Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å sammenligne postoperativ analgesisk effekt av Ropivicaine+Dexamethasone og Ropivacane+Dexmetomidine i TAP-blokk ved stomatilbakeføring under GA med hensyn til analgesiens varighet.

20. januar 2026 oppdatert av: Mudassar Ali, Sahiwal medical college sahiwal

Sammenligning av postoperativ analgetisk effektivitet av Ropivacain pluss Dexamethason og Ropivacain pluss Dexmedetomidin i Trans Abdominal Plane-blokk ved stomatilbakeføring under generell anestesi

Å kontrollere smerter er av stor betydning både under og etter operasjon for pasienter som gjennomgår alle typer kirurgiske inngrep, spesielt abdominalkirurgi. Tilstrekkelig smertelindring i postoperativ periode påvirker direkte pasientens bedring og forkorter sykehusoppholdet, noe som reduserer belastningen på helsetjenestene. Utilstrekkelig smertelindring kan påvirke livskvaliteten og øke pasientens sykelighet og dødelighet, og er et betydelig problem over hele verden.

Forskjellige metoder for smertelindring brukes i postoperativ periode. Opioider er hovedbehandlingen i postoperativ periode, men har betydelige bivirkninger som avhengighet, kvalme og oppkast. Regionalblokkering som TAP (Trans Abdominal Plane) brukes nå som postoperativ analgesi ved abdominalkirurgi.

Den randomiserte kontrollerte studien som sammenligner Ropivacain 0,25% pluss Dexamethason og Ropivacain 0,25% pluss Dexmedetomidin vil bli gjennomført ved anestesiavdelingen på Sahiwal Teaching Hospital Sahiwal i 12 måneder. 86 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kategorisert i to forskjellige grupper ved hjelp av en datagenerert tilfeldig talltabell. Alle pasienter vil gjennomgå en preoperativ vurdering dagen før operasjonen. Begge grupper vil motta TAP-blokk med de studerte medikamentene ved operasjonens slutt. Etter operasjonen vil pasienten bli overført til postoperativ avdeling og vurderes for smerter ved hjelp av visuell analog skala (VAS), og data vil bli samlet og analysert ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 26. Kvantitative variabler vil presenteres med gjennomsnitt ± SD. Sammenligning av kvantitative variabler mellom gruppene vil bli utført ved hjelp av uavhengig t-test. Sammenligning av kvalitative variabler som (opioidsparende effekt, kvalme, oppkast, bradykardi, hypotensjon) vil presenteres med frekvens og prosenter. Data vil bli stratifisert på grunnlag av kjønn og alder. Post-stratifikasjons kjikvadrattest vil bli brukt for å sammenligne begge grupper for opioidsparende effekt i hvert stratum med p-verdi ≤ 0,05 som signifikant.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning fra sykehusets etiske komité og innhenting av skriftlig samtykke fra hver pasient, vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og demografisk statistikk, bli inkludert. Pasientene vil bli tilfeldig tildelt to grupper ved hjelp av en datagenerert tilfeldig talltabell. Alle pasientene vil gjennomgå en preoperativ vurdering en dag før operasjonen. De vil få premedisinering med oral midazolam 0,05 mg/kg 2 timer før operasjonen. Ultralydmaskin SonoScape modell S11-plus med lineær probe med kode L741 og frekvensområde 5-10 MHz vil bli brukt for ultralydveiledning, og 25G Quinkes' lumbalpunksjonsnål vil bli brukt for administrering av dosen. Gruppe I-pasienter vil få TAP-blokk med 20 mL 0,25 % Rupivakain pluss dexamethasone 4 mg ved operasjonens slutt på operasjonssiden. Gruppe II-pasienter vil få 20 mL 0,25 % ropivakain pluss dexmedetomidin 0,25 µg/kg kroppsvekt ved operasjonens slutt på operasjonssiden. Personen som vil forberede studiemedisinene vil ikke delta i datainnsamlingen. Anestesi vil bli indusert med propofol 2-2,5 mg/kg intravenøst (IV) og 0,1 mg/kg intravenøst (IV). Trakeal intubasjon vil bli fasilitert med suksinylkolin 1,5 mg/kg IV. Anestesi vil bli opprettholdt med isofluran 0,6 MAC, 60 % lystgass, 40 % oksygen, atrakurium 0,5 mg/kg bolus etterfulgt av 0,15 mg/kg vedlikeholdsdose hvert 30. minutt til operasjonen er fullført. Pasientenes intraoperative overvåkning vil inkludere elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtrykk med 5 minutters intervaller, oksygenmetning, endetidal karbondioksid og nasofaryngeal temperatur. Pasientene vil bli ventilert med intermitterende positivt trykkventilasjon ved hjelp av et kretsystem for å opprettholde normokapni. Hjertefrekvens (HR) og middelarterielt trykk (MAP) vil bli holdt innenfor 20 % av den preoperative verdien. Hypotensjon (MAP <20 % av utgangsverdien eller <65 mmHg) vil bli behandlet med infusjon av isoton saltvann og om nødvendig injeksjon av fenylefrin boluser IV. Bradykardi (HR <50 slag/min) vil bli behandlet med IV atropin 10 µg/kg bolus både intraoperativt og postoperativt. Alle pasienter vil få paracetamol 10 mg/kg IV og ondansetron 0,1 mg/kg IV ½ time før operasjonen er fullført. Ved operasjonens slutt vil gjenværende nevromuskulær blokkering bli motvirket med 0,04 mg/kg neostigmin og 0,01 mg/kg glykopyrrolat IV. Trakeal ekstubasjon vil bli utført når standardkriteriene for ekstubasjon er oppfylt. Pasientene vil bli overført til postanestesiomsorgsenhet (PACU) hvor fastleger i anestesi og trent sykepleiepersonale som ikke er klar over hvilket studiemedikament pasienten har fått, vil vurdere pasientene for smerter ved hjelp av visuell analog skala (VAS, 0 poeng tilsvarer ingen smerter og 10 poeng tilsvarer verst tenkelige smerter).Tiden vil bli notert for første forespørsel om analgesi (tidsintervallet mellom TAP-blokken utført ved hudlukking og første forespørsel om analgesi ved VAS 4 eller mer).Postoperativ hemodynamikk vil bli vurdert hvert 30. minutt de første 4 timene, deretter hver 2. time de neste 24 timene. Inj nalbuphin 0,1 mg/kg intravenøst vil bli gitt på pasientens behov som redningsmedikament. Total opioidforbruk per 24 timer i begge grupper i form av mg vil bli notert.

Forekomsten av postoperative komplikasjoner av de studerte medikamentene vil bli notert, dvs. bradykardi, hypotensjon, kvalme og oppkast i 24 timer postoperativt. Dataene vil bli samlet inn gjennom et strukturert spørreskjema vedlagt som vedlegg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab Province
      • Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
        • Sahiwal Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersgrense: 18-60 år
  2. Pasientens kjønn, dvs. mann eller kvinne.
  3. Pasienter planlagt for abdominalkirurgi
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) status I eller II

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med historie om legemiddelallergi.
  2. Pasienter med leversykdom, nyresykdom, hjertesykdom eller siklecelleanemi, alvorlig preeklampsi, CNS-lidelse i historien.
    Klinisk og laboratorievurdering
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA status III eller IV)
  4. Pasienter med sykelig fedme, Raynauds sykdom

6. Pasienter som bruker adrenoreseptoragonister eller -antagonister eller narkotika før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe Ropivacain+Dexametason
pasientene vil motta TAP-blokk med 20 mL 0,25 % Rupivacain+dexamethasone 4 mg
Med pasienten i riktig posisjon vil huden desinfiseres og transduseren plasseres. En nål plasseres dypt til fascia som skiller den indre skrå muskelen fra den tverrgående bukmuskelen. Innstikkspunktet for nålen vil bli bedøvet med 20 mL 0,25% Rupivacain pluss dexamethasone 4 mg. Det lokale bedøvelsesmiddelet sprer seg i dette planet og blokkerer de sensoriske nervene (som iliohypogastricus og ilioinguinalis) som løper langs bukveggen.
Annen: Gruppe Ropivacain+Dexmedetomidin
pasientene vil motta TAP-blokk med 20 mL 0,25 % ropivacain+dexmedetomidin 0,25 µg/kg
Med pasienten i riktig posisjon vil huden bli desinfisert og transduseren plassert. En nål plasseres dypt til fascia som skiller den indre skrå muskelen fra den tverrgående bukmuskelen. Inngangspunktet for nålen vil bli bedøvet med 20 mL 0,25% Rupivakain pluss dexamedetomidin 0,25 ug/kg. Den lokale anestetikaen sprer seg i dette planet, blokkerer sensoriske nerver (som iliohypogastriske og ilioinguinale) som løper langs bukveggen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av postoperativ analgesi
Tidsramme: Opptil 24 timer
Varighet av postoperativ analgesi
Opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidsparende effekt
Tidsramme: 24 timer
Total opioidforbruk i mg/24t
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dato vil være tilgjengelig på forespørsel etter fullføring av studien, dvs. februar 2026

IPD-delingstidsramme

februar 2026

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere