コンゴ民主共和国の妊婦におけるHIV、HBV、HCV、梅毒スクリーニングのためのMAGIA H3Sポイントオブケアテストの性能 (MAGICS MAM)
2026年1月28日 更新者：MAINDO ALONGO、Gardiens de Vies
MAGIa 体外診断用医療機器、コンゴ民主共和国の妊婦健診を受診する妊婦におけるHIV、HBV、HCV、梅毒の複合スクリーニングおよびHBV反射パネル専用
コンゴ民主共和国の妊婦健診サービスを受ける妊婦を対象とした、体外診断用医療機器MagIA H3S（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型およびC型肝炎、梅毒の複合検出のためのマルチプレックスポイントオブケアテスト）の臨床性能を評価する性能試験。
この研究は、WHOの2022-2030年戦略である、HIV、HBV、HCV、梅毒の母子感染の統合排除に沿ったものです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
介入・治療
研究の種類
観察的
入学 (推定)
7500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：MAINDO ALONGO, PhD
- 電話番号：+243 815 188 470
- メール：mike.maindo@gardiensdevies.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究のためにコンゴ民主共和国の20の医療施設に含まれる妊婦健康診断クリニックを受診する妊婦。
説明
選定基準:
- 年齢や妊娠期（妊娠期間）に関係なく、妊娠していること；
- 妊娠期ケア（CPN）の開始時に、研究参加に関するインフォームドコンセントに署名していること。
注記: 妊娠中の未成年者の場合、親または法定後見人の同意が必要です；
- 研究のために選ばれた医療施設で妊娠期ケアを受けることを選択していること；
- 研究に参加した同じ医療施設で出産を計画していること；
- 研究に参加した同じ医療施設で産後ケア（PNC）と就学前相談（PSC）を受けることを計画していること。
- 登録した同じ医療施設で出産を計画していること；
- 同じ施設で産後相談（PNC）と就学前相談（PSC）を受けることを計画していること
除外基準:
- 分娩中の女性、または同意を拒否する女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MagIA H3SによるHIV-Ab、HBAg、HCV-AbおよびTP-Ab検出の性能評価
時間枠：ベースライン
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コンゴ妊婦における以下の4つのマーカー（抗HIV抗体、抗HCV抗体、HBsAg、梅毒トレポネーマ抗体）の検出において、MAGIA H3S検査と実験室参照検査（HIV、HBV、HCVのELISA/EIA、および梅毒検査）の感度と特異度を比較する。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MagiA H3Sデバイスの陽性予測値（PPV）と陰性予測値（NPV）
時間枠：ベースライン
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NPVおよびPPVは、4つの疾患それぞれについて、全人口に対する参照として検査を用いて、異なる地理的領域および社会人口統計学的状況に従って算出された。
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ベースライン
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MagiA H3SデバイスによるHIV、HBV、HCV、梅毒の診断における感度と特異度。
時間枠：ベースライン
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4つの診断それぞれについて、MAGIA H3Sの感度と特異度が計算され、第四世代ELISAを基準として、RDTs検査の感度と特異度と比較されます。
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ベースライン
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H3Sテストの層別感度および特異度。
時間枠：ベースライン
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4つの診断それぞれについて、既知の感染歴および／または治療歴に基づいて層別化することにより、MagIA H3Sデバイスの感度と特異度を算出します。
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ベースライン
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妊娠女性におけるMagIA TREATBテストの感度（SE）と特異度（SP）、陽性的中率（PPV）と陰性的中率（NPV）。
時間枠：最大4週間
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妊婦におけるHbeAg、ALT、およびHbsAg定量化の検出におけるMagiA TREATBテストの性能評価。
Hbe-Agを検出し、ALTレベルを測定し、HbsAgを定量化するMagiA TREAT-Bテストは、参照としての実験室テストと比較されます。
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最大4週間
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出産後6か月の産後女性におけるMagIA TREAT-B検査の感度（Se）および特異度（Sp）
時間枠：産後6ヶ月
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出産女性におけるHbeAg、ALT、HbsAg定量化の検出におけるMagiA TREATBテストの性能評価。
Hbe-Agを検出し、ALTレベルを測定し、HbsAgを定量化するMagiA TREAT-Bテストは、基準としての検査室検査と比較されます。
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産後6ヶ月
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本研究で観察された使用エラーの件数と種類、およびMagiA H3Sデバイスの不具合について。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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ユーザー視点でのMagiAデバイスの使いやすさの評価
時間枠：ベースラインから
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システム使用性尺度は、診断テストを使用した医療従事者によるMagiA H3Sテストの使用性を評価するために使用されます。
スコアの尺度は1から5の範囲です。1は強く反対し、5は強く同意することを意味します。 |
ベースラインから
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コンゴ民主共和国における妊婦のHIV、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、および梅毒の有病率
時間枠：ベースラインから最大4週間
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コンゴ民主共和国における妊婦の検査結果を用いたHIV、HBV、HCV、梅毒の有病率。
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ベースラインから最大4週間
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HIV、HBV、HCV、および梅毒の出生前検査を受け入れた妊婦の割合
時間枠：ベースライン
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HIV、HBV、HCV、および梅毒を検出するための出生前スクリーニング（迅速診断テストおよびMagiA H3S）を受け入れた妊婦の数と、出生前サービスを受診した妊婦の総数との比較。
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ベースライン
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コンゴ民主共和国（DRC）の選定されたサイトの妊婦健診クリニックに通う妊婦に返された陽性結果の割合。
時間枠：ベースライン
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妊娠中の検診で陽性反応が出た妊婦に伝えられたHIV、HBV、HCV、梅毒の陽性検査結果数。
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ベースライン
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陽性妊婦における治療受容性の評価
時間枠：研究完了まで、平均2年間
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研究参加者の治療遵守状況は、各フォローアップ訪問時に8項目のモリスキー服薬遵守尺度を使用して評価されます。
モリスキー遵守尺度は0から8のスコアを算出し、スコアが高いほど治療への遵守度が高いことを示します。
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研究完了まで、平均2年間
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HBV陽性妊婦から生まれた新生児のうち、生後24時間以内にワクチン接種を受けた割合。
時間枠：出産時
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HBVに感染した妊婦の新生児がB型肝炎ワクチンを受けた割合
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出産時
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HIV、梅毒、HCV、HBVの母子感染率。
時間枠：出生後4～6週間でHIV、出生後6か月でHBV、出生時で梅毒、出生後6週間から3か月でHCV産後
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4つの感染症それぞれについて、陽性の妊婦から生まれた新生児の数と陽性の新生児の数の比率が計算されます
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出生後4～6週間でHIV、出生後6か月でHBV、出生時で梅毒、出生後6週間から3か月でHCV産後
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MAGIA H3S診断テストの費用対効果
時間枠：周術期／周処置期
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MAGIA H3S診断テストの医療経済的評価：実施に関連するコストと費用対効果を分析し、日常的な妊婦検診におけるスクリーニングの欠如（現状）および迅速なHIV、HBV、HCV、梅毒テストの実施と比較する。
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周術期／周処置期
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B型肝炎に対する抗ウイルス予防投与の適格妊婦を特定するためのMAGIA TREAT B診断テストの費用対効果
時間枠：周術期／周術期
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周術期／周術期
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MAGIA TREAT B診断テストの費用対効果：B型肝炎ウイルスに感染しており、自身の健康のために長期的な治療が適応となる女性の特定
時間枠：試験完了まで、平均2年間。
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試験完了まで、平均2年間。
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妊娠中の女性が出生前予防のためのHBV診断戦略に関する選好を示す確率。
時間枠：登録後1か月
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離散選択実験からオッズ比として推定された選好。
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登録後1か月
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医療施設が必須の肝炎ケアサービスを提供する能力の評価
時間枠：研究開始の1～2か月前
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WHOのサービス提供可能性と準備状態評価（SARA）ツールを使用して、含まれる指標について0％から100％の範囲の割合として、医療施設のサービス提供可能性と準備状態が提示されます。
この研究では、各医療施設のサービス提供可能性と準備状態の割合を説明します。
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研究開始の1～2か月前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：KANA LINGAMBU, MPH、Gardiens de Vies
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月21日
試験登録日
最初に提出
2026年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月28日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 676/CNES/BN/PMMF/2025
- 101159665 (その他の助成金/資金番号：Global Health EDCTP3)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究のIPDは、プロジェクトコーディネーターであるMAGIA Diagnosticsの社長、および研究スポンサーであるGArdiens de Viesのコーディネーターに、以下のメールアドレス paul.kauffmann@magia-diagnostics.com および olivier.kana@gardiensdevies.org に連絡して書面によるリクエストを送ることで共有されます。
IPD 共有時間枠
研究終了後から最長5年後まで
IPD 共有アクセス基準
研究者は、プロジェクトコーディネーターであるMAGIA Diagnosticsの社長と、研究スポンサーであるGArdiens de Viesのコーディネーターに、以下のメールアドレス: paul.kauffmann@magia-diagnostics.com および olivier.kana@gardiensdevies.org に連絡して依頼を作成する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MAGIA H3Sの臨床試験
-
MagIA Diagnostics募集HIV、HBV、および HCV の複合ポイント・オブ・ケア診断フランス
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Icahn School of Medicine at Mount Sinai完了