- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07388459
Naturalna historia, ewolucja i cechy kliniczne autoimmunologicznego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka (NH-GAA)
30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Emanuela Miceli, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Historia naturalna, ewolucja i cechy kliniczne autoimmunologicznego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka
Autoimmunologiczne zanikowe zapalenie żołądka (AAG) jest zaburzeniem immunologicznym charakteryzującym się utratą gruczołów okładzinowych i zanikiem błony śluzowej1. Specyficzne autoprzeciwciała skierowane przeciwko komórkom okładzinowym żołądka (PCA) i/lub czynnikowi wewnętrznemu są niestałe1. Pomimo swojej zachorowalności, dane na temat epidemiologii są skąpe. Jego globalna częstość występowania szacowana jest na 0,5-4,5%. Hypochlorhydria i brak czynnika wewnętrznego prowadzą do złego wchłaniania wielu składników odżywczych, takich jak wit. B12, żelazo i wapń. Może rozwinąć się uszkodzenie komórek o wysokim obrocie, wpływając na hemopoezę, układ nerwowy, jelita i mięsień sercowy, obrazując chorobę ogólnoustrojową. Co więcej, jedna z podstawowych funkcji kwasowości żołądka jako bakteriobójczej bariery ochronnej jest upośledzona, co skutkuje modyfikacją zarówno żołądkowej, jak i jelitowej mikrobioty. Niedawno wykazano, że stany powodujące hypochlorhydrię zmieniają skład mikrobioty od żołądka do okrężnicy. W szczególności na poziomie okrężnicy wykazano zmniejszenie liczebności bakterii komensalnych związane ze spadkiem różnorodności mikrobiologicznej oraz wzrostem bakterii jamy ustnej w kale. Spektrum kliniczne jest niespecyficzne, zwłaszcza we wczesnych stadiach, prowadząc do znacznego opóźnienia diagnostycznego. Pacjenci mogą być bezobjawowi lub skarżyć się na objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak zanikowe zapalenie języka, złe wchłanianie, biegunka i dyspepsja. Te objawy są niewystarczające do postawienia diagnozy. Objawy neurologiczne i psychiatryczne są często pomijane; może wystąpić zawał mięśnia sercowego z powodu nierównowagi popytowej. Większość objawów i powikłań AAG wynika z niedoboru cyjanokobalaminy, który może być klinicznie niemy przez lata. Niedobór wit. B12 był również związany z niepłodnością, bardzo wczesnymi nawracającymi poronieniami, niepowodzeniem technik wspomaganego rozrodu oraz wadami cewy nerwowej. Ponadto AAG jest stanem przednowotworowym, ponieważ może predysponować do rozwoju rakowiaków typu I i gruczolakoraka żołądka. Poprzednia publikacja naszej grupy na temat historii naturalnej AAG wykazała, że wszyscy pacjenci rozwinęli wyższy stopień zaniku żołądka i/lub metaplazji; dodatkowo 6,3% tych pacjentów rozwinęło powikłanie nowotworowe (mediana czasu 3 lata). Te dane podkreśliły potrzebę wypełnienia luki w wiedzy dotyczącej identyfikacji i charakterystyki czynników sprzyjających rozwojowi nowotworów lub związanych z karcynogenezą. Co więcej, strategie zapobiegania i leczenia powikłań nienowotworowych i pozajelitowych objawów muszą być lepiej określone. Dlatego konieczne jest większe, prospektywne badanie dotyczące tej kwestii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emanuela Miceli, MD
- Numer telefonu: +390382503545
- E-mail: e.miceli@smatteo.pv.it
Lokalizacje studiów
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Medicina Generale 1
-
Kontakt:
- Emanuela Miceli, MD
- Numer telefonu: +390382503545
- E-mail: e.miceli@smatteo.pv.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci obu płci w wieku ≥ 18 lat z zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka leczeni w Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety, wiek ≥18 lat;
- Rozpoznanie AAG ustalone zgodnie z zaktualizowanymi kryteriami Systemu Sydney, odnoszącymi się do dedykowanej ambulatoryjnej poradni trzeciego stopnia;
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niepewnymi wynikami histopatologicznymi;
- Pacjenci z przetrwałą lub aktywną infekcją Helicobacter pylori;
- Pacjenci długotrwale stosujący inhibitory pompy protonowej oraz z zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka całego żołądka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rejestrujemy wszystkich pacjentów, u których rozpoznanie zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka zostało postawione zgodnie z zaktualizowanymi kryteriami Systemu Sydney
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjaśnij naturalną historię i epidemiologię AAG, aby wcześnie diagnozować pacjentów i zapobiegać nieodwracalnym powikłaniom
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa: wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie, a wszystkie badania laboratoryjne wymagane w protokole zostaną wykonane. Po 6 miesiącach pacjenci zostaną ocenieni pod kątem objawów związanych z AAG za pomocą skali VAS. Po 12 miesiącach zostanie przeprowadzona końcowa ocena.
|
|
Wizyta wyjściowa: wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie, a wszystkie badania laboratoryjne wymagane w protokole zostaną wykonane. Po 6 miesiącach pacjenci zostaną ocenieni pod kątem objawów związanych z AAG za pomocą skali VAS. Po 12 miesiącach zostanie przeprowadzona końcowa ocena.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NH-GAA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka
-
Dar Al Uloom UniversityRekrutacyjnyErozyjny liszaj płaski jamy ustnej | Atrophic Polisz PlanusArabia Saudyjska