Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ropivakain+Dexametazon és a Ropivakain+Dekzmedetomidin posztoperatív fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása TAP-blokkban stomareverzió során GA mellett a fájdalomcsillapítás időtartama szempontjából.

2026. január 20. frissítette: Mudassar Ali, Sahiwal medical college sahiwal

A Ropivakain plusz Dexamethason és a Ropivakain plusz Dexmedetomidin posztoperatív fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása transzabdominális síkblokkban sztóma visszafordítása során általános érzéstelenítés alatt

A fájdalom kontrollálása kulcsfontosságú kérdés mind a műtét alatt, mind a műtét utáni időszakban az összes műtéten átesett betegeknél, különösen hasi műtétek esetében. A megfelelő fájdalomcsillapítás a műtét utáni időszakban közvetlenül befolyásolja a beteg felépülését és lerövidíti a kórházi tartózkodás idejét, ezáltal csökkentve az egészségügyi intézmények terhelését. A nem megfelelő fájdalomcsillapítás ronthatja az életminőséget, növelheti a beteg morbiditását és mortalitását, és világszerte jelentős probléma.

A műtét utáni időszakban különböző fájdalomcsillapítási módszereket alkalmaznak. Az opioidok a műtét utáni kezelés fő eszközei, de jelentős mellékhatásprofillal rendelkeznek, mint a függőség, hányinger és hányás. A regionális blokkok, mint a TAP (Transzabdominális sík) blokk, manapság hasi műtétek utáni fájdalomcsillapításként használatosak.

A Ropivakain 0,25% plusz Dexamethason és Ropivakain 0,25% plusz Dexmedetomidin összehasonlító randomizált kontrollált vizsgálatot a Sahiwal Oktatókórház aneszteziológiai osztályán fogják végezni 12 hónapon át. 86, a beválasztási kritériumoknak megfelelő beteget számítógéppel generált véletlenszám-táblázat segítségével két különböző csoportba sorolnak. Minden betegen műtét előtti felmérést végeznek a műtét előtti napon. Mindkét csoport a műtét végén kapja a vizsgált gyógyszerekkel végzett TAP blokkot. A műtét után a beteget a sebészeti osztályra helyezik át, és a fájdalmat vizuális analóg skálával (VAS) értékelik, az adatokat pedig a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 26-os verziójával gyűjtik és elemzik. A kvantitatív változókat átlag±SD formában mutatják be. A kvantitatív változók csoportok közötti összehasonlítását független mintás t-próbával végzik. A kvalitatív változók (opioid-megtakarító hatás, hányinger, hányás, bradikardia, hipotónia) összehasonlítását gyakorisággal és százalékokkal mutatják be. Az adatokat nem és életkor szerint rétegezik. Posztratifikációs khi-négyzet próbával hasonlítják össze a két csoportot az opioid-megtakarító hatás szempontjából minden rétegben, ahol a p-érték≤0,05 szignifikánsnak tekinthető.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kórház etikai bizottságának engedélyezése és minden betegtől írásos tájékoztatott beleegyezésének megszerzése után a bevonási kritériumoknak megfelelő betegek demográfiai statisztikái. A betegeket számítógéppel generált véletlenszám-táblázat segítségével véletlenszerűen két csoportba osztják. Minden beteg a műtét előtti napon műtét előtti értékelésen esik át. A műtét előtt 2 órával 0,05 mg/kg testtömegre számított orális midazolammal előkezelik őket. Az ultrahangos vezérléshez egy SonoScape S11-plus modellű ultrahanggépet használnak, L741 kódú lineáris szondával és 5-10 MHz-es frekvenciatartománnyal, és a dózis beadásához 25G Quinkes lumbális punkciós tűt alkalmaznak. Az I. csoport betegei a műtét végén a műtéti oldalon 20 ml 0,25%-os rupivakán plusz 4 mg dexamethasonnal kapnak TAP-blokkot. A II. csoport betegei a műtét végén a műtéti oldalon 20 ml 0,25%-os ropivakán plusz 0,25 µg/kg testtömegre számított dexmedetomidint kapnak. A vizsgálati gyógyszereket előkészítő személy nem vesz részt az adatgyűjtésben. Az érzéstelenítést 2-2,5 mg/kg testtömegre számított propofol intravénás (IV) és 0,1 mg/kg testtömegre számított intravénás (IV) adagolással indítják. A trachealis intubációt 1,5 mg/kg testtömegre számított szukcinilkolin IV megkönnyíti. Az érzéstelenítést 0,6 MAC izofluránnal, 60%-os dinitrogén-oxiddal, 40%-os oxigénnel, 0,5 mg/kg testtömegre számított atrakúrium-bólusszal, majd 0,15 mg/kg testtömegre számított karbantartó adaggal 30 percenként fenntartják a műtét befejezéséig. A betegek műtét alatti monitorozása magában foglalja az EKG-t, nem-invazív vérnyomásmérést 5 percenként, oxigénszaturációt, kilégzési széndioxidot és nasopharyngealis hőmérsékletet. A betegeket intermitáló pozitív nyomású légzésre szabályozott körrendszerrel lélegeztetik a normokapnia fenntartása érdekében. A szívfrekvencia (SF) és az átlagos artériás nyomás (AAN) a preoperatív érték 20%-án belül marad. A hipotóniát (AAN <20% az alapértékhez képest vagy <65 Hgmm) fiziológiás sóoldat infúziójával kezelik, és ha szükséges, fenilefrin bóluszokat adnak IV. A bradikardiát (SF <50 ütés/perc) mind a műtét alatt, mind a műtét utáni időszakban 10 µg/kg testtömegre számított atropin IV bólusszal kezelik. Minden beteg a műtét befejezése előtt fél órával 10 mg/kg testtömegre számított paracetamolt és 0,1 mg/kg testtömegre számított ondansetront kap IV. A műtét végén a maradék neuromuszkuláris blokkolást 0,04 mg/kg testtömegre számított neostigminnal és 0,01 mg/kg testtömegre számított glikopirroláttal IV antagonizálják. A trachealis extubációt a szabványos extubációs kritériumok teljesülésekor végzik. A betegeket a posztanesztezia gondozó osztályra (PACU) szállítják, ahol a rezidens aneszteziológus orvos és a képzett ápolószemélyzet, akik nem tudják, melyik vizsgálati gyógyszert kapta a beteg, a fájdalmat vizuális analóg skálával (VAS, 0 pont jelentése nincs fájdalom, 10 pont a legrosszabb fájdalom) értékelik. Feljegyzik az első analgézia igény időpontját (az időintervallum a bőrbezáráskor végzett TAP-blokk és a VAS 4 vagy annál magasabb értékű első analgézia igény között). A posztoperatív hemodinamikát az első 4 órában 30 percenként, majd a következő 24 órában 2 óránként értékelik. Inj nalbuphin 0,1 mg/kg testtömegre számított intravénásan adható a beteg igénye alapján mentőgyógyszerként. Mindkét csoportban feljegyzik a 24 óránkénti teljes opioidfogyasztást mg-ban kifejezve.

Feljegyzik a vizsgált gyógyszerek posztoperatív szövődményeinek előfordulását, azaz bradikardiát, hipotóniát, hányingert és hányást a műtét utáni 24 órában. Az adatokat a mellékletként csatolt strukturált kérdőív segítségével gyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Punjab Province
      • Sāhīwāl, Punjab Province, Pakisztán, 57000
        • Sahiwal Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Korhatár: 18-60 év
  2. A beteg neme, azaz férfi vagy nő.
  3. Has műtétre bejelentett betegek
  4. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. státusz

Kizárási kritériumok:

  1. Gyógyszerallergia előzményeivel rendelkező betegek.
  2. Májbetegséggel, veseelégtelenséggel, szívbetegséggel vagy sarlósejtes anémiával, súlyos preeklampsiával, CNS rendellenességgel előzményben rendelkező betegek. Klinikai és laboratóriumi értékelés
  3. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA III. vagy IV. státusz)
  4. Morbid elhízásban (5), Raynaud-kórban szenvedő betegek

6. Műtét előtt adrenoreceptor agonistákat vagy antagonistákat vagy narkotikumokat szedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ropivacaine+Dexamethasone csoport
a betegek 20 ml 0,25%-os Rupivakain+4 mg dexamethasonnal történő TAP-blokkot kapnak
A beteg megfelelő pozícionálása mellett a bőrt fertőtleníteni fogják, és a transzducert elhelyezik. Egy tűt mélyen a fáciába helyeznek, amely elválasztja a belső ferde izmot a hasi keresztirányú izomtól. A tű behatolási pontját 20 mL 0,25%-os Rupivakainnal plusz 4 mg dexamethasonnal érzéstelenítik. A helyi érzéstelenítő ebben a síkban terjed, blokkolva az érzőidegeket (mint az iliohypogastricus és ilioinguinalis), amelyek a hasfal mentén futnak.
Egyéb: Ropivakain+Dexmedetomidin Csoport
a betegek 20 ml 0,25%-os ropivakain+dexmedetomidin 0,25 µg/kg TAP-blokkot kapnak
A beteg megfelelő pozicionálása után a bőrt fertőtleníteni fogják, és a transzducer elhelyezésre kerül. A tűt mélyen elhelyezik a fáciába, amely elválasztja a belső ferde izmot a hasi keresztizomtól. A tű behelyezési pontját 20 mL 0,25%-os rupivakánnal plusz 0,25 µg/kg dexmedetomidinnal érzéstelenítik. A helyi érzéstelenítő ebben a síkban terjed, blokkolva az érzőidegeket (mint az iliohypogastricus és az ilioinguinalis), amelyek a hasfal mentén futnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalomcsillapítás hatékonysága
Időkeret: Akár 24 óráig
Posztoperatív analgézia időtartama
Akár 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid takarékossági hatás
Időkeret: 24 óra
Teljes opioid fogyasztás mg/24 óra alatt
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A dátum a vizsgálat befejezése után kérésre lesz elérhető, azaz 2026 februárjában

IPD megosztási időkeret

2026. február

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel