- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07368075
Het vergelijken van de postoperatieve pijnstillende effectiviteit van Ropivacaine+Dexamethasone en Ropivacaine+Dexmedetomidine in een TAP-blokkade bij stomaheropening onder algehele anesthesie, wat betreft de duur van de analgesie.
Vergelijking van de postoperatieve pijnstillende effectiviteit van ropivacaine plus dexamethason en ropivacaine plus dexmedetomidine in een transversus abdominis vlakblokkade bij stomaherstel onder algehele anesthesie
Pijnbestrijding is van groot belang tijdens zowel de intra-operatieve als de post-operatieve periode bij patiënten die alle operaties ondergaan, vooral buikoperaties. Adequate pijnbestrijding in de post-operatieve periode heeft direct invloed op het herstel van de patiënt en verkort het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis, waardoor de druk op de gezondheidszorgfaciliteiten afneemt. Onvoldoende pijnbestrijding kan de kwaliteit van leven beïnvloeden en de morbiditeit en mortaliteit van de patiënt verhogen, en is wereldwijd een aanzienlijk probleem.
In de post-operatieve periode worden verschillende modaliteiten voor pijnbestrijding gebruikt. Opioïden zijn de hoeksteen van de behandeling in de post-operatieve periode, maar hebben aanzienlijke bijwerkingen zoals afhankelijkheid, misselijkheid en braken. Regionale blokkades zoals TAP (Transversus Abdominis Plane) worden tegenwoordig gebruikt als post-operatieve pijnstilling bij buikoperaties.
De gerandomiseerde gecontroleerde studie van Vergelijking van Ropivacaine 0,25% plus Dexamethason en Ropivacaine 0,25% plus Dexmedetomidine zal gedurende 12 maanden worden uitgevoerd op de afdeling anesthesie van het Sahiwal Teaching Hospital Sahiwal. 86 patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden ingedeeld in twee verschillende groepen met behulp van een computer gegenereerde random getallentabel. Alle patiënten zullen een pre-operatieve beoordeling ondergaan op de dag voor de operatie. Beide groepen zullen een TAP-blokkade ontvangen met de bestudeerde geneesmiddelen aan het einde van de operatie. Na de operatie zal de patiënt worden overgebracht naar de post-chirurgische afdeling en zal de pijn worden beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS). De gegevens zullen worden verzameld en geanalyseerd met behulp van Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versie 26. Kwantitatieve variabelen zullen worden gepresenteerd als gemiddelde ± SD. Vergelijking van kwantitatieve variabelen tussen groepen zal worden gedaan met behulp van een onafhankelijke t-toets. Vergelijking van kwalitatieve variabelen zoals (opioïd-besparend effect Misselijkheid, braken, Bradycardie, Hypotensie) zal worden gepresenteerd met frequenties en percentages. De gegevens zullen worden gestratificeerd op basis van geslacht en leeftijd. Post-stratificatie chi-kwadraattoets zal worden gebruikt om beide groepen te vergelijken voor het opioïd-besparend effect in elke stratum met een p-waarde ≤ 0,05 als significant.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring door de ethische commissie van het ziekenhuis en na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van elke patiënt, worden patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en demografische statistieken willekeurig verdeeld in twee groepen met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige nummertabel. Alle patiënten ondergaan een pre-operatieve beoordeling een dag vóór de operatie. Zij krijgen premedicatie met oraal midazolam 0,05 mg/kg 2 uur vóór de operatie. Voor echogeleiding wordt de echografieapparatuur SonoScape model S11-plus met lineaire sonde code L741 en frequentiebereik 5-10 MHz gebruikt, en voor toediening van de dosis wordt een 25G Quinkes lumbaalpunctienaald gebruikt. Patiënten in groep I krijgen een TAP-blokkade met 20 mL 0,25% Rupivacaïne plus dexamethason 4 mg aan het einde van de operatie aan de operatiezijde. Patiënten in groep II krijgen 20 mL 0,25% ropivacaïne plus dexmedetomidine 0,25 µg/kg lichaamsgewicht aan het einde van de operatie aan de operatiezijde. De persoon die de studie medicatie bereidt, neemt niet deel aan de gegevensverzameling. Anesthesie wordt geïnduceerd met propofol 2-2,5 mg/kg intraveneus (IV) en 0,1 mg/kg intraveneus (IV). Tracheale intubatie wordt gefaciliteerd door succinylcholine 1,5 mg/kg IV. Anesthesie wordt onderhouden met isofluraan 0,6 MAC, 60% lachgas, 40% zuurstof, atracurium 0,5 mg/kg bolus gevolgd door 0,15 mg/kg onderhoudsdosis elke 30 minuten tot voltooiing van de operatie. Intraoperatieve monitoring van patiënten omvat elektrocardiogram, niet-invasieve bloeddruk met 5 minuten intervallen, zuurstofsaturatie, end-tidale kooldioxide en nasofaryngeale temperatuur. Patiënten worden beademd met intermitterende positieve drukbeademing via een cirkelsysteem om normocapnie te behouden. Hartslag (HR) en gemiddelde arteriële druk (MAP) worden binnen 20% van de pre-operatieve waarde gehouden. Hypotensie (MAP <20% van de uitgangswaarde of <65 mmHg) wordt behandeld met infusie van fysiologisch zout en indien nodig injectie van fenylefrine bolussen IV. Bradycardie (HR <50 slagen/min) wordt behandeld met IV atropine 10 µg/kg bolus, zowel intraoperatief als postoperatief. Alle patiënten krijgen paracetamol 10 mg/kg IV en ondansetron 0,1 mg/kg IV een half uur vóór voltooiing van de operatie. Aan het einde van de operatie wordt het resterende neuromusculaire blok opgeheven met 0,04 mg/kg neostigmine en 0,01 mg/kg glycopyrrolaat IV. Tracheale extubatie wordt uitgevoerd bij het voldoen aan de standaardcriteria voor extubatie. Patiënten worden overgebracht naar de post-anesthesieverkoeverkamer (PACU), waar de aanwezige anesthesiearts en getraind verpleegkundig personeel, die niet op de hoogte zijn van het toegediende studie medicijn, de pijn van patiënten beoordelen met behulp van de visueel analoge schaal (VAS, score 0 komt overeen met geen pijn en score 10 met de ergst denkbare pijn). De tijd tot de eerste aanvraag van analgesie wordt genoteerd (het tijdsinterval tussen de TAP-blokkade uitgevoerd bij huidsluiting en de eerste aanvraag van analgesie bij VAS 4 of hoger). Postoperatieve hemodynamica wordt elke 30 minuten beoordeeld gedurende de eerste 4 uur, daarna elk 2 uur gedurende de volgende 24 uur. Inj nalbufine 0,1 mg/kg intraveneus wordt gegeven op basis van patiëntbehoefte als reddingsmedicijn. Het totale opioïde verbruik per 24 uur in beide groepen in termen van mg wordt genoteerd.
De incidentie van postoperatieve complicaties van de bestudeerde medicijnen wordt genoteerd, namelijk bradycardie, hypotensie, misselijkheid en braken gedurende 24 uur postoperatief. De gegevens worden verzameld via een gestructureerde vragenlijst die als bijlage is toegevoegd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
- Sahiwal Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgrens: 18-60 jaar
- Geslacht van de patiënt, d.w.z. man of vrouw.
- Patiënten op de wachtlijst voor abdominale chirurgie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status I of II
Exclusiecriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie.
- Patiënten met leverziekte, nierziekte, hartaandoeningen of sikkelcelanemie, ernstige pre-eclampsie, CNS-stoornis in de voorgeschiedenis. Klinische en laboratoriumbeoordeling
- American Society of Anesthesiologists (ASA status III of IV)
- Patiënten met morbide obesitas 5, ziekte van Raynaud
6. Patiënten die voor de operatie adrenoreceptoragonisten of -antagonisten of narcotica gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep Ropivacaine+Dexamethason
patiënten krijgen een TAP-blokkade met 20 ml 0,25% Rupivacaine+dexamethason 4 mg
|
Met de patiënt in de juiste positie wordt de huid gedesinfecteerd en de transducer gepositioneerd.
Een naald wordt diep geplaatst tot aan de fascia die de interne schuine spier scheidt van de transversus abdominis-spier.
Het insteekpunt van de naald wordt verdoofd met 20 ml 0,25% Rupivacaïne plus dexamethason 4 mg.
Het plaatselijke verdovingsmiddel verspreidt zich in dit vlak en blokkeert de sensorische zenuwen (zoals de iliohypogastrische en ilioinguinale zenuwen) die langs de buikwand lopen.
|
|
Ander: Groep Ropivacaine+Dexmedetomidine
patiënten krijgen een TAP-blokkade met 20 ml 0,25% ropivacaine+dexmedetomidine 0,25 µg/kg
|
Met de patiënt in de juiste positie wordt de huid gedesinfecteerd en de transducer gepositioneerd.
Een naald wordt diep geplaatst tot aan de fascia die de musculus obliquus internus van de musculus transversus abdominis scheidt.
Het insteekpunt van de naald wordt verdoofd met 20 mL 0,25% Rupivacaine plus dexmedetomidine 0,25 µg/kg.
Het lokale anestheticum verspreidt zich in dit vlak, waardoor de sensorische zenuwen (zoals de nervus iliohypogastricus en nervus ilioinguinalis) die langs de buikwand lopen, worden geblokkeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve analgesie-effectiviteit
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Duur van postoperatieve analgesie
|
Tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdebesparend effect
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale opioïdenconsumptie in mg/24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 213/IRB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .