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Protocolo del estudio: Impacto del Metamizol (Optalgin®) en las concentraciones de Anti-Xa en pacientes oncológicos que reciben DOACs

26 de enero de 2026 actualizado por: Rambam Health Care Campus

Impacto del Metamizol (Optalgin®) sobre las Concentraciones de Anti-Xa en Pacientes Oncológicos que Reciben DOACs

Evaluación del efecto del metamizol (Optalgin®) sobre los niveles de Anti-Xa en pacientes oncológicos que reciben anticoagulantes orales directos (ACODs)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluación del efecto del metamizol (Optalgin®) en los niveles de Anti-Xa en pacientes oncológicos que reciben anticoagulantes orales directos (ACOD)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes oncológicos adultos (≥18 años).
  • Recibiendo apixabán o rivaroxabán para anticoagulación.
  • Usuarios nuevos/actuales de metamizol que toman al menos 1g TID para el manejo del dolor.
  • Plaquetas ≥100×10⁹/L
  • ECOG PS<3
  • Proporcionaron consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de reacción alérgica al metamizol o a los DOAC.
  • Personas con trastornos gastrointestinales significativos que puedan afectar la absorción, incluidos (pero no limitados a) obstrucción intestinal diagnosticada, diarrea persistente o presencia de sonda nasogástrica (SNG/zonda)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: Usuarios crónicos de metamizol
Pacientes que recibieron Optalgin antes de la inscripción en el estudio
Droga: metamizol
uso crónico de metamizol
Otros nombres:
  • OPTALGIN
Droga: metamizol
Nuevos usuarios de metamizol
Experimental: Cohorte 2: Nuevos usuarios de metamizol
Pacientes que reciben Optalgin después del registro en el estudio
Droga: metamizol
uso crónico de metamizol
Otros nombres:
  • OPTALGIN
Droga: metamizol
Nuevos usuarios de metamizol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en ACOD
Periodo de tiempo: 1- Línea base 2- Final del tratamiento 3- Día 3 después del tratamiento 4- Día 5 después del tratamiento 5- Día 7 después del tratamiento
Cambio en las concentraciones máximas y mínimas de los ACOD durante los periodos con y sin comedicación con metamizol (5 puntos temporales diferentes).
1- Línea base 2- Final del tratamiento 3- Día 3 después del tratamiento 4- Día 5 después del tratamiento 5- Día 7 después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rambam Health Care Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0268-25-RMB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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