Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MAGIA H3S Point of Care Test Prestaties voor HIV, HBV, HCV en Syfilis Screening bij Zwangere Vrouwen in DR Congo (MAGICS MAM)

28 januari 2026 bijgewerkt door: MAINDO ALONGO, Gardiens de Vies

MAGIa In-vitro-Diagnostisch Medisch Hulpmiddel Toegewijd aan Gecombineerde Screening van HIV, HBV, HCV en Syfilis en HBV Reflecterende Panelen onder Congolese Zwangere Vrouwen die Antenatale Zorg Consultaties Bijwonen

Prestatiestudie om de klinische prestaties van de In-Vitro Diagnostische Medische Hulpmiddel MagIA H3S (een Multiplex Point-of-Care test voor de gecombineerde detectie van Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B en C en Syfilis) te evalueren bij zwangere vrouwen die prenatale zorg (ANC) diensten bezoeken in de Democratische Republiek Congo. Deze studie sluit aan bij de WHO-strategie 2022-2030 voor de geïntegreerde eliminatie van moeder-op-kind overdracht van HIV, HBV, HCV en syfilis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

7500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen die prenatale zorgklinieken bezoeken onder de 20 gezondheidsinstellingen die voor deze studie in Congo zijn opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger zijn, ongeacht leeftijd of zwangerschapsduur (prenatale periode);
  • Een geïnformeerde toestemmingsverklaring hebben ondertekend bij aanvang van de prenatale zorg (CPN) om deel te nemen aan de studie.

Opmerking: voor zwangere minderjarigen is toestemming van een ouder of wettelijke voogd vereist;

  • Gekozen hebben voor prenatale zorg bij de voor de studie geselecteerde zorginstelling;
  • Van plan zijn te bevallen in dezelfde zorginstelling waar zij in de studie zijn opgenomen;
  • Van plan zijn postnatale zorg (PNC) en peuterconsulten (PSC) te volgen bij dezelfde zorginstelling waar zij in de studie zijn opgenomen.
  • Van plan zijn te bevallen in dezelfde zorginstelling waar zij zijn ingeschreven;
  • Van plan zijn postnatale consulten (PNC) en peuterconsulten (PSC) te volgen bij dezelfde instelling

Exclusiecriteria:

  • Vrouwen die aan het bevallen zijn of die weigeren toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatie-evaluatie van MagIA H3S in detectie van HIV-Ab, HBAg, HCV-Ab en TP-Ab
Tijdsspanne: Baseline
Vergelijk de gevoeligheid en specificiteit van de MAGIA H3S-test met laboratoriumreferentietests (ELISA/EIA voor HIV, HBV en HCV, en syfilis) voor het detecteren van de volgende vier markers bij Congolese zwangere vrouwen: anti-HIV-antilichamen, anti-HCV-antilichamen, HBsAg en treponemale antilichamen voor syfilis.
Baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van het MagiA H3S-apparaat
Tijdsspanne: Basislijn
NPV en PPV berekend voor elk van de vier ziekten, waarbij de laboratoriumtests als referentie voor de gehele populatie worden gebruikt en volgens verschillende geografische gebieden en sociaal-demografische context.
Basislijn
Gevoeligheid en specificiteit van het MagiA H3S-apparaat voor de diagnose van hiv, HBV, HCV en syfilis.
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Voor elk van de vier diagnoses zullen de gevoeligheid en specificiteit van de MAGIA H3S worden berekend en vergeleken met de gevoeligheid en specificiteit van de RDT-test, waarbij de vierde generatie ELISA als referentie wordt gebruikt.
Uitgangswaarde
Stratumspecifieke gevoeligheid en specificiteit van de H3S-test.
Tijdsspanne: Baseline
Voor elk van de vier diagnoses worden de gevoeligheid en specificiteit van het MagIA H3S-apparaat berekend door deze te stratificeren volgens bekende infectie- en/of behandelingsgeschiedenis.
Baseline
SE en SP, PPV en NPV van de MagIA TREATB-test bij zwangere vrouwen.
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Prestatie-evaluatie van de MagiA TREATB-test in de detectie van HbeAg, ALT en HbsAg-kwantificering bij zwangere vrouwen. De MagiA TREAT-B-test die het Hbe-Ag detecteert, het ALT-niveau meet en HbsAg kwantificeert, zal worden vergeleken met de laboratoriumtests als referentie.
Tot 4 weken
Se en Sp van de MagIA TREAT-B test bij postpartum vrouwen, 6 maanden na de bevalling
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
Prestatie-evaluatie van de MagiA TREATB-test bij de detectie van HbeAg, ALT en HbsAg-kwantificatie bij vrouwen die bevallen zijn. De MagiA TREAT-B-test die Hbe-Ag detecteert, het ALT-niveau meet en HbsAg kwantificeert, zal worden vergeleken met de laboratoriumtests als referentie.
6 maanden postpartum
Aantal en soorten gebruiksfouten die tijdens de studie zijn waargenomen, evenals eventuele storingen van het MagiA H3S-apparaat.
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Beoordeling van de bruikbaarheid van het MagiA-apparaat vanuit het perspectief van de gebruikers.
Tijdsspanne: Vanaf baseline
De System Usability Scale zal worden gebruikt om de bruikbaarheid van de MagiA H3S-test te beoordelen door zorgpersoneel dat de diagnostische tests heeft gebruikt. De scoreschaal loopt van 1 tot 5. 1 betekent sterk oneens en 5 sterk eens.
Vanaf baseline
Prevalentie van HIV, hepatitis B- en C-virussen, en syfilis onder zwangere vrouwen in de DRC.
Tijdsspanne: Tot 4 weken vanaf de baseline
Prevalentie van hiv, HBV, HCV en syfilis op basis van laboratoriumtestresultaten van zwangere vrouwen in de DRC.
Tot 4 weken vanaf de baseline
Aandeel zwangere vrouwen dat de prenatale screening op hiv, HBV, HCV en syfilis accepteerde
Tijdsspanne: Baseline
Het aantal zwangere vrouwen dat prenatale screening (snelle diagnostische tests en MagiA H3S) accepteerde om HIV, HBV, HCV en syfilis op te sporen vergeleken met het totale aantal zwangere vrouwen dat prenatale diensten bezoekt.
Baseline
Aandeel positieve resultaten dat wordt teruggegeven aan zwangere vrouwen die prenatale klinieken bezoeken in geselecteerde locaties in de DRC.
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal positieve testresultaten voor hiv, HBV, HCV en syphilis dat is meegedeeld aan zwangere vrouwen die positief testten tijdens prenatale consulten.
Basislijn
Beoordeling van therapietrouw bij zwangere vrouwen die positief zijn getest en behandeling ontvangen
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
De therapietrouw van deelnemers aan het onderzoek die behandeling ontvangen, wordt bij elk vervolgbezoek beoordeeld met behulp van de 8-item Morisky Medicatietrouwschaal. De Morisky-trouwschaal levert een score op die varieert van 0 tot 8, waarbij hogere scores een betere therapietrouw aangeven.
Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
Aandeel gevaccineerde pasgeborenen geboren uit positieve HBV-positieve zwangere vrouwen binnen de eerste 24 uur.
Tijdsspanne: Bij levering
Percentage pasgeborenen van zwangere vrouwen met HBV-infectie die het hepatitis B-vaccin hebben gekregen
Bij levering
Percentage van moeder-op-kind overdracht voor hiv, syfilis, HCV en HBV.
Tijdsspanne: Vier tot zes weken na de geboorte voor hiv, zes maanden na de geboorte voor HBV, bij de geboorte voor syfilis en zes weken tot drie maanden na de geboorte voor HCV postpartum
Voor elk van de vier infecties: de verhouding tussen het aantal pasgeborenen geboren uit positieve zwangere vrouwen en het aantal positieve pasgeborenen wordt berekend
Vier tot zes weken na de geboorte voor hiv, zes maanden na de geboorte voor HBV, bij de geboorte voor syfilis en zes weken tot drie maanden na de geboorte voor HCV postpartum
Kosteneffectiviteit van de MAGIA H3S-diagnostische test
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
Medisch-economische evaluatie van de MAGIA H3S diagnostische test door analyse van de kosten verbonden aan de implementatie en de kosteneffectiviteit, vergeleken met de afwezigheid van screening in routinematige prenatale zorg (status quo), en met de implementatie van snelle HIV-, HBV-, HCV- en syfilistesten.
Perioperatief/Periprocedureel
Kosteneffectiviteit van de MAGIA TREAT B diagnostische test om zwangere vrouwen te identificeren die in aanmerking komen voor antivirale profylaxe tegen hepatitis B
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
  • Totale economische kosten van de introductie van de MAGIA TREAT B-test om zwangere vrouwen te identificeren die in aanmerking komen voor antivirale profylaxe tegen hepatitis B.
  • Kosten-effectiviteitsbeoordeling van de MAGIA TREAT B-test, vergeleken met de huidige situatie en met kwantificering van de virale belasting of de HbeAg-test.
Perioperatief/Periprocedureel
Kosteneffectiviteit van de MAGIA TREAT B diagnostische test om vrouwen te identificeren die besmet zijn met het hepatitis B-virus en in aanmerking komen voor langdurige behandeling voor hun eigen gezondheid
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar.
  • Totale economische kosten van het introduceren van de MAGIA TREATB-test om vrouwen te identificeren die besmet zijn met het hepatitis B-virus en in aanmerking komen voor langdurige behandeling voor hun eigen gezondheid
  • Kosteneffectiviteitsbeoordeling van de MAGIA TREAT B-test, vergeleken met de huidige situatie, evenals met het gebruik van de APRI-score, of de meting van virale lading en/of ALT-niveaus.
gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar.
Kans op voorkeur van zwangere vrouwen betreffende HBV-diagnostische strategie voor antenatale profylaxe.
Tijdsspanne: Een maand na inclusie
Voorkeur geschat als odd ratio uit een discreet keuze-experiment.
Een maand na inclusie
Cotisatie van de capaciteit van gezondheidsinstellingen om essentiële hepatitiszorgdiensten te leveren
Tijdsspanne: 1 tot 2 maanden voor het begin van de studie
De beschikbaarheid en paraatheid van diensten in gezondheidsfaciliteiten wordt gepresenteerd als een percentage variërend van 0% tot 100% voor de opgenomen indicatoren met behulp van de WHO's Service Availability and Readiness Assessment (SARA)-tool. De studie beschrijft het percentage van dienstverlening beschikbaarheid en paraatheid voor elke gezondheidsfaciliteit.
1 tot 2 maanden voor het begin van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gardiens de Vies

Medewerkers

Institut Pasteur
MagIA Diagnostics

Onderzoekers

  • Studie stoel: KANA LINGAMBU, MPH, Gardiens de Vies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

21 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 676/CNES/BN/PMMF/2025
  • 101159665 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Global Health EDCTP3)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De IPD van dit onderzoek zal worden gedeeld na schriftelijk verzoek door contact op te nemen met de projectcoördinator, de voorzitter van MAGIA Diagnostics, en de studiefinancierder, de coördinator van GArdiens de Vies, op de volgende e-mailadressen: paul.kauffmann@magia-diagnostics.com en olivier.kana@gardiensdevies.org

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf het einde van de studie tot 5 jaar later

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker moet een verzoek indienen door contact op te nemen met de projectcoördinator, de voorzitter van MAGIA Diagnostics, en de studiefinancierder, de coördinator van GArdiens de Vies, via de volgende e-mailadressen: paul.kauffmann@magia-diagnostics.com en olivier.kana@gardiensdevies.org

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren