Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MAGIA H3S Point of Care -testin suorituskyky HIV:n, HBV:n, HCV:n ja kuppa seulonnassa raskaana olevilla naisilla Kongon demokraattisessa tasavallassa (MAGICS MAM)

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: MAINDO ALONGO, Gardiens de Vies

MAGIa In-vitro- Diagnostics -lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu HIV:n, HBV:n, HCV:n ja kuppan yhdistettyyn seulontaan sekä HBV-heijastuspaneeleihin Kongon raskaana olevien naisten keskuudessa, jotka osallistuvat raskaudenaikaisen hoidon konsultaatioihin

Suorituskykytutkimus, jossa arvioidaan In-Vitro Diagnostisen Lääkinnällisen Laitteen MagIA H3S (monipisteinen pistetesti ihmisen immunikatotustaudin (HIV), hepatiitin B ja C sekä kuppa-yhdistelmän havaitsemiseksi) kliinistä suorituskykyä raskaana olevilta naisilta, jotka käyvät äitiyshuollon (ANC) palveluissa Kongon demokraattisessa tasavallassa. Tämä tutkimus on linjassa WHO:n vuosien 2022–2030 strategian kanssa HIV:n, HBV:n, HCV:n ja kupan integroidun äidiltä lapseksi siirtymisen poistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

7500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset, jotka käyvät äitiysneuvoloissa 20:ssä tähän tutkimukseen Kongon demokraattisessa tasavallassa mukana olevassa terveyslaitoksessa.

Kuvaus

Mukaanottokriteerit:

  • Olla raskaana riippumatta iästä tai raskausvaiheesta (ennenaikainen ajanjakso);
  • Olla allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuslomakkeen raskausajan hoidon (CPN) alussa osallistuakseen tutkimukseen.

Huomio: alaikäisillä raskailla vaaditaan vanhemman tai laillisen huoltajan suostumus;

  • Olla valinnut käydä raskausajan hoidossa tutkimukseen valitussa terveydenhuollon laitoksessa;
  • Aikovat synnyttää samassa terveydenhuollon laitoksessa, jossa heidät otettiin mukaan tutkimukseen;
  • Aikovat käydä synnytyksen jälkeisessä hoidossa (PNC) ja esikoulukonsultaatioissa (PSC) samassa terveydenhuollon laitoksessa, jossa heidät otettiin mukaan tutkimukseen.
  • Aikovat synnyttää samassa terveydenhuollon laitoksessa, jossa heidät rekisteröitiin;
  • Aikovat käydä synnytyksen jälkeisissä konsultaatioissa (PNC) ja esikoulukonsultaatioissa (PSC) samassa laitoksessa

Poisottokriteerit:

  • Synnytyksessä olevat naiset tai naiset, jotka kieltäytyvät antamasta suostumustaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MagIA H3S:n suorituskyvyn arviointi HIV-Ab:n, HBAg:n, HCV-Ab:n ja TP-Ab:n havaitsemisessa
Aikaikkuna: Perusarvo
Vertaa MAGIA H3S-testin herkkyyttä ja spesifisyyttä laboratoriovastetesteihin (ELISA/EIA HIV:lle, HBV:lle ja HCV:lle sekä kuppatesteille) seuraavien neljän merkkiaineen havaitsemisessa kongolaisilla raskaana olevilla naisilla: anti-HIV-vasta-aineet, anti-HCV-vasta-aineet, HBsAg ja treponeema-vasta-aineet kuppaa varten.
Perusarvo

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MagiA H3S-laitteen positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV)
Aikaikkuna: Perustaso
NPV ja PPV laskettiin kullekin neljälle taudille käyttäen laboratoriotestejä viitepohjana koko väestölle sekä eri maantieteellisten alueiden ja sosiodemografisten kontekstien mukaan.
Perustaso
MagiA H3S-laitteen herkkyys ja spesifisyys HIV:n, HBV:n, HCV:n ja kuppaan diagnosoimiseen.
Aikaikkuna: Alkutilanne
Jokaiselle neljälle diagnoosille lasketaan MAGIA H3S:n herkkyys ja spesifisyys sekä verrataan niitä RDT-testien herkkyyteen ja spesifisyyteen käyttämällä neljännen sukupolven ELISA-testiä vertailumenetelmänä.
Alkutilanne
H3S-testin kerroskohtainen herkkyys ja spesifisyys.
Aikaikkuna: Perustaso
Kullekin neljälle diagnoosille MagIA H3S-laitteen herkkyys ja spesifisyys lasketaan luokittelemalla ne tunnetun infektion ja/tai hoidon historian mukaan.
Perustaso
MagIA TREATB-testin SE ja SP, PPV ja NPV raskaana olevilla naisilla.
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa
MagiA TREATB-testin suorituskyvyn arviointi HbeAg:n, ALT:n ja HbsAg:n määrityksessä raskaana olevilla naisilla. MagiA TREAT-B-testiä, joka havaitsee Hbe-Ag:n, ALT-tason ja määrittää HbsAg:n määrän, verrataan laboratoriotesteihin viitearvona.
Enintään 4 viikkoa
MagIA TREAT-B-testin herkkyys (Se) ja spesifisyys (Sp) synnytyksen jälkeisillä naisilla 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
MagiA TREATB-testin suorituskyvyn arviointi HbeAg:n, ALT:n ja HbsAg:n määrityksessä synnyttäneillä naisilla. MagiA TREAT-B-testiä, joka havaitsee Hbe-Ag:n, ALT-tason ja määrittää HbsAg:n määrän, verrataan laboratoriotesteihin viitearvona.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Tutkimuksen aikana havaittujen käyttövirheiden määrä ja tyypit sekä MagiA H3S-laitteen mahdolliset toimintahäiriöt.
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
MagiA-laitteen käytettävyyden arviointi käyttäjien näkökulmasta.
Aikaikkuna: Alkutasosta
System usability -asteikolla arvioidaan MagiA H3S -testin käytettävyyttä terveydenhuollon henkilökunnalta, joka on käyttänyt diagnostisia testejä. Pisteiden asteikko vaihtelee 1:stä 5:een. 1 tarkoittaa täysin eri mieltä ja 5 täysin samaa mieltä.
Alkutasosta
HIV-, hepatiitti B- ja C-virusten sekä syfiliksen esiintyvyys raskaana olevilla naisilla Kongon demokraattisessa tasavallassa.
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa lähtöarvosta
HIV:n, HBV:n, HCV:n ja syfiliksen esiintyvyys raskaana olevien naisten laboratoriotestitulosten perusteella Kongon demokraattisessa tasavallassa.
Enintään 4 viikkoa lähtöarvosta
Raskaana olevien naisten osuus, jotka hyväksyivät HIV:n, HBV:n, HCV:n ja kuppatartuntojen ennen synnytystä suoritetun seulonnan
Aikaikkuna: Perusarvo
Raskaana olevien naisten lukumäärä, jotka hyväksyivät ennen synnytystä tehdyt seulonnat (nopeat diagnoosikokeet ja MagiA H3S) HIV:n, HBV:n, HCV:n ja kuppatartuntojen havaitsemiseksi, verrattuna synnytystä edeltävissä palveluissa käyneiden raskaana olevien naisten kokonaismäärään.
Perusarvo
Positiivisten tulosten osuus raskaana oleville naisille, jotka käyvät esisynnytysklinikoilla valituilla alueilla Kongon demokraattisessa tasavallassa.
Aikaikkuna: Perustaso
Positiivisten HIV-, HBV-, HCV- ja kuppatulosten lukumäärä, joka on ilmoitettu raskaana oleville naisille, jotka saivat positiivisen tuloksen raskaudenaikaisissa neuvonpidoissa.
Perustaso
Hoitoon sitoutumisen arviointi positiivisilla raskaana olevilla naisilla, jotka saavat hoitoa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
Tutkimukseen osallistuvien hoidon noudattamista arvioidaan jokaisella seurantakäynnillä käyttäen 8-kohdetta Morisky Medication Adherence -asteikkoa. Morisky-adherenssi-asteikko antaa pistemäärän välillä 0–8, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoidon noudattamista.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
Positiivisen HBV-tuloksen saaneiden raskaana olevien naisten rokotettujen vastasyntyneiden osuus ensimmäisten 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä
Tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten vastasyntyneiden HBV-hepatiittirokotteen saamisen määrä
Synnytyksen yhteydessä
HIV:n, kupan, HCV:n ja HBV:n äidiltä lapselle tarttuvuus.
Aikaikkuna: Neljästä kuuteen viikkoon syntymän jälkeen HIV:lle, kuusi kuukautta syntymän jälkeen HBV:lle, syntymän hetkellä syfilikselle ja kuudesta viikosta kolmeen kuukauteen syntymän jälkeen HCV:lle synnytyksen jälkeen
Jokaiselle neljästä infektioista lasketaan suhde positiivisilla raskailla naisilla syntyneiden vastasyntyneiden lukumäärän ja positiivisten vastasyntyneiden lukumäärän välillä
Neljästä kuuteen viikkoon syntymän jälkeen HIV:lle, kuusi kuukautta syntymän jälkeen HBV:lle, syntymän hetkellä syfilikselle ja kuudesta viikosta kolmeen kuukauteen syntymän jälkeen HCV:lle synnytyksen jälkeen
MAGIA H3S-diagnostisen testin kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
MAGIA H3S-diagnostiikkatestin lääketaloudellinen arviointi analysoimalla sen käyttöönottoon liittyviä kustannuksia ja sen kustannustehokkuutta verrattuna seulonnan puuttumiseen rutiininomaisessa sikiönhoitohuollossa (status quo) sekä nopeiden HIV-, HBV-, HCV- ja syfilistestien käyttöönottoon.
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
MAGIA TREAT B -diagnostisen testin kustannustehokkuus raskaana olevien naisten tunnistamisessa, jotka ovat oikeutettuja hepatiitti B:n torjumiseen tarkoitettuun virustorjuntaan
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
  • MAGIA TREAT B -testin käyttöönoton kokonaistaloudelliset kustannukset raskaana olevien naisten tunnistamiseksi, jotka ovat oikeutettuja hepatiitti B:n viruksen vastaiseen ehkäisevään hoitoon.
  • MAGIA TREAT B -testin kustannustehokkuuden arviointi verrattuna nykytilanteeseen sekä viruksen määrän määritykseen tai HbeAg-testiin.
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
MAGIA TREAT B -diagnostisen testin kustannustehokkuus naisten tunnistamisessa, jotka ovat hepatiitti B -viruksen kantajia ja jotka ovat oman terveytensä vuoksi oikeutettuja pitkäaikaiseen hoitoon
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta.
  • MAGIA TREATB-testin käyttöönoton kokonaiskustannukset naisten tunnistamiseksi, jotka ovat hepatiitti B -viruksen kantajia ja jotka ovat oman terveytensä vuoksi oikeutettuja pitkäaikaiseen hoitoon
  • MAGIA TREAT B -testin kustannustehokkuuden arviointi verrattuna nykytilanteeseen sekä APRI-pisteen käyttöön tai virusta kuormituksen ja/tai ALT-tasojen mittaamiseen.
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta.
Odds raskaana olevien naisten mieltymyksistä HBV-diagnostiikkastrategian suhteen ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä ennen synnytystä.
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua osallistumisesta
Preferenssi estimoitu parittaisena suhteena diskreetin valintakokeen perusteella.
Yhden kuukauden kuluttua osallistumisesta
Terveydenhuoltoalueiden kapasiteetin arviointi tarjotakseen välttämättömiä hepatiittihoitopalveluja
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
Terveyslaitosten palvelujen saatavuus ja valmius esitetään prosentteina 0–100 % sisällytetyille indikaattoreille käyttäen WHO:n Service Availability and Readiness Assessment (SARA) -työkalua. Tutkimus kuvaa palvelujen saatavuuden ja valmiuden prosenttiosuuden kussakin terveyslaitoksessa.
1-2 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gardiens de Vies

Yhteistyökumppanit

Institut Pasteur
MagIA Diagnostics

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: KANA LINGAMBU, MPH, Gardiens de Vies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 21. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 676/CNES/BN/PMMF/2025
  • 101159665 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Global Health EDCTP3)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD jaetaan kirjallisesta pyynnöstä ottamalla yhteyttä projektikoordinaattoriin, MAGIA Diagnosticsin presidenttiin, ja tutkimuksen rahoittajaan, GArdiens de Viesin koordinaattoriin, seuraaviin sähköpostiosoitteisiin: paul.kauffmann@magia-diagnostics.com ja olivier.kana@gardiensdevies.org

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päättymisestä aina viiden vuoden kuluttua

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijan on kirjoitettava pyyntö ottamalla yhteyttä projektikoordinaattoriin, MAGIA Diagnosticsin puheenjohtajaan, ja tutkimuksen rahoittajaan, GArdiens de Viesin koordinaattoriin, seuraaviin sähköpostiosoitteisiin: paul.kauffmann@magia-diagnostics.com ja olivier.kana@gardiensdevies.org

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MAGIA H3S

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa