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Protocollo di Studio: Impatto del Metamizolo (Optalgin®) sulle Concentrazioni Anti-Xa in Pazienti Oncologici Sottoposti a DOAC

26 gennaio 2026 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

Impatto del Metamizolo (Optalgin®) sulle Concentrazioni di Anti-Xa in Pazienti Oncologici in Trattamento con DOAC

Valutazione dell'Effetto del metamizolo (Optalgin®) sui Livelli di Anti-Xa in Pazienti Oncologici in Trattamento con Anticoagulanti Orali Diretti (DOAC)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione dell'Effetto del metamizolo (Optalgin®) sui Livelli di Anti-Xa in Pazienti Oncologici Sottoposti a Anticoagulanti Orali Diretti (DOAC)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti oncologici adulti (≥18 anni).
  • In trattamento con apixaban o rivaroxaban per l'anticoagulazione.
  • Nuovi/attuali utilizzatori di metamizolo che assumono almeno 1g TID per la gestione del dolore.
  • Piastrine ≥100×10⁹/L
  • ECOG PS<3
  • Hanno fornito il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazione allergica al metamizolo o ai DOAC.
  • Individui con disturbi gastrointestinali significativi che possono influenzare l'assorbimento, inclusi (ma non limitati a) ostruzione intestinale diagnosticata, diarrea persistente o presenza di un sondino nasogastrico (NGT/zonda)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1: Utilizzatori cronici di metamizolo
Pazienti che hanno ricevuto Optalgin prima dell'arruolamento nello studio
Droga: metamizolo
uso cronico di metamizolo
Altri nomi:
  • OPTALGIN
Droga: metamizolo
Nuovi utilizzatori di metamizolo
Sperimentale: Cohort 2: Nuovi utilizzatori di metamizolo
Pazienti che ricevono Optalgin dopo l'arruolamento nello studio
Droga: metamizolo
uso cronico di metamizolo
Altri nomi:
  • OPTALGIN
Droga: metamizolo
Nuovi utilizzatori di metamizolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei DOAC
Lasso di tempo: 1- Basale 2- Fine del trattamento 3- Giorno 3 post-trattamento 4- Giorno 5 post-trattamento 5- Giorno 7 post-trattamento
Variazione delle concentrazioni di picco e di valle dei DOAC durante periodi con e senza comedicazione con metamizolo (5 diversi punti temporali).
1- Basale 2- Fine del trattamento 3- Giorno 3 post-trattamento 4- Giorno 5 post-trattamento 5- Giorno 7 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0268-25-RMB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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