Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studijní protokol: Vliv metamizolu (Optalgin®) na koncentrace anti-Xa u onkologických pacientů užívajících DOAC

26. ledna 2026 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Vliv metamizolu (Optalgin®) na koncentrace Anti-Xa u onkologických pacientů užívajících DOAC

Vyhodnocení účinku metamizolu (Optalgin®) na hladiny Anti-Xa u onkologických pacientů léčených přímými perorálními antikoagulancii (DOAC)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnocení účinku metamizolu (Optalgin®) na hladiny Anti-Xa u onkologických pacientů léčených přímými perorálními antikoagulancii (DOAC)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí onkologičtí pacienti (≥18 let).
  • Léčeni apixabanem nebo rivaroxabanem pro antikoagulaci.
  • Noví/současní uživatelé metamizolu užívající alespoň 1g třikrát denně pro zvládání bolesti.
  • Počet krevních destiček ≥100×10⁹/L
  • ECOG PS<3
  • Poskytli informovaný souhlas

Kriteria pro vyloučení:

  • Historie alergické reakce na metamizol nebo DOAC.
  • Jedinci se závažnými gastrointestinálními poruchami, které mohou ovlivnit absorpci, včetně (ale ne omezeno na) diagnostikovanou střevní obstrukci, přetrvávající průjem nebo přítomnost nazogastrické sondy (NGT/zonda)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Chroničtí uživatelé metamizolu
Pacienti užívající Optalgin před zahájením studie
Lék: metamizol
dlouhodobé užívání metamizolu
Ostatní jména:
  • OPTALGIN
Lék: metamizol
Noví uživatelé metamizolu
Experimentální: Kohorta 2: Noví uživatelé metamizolu
Pacienti dostávající Optalgin po zařazení do studie
Lék: metamizol
dlouhodobé užívání metamizolu
Ostatní jména:
  • OPTALGIN
Lék: metamizol
Noví uživatelé metamizolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v DOAC
Časové okno: 1- Výchozí stav 2- Konec léčby 3- 3. den po léčbě 4- 5. den po léčbě 5- 7. den po léčbě
Změna vrcholových a minimálních koncentrací DOAC v obdobích s komedikací metamizolem a bez ní (5 různých časových bodů).
1- Výchozí stav 2- Konec léčby 3- 3. den po léčbě 4- 5. den po léčbě 5- 7. den po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0268-25-RMB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na metamizol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit