Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MAGIA H3S Point of Care teszt teljesítménye HIV, HBV, HCV és szifilisz szűrésére terhes nőknél a Kongói Demokratikus Köztársaságban (MAGICS MAM)

2026. január 28. frissítette: MAINDO ALONGO, Gardiens de Vies

MAGIa In-vitro- Diagnosztikai Orvostechnikai Eszköz, amely a HIV, HBV, HCV és Szifilisz Kombinált Szűrésére és a HBV Reflektív Paneljeire Szakosodott Kongói Terhes Nők Között, Akik Terhességi Gondozási Konzultációkon Vesznek Részt

Teljesítményvizsgálat a MagIA H3S In-Vitro Diagnosztikai Orvostechnikai Eszköz (egy multiplex point-of-care teszt az emberi immunhiány vírus (HIV), a hepatitis B és C, valamint a szifilisz együttes kimutatására) klinikai teljesítményének értékelésére a Kongói Demokratikus Köztársaságban, az antenatális ellátás (ANC) szolgáltatásokat igénybe vevő terhes nők körében. Ez a tanulmány összhangban van az ENSZ Egészségügyi Világszervezete 2022-2030-as stratégiájával a HIV, HBV, HCV és szifilisz anyáról gyermekre történő átvitelének integrált felszámolására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

7500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Kongói Demokratikus Köztársaságban, ebben a tanulmányban szereplő 20 egészségügyi intézményben, szülőszobai ellátásra járó terhes nők.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Terhesség, függetlenül az életkortól vagy a terhességi stádiumtól (prenatális időszak);
  • Informált hozzájárulást írt alá a prenatális ellátás (CPN) megkezdésekor a vizsgálatban való részvételhez.

Megjegyzés: terhes kiskorúak esetén a szülő vagy törvényes képviselő hozzájárulása szükséges;

  • Úgy döntöttek, hogy a vizsgálathoz kiválasztott egészségügyi intézményben vesznek részt prenatális ellátásban;
  • A szülést ugyanabban az egészségügyi intézményben tervezik, ahol a vizsgálatba kerültek;
  • Postnatális ellátást (PNC) és óvodai konzultációkat (PSC) ugyanabban az egészségügyi intézményben terveznek igénybe venni, ahol a vizsgálatba kerültek.
  • A szülést ugyanabban az egészségügyi intézményben tervezik, ahol regisztráltak;
  • Postnatális konzultációkat (PNC) és óvodai konzultációkat (PSC) ugyanabban az intézményben terveznek igénybe venni

Kizárási kritériumok:

  • Szülés alatt álló vagy a hozzájárulásuk megtagadására döntött nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MagIA H3S teljesítményértékelése HIV-Ab, HBAg, HCV-Ab és TP-Ab kimutatásában
Időkeret: Alapvonal
Hasonlítsa össze a MAGIA H3S teszt érzékenységét és specifikusságát a laboratóriumi referencia tesztekkel (HIV, HBV és HCV ELISA/EIA, valamint szifilisz tesztek) az alábbi négy marker kimutatásában kongói terhes nőknél: anti-HIV antitestek, anti-HCV antitestek, HBsAg és szifiliszre vonatkozó treponema-specifikus antitestek.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MagiA H3S eszköz pozitív prediktív értéke (PPV) és negatív prediktív értéke (NPV)
Időkeret: Alapvonal
Az NPV és PPV mind a négy betegségre kiszámítva, a laboratóriumi tesztek mint referencia alapján a teljes populációra, valamint különböző földrajzi területek és társadalmi-demográfiai kontextusok szerint.
Alapvonal
A MagiA H3S eszköz érzékenysége és specificitása a HIV, HBV, HCV és szifilisz diagnosztizálására.
Időkeret: Alapvonal
A négy diagnózis mindegyikénél kiszámítják és összehasonlítják a MAGIA H3S érzékenységét és specifikusságát a gyorstesztek érzékenységével és specifikusságával, a negyedik generációs ELISA-t referenciaként használva.
Alapvonal
A H3S teszt réteg-specifikus érzékenysége és specificitása.
Időkeret: Alapvonal
A négy diagnózis mindegyikére a MagIA H3S eszköz érzékenységét és specifikusságát úgy számítják ki, hogy azokat az ismert fertőzési és/vagy kezelési előzmények szerint rétegezik.
Alapvonal
A MagIA TREATB teszt SE és SP, PPV és NPV értékei terhes nőknél.
Időkeret: Legfeljebb 4 hét
A MagiA TREATB teszt teljesítményértékelése HbeAg, ALT és HbsAg mennyiségi meghatározásban terhes nők körében. A Hbe-Ag-t és az ALT-szintet kimutató, valamint a HbsAg-t mennyiségileg meghatározó MagiA TREAT-B tesztet a laboratóriumi tesztekkel összehasonlítjuk referenciaként.
Legfeljebb 4 hét
A MagIA TREAT-B teszt érzékenysége és specifikitása szülés utáni nőknél, 6 hónappal a szülés után
Időkeret: 6 hónap postpartum
A MagiA TREAT-B teszt teljesítményértékelése a HbeAg, ALT és HbsAg mennyiségi meghatározásban szülő nőknél. A Hbe-Ag-t és az ALT-szintet érzékelő, valamint a HbsAg-t mennyiségileg meghatározó MagiA TREAT-B tesztet a laboratóriumi tesztekkel összehasonlítjuk referenciaértékként.
6 hónap postpartum
A vizsgálat során megfigyelt használati hibák száma és típusai, valamint a MagiA H3S eszköz esetleges működési hibái.
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A MagiA eszköz használhatóságának értékelése a felhasználók szemszögéből.
Időkeret: A kiindulási értéktől
A rendszer használhatósági skálát alkalmazzuk a MagiA H3S teszt használhatóságának értékelésére azoktól az egészségügyi személyzettől, akik használták a diagnosztikai teszteket. A pontszám skálája 1-től 5-ig terjed. Az 1-es szám azt jelenti, hogy erősen nem értek egyet, az 5-ös pedig azt, hogy erősen egyetértek.
A kiindulási értéktől
A HIV, B és C típusú hepatitis vírusok, valamint a szifilisz előfordulása terhes nők körében a Kongói Demokratikus Köztársaságban.
Időkeret: Legfeljebb 4 hét az alapértékhez képest
A HIV, HBV, HCV és szifilisz előfordulása terhes nők laboratóriumi vizsgálati eredményei alapján a Kongói Demokratikus Köztársaságban.
Legfeljebb 4 hét az alapértékhez képest
HIV, HBV, HCV és szifilisz szűrését vállaló terhes nők aránya
Időkeret: Alapvonal
Azoknak a terhes nőknek a száma, akik elfogadták a szülészeti szűrést (gyors diagnosztikai tesztek és MagiA H3S) a HIV, HBV, HCV és szifilisz kimutatására, összehasonlítva a szülészeti ellátást igénybe vevő terhes nők teljes számával.
Alapvonal
A pozitív eredmények aránya, amelyet a Kongói Demokratikus Köztársaság kiválasztott helyszínein a terhesgondozó klinikákon részt vevő terhes nőknek visszajuttattak.
Időkeret: Alapvonal
A HIV, HBV, HCV és szifilisz pozitív teszt eredményeinek száma, amelyeket a terhesgondozás során pozitív eredményt mutató terhes nők részére közöltek.
Alapvonal
A terápiához való ragaszkodás értékelése pozitív terhes nők körében, akik kezelést kapnak
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 2 év
A vizsgálatban résztvevők kezeléshez való ragaszkodását minden egyes kontrollvizsgálat alkalmával a 8 pontból álló Morisky Gyógyszeradherencia Skála segítségével értékeljük. A Morisky adherencia skála 0 és 8 közötti pontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszám jobb kezeléshez való ragaszkodást jelez.
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 2 év
Az HBV-pozitív terhes nőktől született oltott újszülöttek aránya az első 24 órán belül.
Időkeret: Szüléskor
A HBV-fertőzött terhes nők újszülöttjeinek aránya, akik megkapták a hepatitis B védőoltást
Szüléskor
Az HIV, a szifilisz, a HCV és a HBV anyáról gyermekre történő átvitelének aránya.
Időkeret: HIV esetén a születést követő négy-hat héttel, HBV esetén a születést követő hat hónappal, szifilisz esetén a születéskor, HCV esetén a szülés utáni hat héttől három hónapig
A négy fertőzés mindegyikére: a pozitív terhes nőktől született újszülöttek és a pozitív újszülöttek számának aránya kerül kiszámításra
HIV esetén a születést követő négy-hat héttel, HBV esetén a születést követő hat hónappal, szifilisz esetén a születéskor, HCV esetén a szülés utáni hat héttől három hónapig
A MAGIA H3S diagnosztikai teszt költséghatékonysága
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
A MAGIA H3S diagnosztikai teszt orvos-gazdasági értékelése a végrehajtásával járó költségek és költség-hatékonysági elemzése alapján, a szűrés hiányával szemben a rutin terhesgondozásban (status quo), valamint a gyors HIV, HBV, HCV és szifilisz tesztek bevezetésével összehasonlítva.
Perioperatív/Periprocedurális
A MAGIA TREAT B diagnosztikai teszt költség-hatékonysága a terhes nők azonosításában, akik jogosultak a hepatitis B elleni antivirális profilaxisra
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
  • A MAGIA TREAT B teszt bevezetésének teljes gazdasági költsége, amely a hepatitisz B elleni antivirális profilaxisra jogosult terhes nők azonosítására szolgál.
  • A MAGIA TREAT B teszt költség-hatékonysági értékelése, összehasonlítva a jelenlegi helyzettel, valamint a vírusterhelés meghatározással vagy a HbeAg teszttel.
Perioperatív/Periprocedurális
A MAGIA TREAT B diagnosztikai teszt költséghatékonysága a hepatitis B vírussal fertőzött nők azonosításában, akik hosszú távú kezelésre jogosultak saját egészségük érdekében
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig.
  • A MAGIA TREATB teszt bevezetésének teljes gazdasági költsége a hepatitis B vírussal fertőzött nők azonosítására, akik hosszú távú kezelésre jogosultak saját egészségükért
  • A MAGIA TREAT B teszt költséghatékonyságának értékelése a jelenlegi helyzethez képest, valamint az APRI pontszám, vagy a vírusterhelés és/vagy ALT szint mérésének alkalmazásához képest.
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig.
A várandós nők preferenciáinak esélyei a hepatitis B vírus diagnosztikai stratégiával kapcsolatban a szülés előtti profilaxisban.
Időkeret: Egy hónappal a bevonás után
Preferencia becslése odds arányként egy diszkrét választási kísérletből.
Egy hónappal a bevonás után
Az egészségügyi intézmények kapacitásának értékelése a lényeges hepatitis-ellátási szolgáltatások nyújtására
Időkeret: 1-2 hónappal a vizsgálat kezdete előtt
Az egészségügyi intézmények szolgáltatásainak elérhetőségét és készültségét 0%-tól 100%-ig terjedő százalékban mutatjuk be a WHO Szolgáltatás-elérhetőségi és készültségi értékelő (SARA) eszközével a vizsgált mutatókra vonatkozóan. A tanulmány az egyes egészségügyi intézmények szolgáltatás-elérhetőségi és készültségi százalékát írja le.
1-2 hónappal a vizsgálat kezdete előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gardiens de Vies

Együttműködők

Institut Pasteur
MagIA Diagnostics

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: KANA LINGAMBU, MPH, Gardiens de Vies

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 676/CNES/BN/PMMF/2025
  • 101159665 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Global Health EDCTP3)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebből a kutatásból származó IPD írásbeli kérelemre kerül megosztásra, amelyet a projektkoordinátor, a MAGIA Diagnostics elnöke, valamint a tanulmány szponzora, a GArdiens de Vies koordinátora felé lehet intézni a következő e-mail címeken: paul.kauffmann@magia-diagnostics.com és olivier.kana@gardiensdevies.org

IPD megosztási időkeret

A tanulmány végétől számított 5 évig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak kérésüket a projektkoordinátor, a MAGIA Diagnostics elnöke, valamint a tanulmány szponzora, a GArdiens de Vies koordinátora részére kell megfogalmazniuk a következő e-mail címeken: paul.kauffmann@magia-diagnostics.com és olivier.kana@gardiensdevies.org

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel