Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MAGIA H3S Point of Care-testytelse for screening av HIV, HBV, HCV og syfilis hos gravide kvinner i DR Kongo (MAGICS MAM)

28. januar 2026 oppdatert av: MAINDO ALONGO, Gardiens de Vies

MAGIa In-vitro-diagnostisk medisinsk utstyr dedikert til kombinert screening for HIV, HBV, HCV og syfilis og HBV-reflekterende panel blant gravide kvinner i Kongo som deltar på svangerskapskontroller

Ytelsesstudie for å evaluere den kliniske ytelsen til In-Vitro Diagnostisk Medisinsk Utstyr MagIA H3S (en Multiplex Point-of-Care-test for kombinert påvisning av Humant Immundefektvirus (HIV), hepatitt B og C samt syfilis) fra gravide kvinner som mottar svangerskapsomsorg (ANC) i Den demokratiske republikken Kongo. Denne studien er i tråd med WHOs 2022–2030-strategi for integrert eliminering av overføring av HIV, HBV, HCV og syfilis fra mor til barn.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

7500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som mottar svangerskapsomsorg på klinikkene blant de 20 helseinstitusjonene som ble inkludert i denne studien i DRKongo.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være gravid, uavhengig av alder eller svangerskapsfase (prenatal periode);
  • Å ha signert et informert samtykkeskjema ved starten av svangerskapsomsorgen (CPN) for å delta i studien.

Merk: for gravide mindreårige kreves samtykke fra forelder eller verge;

  • Å ha valgt å delta i svangerskapsomsorg ved helseinstitusjonen valgt for studien;
  • Planlegger å føde ved samme helseinstitusjon der de ble inkludert i studien;
  • Planlegger å delta i barselomsorg (PNC) og førskolekonsultasjoner (PSC) ved samme helseinstitusjon der de ble inkludert i studien.
  • Planlegger å føde ved samme helseinstitusjon der de ble inkludert;
  • Planlegger å delta i barselkonsultasjoner (PNC) og førskolekonsultasjoner (PSC) ved samme institusjon

Eksklusjonskriterier:

  • Kvinner i fødsel eller som nekter å gi sitt samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsesevaluering av MagIA H3S i påvisning av HIV-Ab, HBAg, HCV-Ab og TP-Ab
Tidsramme: Utgangspunkt
Sammenlign følsomheten og spesifisiteten til MAGIA H3S-testen med laboratoriereferansetester (ELISA/EIA for HIV, HBV og HCV, og syfilis) for å påvise følgende fire markører hos gravide kvinner i Kongo: anti-HIV-antistoffer, anti-HCV-antistoffer, HBsAg og treponemale antistoffer for syfilis.
Utgangspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) for MagiA H3S-enheten
Tidsramme: Utgangspunkt
NPV og PPV beregnet for hver av de fire sykdommene, ved bruk av laboratorietester som referanse for hele befolkningen og i henhold til ulike geografiske områder og sosiodemografisk kontekst.
Utgangspunkt
Sensitivitet og spesifisitet for MagiA H3S-enheten for å diagnostisere HIV, HBV, HCV og syfilis.
Tidsramme: Utgangspunkt
For hver av de fire diagnosene vil følsomheten og spesifisiteten til MAGIA H3S beregnes og sammenlignes med følsomheten og spesifisiteten til RDT-tester, ved bruk av fjerdegenerasjons ELISA som referanse.
Utgangspunkt
Stratumspesifikk sensitivitet og spesifisitet for H3S-testen.
Tidsramme: Grunnlinje
For hver av de fire diagnosene vil følsomheten og spesifisiteten til MagIA H3S-enheten bli beregnet ved å stratifisere dem i henhold til kjent infeksjons- og/eller behandlingshistorikk.
Grunnlinje
SE og SP, PPV og NPV for MagIA TREATB-testen blant gravide kvinner.
Tidsramme: Opptil 4 uker
Evaluering av ytelsen til MagiA TREATB-testen i påvisning av HbeAg, ALT og HbsAg-kvantifisering blant gravide kvinner. MagiA TREAT-B-testen som påviser Hbe-Ag, ALT-nivå og kvantifiserer HbsAg vil bli sammenlignet med laboratorietester som referanse.
Opptil 4 uker
Se og Sp for MagIA TREAT-B-testen hos kvinner etter fødsel, 6 måneder etter forløsningen
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
Ytelsesevaluering av MagiA TREATB-testen i deteksjon av HbeAg, ALT og HbsAg-kvantifisering hos kvinner som har født. MagiA TREAT-B-testen som detekterer Hbe-Ag, ALT-nivået og kvantifiserer HbsAg vil bli sammenlignet med laboratorietestene som referanse.
6 måneder etter fødsel
Antall og typer bruksfeil observert under studien samt eventuelle funksjonsfeil på MagiA H3S-enheten.
Tidsramme: Utgangspunkt
Utgangspunkt
Vurdering av brukervennligheten til MagiA-enheten fra brukernes perspektiv.
Tidsramme: Fra utgangspunktet
Systembruksskalaen vil bli brukt for å vurdere brukervennligheten ved bruk av MagiA H3S-testen fra helsepersonell som har benyttet diagnostiske tester. Skåringsskalaen går fra 1 til 5. 1 betyr sterkt uenig og 5 sterkt enig.
Fra utgangspunktet
Forekomst av HIV, hepatitt B- og C-virus, og syfilis blant gravide kvinner i DRC.
Tidsramme: Opptil 4 uker fra utgangspunktet
Forekomst av HIV, HBV, HCV og syfilis ved bruk av laboratorietestresultater fra gravide kvinner i DRK.
Opptil 4 uker fra utgangspunktet
Andel gravide kvinner som aksepterte prenatal screening for HIV, HBV, HCV og syfilis
Tidsramme: Utgangspunkt
Antall gravide kvinner som aksepterte prenatal screening (hurtigdiagnostiske tester og MagiA H3S) for å påvise HIV, HBV, HCV og syfilis sammenlignet med det totale antallet gravide kvinner som mottok prenatal tjeneste.
Utgangspunkt
Andel positive resultater returnert til gravide kvinner som besøker svangerskapsklinikker på utvalgte steder i DRK.
Tidsramme: Utgangspunkt
Antall positive testresultater for HIV, HBV, HCV og syfilis som er kommunisert til gravide kvinner som testet positivt under svangerskapskontroller.
Utgangspunkt
Vurdering av behandlingsoverholdelse blant positive gravide kvinner som mottar behandling
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
Behandlingsadherensen til studiedeltakerne som mottar behandling, vil bli vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk ved hjelp av den 8-punkts Morisky Medication Adherence Scale. Morisky-adherensskalaen gir en poengsum fra 0 til 8, der høyere poengsum indikerer bedre adhærens til behandlingen.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
Andel vaksinerte nyfødte født av HBV-positive gravide kvinner innen de første 24 timene.
Tidsramme: Ved levering
Rate av nyfødte til gravide kvinner infisert med HBV som fikk hepatitt B-vaksinen
Ved levering
Rate for overføring fra mor til barn for HIV, syfilis, HCV og HBV.
Tidsramme: Fire til seks uker etter fødsel for HIV, seks måneder etter fødsel for HBV, ved fødsel for syfilis og seks uker til tre måneder etter fødsel for HCV postpartum
For hver av de fire infeksjonene: forholdet mellom antall nyfødte født til positive gravide kvinner og antall positive nyfødte beregnes
Fire til seks uker etter fødsel for HIV, seks måneder etter fødsel for HBV, ved fødsel for syfilis og seks uker til tre måneder etter fødsel for HCV postpartum
Kostnadseffektiviteten av MAGIA H3S-diagnosetesten
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedurell
Medisinsk-økonomisk evaluering av MAGIA H3S-diagnosetesten ved å analysere kostnadene knyttet til implementeringen og dens kostnadseffektivitet, sammenlignet med fraværet av screening i rutinemessig svangerskapsomsorg (status quo), og med implementeringen av raske HIV-, HBV-, HCV- og syfilis-tester.
Perioperativ/Periprocedurell
Kostnadseffektiviteten av MAGIA TREAT B-diagnosetesten for å identifisere gravide kvinner som er kvalifisert for antiviral profylakse mot hepatitt B
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
  • Total økonomisk kostnad ved innføring av MAGIA TREAT B-testen for å identifisere gravide kvinner som er kvalifisert for antiviral profylakse mot hepatitt B.
  • Kostnadseffektivitetsvurdering av MAGIA TREAT B-testen, sammenlignet med status quo og med virusmengdekvantifisering eller HBeAg-testen.
Perioperativt/Periprocedurelt
Kostnadseffektiviteten av MAGIA TREAT B-diagnosetesten for å identifisere kvinner infisert med hepatitt B-virus som er kvalifisert for langtidsbehandling for egen helse
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år.
  • Total økonomisk kostnad for å innføre MAGIA TREATB-testen for å identifisere kvinner smittet med hepatitt B-virus som er kvalifisert for langtidsbehandling for egen helse
  • Kostnadseffektivitetsvurdering av MAGIA TREAT B-testen, sammenlignet med status quo, samt sammenlignet med bruk av APRI-skåren, eller måling av virusmengde og/eller ALT-nivåer.
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år.
Sannsynligheten for gravide kvinners preferanse angående HBV-diagnostisk strategi for antenatal profylakse.
Tidsramme: En måned etter inkludering
Preferanse estimert som oddsforhold fra et diskret valgseksperiment.
En måned etter inkludering
Vurdering av helseinstitutters kapasitet til å tilby essensielle hepatitt-behandlingstjenester
Tidsramme: 1 til 2 måneder før studien starter
Tilgjengelighet og beredskap for helsetjenester vil bli presentert som en prosentandel fra 0 % til 100 % for inkluderte indikatorer ved bruk av WHOs Service Availability and Readiness Assessment (SARA) verktøy.
Studien vil beskrive prosentandelen av tjenestetilgjengelighet og beredskap for hver helseinstitusjon.
1 til 2 måneder før studien starter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gardiens de Vies

Samarbeidspartnere

Institut Pasteur
MagIA Diagnostics

Etterforskere

  • Studiestol: KANA LINGAMBU, MPH, Gardiens de Vies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

21. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 676/CNES/BN/PMMF/2025
  • 101159665 (Annet stipend/finansieringsnummer: Global Health EDCTP3)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD fra denne forskningen vil bli delt ved skriftlig forespørsel ved å kontakte prosjektkoordinatoren, presidenten i MAGIA Diagnostics, og studiens sponsor, koordinatoren for GArdiens de Vies, på følgende e-postadresser: paul.kauffmann@magia-diagnostics.com og olivier.kana@gardiensdevies.org

IPD-delingstidsramme

Fra slutten av studien opp til 5 år senere

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskeren må skrive en forespørsel ved å kontakte prosjektkoordinator, presidenten for MAGIA Diagnostics, og studiens sponsor, koordinatoren for GArdiens de Vies, på følgende e-postadresser: paul.kauffmann@magia-diagnostics.com og olivier.kana@gardiensdevies.org

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere