- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07368075
A Ropivakain+Dexametazon és a Ropivakain+Dekzmedetomidin posztoperatív fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása TAP-blokkban stomareverzió során GA mellett a fájdalomcsillapítás időtartama szempontjából.
A Ropivakain plusz Dexamethason és a Ropivakain plusz Dexmedetomidin posztoperatív fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása transzabdominális síkblokkban sztóma visszafordítása során általános érzéstelenítés alatt
A fájdalom kontrollálása kulcsfontosságú kérdés mind a műtét alatt, mind a műtét utáni időszakban az összes műtéten átesett betegeknél, különösen hasi műtétek esetében. A megfelelő fájdalomcsillapítás a műtét utáni időszakban közvetlenül befolyásolja a beteg felépülését és lerövidíti a kórházi tartózkodás idejét, ezáltal csökkentve az egészségügyi intézmények terhelését. A nem megfelelő fájdalomcsillapítás ronthatja az életminőséget, növelheti a beteg morbiditását és mortalitását, és világszerte jelentős probléma.
A műtét utáni időszakban különböző fájdalomcsillapítási módszereket alkalmaznak. Az opioidok a műtét utáni kezelés fő eszközei, de jelentős mellékhatásprofillal rendelkeznek, mint a függőség, hányinger és hányás. A regionális blokkok, mint a TAP (Transzabdominális sík) blokk, manapság hasi műtétek utáni fájdalomcsillapításként használatosak.
A Ropivakain 0,25% plusz Dexamethason és Ropivakain 0,25% plusz Dexmedetomidin összehasonlító randomizált kontrollált vizsgálatot a Sahiwal Oktatókórház aneszteziológiai osztályán fogják végezni 12 hónapon át. 86, a beválasztási kritériumoknak megfelelő beteget számítógéppel generált véletlenszám-táblázat segítségével két különböző csoportba sorolnak. Minden betegen műtét előtti felmérést végeznek a műtét előtti napon. Mindkét csoport a műtét végén kapja a vizsgált gyógyszerekkel végzett TAP blokkot. A műtét után a beteget a sebészeti osztályra helyezik át, és a fájdalmat vizuális analóg skálával (VAS) értékelik, az adatokat pedig a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 26-os verziójával gyűjtik és elemzik. A kvantitatív változókat átlag±SD formában mutatják be. A kvantitatív változók csoportok közötti összehasonlítását független mintás t-próbával végzik. A kvalitatív változók (opioid-megtakarító hatás, hányinger, hányás, bradikardia, hipotónia) összehasonlítását gyakorisággal és százalékokkal mutatják be. Az adatokat nem és életkor szerint rétegezik. Posztratifikációs khi-négyzet próbával hasonlítják össze a két csoportot az opioid-megtakarító hatás szempontjából minden rétegben, ahol a p-érték≤0,05 szignifikánsnak tekinthető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kórház etikai bizottságának engedélyezése és minden betegtől írásos tájékoztatott beleegyezésének megszerzése után a bevonási kritériumoknak megfelelő betegek demográfiai statisztikái. A betegeket számítógéppel generált véletlenszám-táblázat segítségével véletlenszerűen két csoportba osztják. Minden beteg a műtét előtti napon műtét előtti értékelésen esik át. A műtét előtt 2 órával 0,05 mg/kg testtömegre számított orális midazolammal előkezelik őket. Az ultrahangos vezérléshez egy SonoScape S11-plus modellű ultrahanggépet használnak, L741 kódú lineáris szondával és 5-10 MHz-es frekvenciatartománnyal, és a dózis beadásához 25G Quinkes lumbális punkciós tűt alkalmaznak. Az I. csoport betegei a műtét végén a műtéti oldalon 20 ml 0,25%-os rupivakán plusz 4 mg dexamethasonnal kapnak TAP-blokkot. A II. csoport betegei a műtét végén a műtéti oldalon 20 ml 0,25%-os ropivakán plusz 0,25 µg/kg testtömegre számított dexmedetomidint kapnak. A vizsgálati gyógyszereket előkészítő személy nem vesz részt az adatgyűjtésben. Az érzéstelenítést 2-2,5 mg/kg testtömegre számított propofol intravénás (IV) és 0,1 mg/kg testtömegre számított intravénás (IV) adagolással indítják. A trachealis intubációt 1,5 mg/kg testtömegre számított szukcinilkolin IV megkönnyíti. Az érzéstelenítést 0,6 MAC izofluránnal, 60%-os dinitrogén-oxiddal, 40%-os oxigénnel, 0,5 mg/kg testtömegre számított atrakúrium-bólusszal, majd 0,15 mg/kg testtömegre számított karbantartó adaggal 30 percenként fenntartják a műtét befejezéséig. A betegek műtét alatti monitorozása magában foglalja az EKG-t, nem-invazív vérnyomásmérést 5 percenként, oxigénszaturációt, kilégzési széndioxidot és nasopharyngealis hőmérsékletet. A betegeket intermitáló pozitív nyomású légzésre szabályozott körrendszerrel lélegeztetik a normokapnia fenntartása érdekében. A szívfrekvencia (SF) és az átlagos artériás nyomás (AAN) a preoperatív érték 20%-án belül marad. A hipotóniát (AAN <20% az alapértékhez képest vagy <65 Hgmm) fiziológiás sóoldat infúziójával kezelik, és ha szükséges, fenilefrin bóluszokat adnak IV. A bradikardiát (SF <50 ütés/perc) mind a műtét alatt, mind a műtét utáni időszakban 10 µg/kg testtömegre számított atropin IV bólusszal kezelik. Minden beteg a műtét befejezése előtt fél órával 10 mg/kg testtömegre számított paracetamolt és 0,1 mg/kg testtömegre számított ondansetront kap IV. A műtét végén a maradék neuromuszkuláris blokkolást 0,04 mg/kg testtömegre számított neostigminnal és 0,01 mg/kg testtömegre számított glikopirroláttal IV antagonizálják. A trachealis extubációt a szabványos extubációs kritériumok teljesülésekor végzik. A betegeket a posztanesztezia gondozó osztályra (PACU) szállítják, ahol a rezidens aneszteziológus orvos és a képzett ápolószemélyzet, akik nem tudják, melyik vizsgálati gyógyszert kapta a beteg, a fájdalmat vizuális analóg skálával (VAS, 0 pont jelentése nincs fájdalom, 10 pont a legrosszabb fájdalom) értékelik. Feljegyzik az első analgézia igény időpontját (az időintervallum a bőrbezáráskor végzett TAP-blokk és a VAS 4 vagy annál magasabb értékű első analgézia igény között). A posztoperatív hemodinamikát az első 4 órában 30 percenként, majd a következő 24 órában 2 óránként értékelik. Inj nalbuphin 0,1 mg/kg testtömegre számított intravénásan adható a beteg igénye alapján mentőgyógyszerként. Mindkét csoportban feljegyzik a 24 óránkénti teljes opioidfogyasztást mg-ban kifejezve.
Feljegyzik a vizsgált gyógyszerek posztoperatív szövődményeinek előfordulását, azaz bradikardiát, hipotóniát, hányingert és hányást a műtét utáni 24 órában. Az adatokat a mellékletként csatolt strukturált kérdőív segítségével gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Sāhīwāl, Punjab Province, Pakisztán, 57000
- Sahiwal Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Korhatár: 18-60 év
- A beteg neme, azaz férfi vagy nő.
- Has műtétre bejelentett betegek
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. státusz
Kizárási kritériumok:
- Gyógyszerallergia előzményeivel rendelkező betegek.
- Májbetegséggel, veseelégtelenséggel, szívbetegséggel vagy sarlósejtes anémiával, súlyos preeklampsiával, CNS rendellenességgel előzményben rendelkező betegek. Klinikai és laboratóriumi értékelés
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA III. vagy IV. státusz)
- Morbid elhízásban (5), Raynaud-kórban szenvedő betegek
6. Műtét előtt adrenoreceptor agonistákat vagy antagonistákat vagy narkotikumokat szedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ropivacaine+Dexamethasone csoport
a betegek 20 ml 0,25%-os Rupivakain+4 mg dexamethasonnal történő TAP-blokkot kapnak
|
A beteg megfelelő pozícionálása mellett a bőrt fertőtleníteni fogják, és a transzducert elhelyezik.
Egy tűt mélyen a fáciába helyeznek, amely elválasztja a belső ferde izmot a hasi keresztirányú izomtól.
A tű behatolási pontját 20 mL 0,25%-os Rupivakainnal plusz 4 mg dexamethasonnal érzéstelenítik.
A helyi érzéstelenítő ebben a síkban terjed, blokkolva az érzőidegeket (mint az iliohypogastricus és ilioinguinalis), amelyek a hasfal mentén futnak.
|
|
Egyéb: Ropivakain+Dexmedetomidin Csoport
a betegek 20 ml 0,25%-os ropivakain+dexmedetomidin 0,25 µg/kg TAP-blokkot kapnak
|
A beteg megfelelő pozicionálása után a bőrt fertőtleníteni fogják, és a transzducer elhelyezésre kerül.
A tűt mélyen elhelyezik a fáciába, amely elválasztja a belső ferde izmot a hasi keresztizomtól.
A tű behelyezési pontját 20 mL 0,25%-os rupivakánnal plusz 0,25 µg/kg dexmedetomidinnal érzéstelenítik.
A helyi érzéstelenítő ebben a síkban terjed, blokkolva az érzőidegeket (mint az iliohypogastricus és az ilioinguinalis), amelyek a hasfal mentén futnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalomcsillapítás hatékonysága
Időkeret: Akár 24 óráig
|
Posztoperatív analgézia időtartama
|
Akár 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid takarékossági hatás
Időkeret: 24 óra
|
Teljes opioid fogyasztás mg/24 óra alatt
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 213/IRB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .