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Comparar a Eficácia Analgésica Pós-operatória de Ropivacaina+Dexametasona e Ropivacaina+Dexmedetomidina no Bloqueio do Plano Transverso do Abdómen na Reversão de Estoma sob Anestesia Geral em Termos de Duração da Analgesia.

20 de janeiro de 2026 atualizado por: Mudassar Ali, Sahiwal medical college sahiwal

Comparação da Eficácia Analgésica Pós-Operatória de Ropivacaína Mais Dexametasona e Ropivacaína Mais Dexmedetomidina no Bloco do Plano Transversal Abdominal na Reversão de Estoma sob Anestesia Geral

O controlo da dor é uma grande preocupação no período intra-operatório e pós-operatório em doentes submetidos a todas as cirurgias, especialmente cirurgias abdominais. Um controlo adequado da dor no período pós-operatório afeta diretamente a recuperação do doente e reduz a estadia hospitalar do doente, diminuindo consequentemente a carga sobre as instalações de saúde. Um controlo inadequado da dor pode afetar a qualidade de vida e aumentar a morbilidade e mortalidade do doente, sendo um problema considerável em todo o mundo.

Diferentes modalidades para o controlo da dor são utilizadas no período pós-operatório. Os opioides são a base do tratamento no período pós-operatório, mas têm um perfil de efeitos secundários significativo, como dependência, náuseas e vómitos. Bloqueios regionais como o TAP (Plano Transabdominal) são atualmente utilizados como analgesia pós-operatória em cirurgias abdominais.

O ensaio controlado aleatorizado de Comparação de Ropivacaína 0,25% mais Dexametasona e Ropivacaína 0,25% mais Dexmedetomidina será realizado no departamento de anestesia do Hospital de Ensino de Sahiwal, Sahiwal, durante 12 meses. 86 doentes que cumpram os critérios de inclusão serão categorizados em dois grupos diferentes utilizando uma tabela de números aleatórios gerada por computador. Todos os doentes serão submetidos a uma avaliação pré-operatória no dia anterior à cirurgia. Ambos os grupos receberão um bloqueio TAP com os fármacos estudados no final da cirurgia. Após a cirurgia, o doente será transferido para a enfermaria pós-cirúrgica e será avaliado quanto à dor utilizando a escala visual analógica (EVA), e os dados serão recolhidos e analisados utilizando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 26. As variáveis quantitativas serão apresentadas com média ± DP. A comparação de variáveis quantitativas entre grupos será feita utilizando o teste-t de amostras independentes. A comparação de variáveis qualitativas como (efeito de poupança de opioides, náuseas, vómitos, bradicardia, hipotensão) será apresentada com frequência e percentagens. Os dados serão estratificados com base no género e idade. O teste do qui-quadrado pós-estratificação será utilizado para comparar ambos os grupos quanto ao efeito de poupança de opioides em cada estrato, com valor de p ≤0,05 como significativo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após aprovação do comité de ética hospitalar e obtenção de consentimento informado escrito de cada paciente, pacientes que preencham os critérios de inclusão, estatísticas demográficas. Os pacientes serão aleatoriamente alocados em dois grupos utilizando uma tabela de números aleatórios gerada por computador. Todos os pacientes serão submetidos a uma avaliação pré-operatória um dia antes da cirurgia. Serão pré-medicados com midazolam oral 0,05 mg/kg 2 h antes da cirurgia. Será utilizado o equipamento de ultrassom SonoScape modelo S11-plus com sonda linear código L741 e gama de frequência de 5-10 MHz para orientação por ultrassom e será utilizada uma agulha de punção lombar Quinkes de 25G para administração da dose. Os pacientes do Grupo I receberão bloqueio TAP com 20 mL de Rupivacaína a 0,25% mais dexametasona 4 mg no final da cirurgia no lado cirúrgico. Os pacientes do Grupo II receberão 20 mL de ropivacaína a 0,25% mais dexmedetomidina 0,25 µg/kg de peso corporal no final da cirurgia no lado cirúrgico. A pessoa que preparará os medicamentos do estudo não participará na recolha de dados. A anestesia será induzida com propofol 2-2,5 mg/kg intravenoso (IV) e 0,1 mg/kg intravenoso (IV). A intubação traqueal será facilitada por succinilcolina 1,5 mg/kg IV. A anestesia será mantida com isoflurano 0,6 MAC, 60% óxido nitroso, 40% oxigénio, atracúrio 0,5 mg/kg em bolus seguido de 0,15 mg/kg de dose de manutenção a cada 30 minutos até à conclusão da cirurgia. A monitorização intraoperatória dos pacientes incluirá eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva em intervalos de 5 minutos, saturação de oxigénio, dióxido de carbono no final da expiração e temperatura nasofaríngea. Os pacientes serão ventilados por ventilação com pressão positiva intermitente utilizando um sistema circular para manter normocapnia. A frequência cardíaca (FC) e a pressão arterial média (PAM) serão mantidas dentro de 20% do valor pré-operatório. Hipotensão (PAM <20% da linha de base ou <65 mmHg) será tratada com infusão de soro fisiológico e, se necessário, injeção de bolus de fenilefrina IV. Bradicardia (FC <50 batimentos/min) será tratada com atropina IV 10 µg/kg em bolus tanto no período intraoperatório como pós-operatório. Todos os pacientes receberão paracetamol 10 mg/kg IV e ondansetrona 0,1 mg/kg IV meia hora antes da conclusão da cirurgia. No final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular residual será antagonizado com 0,04 mg/kg de neostigmina e 0,01 mg/kg de glicopirrolato IV. A extubação traqueal será realizada ao cumprir os critérios padrão para extubação. Os pacientes serão transferidos para a unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) onde o médico anestesista residente e o pessoal de enfermagem treinado, que não terão conhecimento do fármaco estudado administrado ao paciente, avaliarão os pacientes quanto à dor utilizando a escala visual analógica (EVA, pontuação 0 corresponde a sem dor e pontuação 10 à pior dor). O tempo será registado para o primeiro pedido de analgesia (o intervalo de tempo entre o bloqueio TAP realizado no fechamento da pele e o primeiro pedido de analgesia a EVA 4 ou mais). A hemodinâmica pós-operatória será avaliada a cada 30 minutos nas primeiras 4 h e depois de 2 em 2 horas nas próximas 24 h. Será administrada inj nalbufina 0,1 mg/kg por via intravenosa conforme necessário ao paciente como fármaco de resgate. Será registado o consumo total de opioides por 24 horas em ambos os grupos em termos de mg.

A incidência de complicações pós-operatórias dos fármacos estudados será registada, ou seja, bradicardia, hipotensão, náuseas e vómitos durante 24 h pós-operatórias. Os dados serão recolhidos através de questionário estruturado em anexo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab Province
      • Sāhīwāl, Punjab Province, Paquistão, 57000
        • Sahiwal Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Limite de idade: 18-60 anos
  2. Género do paciente, ou seja, masculino ou feminino.
  3. Pacientes listados para cirurgias abdominais
  4. Estado da American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com histórico de alergia a medicamentos.
  2. Pacientes com doença hepática, doença renal, doença cardíaca ou anemia falciforme, pré-eclâmpsia grave ou perturbação do SNC no histórico. Avaliação clínica e laboratorial
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA estado III ou IV)
  4. Pacientes com obesidade mórbida 5, doença de Raynaud

6. Pacientes sob agonistas ou antagonistas adrenoceptores ou narcóticos antes da operação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo Ropivacaína+Dexametasona
os doentes receberão um bloqueio TAP com 20 mL de Rupivacaína a 0,25% + dexametasona 4 mg
Com o paciente devidamente posicionado, a pele será desinfetada e o transdutor posicionado. Uma agulha é colocada profundamente à fáscia que separa o músculo oblíquo interno do músculo transverso do abdómen. O ponto de entrada da agulha será anestesiado com 20 mL de Rupivacaína a 0,25% mais dexametasona 4 mg. O anestésico local espalha-se neste plano, bloqueando os nervos sensoriais (como o iliohipogástrico e o ilioinguinal) que percorrem a parede abdominal.
Outro: Grupo Ropivacaína+Dexmedetomidina
os pacientes receberão Bloqueio TAP com 20 mL de ropivacaína a 0,25% + dexmedetomidina 0,25 µg/kg
Com o paciente devidamente posicionado, a pele será desinfetada e o transdutor posicionado. Uma agulha é colocada profundamente na fáscia que separa o músculo oblíquo interno do músculo transverso abdominal. O ponto de entrada da agulha será anestesiado com 20 mL de Rupivacaína a 0,25% mais dexmedetomidina 0,25ug/kg. O anestésico local difunde-se neste plano, bloqueando os nervos sensoriais (como o iliohipogástrico e o ilioinguinal) que percorrem a parede abdominal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da Analgesia Pós-Operatória
Prazo: Até 24 horas
Duração da Analgesia Pós-Operatória
Até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito poupador de opioides
Prazo: 24 horas
Consumo total de opioides em mg/24h
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A data estará disponível mediante pedido após a conclusão do estudo, ou seja, fevereiro de 2026

Prazo de Compartilhamento de IPD

Fevereiro de 2026

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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