Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MAGIA H3S Point of Care-testens prestanda för screening av HIV, HBV, HCV och syfilis hos gravida kvinnor i Kongo-Kinshasa (MAGICS MAM)

28 januari 2026 uppdaterad av: MAINDO ALONGO, Gardiens de Vies

MAGIa In-vitro-diagnostisk medicinsk apparat avsedd för kombinerad screening av HIV, HBV, HCV och syfilis samt HBV reflektiva paneler bland gravida kvinnor i Kongo som deltar i mödravårdsundersökningar

Prestandastudie för att utvärdera den kliniska prestandan för medicintekniskt diagnostiskt in vitro-system MagIA H3S (ett multiplex point-of-care-test för kombinerad detektion av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B och C samt syfilis) från gravida kvinnor som besöker mödravårdstjänster (ANC) i Demokratiska republiken Kongo. Denna studie överensstämmer med WHO:s strategi 2022-2030 för integrerad eliminering av överföring av HIV, HBV, HCV och syfilis från mor till barn.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

7500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor som besöker mödravårdsmottagningar bland de 20 hälsoinrättningarna som ingår i denna studie i Kongo-Kinshasa.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara gravid, oavsett ålder eller graviditetsstadium (prenatal period);
  • Ha undertecknat ett informerat samtyckesformulär vid starten av prenatalvård (CPN) för att delta i studien.

OBS: för gravida minderåriga krävs samtycke från en förälder eller vårdnadshavare;

  • Ha valt att gå på prenatalvård vid den sjukvårdsinrättning som valts för studien;
  • Planera att föda barn på samma sjukvårdsinrättning där de inkluderades i studien;
  • Planera att gå på postnatalvård (PNC) och förskolebesök (PSC) på samma sjukvårdsinrättning där de inkluderades i studien.
  • Planera att föda barn på samma sjukvårdsinrättning där de rekryterades;
  • Planera att gå på postnatalbesök (PNC) och förskolebesök (PSC) på samma inrättning

Exklusionskriterier:

  • Kvinnor i förlossningsarbete eller som vägrar att ge sitt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestandautvärdering av MagIA H3S vid detektering av HIV-Ab, HBAg, HCV-Ab och TP-Ab
Tidsram: Baslinje
Jämför känsligheten och specificiteten för MAGIA H3S-testet med laboratoriereferenstester (ELISA/EIA för HIV, HBV och HCV, samt syfilis) för att detektera följande fyra markörer hos gravida kvinnor i Kongo: anti-HIV-antikroppar, anti-HCV-antikroppar, HBsAg och treponemala antikroppar för syfilis.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för MagiA H3S-enheten
Tidsram: Baslinje
NPV och PPV beräknades för var och en av de fyra sjukdomarna, med laboratorietesterna som referens för hela populationen och enligt olika geografiska områden och socio-demografisk kontext.
Baslinje
Sensitivitet och specificitet för MagiA H3S-enheten för att diagnostisera HIV, HBV, HCV och syfilis.
Tidsram: Baslinje
För var och en av de fyra diagnoserna kommer sensitiviteten och specificiteten för MAGIA H3S att beräknas och jämföras med sensitiviteten och specificiteten för RDT-test, med fjärde generationens ELISA som referens.
Baslinje
Stratum-specifik sensitivitet och specificitet för H3S-testet.
Tidsram: Baslinje
För var och en av de fyra diagnoserna kommer känsligheten och specificiteten för MagIA H3S-enheten att beräknas genom att stratifiera dem enligt känd infektions- och/eller behandlingshistorik.
Baslinje
SE och SP, PPV och NPV för MagIA TREATB-testet bland gravida kvinnor.
Tidsram: Upp till 4 veckor
Utvärdering av MagiA TREATB-testets prestanda vid detektering av HbeAg, ALT och HbsAg-kvantifiering bland gravida kvinnor. MagiA TREAT-B-testet som detekterar Hbe-Ag, ALT-nivån och kvantifierar HbsAg kommer att jämföras med laboratorietester som referens.
Upp till 4 veckor
Se och Sp för MagIA TREAT-B-testet hos kvinnor efter förlossning, 6 månader efter förlossningen
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Utvärdering av MagiA TREATB-testet för detektion av HbeAg, ALT och kvantifiering av HbsAg hos kvinnor som har fött barn. MagiA TREAT-B-testet som detekterar Hbe-Ag, ALT-nivån och kvantifierar HbsAg kommer att jämföras med laboratorietesterna som referens.
6 månader efter förlossningen
Antal och typer av användningsfel som observerats under studien samt eventuella funktionsfel på MagiA H3S-enheten.
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Cotation of usability of the MagiA device from the users' perspective.
Tidsram: Från baslinjen
Systemusabilityskalan kommer att användas för att bedöma användbarheten av MagiA H3S-testet från sjukvårdspersonal som har använt diagnostiska tester. Poängskalan sträcker sig från 1 till 5. 1 betyder starkt ogillar och 5 starkt gillar.
Från baslinjen
Förekomst av HIV, hepatit B- och C-virus samt syfilis bland gravida kvinnor i DRC.
Tidsram: Upp till 4 veckor från baslinjen
Förekomst av HIV, HBV, HCV och syfilis baserat på laboratorieresultat från gravida kvinnor i DRC.
Upp till 4 veckor från baslinjen
Andelen gravida kvinnor som accepterade den antenatala screeningen för HIV, HBV, HCV och syfilis
Tidsram: Baslinje
Antalet gravida kvinnor som accepterade fosterförlossningsundersökning (snabbdiagnostiska tester och MagiA H3S) för att upptäcka HIV, HBV, HCV och syfilis jämfört med det totala antalet gravida kvinnor som besökte fosterförlossningsvården.
Baslinje
Andelen positiva resultat som återlämnas till gravida kvinnor som besöker mödravårdsmottagningar på utvalda platser i Kongo-Kinshasa.
Tidsram: Baslinje
Antal positiva testresultat för HIV, HBV, HCV och syfilis som meddelats till gravida kvinnor som testade positivt under mödravårdsbesök.
Baslinje
Cotation av behandlingsföljsamhet bland gravida kvinnor med positivt testresultat som får behandling
Tidsram: Genom studiens avslutande, i genomsnitt 2 år
Behandlingsföljsamhet hos studiepersoner som får behandling kommer att bedömas vid varje uppföljningsbesök med hjälp av den 8-punkts Morisky Medication Adherence Scale. Morisky-skalan för följsamhet ger en poäng mellan 0 och 8, där högre poäng indikerar bättre följsamhet till behandlingen.
Genom studiens avslutande, i genomsnitt 2 år
Andel vaccinerade nyfödda som föddes av HBV-positiva gravida kvinnor inom de första 24 timmarna.
Tidsram: Vid förlossning
Andel nyfödda vars gravida mödrar var HBV-smittade och som fick hepatit B-vaccin
Vid förlossning
Andel av smitta från mor till barn för HIV, syfilis, HCV och HBV.
Tidsram: Fyra till sex veckor efter födseln för HIV, sex månader efter födseln för HBV, vid födseln för syfilis och sex veckor till tre månader efter födseln för HCV efter förlossningen
För var och en av de fyra infektionerna: förhållandet mellan antalet nyfödda födda till positiva gravida kvinnor och antalet positiva nyfödda beräknas
Fyra till sex veckor efter födseln för HIV, sex månader efter födseln för HBV, vid födseln för syfilis och sex veckor till tre månader efter födseln för HCV efter förlossningen
Kostnadseffektiviteten av MAGIA H3S-diagnostisktestet
Tidsram: Perioperativt/Periprocedurellt
Medicinsk-ekonomisk utvärdering av MAGIA H3S-diagnostiktestet genom att analysera kostnaderna förknippade med dess implementering och dess kostnadseffektivitet, jämfört med avsaknaden av screening i rutinmässig mödravård (status quo), och med implementeringen av snabbtester för HIV, HBV, HCV och syfilis.
Perioperativt/Periprocedurellt
Kostnadseffektiviteten hos MAGIA TREAT B-diagnostiska testet för att identifiera gravida kvinnor som är berättigade till antiviral profylax mot hepatit B
Tidsram: Perioperativ/Periprocedurell
  • Totala ekonomiska kostnader för att införa MAGIA TREAT B-testet för att identifiera gravida kvinnor som är berättigade till antiviral profylax mot hepatit B.
  • Kostnadseffektivitetsbedömning av MAGIA TREAT B-testet, jämfört med nuläget och med kvantifiering av virusmängd eller HbeAg-testet.
Perioperativ/Periprocedurell
Kostnadseffektiviteten av MAGIA TREAT B-diagnostiska testet för att identifiera kvinnor som är smittade med hepatit B-virus och är berättigade till långvarig behandling för sin egen hälsa
Tidsram: genom studieavslutning, i genomsnitt 2 år.
  • Totala ekonomiska kostnader för att införa MAGIA TREATB-testet för att identifiera kvinnor som är infekterade med hepatit B-virus och som är berättigade till långsiktig behandling för sin egen hälsa
  • Kostnadseffektivitetsbedömning av MAGIA TREAT B-testet, jämfört med nuläget, samt med användning av APRI-poäng, eller mätning av virusmängd och/eller ALT-nivåer.
genom studieavslutning, i genomsnitt 2 år.
Sannolikheten för gravida kvinnors preferens angående HBV-diagnostisk strategi för antenatal profylax.
Tidsram: En månad efter inkludering
Preferens uppskattad som oddskvot från ett diskret valexperiment.
En månad efter inkludering
Cotation av hälsoinrättningars kapacitet att tillhandahålla väsentliga hepatitvårdstjänster
Tidsram: 1 till 2 månader före studiens början
Hälsovårdsservice tillgänglighet och beredskap kommer att presenteras som procentandel från 0% till 100% för inkluderade indikatorer med hjälp av WHO's Service Availability and Readiness Assessment (SARA) verktyg. Studien kommer att beskriva procentandelen av service tillgänglighet och beredskap för varje hälsovårdsanläggning.
1 till 2 månader före studiens början

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gardiens de Vies

Samarbetspartners

Institut Pasteur
MagIA Diagnostics

Utredare

  • Studiestol: KANA LINGAMBU, MPH, Gardiens de Vies

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

21 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Första postat (Faktisk)

5 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 676/CNES/BN/PMMF/2025
  • 101159665 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Global Health EDCTP3)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD från denna forskning kommer att delas efter skriftlig begäran genom att kontakta projektkoordinatorn, ordföranden för MAGIA Diagnostics, och studiens huvudman, koordinatorn för GArdiens de Vies, på följande e-postadresser: paul.kauffmann@magia-diagnostics.com och olivier.kana@gardiensdevies.org

Tidsram för IPD-delning

Från studiens slut upp till 5 år senare

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskaren måste skriva en begäran genom att kontakta projektkoordinatorn, ordföranden för MAGIA Diagnostics, och studiens sponsor, koordinatorn för GArdiens de Vies, på följande e-postadresser: paul.kauffmann@magia-diagnostics.com och olivier.kana@gardiensdevies.org

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera