvert stratum med p-verdi ≤ 0,05 som signifikant.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning fra sykehusets etiske komité og innhenting av skriftlig samtykke fra hver pasient, vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og demografisk statistikk, bli inkludert. Pasientene vil bli tilfeldig tildelt to grupper ved hjelp av en datagenerert tilfeldig talltabell. Alle pasientene vil gjennomgå en preoperativ vurdering en dag før operasjonen. De vil få premedisinering med oral midazolam 0,05 mg/kg 2 timer før operasjonen. Ultralydmaskin SonoScape modell S11-plus med lineær probe med kode L741 og frekvensområde 5-10 MHz vil bli brukt for ultralydveiledning, og 25G Quinkes' lumbalpunksjonsnål vil bli brukt for administrering av dosen. Gruppe I-pasienter vil få TAP-blokk med 20 mL 0,25 % Rupivakain pluss dexamethasone 4 mg ved operasjonens slutt på operasjonssiden. Gruppe II-pasienter vil få 20 mL 0,25 % ropivakain pluss dexmedetomidin 0,25 µg/kg kroppsvekt ved operasjonens slutt på operasjonssiden. Personen som vil forberede studiemedisinene vil ikke delta i datainnsamlingen. Anestesi vil bli indusert med propofol 2-2,5 mg/kg intravenøst (IV) og 0,1 mg/kg intravenøst (IV). Trakeal intubasjon vil bli fasilitert med suksinylkolin 1,5 mg/kg IV. Anestesi vil bli opprettholdt med isofluran 0,6 MAC, 60 % lystgass, 40 % oksygen, atrakurium 0,5 mg/kg bolus etterfulgt av 0,15 mg/kg vedlikeholdsdose hvert 30. minutt til operasjonen er fullført. Pasientenes intraoperative overvåkning vil inkludere elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtrykk med 5 minutters intervaller, oksygenmetning, endetidal karbondioksid og nasofaryngeal temperatur. Pasientene vil bli ventilert med intermitterende positivt trykkventilasjon ved hjelp av et kretsystem for å opprettholde normokapni. Hjertefrekvens (HR) og middelarterielt trykk (MAP) vil bli holdt innenfor 20 % av den preoperative verdien. Hypotensjon (MAP <20 % av utgangsverdien eller <65 mmHg) vil bli behandlet med infusjon av isoton saltvann og om nødvendig injeksjon av fenylefrin boluser IV. Bradykardi (HR <50 slag/min) vil bli behandlet med IV atropin 10 µg/kg bolus både intraoperativt og postoperativt. Alle pasienter vil få paracetamol 10 mg/kg IV og ondansetron 0,1 mg/kg IV ½ time før operasjonen er fullført. Ved operasjonens slutt vil gjenværende nevromuskulær blokkering bli motvirket med 0,04 mg/kg neostigmin og 0,01 mg/kg glykopyrrolat IV. Trakeal ekstubasjon vil bli utført når standardkriteriene for ekstubasjon er oppfylt. Pasientene vil bli overført til postanestesiomsorgsenhet (PACU) hvor fastleger i anestesi og trent sykepleiepersonale som ikke er klar over hvilket studiemedikament pasienten har fått, vil vurdere pasientene for smerter ved hjelp av visuell analog skala (VAS, 0 poeng tilsvarer ingen smerter og 10 poeng tilsvarer verst tenkelige smerter).Tiden vil bli notert for første forespørsel om analgesi (tidsintervallet mellom TAP-blokken utført ved hudlukking og første forespørsel om analgesi ved VAS 4 eller mer).Postoperativ hemodynamikk vil bli vurdert hvert 30. minutt de første 4 timene, deretter hver 2. time de neste 24 timene. Inj nalbuphin 0,1 mg/kg intravenøst vil bli gitt på pasientens behov som redningsmedikament. Total opioidforbruk per 24 timer i begge grupper i form av mg vil bli notert.
Forekomsten av postoperative komplikasjoner av de studerte medikamentene vil bli notert, dvs. bradykardi, hypotensjon, kvalme og oppkast i 24 timer postoperativt. Dataene vil bli samlet inn gjennom et strukturert spørreskjema vedlagt som vedlegg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
- Sahiwal Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgrense: 18-60 år
- Pasientens kjønn, dvs. mann eller kvinne.
- Pasienter planlagt for abdominalkirurgi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status I eller II
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med historie om legemiddelallergi.
- Pasienter med leversykdom, nyresykdom, hjertesykdom eller siklecelleanemi, alvorlig preeklampsi, CNS-lidelse i historien.
Klinisk og laboratorievurdering - American Society of Anesthesiologists (ASA status III eller IV)
- Pasienter med sykelig fedme, Raynauds sykdom
6. Pasienter som bruker adrenoreseptoragonister eller -antagonister eller narkotika før operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe Ropivacain+Dexametason
pasientene vil motta TAP-blokk med 20 mL 0,25 % Rupivacain+dexamethasone 4 mg
|
Med pasienten i riktig posisjon vil huden desinfiseres og transduseren plasseres.
En nål plasseres dypt til fascia som skiller den indre skrå muskelen fra den tverrgående bukmuskelen.
Innstikkspunktet for nålen vil bli bedøvet med 20 mL 0,25% Rupivacain pluss dexamethasone 4 mg.
Det lokale bedøvelsesmiddelet sprer seg i dette planet og blokkerer de sensoriske nervene (som iliohypogastricus og ilioinguinalis) som løper langs bukveggen.
|
|
Annen: Gruppe Ropivacain+Dexmedetomidin
pasientene vil motta TAP-blokk med 20 mL 0,25 % ropivacain+dexmedetomidin 0,25 µg/kg
|
Med pasienten i riktig posisjon vil huden bli desinfisert og transduseren plassert.
En nål plasseres dypt til fascia som skiller den indre skrå muskelen fra den tverrgående bukmuskelen.
Inngangspunktet for nålen vil bli bedøvet med 20 mL 0,25% Rupivakain pluss dexamedetomidin 0,25 ug/kg.
Den lokale anestetikaen sprer seg i dette planet, blokkerer sensoriske nerver (som iliohypogastriske og ilioinguinale) som løper langs bukveggen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av postoperativ analgesi
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Varighet av postoperativ analgesi
|
Opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidsparende effekt
Tidsramme: 24 timer
|
Total opioidforbruk i mg/24t
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 213/IRB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .