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Prestazioni del Test Point of Care MAGIA H3S per lo Screening di HIV, HBV, HCV e Sifilide nelle Donne Incinte nella Repubblica Democratica del Congo (MAGICS MAM)

28 gennaio 2026 aggiornato da: MAINDO ALONGO, Gardiens de Vies

MAGIa Dispositivo Medico Diagnostico In-vitro Dedicato allo Screening Combinato per HIV, HBV, HCV e Sifilide e Pannelli Riflessivi HBV tra Donne Congolesi Incinte che Partecipano alle Consultazioni di Assistenza Prenatale

Studio di performance per valutare le prestazioni cliniche del Dispositivo Medico Diagnostico In Vitro MagIA H3S (un test multiplex point-of-care per il rilevamento combinato del Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV), dell'Epatite B e C e della Sifilide) da donne in gravidanza che frequentano i servizi di assistenza prenatale (ANC) nella Repubblica Democratica del Congo. Questo studio si allinea con la strategia OMS 2022-2030 per l'eliminazione integrata della trasmissione madre-figlio di HIV, HBV, HCV e sifilide.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

7500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza che frequentano le cliniche di assistenza prenatale tra le 20 strutture sanitarie incluse in questo studio nella Repubblica Democratica del Congo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere incinta, indipendentemente dall'età o dalla fase della gravidanza (periodo prenatale);
  • Aver firmato un modulo di consenso informato all'inizio dell'assistenza prenatale (CPN) per partecipare allo studio.

Nota: per le minorenni incinte, è richiesto il consenso di un genitore o tutore legale;

  • Aver scelto di frequentare l'assistenza prenatale presso la struttura sanitaria selezionata per lo studio;
  • Avere intenzione di partorire nella stessa struttura sanitaria in cui sono state incluse nello studio;
  • Avere intenzione di frequentare l'assistenza postnatale (PNC) e le consultazioni prescolari (PSC) nella stessa struttura sanitaria in cui sono state incluse nello studio.
  • Avere intenzione di partorire nella stessa struttura sanitaria in cui sono state arruolate;
  • Avere intenzione di frequentare le consultazioni postnatali (PNC) e le consultazioni prescolari (PSC) nella stessa struttura

Criteri di esclusione:

  • Donne in travaglio o che rifiutano di dare il loro consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni di MagIA H3S nella rilevazione di HIV-Ab, HBAg, HCV-Ab e TP-Ab
Lasso di tempo: Baseline
Confrontare la sensibilità e la specificità del test MAGIA H3S con i test di riferimento di laboratorio (ELISA/EIA per HIV, HBV e HCV, e sifilide) per il rilevamento dei seguenti quattro marcatori nelle donne congolesi in gravidanza: anticorpi anti-HIV, anticorpi anti-HCV, HBsAg e anticorpi treponemici per la sifilide.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) del dispositivo MagiA H3S
Lasso di tempo: Baseline
VPP e VPN calcolati per ciascuna delle quattro malattie, utilizzando i test di laboratorio come riferimento per l'intera popolazione e in base a diverse aree geografiche e contesti socio-demografici.
Baseline
Sensibilità e specificità del dispositivo MagiA H3S per diagnosticare HIV, HBV, HCV e sifilide.
Lasso di tempo: Baseline
Per ciascuna delle quattro diagnosi, la sensibilità e la specificità del MAGIA H3S saranno calcolate e confrontate con la sensibilità e la specificità del test RDT, utilizzando ELISA di quarta generazione come riferimento.
Baseline
Sensibilità e specificità specifiche dello strato del test H3S.
Lasso di tempo: Baseline
Per ciascuna delle quattro diagnosi, la sensibilità e la specificità del dispositivo MagIA H3S verranno calcolate stratificandole in base alla storia nota di infezione e/o trattamento.
Baseline
SE e SP, VPP e VPN del test MagIA TREATB tra le donne in gravidanza.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Valutazione delle prestazioni del test MagiA TREATB nella rilevazione di HbeAg, ALT e quantificazione di HbsAg tra le donne in gravidanza. Il test MagiA TREAT-B che rileva l'Hbe-Ag, il livello di ALT e quantifica l'HbsAg sarà confrontato con i test di laboratorio come riferimento.
Fino a 4 settimane
Sensibilità e specificità del test MagIA TREAT-B nelle donne post-partum, 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 6 mesi post partum
Valutazione delle prestazioni del test MagiA TREATB nel rilevamento di HbeAg, ALT e quantificazione di HbsAg nelle donne che hanno partorito. Il test MagiA TREAT-B che rileva l'Hbe-Ag, il livello di ALT e quantifica l'HbsAg sarà confrontato con i test di laboratorio come riferimento.
6 mesi post partum
Numero e tipi di errori di utilizzo osservati durante lo studio, nonché eventuali malfunzionamenti del dispositivo MagiA H3S.
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Valutazione dell'usabilità del dispositivo MagiA dalla prospettiva degli utenti.
Lasso di tempo: Dalla baseline
La scala di usabilità del sistema verrà utilizzata per valutare l'usabilità dell'uso del test MagiA H3S da parte del personale sanitario che ha utilizzato i test diagnostici. La scala del punteggio va da 1 a 5. 1 significa fortemente in disaccordo e 5 fortemente d'accordo.
Dalla baseline
Prevalenza dei virus dell'HIV, dell'epatite B e C e della sifilide tra le donne in gravidanza nella RDC.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dalla baseline
Prevalenza di HIV, HBV, HCV e sifilide utilizzando i risultati dei test di laboratorio di donne in gravidanza nella RDC.
Fino a 4 settimane dalla baseline
Percentuale di donne incinte che hanno accettato lo screening prenatale per HIV, HBV, HCV e sifilide
Lasso di tempo: Baseline
Il numero di donne in gravidanza che hanno accettato lo screening prenatale (test diagnostici rapidi e MagiA H3S) per rilevare HIV, HBV, HCV e sifilide rispetto al numero totale di donne in gravidanza che hanno frequentato i servizi prenatali.
Baseline
Proporzione di risultati positivi restituiti alle donne in gravidanza che frequentano le cliniche prenatali in siti selezionati della Repubblica Democratica del Congo.
Lasso di tempo: Baseline
Numero di risultati positivi ai test per HIV, HBV, HCV e Sifilide comunicati alle donne in gravidanza risultate positive durante le consultazioni prenatali.
Baseline
Valutazione dell'aderenza terapeutica tra le donne in gravidanza positive che ricevono trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
L'aderenza al trattamento dei partecipanti allo studio che ricevono il trattamento sarà valutata ad ogni visita di follow-up utilizzando la Scala di Aderenza alla Terapia Morisky a 8 item. La scala di aderenza Morisky produce un punteggio compreso tra 0 e 8, con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza al trattamento.
Fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Proporzione di neonati vaccinati nati da donne in gravidanza positive all'HBV entro le prime 24 ore.
Lasso di tempo: Al parto
Tasso di neonati di donne incinte infette da HBV che hanno ricevuto il vaccino contro l'epatite B
Al parto
Tasso di trasmissione materno-fetale per HIV, sifilide, HCV e HBV.
Lasso di tempo: Quattro-sei settimane dopo la nascita per HIV, sei mesi dopo la nascita per HBV, alla nascita per sifilide e sei settimane-tre mesi dopo la nascita per HCV post partum
Per ciascuna delle quattro infezioni: viene calcolato il rapporto tra il numero di neonati nati da donne in gravidanza positive e il numero di neonati positivi
Quattro-sei settimane dopo la nascita per HIV, sei mesi dopo la nascita per HBV, alla nascita per sifilide e sei settimane-tre mesi dopo la nascita per HCV post partum
Costo-efficacia del test diagnostico MAGIA H3S
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
Valutazione medico-economica del test diagnostico MAGIA H3S analizzando i costi associati alla sua implementazione e il suo rapporto costo-efficacia, rispetto all'assenza di screening nell'assistenza prenatale di routine (status quo), e rispetto all'implementazione dei test rapidi per HIV, HBV, HCV e sifilide.
Perioperatorio/Periprocedurale
Costo-efficacia del test diagnostico MAGIA TREAT B per identificare le donne in gravidanza idonee alla profilassi antivirale contro l'epatite B
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
  • Costo economico totale dell'introduzione del test MAGIA TREAT B per identificare le donne in gravidanza idonee alla profilassi antivirale contro l'epatite B.
  • Valutazione del rapporto costo-efficacia del test MAGIA TREAT B, rispetto allo status quo e alla quantificazione della carica virale o al test HbeAg.
Perioperatorio/Periprocedurale
Costo-efficacia del test diagnostico MAGIA TREAT B per identificare le donne infette dal virus dell'epatite B che sono idonee a un trattamento a lungo termine per la propria salute
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
  • Costo economico totale dell'introduzione del test MAGIA TREATB per identificare le donne infettate dal virus dell'epatite B che sono idonee per un trattamento a lungo termine per la loro salute
  • Valutazione di costo-efficacia del test MAGIA TREAT B, rispetto allo status quo, nonché all'uso del punteggio APRI, o alla misurazione della carica virale e/o dei livelli di ALT.
fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
Probabilità di preferenza delle donne in gravidanza riguardo alla strategia diagnostica per l'HBV per la profilassi prenatale.
Lasso di tempo: Un mese dopo l'inclusione
Preferenza stimata come odds ratio da un esperimento di scelta discreta.
Un mese dopo l'inclusione
Valutazione della capacità delle strutture sanitarie di fornire servizi essenziali di assistenza per l'epatite
Lasso di tempo: Da 1 a 2 mesi prima dell'inizio dello studio
La disponibilità e la preparazione dei servizi nelle strutture sanitarie saranno presentate come percentuale compresa tra 0% e 100% per gli indicatori inclusi utilizzando lo strumento di valutazione della disponibilità e della preparazione dei servizi (SARA) dell'OMS. Lo studio descriverà la percentuale di disponibilità e preparazione dei servizi per ciascuna struttura sanitaria.
Da 1 a 2 mesi prima dell'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gardiens de Vies

Collaboratori

Institut Pasteur
MagIA Diagnostics

Investigatori

  • Cattedra di studio: KANA LINGAMBU, MPH, Gardiens de Vies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

21 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 676/CNES/BN/PMMF/2025
  • 101159665 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Global Health EDCTP3)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati IPD di questa ricerca saranno condivisi su richiesta scritta contattando il coordinatore del progetto, il presidente di MAGIA Diagnostics, e lo sponsor dello studio, il coordinatore di GArdiens de Vies, ai seguenti indirizzi email: paul.kauffmann@magia-diagnostics.com e olivier.kana@gardiensdevies.org

Periodo di condivisione IPD

Dalla fine dello studio fino a 5 anni dopo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il ricercatore deve inviare una richiesta contattando il coordinatore del progetto, il presidente di MAGIA Diagnostics, e lo sponsor dello studio, il coordinatore di GArdiens de Vies, ai seguenti indirizzi email: paul.kauffmann@magia-diagnostics.com e olivier.kana@gardiensdevies.org

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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