Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MAGIA H3S Testovací Výkon v Místě Péče pro Screening HIV, HBV, HCV a Syfilidy u Těhotných Žen v DR Kongo (MAGICS MAM)

28. ledna 2026 aktualizováno: MAINDO ALONGO, Gardiens de Vies

MAGIa In-vitro- Diagnostics Medical Device Dedicated to Combined Screening of HIV, HBV, HCV and Syphilis and HBV Reflective Panels aMong Congolese pregnAnt woMen Attending to Ante Natal Care Consultations

Výkonnostní studie k posouzení klinického výkonu zdravotnického prostředku pro in vitro diagnostiku MagIA H3S (multiplexní test v místě péče pro kombinovanou detekci viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B a C a syfilis) u těhotných žen navštěvujících služby prenatální péče (ANC) v Demokratické republice Kongo. Tato studie je v souladu se strategií WHO 2022-2030 pro integrované odstranění přenosu HIV, HBV, HCV a syfilis z matky na dítě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

7500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy navštěvující předporodní péči na klinikách mezi 20 zdravotnickými zařízeními zařazenými do této studie v Kongu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být těhotná bez ohledu na věk nebo fázi těhotenství (prenatální období);
  • Podepsání informovaného souhlasu na začátku prenatální péče (CPN) k účasti ve studii.

Poznámka: u těhotných nezletilých je vyžadován souhlas rodiče nebo zákonného zástupce;

  • Zvolit prenatální péči ve zdravotnickém zařízení vybraném pro studii;
  • Plánovat porod ve stejném zdravotnickém zařízení, kde byly zařazeny do studie;
  • Plánovat návštěvy postnatální péče (PNC) a předškolních konzultací (PSC) ve stejném zdravotnickém zařízení, kde byly zařazeny do studie.
  • Plánovat porod ve stejném zdravotnickém zařízení, kde byly zařazeny do studie;
  • Plánovat návštěvy postnatálních konzultací (PNC) a předškolních konzultací (PSC) ve stejném zařízení

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženy při porodu nebo ty, které odmítnou dát svůj souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výkonnosti systému MagIA H3S při detekci HIV-Ab, HBsAg, HCV-Ab a TP-Ab
Časové okno: Výchozí hodnota
Porovnejte citlivost a specificitu testu MAGIA H3S s laboratorními referenčními testy (ELISA/EIA pro HIV, HBV a HCV a syfilis) pro detekci následujících čtyř markerů u těhotných žen v Kongu: protilátek proti HIV, protilátek proti HCV, HBsAg a treponemálních protilátek pro syfilis.
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) zařízení MagiA H3S
Časové okno: Výchozí hodnota
NPV a PPV vypočteny pro každé ze čtyř onemocnění, s využitím laboratorních testů jako referenčních pro celou populaci a podle různých geografických oblastí a socio-demografického kontextu.
Výchozí hodnota
Citlivost a specificita zařízení MagiA H3S pro diagnostiku HIV, HBV, HCV a syfilis.
Časové okno: Výchozí hodnota
Pro každou ze čtyř diagnóz bude citlivost a specificita testu MAGIA H3S vypočtena a porovnána s citlivostí a specificitou RDT testů, přičemž jako referenční metoda bude použita ELISA čtvrté generace.
Výchozí hodnota
Stratum-specifická senzitivita a specificita testu H3S.
Časové okno: Výchozí hodnota
U každé ze čtyř diagnóz bude citlivost a specificita zařízení MagIA H3S vypočítána stratifikací podle známé anamnézy infekce a/nebo léčby.
Výchozí hodnota
SE a SP, PPV a NPV testu MagIA TREATB u těhotných žen.
Časové okno: Až 4 týdny
Hodnocení výkonnosti testu MagiA TREAT-B při detekci HbeAg, ALT a kvantifikaci HbsAg u těhotných žen. Test MagiA TREAT-B, který detekuje Hbe-Ag, hladinu ALT a kvantifikuje HbsAg, bude porovnán s laboratorními testy jako referenčními metodami.
Až 4 týdny
Sen a Spe testu MagIA TREAT-B u žen po porodu, 6 měsíců po porodu
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Hodnocení výkonnosti testu MagiA TREATB při detekci HbeAg, ALT a kvantifikaci HbsAg u žen, které porodily. Test MagiA TREAT-B, který detekuje Hbe-Ag, hladinu ALT a kvantifikuje HbsAg, bude porovnán s laboratorními testy jako referenčními.
6 měsíců po porodu
Počet a typy chyb při použití pozorovaných během studie a jakékoli poruchy zařízení MagiA H3S.
Časové okno: Výchozí stav
Výchozí stav
Hodnocení použitelnosti zařízení MagiA z pohledu uživatelů.
Časové okno: Od výchozí hodnoty
K hodnocení použitelnosti testu MagiA H3S bude použit systémový škálový dotazník (System Usability Scale), a to od zdravotnického personálu, který diagnostické testy používal. Škála skóre se pohybuje od 1 do 5. 1 znamená zcela nesouhlasím a 5 zcela souhlasím.
Od výchozí hodnoty
Prevalence HIV, virů hepatitidy B a C a syfilis mezi těhotnými ženami v DRC.
Časové okno: Až 4 týdny od výchozí hodnoty
Prevalence HIV, HBV, HCV a syfilis pomocí výsledků laboratorních testů těhotných žen v DRC.
Až 4 týdny od výchozí hodnoty
Podíl těhotných žen, které přijaly prenatální screening na HIV, HBV, HCV a syfilis
Časové okno: Výchozí hodnota
Počet těhotných žen, které přijaly prenatální screening (rychlé diagnostické testy a MagiA H3S) pro detekci HIV, HBV, HCV a syfilis, ve srovnání s celkovým počtem těhotných žen navštěvujících prenatální služby.
Výchozí hodnota
Podíl pozitivních výsledků vrácených těhotným ženám navštěvujícím prenatální kliniky ve vybraných lokalitách v Demokratické republice Kongo.
Časové okno: Výchozí stav
Počet pozitivních výsledků testů na HIV, HBV, HCV a syfilis sdělených těhotným ženám, které byly pozitivně testovány během prenatálních konzultací.
Výchozí stav
Kotace dodržování léčby u HIV pozitivních těhotných žen přijímajících léčbu
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 2 roky
Dodržování léčby u účastníků studie, kteří léčbu dostávají, bude hodnoceno při každé kontrolní návštěvě pomocí 8-položkové Moriskyho škály adherence k léčbě. Moriskyho škála adherence poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší dodržování léčby.
Během dokončení studie, v průměru 2 roky
Podíl očkovaných novorozenců narozených ženám pozitivním na HBV během prvních 24 hodin.
Časové okno: Při porodu
Míra novorozenců těhotných žen infikovaných HBV, kteří obdrželi vakcínu proti hepatitidě B
Při porodu
Míra přenosu z matky na dítě u HIV, syfilis, HCV a HBV.
Časové okno: Čtyři až šest týdnů po narození pro HIV, šest měsíců po narození pro HBV, při narození pro syfilis a šest týdnů až tři měsíce po narození pro HCV po porodu
Pro každou ze čtyř infekcí: vypočítá se poměr mezi počtem novorozenců narozených pozitivním těhotným ženám a počtem pozitivních novorozenců
Čtyři až šest týdnů po narození pro HIV, šest měsíců po narození pro HBV, při narození pro syfilis a šest týdnů až tři měsíce po narození pro HCV po porodu
Nákladová efektivita diagnostického testu MAGIA H3S
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Lékařsko-ekonomické hodnocení diagnostického testu MAGIA H3S analýzou nákladů spojených s jeho implementací a jeho nákladové efektivity ve srovnání s absencí screeningu v rutinní prenatální péči (status quo) a s implementací rychlých testů na HIV, HBV, HCV a syfilis.
Perioperativní/Periprocedurální
Nákladová efektivita diagnostického testu MAGIA TREAT B pro identifikaci těhotných žen způsobilých k antivirové profylaxi proti hepatitidě B
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
  • Celkové ekonomické náklady na zavedení testu MAGIA TREAT B k identifikaci těhotných žen vhodných pro antivirovou profylaxi proti hepatitidě B.
  • Hodnocení nákladové efektivity testu MAGIA TREAT B ve srovnání se současným stavem a s kvantifikací virové nálože nebo testem HbeAg.
Perioperativní/Periprocedurální
Nákladová efektivita diagnostického testu MAGIA TREAT B k identifikaci žen infikovaných virem hepatitidy B, které jsou způsobilé k dlouhodobé léčbě pro své vlastní zdraví
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 2 roky.
  • Celkové ekonomické náklady na zavedení testu MAGIA TREATB k identifikaci žen infikovaných virem hepatitidy B, které jsou způsobilé pro dlouhodobou léčbu pro své vlastní zdraví
  • Posouzení nákladové efektivity testu MAGIA TREAT B ve srovnání se stávajícím stavem, stejně jako s použitím skóre APRI nebo měřením virové zátěže a/nebo hladin ALT.
po dobu trvání studie, v průměru 2 roky.
Pravděpodobnost preferencí těhotných žen ohledně diagnostické strategie HBV pro prenatální profylaxi.
Časové okno: Jeden měsíc po zařazení
Preference odhadnuta jako šance poměru z experimentu s diskrétní volbou.
Jeden měsíc po zařazení
Kotace kapacity zdravotnických zařízení poskytovat základní služby péče o hepatitidu
Časové okno: 1 až 2 měsíce před začátkem studie
Dostupnost a připravenost služeb ve zdravotnických zařízeních bude prezentována jako procento v rozmezí od 0 % do 100 % pro zahrnuté ukazatele s využitím nástroje WHO pro hodnocení dostupnosti a připravenosti služeb (SARA). Studie popíše procento dostupnosti a připravenosti služeb pro každé zdravotnické zařízení.
1 až 2 měsíce před začátkem studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gardiens de Vies

Spolupracovníci

Institut Pasteur
MagIA Diagnostics

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: KANA LINGAMBU, MPH, Gardiens de Vies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 676/CNES/BN/PMMF/2025
  • 101159665 (Jiné číslo grantu/financování: Global Health EDCTP3)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD z tohoto výzkumu budou sdíleny na základě písemné žádosti kontaktováním koordinátora projektu, prezidenta společnosti MAGIA Diagnostics, a sponzora studie, koordinátora organizace GArdiens de Vies, na následujících e-mailových adresách: paul.kauffmann@magia-diagnostics.com a olivier.kana@gardiensdevies.org

Časový rámec sdílení IPD

Od konce studie až do 5 let poté

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumník musí podat žádost kontaktováním koordinátora projektu, prezidenta společnosti MAGIA Diagnostics, a sponzora studie, koordinátora GArdiens de Vies, na následujících e-mailových adresách: paul.kauffmann@magia-diagnostics.com a olivier.kana@gardiensdevies.org

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MAGIA H3S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit