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Rendimiento de la Prueba Punto de Atención MAGIA H3S para el Tamizaje de VIH, VHB, VHC y Sífilis en Mujeres Embarazadas en la República Democrática del Congo (MAGICS MAM)

28 de enero de 2026 actualizado por: MAINDO ALONGO, Gardiens de Vies

MAGIa Dispositivo Médico de Diagnóstico In-vitro Dedicado al Cribado Combinado de VIH, VHB, VHC y Sífilis y Paneles Reflectantes de VHB entre Mujeres Congoleñas Embarazadas que Asisten a Consultas de Atención Prenatal

Estudio de rendimiento para evaluar el rendimiento clínico del dispositivo médico de diagnóstico in vitro MagIA H3S (una prueba multiplex de punto de atención para la detección combinada del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la hepatitis B y C y la sífilis) en mujeres embarazadas que acuden a servicios de atención prenatal (APN) en la República Democrática del Congo. Este estudio se alinea con la estrategia de la OMS 2022-2030 para la eliminación integrada de la transmisión maternoinfantil del VIH, el VHB, el VHC y la sífilis.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

7500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas que asisten a clínicas de atención prenatal entre las 20 instalaciones de salud incluidas para este estudio en la República Democrática del Congo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar embarazada, independientemente de la edad o etapa del embarazo (período prenatal);
  • Haber firmado un formulario de consentimiento informado al inicio de la atención prenatal (CPN) para participar en el estudio.

Nota: para las menores embarazadas, se requiere el consentimiento de un padre o tutor legal;

  • Haber elegido asistir a la atención prenatal en el centro de salud seleccionado para el estudio;
  • Planear dar a luz en el mismo centro de salud donde fueron incluidas en el estudio;
  • Planear asistir a la atención posnatal (PNC) y consultas preescolares (PSC) en el mismo centro de salud donde fueron incluidas en el estudio.
  • Planear dar a luz en el mismo centro de salud donde fueron inscritas;
  • Planear asistir a consultas posnatales (PNC) y consultas preescolares (PSC) en el mismo centro

Criterios de exclusión:

  • Mujeres en trabajo de parto o que se niegan a dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del rendimiento de MagIA H3S en la detección de anticuerpos contra el VIH, antígeno de superficie del VHB, anticuerpos contra el VHC y anticuerpos contra Treponema pallidum
Periodo de tiempo: Línea base
Comparar la sensibilidad y especificidad de la prueba MAGIA H3S con las pruebas de referencia de laboratorio (ELISA/EIA para VIH, VHB y VHC, y sífilis) para detectar los siguientes cuatro marcadores en mujeres embarazadas congoleñas: anticuerpos anti-VIH, anticuerpos anti-VHC, HBsAg y anticuerpos treponémicos para sífilis.
Línea base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) del dispositivo MagiA H3S
Periodo de tiempo: Línea de base
Se calculó el VNP y el VPP para cada una de las cuatro enfermedades, utilizando las pruebas de laboratorio como referencia para toda la población y según diferentes áreas geográficas y contextos sociodemográficos.
Línea de base
Sensibilidad y especificidad del dispositivo MagiA H3S para diagnosticar VIH, VHB, VHC y sífilis.
Periodo de tiempo: Línea base
Para cada uno de los cuatro diagnósticos, se calculará y comparará la sensibilidad y especificidad del MAGIA H3S con la sensibilidad y especificidad de las pruebas RDT, utilizando ELISA de cuarta generación como referencia.
Línea base
Sensibilidad y especificidad específicas del estrato de la prueba H3S.
Periodo de tiempo: Línea base
Para cada uno de los cuatro diagnósticos, la sensibilidad y especificidad del dispositivo MagIA H3S se calcularán estratificándolos según el historial de infección y/o tratamiento conocido.
Línea base
SE y SP, VPP y VPN de la prueba MagIA TREATB en mujeres embarazadas.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Evaluación del rendimiento de la prueba MagiA TREATB en la detección de HbeAg, ALT y cuantificación de HbsAg entre mujeres embarazadas. La prueba MagiA TREAT-B que detecta el Hbe-Ag, el nivel de ALT y cuantifica HbsAg se comparará con las pruebas de laboratorio como referencia.
Hasta 4 semanas
Se y Sp de la prueba MagIA TREAT-B en mujeres posparto, 6 meses después del parto
Periodo de tiempo: 6 meses postparto
Evaluación del rendimiento de la prueba MagiA TREATB en la detección de HbeAg, ALT y cuantificación de HbsAg en mujeres que dieron a luz. La prueba MagiA TREAT-B que detecta el Hbe-Ag, el nivel de ALT y cuantifica HbsAg se comparará con las pruebas de laboratorio como referencia.
6 meses postparto
Número y tipos de errores de uso observados durante el estudio, así como cualquier malfuncionamiento del dispositivo MagiA H3S.
Periodo de tiempo: Línea base
Línea base
Evaluación de la usabilidad del dispositivo MagiA desde la perspectiva de los usuarios.
Periodo de tiempo: Desde el inicio
La escala de usabilidad del sistema se utilizará para evaluar la usabilidad del uso de la prueba MagiA H3S por parte del personal sanitario que ha utilizado las pruebas de diagnóstico. La escala de puntuación va de 1 a 5. 1 significa totalmente en desacuerdo y 5 totalmente de acuerdo.
Desde el inicio
Prevalencia de los virus del VIH, hepatitis B y C, y sífilis entre mujeres embarazadas en la RDC.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas desde la línea base
Prevalencia de VIH, VHB, VHC y sífilis utilizando resultados de pruebas de laboratorio de mujeres embarazadas en la RDC.
Hasta 4 semanas desde la línea base
Proporción de mujeres embarazadas que aceptaron el cribado prenatal de VIH, VHB, VHC y sífilis
Periodo de tiempo: Línea de base
El número de mujeres embarazadas que aceptaron el cribado prenatal (pruebas de diagnóstico rápido y MagiA H3S) para detectar el VIH, el VHB, el VHC y la sífilis en comparación con el número total de mujeres embarazadas que asistieron a los servicios de atención prenatal.
Línea de base
Proporción de resultados positivos devueltos a mujeres embarazadas que asisten a clínicas prenatales en sitios seleccionados de la RDC.
Periodo de tiempo: Línea de base
Número de resultados positivos de las pruebas para VIH, VHB, VHC y sífilis comunicados a las mujeres embarazadas que dieron positivo durante las consultas prenatales.
Línea de base
Cotización de la adherencia al tratamiento entre mujeres embarazadas positivas que reciben tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
La adherencia al tratamiento de los participantes del estudio que reciben tratamiento se evaluará en cada visita de seguimiento utilizando la Escala de Adherencia a la Medicación de Morisky de 8 ítems. La escala de adherencia de Morisky produce una puntuación que oscila entre 0 y 8, donde puntuaciones más altas indican una mejor adherencia al tratamiento.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Proporción de recién nacidos vacunados nacidos de mujeres embarazadas positivas para VHB dentro de las primeras 24 horas.
Periodo de tiempo: Al parto
Tasa de recién nacidos de mujeres embarazadas infectadas con VHB que recibieron la vacuna contra la hepatitis B
Al parto
Tasa de transmisión de madre a hijo del VIH, la sífilis, el VHC y el VHB.
Periodo de tiempo: Cuatro a seis semanas después del parto para el VIH, seis meses después del parto para el VHB, al nacer para la sífilis y seis semanas a tres meses después del parto para el VHC posparto
Para cada una de las cuatro infecciones: se calcula la proporción entre el número de recién nacidos de madres embarazadas positivas y el número de recién nacidos positivos
Cuatro a seis semanas después del parto para el VIH, seis meses después del parto para el VHB, al nacer para la sífilis y seis semanas a tres meses después del parto para el VHC posparto
Rentabilidad del test diagnóstico MAGIA H3S
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
Evaluación médico-económica de la prueba diagnóstica MAGIA H3S mediante el análisis de los costes asociados a su implementación y su coste-efectividad, en comparación con la ausencia de cribado en la atención prenatal de rutina (statu quo), y con la implementación de pruebas rápidas de VIH, VHB, VHC y sífilis.
Perioperatorio/Periprocedimiento
Rentabilidad del test diagnóstico MAGIA TREAT B para identificar a mujeres embarazadas elegibles para profilaxis antiviral contra la hepatitis B
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
  • Costo económico total de la introducción de la prueba MAGIA TREAT B para identificar a las mujeres embarazadas elegibles para la profilaxis antiviral contra la hepatitis B.
  • Evaluación de la rentabilidad de la prueba MAGIA TREAT B, en comparación con la situación actual y con la cuantificación de la carga viral o la prueba de HbeAg.
Perioperatorio/Periprocedimental
Rentabilidad del test diagnóstico MAGIA TREAT B para identificar a mujeres infectadas por el virus de la hepatitis B que son elegibles para un tratamiento a largo plazo por su propia salud
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
  • Costo económico total de la introducción de la prueba MAGIA TREATB para identificar a mujeres infectadas con el virus de la hepatitis B que son elegibles para tratamiento a largo plazo por su propia salud
  • Evaluación de la rentabilidad de la prueba MAGIA TREAT B, en comparación con la situación actual, así como con el uso de la puntuación APRI, o la medición de la carga viral y/o los niveles de ALT.
durante la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Probabilidades de la preferencia de las mujeres embarazadas respecto a la estrategia de diagnóstico del VHB para la profilaxis prenatal.
Periodo de tiempo: Un mes después de la inclusión
Preferencia estimada como razón de probabilidades a partir de un experimento de elección discreta.
Un mes después de la inclusión
Cotización de la capacidad de los centros sanitarios para proporcionar servicios esenciales de atención de la hepatitis
Periodo de tiempo: 1 a 2 meses antes del inicio del estudio
La disponibilidad y preparación de los servicios en los centros de salud se presentará como un porcentaje que oscila entre el 0% y el 100% para los indicadores incluidos, utilizando la herramienta de Evaluación de la Disponibilidad y Preparación de los Servicios (SARA) de la OMS. El estudio describirá el porcentaje de disponibilidad y preparación de los servicios para cada centro de salud.
1 a 2 meses antes del inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gardiens de Vies

Colaboradores

Institut Pasteur
MagIA Diagnostics

Investigadores

  • Silla de estudio: KANA LINGAMBU, MPH, Gardiens de Vies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

21 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 676/CNES/BN/PMMF/2025
  • 101159665 (Otro número de subvención/financiamiento: Global Health EDCTP3)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) de esta investigación se compartirán previa solicitud por escrito contactando al coordinador del proyecto, el presidente de MAGIA Diagnostics, y el patrocinador del estudio, el coordinador de GArdiens de Vies, en las siguientes direcciones de correo electrónico: paul.kauffmann@magia-diagnostics.com y olivier.kana@gardiensdevies.org

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde el final del estudio hasta 5 años después

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador debe escribir una solicitud contactando al coordinador del proyecto, el presidente de MAGIA Diagnostics, y al patrocinador del estudio, el coordinador de GArdiens de Vies, en las siguientes direcciones de correo electrónico: paul.kauffmann@magia-diagnostics.com y olivier.kana@gardiensdevies.org

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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