Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat pooperační analgetickou účinnost Ropivacainu+Dexamethasonu a Ropivacainu+Dexmedetomidinu v TAP bloku při uzávěru stomie v celkové anestezii z hlediska délky analgezie.

20. ledna 2026 aktualizováno: Mudassar Ali, Sahiwal medical college sahiwal

Porovnání pooperační analgetické účinnosti ropivakainu plus dexamethasonu a ropivakainu plus dexmedetomidinu při transabdominálním bloku při stomě reverzní operaci v celkové anestezii

Řízení bolesti je hlavním zájmem v intraoperačním i pooperačním období u pacientů podstupujících všechny operace, zejména břišní operace. Adekvátní kontrola bolesti v pooperačním období přímo ovlivňuje zotavení pacienta a zkracuje dobu hospitalizace pacienta, čímž snižuje zátěž zdravotnických zařízení. Nedostatečná kontrola bolesti může ovlivnit kvalitu života a zvyšuje morbiditu a mortalitu pacienta a je to významný problém celosvětově.

V pooperačním období se používají různé modality pro kontrolu bolesti. Opioidy jsou hlavním pilířem léčby v pooperačním období, ale mají významný profil vedlejších účinků, jako je závislost, nevolnost a zvracení. Regionální bloky, jako je TAP (Trans Abdominal Plane), se v dnešní době používají jako pooperační analgezie u břišních operací.

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnání Ropivakainu 0,25 % plus Dexamethasonu a Ropivakainu 0,25 % plus Dexmedetomidinu bude provedena na oddělení anestezie Sahiwal Teaching Hospital Sahiwal po dobu 12 měsíců. 86 pacientů splňujících vstupní kritéria bude rozděleno do dvou různých skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Všichni pacienti podstoupí předoperační vyšetření den před operací. Obě skupiny obdrží TAP blok se studovanými léky na konci operace. Po operaci bude pacient převezen na pooperační oddělení a bude hodnocena bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) a data budou shromažďována a analyzována pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) verze 26. Kvantitativní proměnné budou prezentovány s průměrem ± SD. Srovnání kvantitativních proměnných mezi skupinami bude provedeno pomocí nezávislého t-testu. Srovnání kvalitativních proměnných, jako je (úspora opioidů Nevolnost, zvracení, Bradykardie, Hypotenze), bude prezentováno s frekvencí a procenty. Data budou stratifikována na základě pohlaví a věku. Post-stratifikovaný chi-kvadrát test bude použit k porovnání obou skupin pro účinek úspory opioidů v každé vrstvě s p-hodnotou ≤ 0,05 jako významnou.

Přehled studie

Detailní popis

Po schválení nemocniční etickou komisí a získání informovaného písemného souhlasu od každého pacienta, pacient splňující kritéria zařazení, demografické statistiky. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Všichni pacienti podstoupí předoperační vyšetření den před operací. Budou premedikováni perorálním midazolamem 0,05 mg/kg 2 hodiny před operací. Pro ultrazvukové vedení bude použit ultrazvukový přístroj SonoScape model S11-plus s lineární sondou s kódem L741 a frekvenčním rozsahem 5-10 MHz a pro podání dávky bude použita 25G Quinkeho jehla pro lumbální punkci. Pacienti skupiny I obdrží TAP blok s 20 ml 0,25% rupivakainu plus dexamethason 4 mg na konci operace na operační straně. Pacienti skupiny II obdrží 20 ml 0,25% ropivakainu plus dexmedetomidin 0,25 µg/kg tělesné hmotnosti na konci operace na operační straně. Osoba, která bude připravovat studijní léky, se nebude podílet na sběru dat. Anestezie bude indukována propofolem 2-2,5 mg/kg intravenózně (IV) a 0,1 mg/kg intravenózně (IV). Tracheální intubace bude usnadněna sukcinylcholinem 1,5 mg/kg IV. Anestezie bude udržována izofluranem 0,6 MAC, 60% oxidem dusným, 40% kyslíkem, atrakuriem 0,5 mg/kg bolus následovaným udržovací dávkou 0,15 mg/kg každých 30 minut do dokončení operace. Intraoperační monitorování pacientů bude zahrnovat elektrokardiogram, neinvazivní krevní tlak v 5minutových intervalech, saturaci kyslíkem, end-tidální oxid uhličitý a nazofaryngeální teplotu. Pacienti budou ventilováni přerušovanou pozitivní tlakovou ventilací pomocí kruhového systému k udržení normokapnie. Srdeční frekvence (HR) a střední arteriální tlak (MAP) budou udržovány do 20% předoperační hodnoty. Hypotenze (MAP <20% výchozí hodnoty nebo <65 mmHg) bude léčena infuzí fyziologického roztoku a v případě potřeby injekčními bolusy fenylefrinu IV. Bradykardie (HR <50 tepů/min) bude léčena IV atropinem 10 µg/kg bolus jak v intraoperačním, tak v pooperačním období. Všichni pacienti obdrží paracetamol 10 mg/kg IV a ondansetron 0,1 mg/kg IV ½ hodiny před dokončením operace. Na konci operace bude reziduální neuromuskulární blok antagonizován 0,04 mg/kg neostigminu a 0,01 mg/kg glycopyrrolátu IV. Tracheální extubace bude provedena při splnění standardních kritérií pro extubaci. Pacienti budou převezeni na pooperační anesteziologickou jednotku (PACU), kde rezidentní anesteziolog a vyškolený ošetřovatelský personál, který nebude vědět o podaném studovaném léku, budou hodnotit bolest pacientů pomocí vizuální analogové škály (VAS, 0 bodů odpovídá žádné bolesti a 10 bodů nejhorší bolesti). Bude zaznamenán čas do první žádosti o analgezii (časový interval mezi provedením TAP bloku při uzavření kůže a první žádostí o analgezii při VAS 4 nebo více). Pooperační hemodynamika bude hodnocena každých 30 minut po dobu prvních 4 hodin, poté každé 2 hodiny po dobu následujících 24 hodin. Inj nalbuphin 0,1 mg/kg intravenózně bude podán na základě potřeby pacienta jako záchranný lék. Celková spotřeba opioidů za 24 hodin v obou skupinách v mg bude zaznamenána.

Výskyt pooperačních komplikací studovaných léků bude zaznamenán, tj. bradykardie, hypotenze, nevolnost a zvracení po dobu 24 hodin po operaci. Data budou shromažďována pomocí strukturovaného dotazníku připojeného jako příloha.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab Province
      • Sāhīwāl, Punjab Province, Pákistán, 57000
        • Sahiwal Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Věkové omezení: 18–60 let
  2. Pohlaví pacienta, tj. mužské nebo ženské.
  3. Pacienti indikovaní k břišním operacím
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) stav I nebo II

Kriteria pro vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou alergie na léky.
  2. Pacienti s onemocněním jater, onemocněním ledvin, srdečním onemocněním nebo srpkovitou anémií, těžkou preeklampsií, CNS poruchou v anamnéze. Klinické a laboratorní vyšetření
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA stav III nebo IV)
  4. Pacienti s morbidní obezitou 5, Raynaudovou chorobou

6. Pacienti užívající adrenoreceptorové agonisty nebo antagonisty nebo narkotika před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina Ropivakain+Dexamethason
pacienti obdrží TAP blok s 20 ml 0,25% roztoku Rupivacainu + dexamethason 4 mg
Pacientovi bude při správném položení dezinfikována kůže a umístěn převodník. Jehla je zavedena hluboko pod fascii oddělující vnitřní šikmý sval od příčného břišního svalu. Vstupní bod jehly bude anestetizován 20 ml 0,25% roztokem Rupivakainu s přidáním 4 mg dexamethasonu. Lokální anestetikum se v této rovině šíří a blokuje senzorické nervy (jako nervy iliohypogastrický a ilioinguinální), které probíhají podél břišní stěny.
Jiný: Skupina Ropivakain+Dexmedetomidin
pacienti obdrží TAP blok s 20 ml 0,25% ropivakainu+dexmedetomidin 0,25 µg/kg
Pacient bude správně polohován, kůže bude dezinfikována a umístěn bude převodník. Jehla je umístěna hluboko pod fascii, která odděluje vnitřní šikmý sval od příčného břišního svalu. Vstupní bod jehly bude znecitlivěn 20 ml 0,25% roztoku Rupivakainu plus dexmedetomidin 0,25 ug/kg. Místní anestetikum se šíří v této rovině, blokuje senzorické nervy (jako jsou iliohypogastrický a ilioinguinální), které vedou podél břišní stěny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost pooperační analgezie
Časové okno: Až 24 hodin
Délka pooperační analgezie
Až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opioid sparing Effect
Časové okno: 24 hodin
Celková spotřeba opioidů v mg/24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datum bude k dispozici na vyžádání po dokončení studie, tj. únor 2026

Časový rámec sdílení IPD

únor 2026

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAP Blok s Ropivakainem+Dexamethasonem

Předplatit