- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07388459
Histoire naturelle, évolution et caractéristiques cliniques de la gastrite atrophique auto-immune (NH-GAA)
30 janvier 2026 mis à jour par: Emanuela Miceli, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Histoire Naturelle, Évolution et Caractéristiques Cliniques de la Gastrite Atrophique Auto-Immune
La gastrite atrophique auto-immune (GAA) est un trouble à médiation immunitaire caractérisé par la perte des glandes oxyntiques et une atrophie muqueuse1. Des auto-anticorps spécifiques dirigés contre les cellules pariétales gastriques (CPA) et/ou les facteurs intrinsèques sont inconstamment présents1. Malgré sa morbidité, les données épidémiologiques sont rares.
Sa prévalence mondiale a été estimée à 0,5-4,5 %. L'hypoachlorhydrie et l'absence de facteur intrinsèque entraînent une malabsorption de nombreux nutriments, comme la vit.
B12, le fer et le calcium. Des dommages sur les cellules à renouvellement élevé peuvent se développer, affectant l'hématopoïèse, le système nerveux, l'intestin et le myocarde, décrivant une maladie systémique. De plus, l'une des principales fonctions de l'acidité gastrique en tant que barrière défensive bactéricide est altérée, ce qui entraîne une modification du microbiote gastrique et intestinal.
Il a récemment été démontré que les conditions provoquant une hypoachlorhydrie modifient la composition du microbiote de l'estomac au côlon.
En particulier, au niveau colique, une diminution de l'abondance des bactéries commensales associée à une réduction de la diversité microbienne et une augmentation des bactéries orales dans les selles ont été observées. Le spectre clinique est non spécifique, en particulier aux stades précoces, entraînant un retard diagnostique important. Les patients peuvent être asymptomatiques ou se plaindre de manifestations gastro-intestinales telles que la glossite atrophique, la malabsorption, la diarrhée et la dyspepsie. Ces symptômes sont insuffisants pour le diagnostic. Les symptômes neurologiques et psychiatriques sont souvent négligés ; un infarctus du myocarde dû à un déséquilibre de la demande peut survenir. La plupart des manifestations et complications de la GAA sont dues à une carence en cyanocobalamine qui peut être cliniquement silencieuse pendant des années. La carence en vit.
B12 a également été associée à l'infertilité, aux fausses couches récurrentes très précoces, à l'échec des technologies de procréation assistée et aux anomalies du tube neural. De plus, la GAA est une condition précancéreuse car elle peut prédisposer au développement de carcinomes de type I et d'adénocarcinome gastrique. Une publication antérieure de notre groupe sur l'évolution naturelle de la GAA a montré que tous les patients ont évolué vers un degré plus élevé d'atrophie gastrique et/ou de métaplasie ; de plus, 6,3 % de
ces patients ont développé une complication néoplasique (temps médian de 3 ans). Ces données ont souligné la nécessité de combler le manque de connaissances dans l'identification et la caractérisation des facteurs favorisant le développement néoplasique ou associés à la cancérogenèse. De plus, les stratégies de prévention et de gestion des complications non néoplasiques et des manifestations extra-gastro-intestinales doivent être mieux déterminées. Par conséquent, une étude prospective plus large examinant cette question est justifiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emanuela Miceli, MD
- Numéro de téléphone: +390382503545
- E-mail: e.miceli@smatteo.pv.it
Lieux d'étude
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Pavia
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Pavia, Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Medicina Generale 1
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Contact:
- Emanuela Miceli, MD
- Numéro de téléphone: +390382503545
- E-mail: e.miceli@smatteo.pv.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients des deux sexes âgés de ≥ 18 ans atteints de gastrite atrophique traités à la Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme, âgé(e) de ≥ 18 ans ;
- Le diagnostic de GAA est établi selon les critères du système de Sydney actualisé, en référence à une consultation externe tertiaire dédiée ;
- Consentement éclairé écrit signé.
Critères d'exclusion :
- Patients avec des résultats histopathologiques incertains ;
- Patients avec une infection à Helicobacter pylori persistante ou active ;
- Patients utilisant à long terme des inhibiteurs de la pompe à protons et présentant une pangastrite atrophique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Nous recrutons tous les patients chez lesquels le diagnostic de gastrite atrophique est établi selon les critères du système de Sydney actualisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Clarifier l'histoire naturelle et l'épidémiologie de l'AAG afin de diagnostiquer précocement les patients et de prévenir les complications irréversibles
Délai: Visite initiale : tous les patients seront évalués et tous les examens de laboratoire requis par le protocole seront effectués. À 6 mois, les patients seront évalués pour les symptômes associés à l'AAG avec l'échelle VAS. À 12 mois, une dernière évaluation sera réalisée.
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Visite initiale : tous les patients seront évalués et tous les examens de laboratoire requis par le protocole seront effectués. À 6 mois, les patients seront évalués pour les symptômes associés à l'AAG avec l'échelle VAS. À 12 mois, une dernière évaluation sera réalisée.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2026
Première publication (Réel)
5 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2026
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NH-GAA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .