- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07368075
Comparar a Eficácia Analgésica Pós-operatória de Ropivacaina+Dexametasona e Ropivacaina+Dexmedetomidina no Bloqueio do Plano Transverso do Abdómen na Reversão de Estoma sob Anestesia Geral em Termos de Duração da Analgesia.
Comparação da Eficácia Analgésica Pós-Operatória de Ropivacaína Mais Dexametasona e Ropivacaína Mais Dexmedetomidina no Bloco do Plano Transversal Abdominal na Reversão de Estoma sob Anestesia Geral
O controlo da dor é uma grande preocupação no período intra-operatório e pós-operatório em doentes submetidos a todas as cirurgias, especialmente cirurgias abdominais. Um controlo adequado da dor no período pós-operatório afeta diretamente a recuperação do doente e reduz a estadia hospitalar do doente, diminuindo consequentemente a carga sobre as instalações de saúde. Um controlo inadequado da dor pode afetar a qualidade de vida e aumentar a morbilidade e mortalidade do doente, sendo um problema considerável em todo o mundo.
Diferentes modalidades para o controlo da dor são utilizadas no período pós-operatório. Os opioides são a base do tratamento no período pós-operatório, mas têm um perfil de efeitos secundários significativo, como dependência, náuseas e vómitos. Bloqueios regionais como o TAP (Plano Transabdominal) são atualmente utilizados como analgesia pós-operatória em cirurgias abdominais.
O ensaio controlado aleatorizado de Comparação de Ropivacaína 0,25% mais Dexametasona e Ropivacaína 0,25% mais Dexmedetomidina será realizado no departamento de anestesia do Hospital de Ensino de Sahiwal, Sahiwal, durante 12 meses. 86 doentes que cumpram os critérios de inclusão serão categorizados em dois grupos diferentes utilizando uma tabela de números aleatórios gerada por computador. Todos os doentes serão submetidos a uma avaliação pré-operatória no dia anterior à cirurgia. Ambos os grupos receberão um bloqueio TAP com os fármacos estudados no final da cirurgia. Após a cirurgia, o doente será transferido para a enfermaria pós-cirúrgica e será avaliado quanto à dor utilizando a escala visual analógica (EVA), e os dados serão recolhidos e analisados utilizando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 26. As variáveis quantitativas serão apresentadas com média ± DP. A comparação de variáveis quantitativas entre grupos será feita utilizando o teste-t de amostras independentes. A comparação de variáveis qualitativas como (efeito de poupança de opioides, náuseas, vómitos, bradicardia, hipotensão) será apresentada com frequência e percentagens. Os dados serão estratificados com base no género e idade. O teste do qui-quadrado pós-estratificação será utilizado para comparar ambos os grupos quanto ao efeito de poupança de opioides em cada estrato, com valor de p ≤0,05 como significativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após aprovação do comité de ética hospitalar e obtenção de consentimento informado escrito de cada paciente, pacientes que preencham os critérios de inclusão, estatísticas demográficas. Os pacientes serão aleatoriamente alocados em dois grupos utilizando uma tabela de números aleatórios gerada por computador. Todos os pacientes serão submetidos a uma avaliação pré-operatória um dia antes da cirurgia. Serão pré-medicados com midazolam oral 0,05 mg/kg 2 h antes da cirurgia. Será utilizado o equipamento de ultrassom SonoScape modelo S11-plus com sonda linear código L741 e gama de frequência de 5-10 MHz para orientação por ultrassom e será utilizada uma agulha de punção lombar Quinkes de 25G para administração da dose. Os pacientes do Grupo I receberão bloqueio TAP com 20 mL de Rupivacaína a 0,25% mais dexametasona 4 mg no final da cirurgia no lado cirúrgico. Os pacientes do Grupo II receberão 20 mL de ropivacaína a 0,25% mais dexmedetomidina 0,25 µg/kg de peso corporal no final da cirurgia no lado cirúrgico. A pessoa que preparará os medicamentos do estudo não participará na recolha de dados. A anestesia será induzida com propofol 2-2,5 mg/kg intravenoso (IV) e 0,1 mg/kg intravenoso (IV). A intubação traqueal será facilitada por succinilcolina 1,5 mg/kg IV. A anestesia será mantida com isoflurano 0,6 MAC, 60% óxido nitroso, 40% oxigénio, atracúrio 0,5 mg/kg em bolus seguido de 0,15 mg/kg de dose de manutenção a cada 30 minutos até à conclusão da cirurgia. A monitorização intraoperatória dos pacientes incluirá eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva em intervalos de 5 minutos, saturação de oxigénio, dióxido de carbono no final da expiração e temperatura nasofaríngea. Os pacientes serão ventilados por ventilação com pressão positiva intermitente utilizando um sistema circular para manter normocapnia. A frequência cardíaca (FC) e a pressão arterial média (PAM) serão mantidas dentro de 20% do valor pré-operatório. Hipotensão (PAM <20% da linha de base ou <65 mmHg) será tratada com infusão de soro fisiológico e, se necessário, injeção de bolus de fenilefrina IV. Bradicardia (FC <50 batimentos/min) será tratada com atropina IV 10 µg/kg em bolus tanto no período intraoperatório como pós-operatório. Todos os pacientes receberão paracetamol 10 mg/kg IV e ondansetrona 0,1 mg/kg IV meia hora antes da conclusão da cirurgia. No final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular residual será antagonizado com 0,04 mg/kg de neostigmina e 0,01 mg/kg de glicopirrolato IV. A extubação traqueal será realizada ao cumprir os critérios padrão para extubação. Os pacientes serão transferidos para a unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) onde o médico anestesista residente e o pessoal de enfermagem treinado, que não terão conhecimento do fármaco estudado administrado ao paciente, avaliarão os pacientes quanto à dor utilizando a escala visual analógica (EVA, pontuação 0 corresponde a sem dor e pontuação 10 à pior dor). O tempo será registado para o primeiro pedido de analgesia (o intervalo de tempo entre o bloqueio TAP realizado no fechamento da pele e o primeiro pedido de analgesia a EVA 4 ou mais). A hemodinâmica pós-operatória será avaliada a cada 30 minutos nas primeiras 4 h e depois de 2 em 2 horas nas próximas 24 h. Será administrada inj nalbufina 0,1 mg/kg por via intravenosa conforme necessário ao paciente como fármaco de resgate. Será registado o consumo total de opioides por 24 horas em ambos os grupos em termos de mg.
A incidência de complicações pós-operatórias dos fármacos estudados será registada, ou seja, bradicardia, hipotensão, náuseas e vómitos durante 24 h pós-operatórias. Os dados serão recolhidos através de questionário estruturado em anexo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab Province
-
Sāhīwāl, Punjab Province, Paquistão, 57000
- Sahiwal Medical College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Limite de idade: 18-60 anos
- Género do paciente, ou seja, masculino ou feminino.
- Pacientes listados para cirurgias abdominais
- Estado da American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com histórico de alergia a medicamentos.
- Pacientes com doença hepática, doença renal, doença cardíaca ou anemia falciforme, pré-eclâmpsia grave ou perturbação do SNC no histórico. Avaliação clínica e laboratorial
- American Society of Anesthesiologists (ASA estado III ou IV)
- Pacientes com obesidade mórbida 5, doença de Raynaud
6. Pacientes sob agonistas ou antagonistas adrenoceptores ou narcóticos antes da operação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo Ropivacaína+Dexametasona
os doentes receberão um bloqueio TAP com 20 mL de Rupivacaína a 0,25% + dexametasona 4 mg
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Com o paciente devidamente posicionado, a pele será desinfetada e o transdutor posicionado.
Uma agulha é colocada profundamente à fáscia que separa o músculo oblíquo interno do músculo transverso do abdómen.
O ponto de entrada da agulha será anestesiado com 20 mL de Rupivacaína a 0,25% mais dexametasona 4 mg.
O anestésico local espalha-se neste plano, bloqueando os nervos sensoriais (como o iliohipogástrico e o ilioinguinal) que percorrem a parede abdominal.
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Outro: Grupo Ropivacaína+Dexmedetomidina
os pacientes receberão Bloqueio TAP com 20 mL de ropivacaína a 0,25% + dexmedetomidina 0,25 µg/kg
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Com o paciente devidamente posicionado, a pele será desinfetada e o transdutor posicionado.
Uma agulha é colocada profundamente na fáscia que separa o músculo oblíquo interno do músculo transverso abdominal.
O ponto de entrada da agulha será anestesiado com 20 mL de Rupivacaína a 0,25% mais dexmedetomidina 0,25ug/kg.
O anestésico local difunde-se neste plano, bloqueando os nervos sensoriais (como o iliohipogástrico e o ilioinguinal) que percorrem a parede abdominal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da Analgesia Pós-Operatória
Prazo: Até 24 horas
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Duração da Analgesia Pós-Operatória
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Até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito poupador de opioides
Prazo: 24 horas
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Consumo total de opioides em mg/24h
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 213/IRB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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