콩고민주공화국 임산부에서 HIV, HBV, HCV 및 매독 선별을 위한 MAGIA H3S 현장 검사 성능 (MAGICS MAM)
2026년 1월 28일 업데이트: MAINDO ALONGO, Gardiens de Vies
콩고 임산부의 산전 관리 상담에 참석하는 여성을 대상으로 HIV, HBV, HCV 및 매독의 결합 선별 검사와 HBV 반사 패널에 전용된 MAGIa 체외 진단 의료 기기
콩고 민주 공화국의 산전 진료 서비스를 이용하는 임산부를 대상으로 체외 진단 의료 기기 MagIA H3S(인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 및 C형 간염, 매독의 결합 검출을 위한 다중 포인트 오브 케어 테스트)의 임상 성능을 평가하기 위한 성능 연구.
이 연구는 WHO의 2022-2030년 HIV, HBV, HCV 및 매독의 모자간 수직 감염 통합 근절 전략과 일치합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
7500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: MAINDO ALONGO, PhD
- 전화번호: +243 815 188 470
- 이메일: mike.maindo@gardiensdevies.org
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
콩고민주공화국에서 이 연구에 포함된 20개 보건 시설 중 산전 진료소를 방문하는 임산부.
설명
포함 기준:
- 임신 여부, 연령이나 임신 단계(산전 기간)에 관계없이 임신 상태;
- 산전 관리(CPN) 시작 시 연구 참여에 대한 동의서를 서명한 경우.
참고: 미성년 임산부의 경우 부모나 법정 대리인의 동의가 필요합니다;
- 연구를 위해 선정된 의료 시설에서 산전 관리를 받기로 선택한 경우;
- 연구에 포함된 동일한 의료 시설에서 출산할 계획인 경우;
- 연구에 포함된 동일한 의료 시설에서 산후 관리(PNC) 및 학령전 상담(PSC)을 받을 계획인 경우.
- 등록된 동일한 의료 시설에서 출산할 계획인 경우;
- 동일한 시설에서 산후 상담(PNC) 및 학령전 상담(PSC)을 받을 계획인 경우
제외 기준:
- 분만 중이거나 동의를 거부하는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MagIA H3S의 HIV-Ab, HBAg, HCV-Ab 및 TP-Ab 검출 성능 평가
기간: 기준선
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콩고 임산부에서 다음 네 가지 마커(항-HIV 항체, 항-HCV 항체, HBsAg 및 매독 스피로헤타 항체)를 검출하기 위해 MAGIA H3S 검사의 민감도와 특이도를 실험실 참조 검사(HIV, HBV 및 HCV에 대한 ELISA/EIA, 그리고 매독 검사)와 비교한다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MagiA H3S 장치의 양성 예측값(PPV) 및 음성 예측값(NPV)
기간: 베이스라인
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네 가지 질병 각각에 대해 NPV와 PPV를 계산하였으며, 전체 인구에 대한 참조로 실험실 검사를 사용하고 서로 다른 지리적 지역 및 사회인구학적 배경에 따라 계산하였습니다.
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베이스라인
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MagiA H3S 장치의 HIV, HBV, HCV 및 매독 진단 민감도와 특이도.
기간: 기준선
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네 가지 진단 각각에 대해, MAGIA H3S의 민감도와 특이도를 계산하고, 기준으로 4세대 ELISA를 사용하여 RDT 검사의 민감도 및 특이도와 비교할 것입니다.
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기준선
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H3S 검사의 층별 민감도 및 특이도.
기간: 베이스라인
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4가지 진단 각각에 대해, MagIA H3S 장치의 민감도와 특이도는 알려진 감염 및/또는 치료 이력에 따라 층화하여 계산됩니다.
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베이스라인
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임산부 대상 MagIA TREATB 검사의 SE와 SP, PPV 및 NPV.
기간: 최대 4주
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임산부에서 MagiA TREAT-B 검사법의 HbeAg, ALT 및 HbsAg 정량 검출 성능 평가.
Hbe-Ag 검출, ALT 수준 측정 및 HbsAg 정량 분석을 수행하는 MagiA TREAT-B 검사법을 기준 검사법인 실험실 검사와 비교 평가할 예정입니다.
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최대 4주
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출산 후 6개월이 지난 산후 여성에서 MagIA TREAT-B 검사의 민감도와 특이도
기간: 6개월 산후
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출산한 여성에서 HbeAg, ALT 및 HbsAg 정량화 검출을 위한 MagiA TREATB 테스트의 성능 평가.
Hbe-Ag를 검출하고 ALT 수준을 측정하며 HbsAg를 정량화하는 MagiA TREAT-B 테스트는 기준으로 실험실 검사와 비교됩니다.
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6개월 산후
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연구 중 관찰된 사용 오류의 횟수 및 유형과 MagiA H3S 장치의 모든 기능 장애.
기간: 기준선
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기준선
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사용자 관점에서 MagiA 장치의 사용성 평가
기간: 기준선에서
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시스템 사용성 척도는 진단 검사를 사용한 의료 인력의 MagiA H3S 검사 사용 용이성을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 척도는 1에서 5까지입니다. 1은 매우 동의하지 않음을 의미하고 5는 매우 동의함을 의미합니다.
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기준선에서
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콩고 민주 공화국의 임산부들 사이에서 HIV, B형 및 C형 간염 바이러스, 그리고 매독의 유병률.
기간: 기준선부터 최대 4주 동안
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임신한 여성의 실험실 검사 결과를 이용한 DRC에서의 HIV, HBV, HCV 및 매독 유병률.
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기준선부터 최대 4주 동안
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임산부 중 HIV, HBV, HCV 및 매독의 산전 검사를 수락한 비율
기간: 기준선
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임신부 중 HIV, HBV, HCV, 매독을 검출하기 위해 산전 선별검사(신속 진단 검사 및 MagiA H3S)를 수용한 여성 수를 산전 서비스를 이용한 전체 임신부 수와 비교한 결과.
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기준선
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콩고 민주 공화국의 선정된 지역에서 산전 진료소를 방문한 임산부에게 반환된 양성 결과의 비율.
기간: 기준선
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산전 상담 중 양성 반응을 보인 임산부에게 전달된 HIV, HBV, HCV 및 매독 양성 검사 결과 수
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기준선
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치료를 받는 양성 임산부들 사이에서의 치료 순응도 평가
기간: 연구 완료까지, 평균 2년
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연구 참가자의 치료 순응도는 각 추적 방문 시 8항목 Morisky 약물 순응도 척도를 사용하여 평가됩니다.
Morisky 순응도 척도는 0에서 8까지의 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 치료 순응도가 더 좋음을 나타냅니다.
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연구 완료까지, 평균 2년
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양성 B형 간염 임산부에서 태어난 신생아 중 출생 후 24시간 이내 예방접종을 받은 비율
기간: 분만 시
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B형 간염 바이러스(HBV)에 감염된 임산부의 신생아가 B형 간염 백신을 접종받은 비율
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분만 시
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HIV, 매독, C형 간염 및 B형 간염의 모자간 전염률.
기간: HIV의 경우 출생 후 4~6주, HBV의 경우 출생 후 6개월, 매독의 경우 출생 시, HCV 산후의 경우 출생 후 6주에서 3개월
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네 가지 감염 각각에 대해: 양성 임산부에게서 태어난 신생아 수와 양성 신생아 수 사이의 비율이 계산됩니다.
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HIV의 경우 출생 후 4~6주, HBV의 경우 출생 후 6개월, 매독의 경우 출생 시, HCV 산후의 경우 출생 후 6주에서 3개월
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MAGIA H3S 진단 검사의 비용 효율성
기간: 수술 전후/시술 전후
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일상적인 산전관리에서 선별검사 없음(현상태) 및 신속한 HIV, HBV, HCV, 매독 검사의 시행과 비교하여 MAGIA H3S 진단검사의 시행 관련 비용과 비용효과성을 분석한 의료경제학적 평가.
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수술 전후/시술 전후
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B형 간염에 대한 항바이러스 예방요법이 적합한 임산부를 확인하기 위한 MAGIA TREAT B 진단 검사의 비용 효율성
기간: 수술 주기/시술 주기
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수술 주기/시술 주기
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자기 건강을 위해 장기 치료가 가능한 B형 간염 바이러스 감염 여성을 확인하는 MAGIA TREAT B 진단 검사의 비용 효율성
기간: 연구 완료까지 평균 2년 동안.
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연구 완료까지 평균 2년 동안.
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임신부의 산전 예방을 위한 B형 간염 바이러스 진단 전략에 관한 선호도 확률
기간: 포함 후 1개월
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이산 선택 실험으로부터 추정된 우도비로 표현된 선호도.
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포함 후 1개월
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필수 간염 치료 서비스를 제공하는 의료 시설의 역량 평가
기간: 연구 시작 1~2개월 전
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WHO의 서비스 가용성 및 준비도 평가(SARA) 도구를 사용하여 포함된 지표에 대해 0%에서 100% 범위의 백분율로 의료 시설 서비스 가용성 및 준비도를 제시합니다.
본 연구는 각 의료 시설별 서비스 가용성 및 준비도 백분율을 설명할 것입니다.
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연구 시작 1~2개월 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: KANA LINGAMBU, MPH, Gardiens de Vies
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 676/CNES/BN/PMMF/2025
- 101159665 (기타 보조금/기금 번호: Global Health EDCTP3)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구의 IPD는 다음 이메일 주소로 프로젝트 코디네이터이자 MAGIA Diagnostics의 회장인 Paul Kauffmann과 연구 스폰서이자 GArdiens de Vies의 코디네이터인 Olivier Kana에게 서면 요청을 통해 연락하여 공유될 것입니다: paul.kauffmann@magia-diagnostics.com 및 olivier.kana@gardiensdevies.org
IPD 공유 기간
연구 종료 시점부터 최대 5년 후까지
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 다음 이메일 주소로 프로젝트 코디네이터인 MAGIA Diagnostics의 대표와 연구 스폰서인 GArdiens de Vies의 코디네이터에게 연락하여 요청서를 작성해야 합니다: paul.kauffmann@magia-diagnostics.com 및 olivier.kana@gardiensdevies.org
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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MAGIA H3S에 대한 임상 시험
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MagIA Diagnostics모병HIV, HBV 및 HCV의 통합 현장 진료 진단프랑스
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Icahn School of Medicine at Mount Sinai완전한