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Studienprotokoll: Auswirkungen von Metamizol (Optalgin®) auf Anti-Xa-Konzentrationen bei onkologischen Patienten unter DOAC-Therapie

26. Januar 2026 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Einfluss von Metamizol (Optalgin®) auf Anti-Xa-Konzentrationen bei onkologischen Patienten unter DOAC-Therapie

Bewertung der Wirkung von Metamizol (Optalgin®) auf Anti-Xa-Spiegel bei onkologischen Patienten, die direkte orale Antikoagulanzien (DOAKs) erhalten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Evaluation der Wirkung von Metamizol (Optalgin®) auf Anti-Xa-Spiegel bei onkologischen Patienten unter direkten oralen Antikoagulanzien (DOAKs)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene onkologische Patienten (≥18 Jahre alt).
  • Erhalt von Apixaban oder Rivaroxaban zur Antikoagulation.
  • Neue/aktuelle Metamizol-Anwender, die mindestens 1g TID zur Schmerztherapie einnehmen.
  • Thrombozyten ≥100×10⁹/L
  • ECOG PS<3
  • Erteilte Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer allergischen Reaktion auf Metamizol oder DOACs.
  • Personen mit signifikanten gastrointestinalen Störungen, die die Absorption beeinträchtigen könnten, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) diagnostizierte Darmobstruktion, anhaltende Diarrhö oder das Vorhandensein einer Nasensonde (NGT/Zonda)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Chronische Metamizol-Anwender
Patienten, die vor der Studieneinschreibung Optalgin erhalten
Arzneimittel: Metamizol
chronische Metamizol-Einnahme
Andere Namen:
  • OPTALGIN
Arzneimittel: Metamizol
Neue Metamizol-Anwender
Experimental: Kohorte 2: Neue Metamizol-Anwender
Patienten, die nach der Studieneinschreibung Optalgin erhalten
Arzneimittel: Metamizol
chronische Metamizol-Einnahme
Andere Namen:
  • OPTALGIN
Arzneimittel: Metamizol
Neue Metamizol-Anwender

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von DOAK
Zeitfenster: 1- Ausgangswert 2- Ende der Behandlung 3- Tag 3 nach der Behandlung 4- Tag 5 nach der Behandlung 5- Tag 7 nach der Behandlung
Veränderung der DOAC-Spitzen- und Talspiegel während Perioden mit und ohne Metamizol-Komedikation (5 verschiedene Zeitpunkte).
1- Ausgangswert 2- Ende der Behandlung 3- Tag 3 nach der Behandlung 4- Tag 5 nach der Behandlung 5- Tag 7 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0268-25-RMB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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