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Protocole d'étude : Impact du métamizole (Optalgin®) sur les concentrations d'anti-Xa chez les patients oncologiques recevant des AOD

26 janvier 2026 mis à jour par: Rambam Health Care Campus

Impact du Métamizole (Optalgin®) sur les concentrations d'Anti-Xa chez les patients en oncologie recevant des DOAC

Évaluation de l'effet du métamizole (Optalgin®) sur les taux d'Anti-Xa chez les patients oncologiques recevant des anticoagulants oraux directs (AOD)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluation de l'effet du métamizole (Optalgin®) sur les taux d'anti-Xa chez les patients oncologiques recevant des anticoagulants oraux directs (AOD)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes en oncologie (≥18 ans).
  • Sous traitement anticoagulant par apixaban ou rivaroxaban.
  • Nouveaux utilisateurs ou utilisateurs actuels de métamizole prenant au moins 1g trois fois par jour (TID) pour la gestion de la douleur.
  • Plaquettes ≥100×10⁹/L.
  • ECOG PS < 3.
  • Avoir donné un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de réaction allergique au métamizole ou aux DOACs (anticoagulants oraux directs).
  • Personnes souffrant de troubles gastro-intestinaux significatifs susceptibles d'affecter l'absorption, y compris (mais sans s'y limiter) une obstruction intestinale diagnostiquée, une diarrhée persistante ou la présence d'une sonde nasogastrique (NGT/zonda).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : Utilisateurs chroniques de métamizole
Patients recevant de l'Optalgin avant l'inclusion dans l'étude
Médicament: métamizole
usage chronique du métamizole
Autres noms:
  • OPTALGIN
Médicament: métamizole
Nouveaux utilisateurs de métamizole
Expérimental: Cohorte 2 : Nouveaux utilisateurs de métamizole
Patients recevant de l'Optalgin après l'inclusion dans l'étude
Médicament: métamizole
usage chronique du métamizole
Autres noms:
  • OPTALGIN
Médicament: métamizole
Nouveaux utilisateurs de métamizole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les AOD
Délai: 1- Ligne de base 2- Fin du traitement 3- Jour 3 après le traitement 4- Jour 5 après le traitement 5- Jour 7 après le traitement
Variation des concentrations maximales et minimales des AOD pendant les périodes avec et sans comédication au métamizole (5 points temporels différents).
1- Ligne de base 2- Fin du traitement 3- Jour 3 après le traitement 4- Jour 5 après le traitement 5- Jour 7 après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Première publication (Réel)

3 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0268-25-RMB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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