- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07388459
Historia Natural, Evolución y Características Clínicas de la Gastritis Atrofiante Autoinmune (NH-GAA)
30 de enero de 2026 actualizado por: Emanuela Miceli, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Historia Natural, Evolución y Características Clínicas de la Gastritis Atrófica Autoinmune
La gastritis atrófica autoinmune (AAG) es un trastorno inmunomediado caracterizado por la pérdida de glándulas oxínticas y atrofia mucosa1. Los autoanticuerpos específicos dirigidos contra las células parietales gástricas (PCA) y/o contra el factor intrínseco están presentes de manera inconstante1. A pesar de su morbilidad, los datos sobre la epidemiología son escasos.
Su prevalencia global se ha estimado en un 0,5-4,5%. La hipoclorhidria y la falta de factor intrínseco conducen a la malabsorción de muchos nutrientes, como la vit.
B12, el hierro y el calcio. Puede desarrollarse un daño en las células de alto recambio, afectando la hematopoyesis, el sistema nervioso, el intestino y el miocardio, lo que describe una enfermedad sistémica. Además, una de las funciones principales de la acidez gástrica como barrera defensiva bactericida se ve afectada, lo que resulta en una modificación tanto de la microbiota gástrica como intestinal.
Recientemente se demostró que las condiciones que causan hipoclorhidria modifican la composición de la microbiota desde el estómago hasta el colon.
En particular, a nivel colónico se mostró una disminución en la abundancia de bacterias comensales asociada a una reducción en la diversidad microbiana y un aumento de bacterias orales en las heces. El espectro clínico es inespecífico, especialmente en las etapas tempranas, lo que conduce a un retraso diagnóstico sustancial. Los pacientes pueden ser asintomáticos o quejarse de manifestaciones gastrointestinales como glositis atrófica, malabsorción, diarrea y dispepsia. Estos síntomas son insuficientes para el diagnóstico. Los síntomas neurológicos y psiquiátricos a menudo se pasan por alto; puede ocurrir un infarto de miocardio debido al desequilibrio de la demanda. La mayoría de las manifestaciones y complicaciones de la AAG se deben a la deficiencia de cianocobalamina, que puede ser clínicamente silenciosa durante años. La deficiencia de vit.
B12 también se ha asociado con infertilidad, aborto espontáneo recurrente muy temprano, fracaso de las tecnologías de reproducción asistida y defectos del tubo neural. Además, la AAG es una condición preneoplásica, ya que puede predisponer al desarrollo de carcinoides tipo I y adenocarcinoma gástrico. Una publicación anterior de nuestro grupo sobre la historia natural de la AAG mostró que todos los pacientes evolucionaron hacia un mayor grado de atrofia gástrica y/o metaplasia; además, el 6,3% de
estos pacientes desarrollaron una complicación neoplásica (tiempo medio de 3 años). Estos datos subrayaron la necesidad de llenar el vacío de conocimiento en la identificación y caracterización de los factores que promueven el desarrollo neoplásico o están asociados con la carcinogénesis. Además, las estrategias para la prevención y manejo de las complicaciones no neoplásicas y las manifestaciones extragastrointestinales deben determinarse mejor. Por lo tanto, se justifica un estudio prospectivo más amplio que examine esta cuestión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emanuela Miceli, MD
- Número de teléfono: +390382503545
- Correo electrónico: e.miceli@smatteo.pv.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Pavia
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Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Medicina Generale 1
-
Contacto:
- Emanuela Miceli, MD
- Número de teléfono: +390382503545
- Correo electrónico: e.miceli@smatteo.pv.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de ambos sexos de edad ≥ 18 años con gastritis atrófica tratados en la Fundación IRCCS Policlínico San Matteo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad ≥18 años;
- El diagnóstico de AAG se realiza según los criterios actualizados del Sistema de Sídney, remitido a una consulta externa terciaria dedicada;
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con hallazgos histopatológicos inciertos;
- Pacientes con infección persistente o activa por Helicobacter pylori;
- Pacientes con uso prolongado de inhibidores de la bomba de protones y pangastritis atrófica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Inscribimos a todos los pacientes cuyo diagnóstico de gastritis atrófica se realiza según los criterios actualizados del Sistema de Sydney
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clarificar la historia natural y la epidemiología de la AAG para diagnosticar a los pacientes de manera temprana y prevenir complicaciones irreversibles
Periodo de tiempo: Visita basal: todos los pacientes serán evaluados y se realizarán todas las pruebas de laboratorio requeridas por el protocolo. A los 6 meses, los pacientes serán evaluados para los síntomas asociados a AAG con la escala VAS. A los 12 meses se realizará una evaluación final.
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Visita basal: todos los pacientes serán evaluados y se realizarán todas las pruebas de laboratorio requeridas por el protocolo. A los 6 meses, los pacientes serán evaluados para los síntomas asociados a AAG con la escala VAS. A los 12 meses se realizará una evaluación final.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NH-GAA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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