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Desempenho do Teste MAGIA H3S Ponto de Cuidado para Rastreio de VIH, VHB, VHC e Sífilis em Grávidas na República Democrática do Congo (MAGICS MAM)

28 de janeiro de 2026 atualizado por: MAINDO ALONGO, Gardiens de Vies

MAGIa In-vitro- Diagnostics Medical Device Dedicated to Combined Screening of HIV, HBV, HCV and Syphilis and HBV Reflective Panels aMong Congolese pregnAnt woMen Attending to Ante Natal Care Consultations

Estudo de desempenho para avaliar o desempenho clínico do Dispositivo Médico de Diagnóstico In Vitro MagIA H3S (um teste Multiplex Point-of-Care para a deteção combinada do Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH), Hepatite B e C e Sífilis) de mulheres grávidas que frequentam serviços de cuidados pré-natais (CPN) na República Democrática do Congo. Este estudo está alinhado com a estratégia da OMS 2022-2030 para a eliminação integrada da transmissão de mãe para filho do VIH, VHB, VHC e sífilis.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

7500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas que frequentam clínicas de cuidados pré-natais entre as 20 unidades de saúde incluídas neste estudo na República Democrática do Congo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Estar grávida, independentemente da idade ou fase da gravidez (período pré-natal);
  • Ter assinado um formulário de consentimento informado no início dos cuidados pré-natais (CPN) para participar no estudo.

Nota: para grávidas menores, é necessário o consentimento de um progenitor ou tutor legal;

  • Ter optado por frequentar os cuidados pré-natais na unidade de saúde selecionada para o estudo;
  • Planejar dar à luz na mesma unidade de saúde onde foram incluídas no estudo;
  • Planejar frequentar os cuidados pós-natais (CPN) e consultas pré-escolares (CPE) na mesma unidade de saúde onde foram incluídas no estudo.
  • Planejar dar à luz na mesma unidade de saúde onde foram inscritas;
  • Planejar frequentar consultas pós-natais (CPN) e consultas pré-escolares (CPE) na mesma unidade

Critérios de Exclusão:

  • Mulheres em trabalho de parto ou que recusem dar o seu consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do desempenho do MagIA H3S na deteção de HIV-Ab, HBAg, HCV-Ab e TP-Ab
Prazo: Baseline
Compare a sensibilidade e a especificidade do teste MAGIA H3S com os testes de referência laboratoriais (ELISA/EIA para VIH, VHB e VHC, e sífilis) para detetar os seguintes quatro marcadores em mulheres grávidas congolesas: anticorpos anti-VIH, anticorpos anti-VHC, HBsAg e anticorpos treponémicos para sífilis.
Baseline

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) do dispositivo MagiA H3S
Prazo: Linha de base
VPP e VPN calculados para cada uma das quatro doenças, utilizando os testes laboratoriais como referência para toda a população e de acordo com diferentes áreas geográficas e contexto sociodemográfico.
Linha de base
Sensibilidade e especificidade do dispositivo MagiA H3S para diagnosticar VIH, VHB, VHC e sífilis.
Prazo: Linha de base
Para cada um dos quatro diagnósticos, a Sensibilidade e a especificidade do MAGIA H3S serão calculadas e comparadas à sensibilidade e especificidade do teste RDT, utilizando o ELISA de quarta geração como referência.
Linha de base
Sensibilidade e especificidade específicas do estrato do teste H3S.
Prazo: Linha de Base
Para cada um dos quatro diagnósticos, a sensibilidade e a especificidade do dispositivo MagIA H3S serão calculadas estratificando-as de acordo com o histórico conhecido de infeção e/ou tratamento.
Linha de Base
SE e SP, VPP e VPN do teste MagIA TREATB em mulheres grávidas.
Prazo: Até 4 semanas
Avaliação do desempenho do teste MagiA TREATB na deteção de HbeAg, ALT e quantificação de HbsAg entre mulheres grávidas. O teste MagiA TREAT-B que deteta o Hbe-Ag, o nível de ALT e quantifica o HbsAg será comparado com os testes laboratoriais como referência.
Até 4 semanas
Sensibilidade e especificidade do teste MagIA TREAT-B em mulheres pós-parto, 6 meses após o parto
Prazo: 6 meses pós-parto
Avaliação do desempenho do teste MagiA TREATB na deteção de HbeAg, ALT e quantificação de HbsAg em mulheres que deram à luz. O teste MagiA TREAT-B que deteta o Hbe-Ag, o nível de ALT e quantifica o HbsAg será comparado com os testes laboratoriais como referência.
6 meses pós-parto
Número e tipos de erros de utilização observados durante o estudo, bem como quaisquer avarias do dispositivo MagiA H3S.
Prazo: Linha de Base
Linha de Base
Cotação da usabilidade do dispositivo MagiA da perspetiva dos utilizadores.
Prazo: Desde a linha de base
A escala de usabilidade do sistema será utilizada para avaliar a usabilidade do teste MagiA H3S por parte do pessoal de saúde que tenha utilizado os testes de diagnóstico. A escala de pontuação varia de 1 a 5. 1 significa discordo totalmente e 5 concordo totalmente.
Desde a linha de base
Prevalência dos vírus do VIH, hepatite B e C, e sífilis entre as mulheres grávidas na RDC.
Prazo: Até 4 semanas a partir da linha de base
Prevalência do VIH, VHB, VHC e Sífilis utilizando resultados de testes laboratoriais de mulheres grávidas na RDC.
Até 4 semanas a partir da linha de base
Proporção de mulheres grávidas que aceitaram o rastreio pré-natal de VIH, VHB, VHC e Sífilis
Prazo: Baseline
O número de grávidas que aceitaram o rastreio pré-natal (testes de diagnóstico rápido e MagiA H3S) para detetar VIH, VHB, VHC e sífilis comparado com o número total de grávidas que frequentam os serviços de cuidados pré-natais.
Baseline
Proporção de resultados positivos devolvidos a mulheres grávidas que frequentam clínicas pré-natais em locais selecionados na RDC.
Prazo: Linha de Base
Número de resultados positivos de testes para VIH, VHB, VHC e Sífilis comunicados às grávidas que testaram positivo durante as consultas de pré-natal.
Linha de Base
Cotações de Adesão ao Tratamento entre mulheres grávidas positivas a receber tratamento
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A adesão ao tratamento dos participantes do estudo que recebem tratamento será avaliada em cada consulta de seguimento utilizando a Escala de Adesão à Medicação de Morisky de 8 itens. A escala de adesão de Morisky produz uma pontuação que varia de 0 a 8, com pontuações mais altas indicando uma melhor adesão ao tratamento.
Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Proporção de recém-nascidos vacinados, nascidos de mulheres grávidas positivas para o VHB, nas primeiras 24 horas.
Prazo: No momento do parto
Taxa de recém-nascidos de mulheres grávidas infetadas com VHB que receberam a vacina contra a hepatite B
No momento do parto
Taxa de transmissão de mãe para filho do VIH, sífilis, VHC e VHB.
Prazo: Quatro a seis semanas após o nascimento para o VIH, Seis meses após o nascimento para o VHB, ao nascer para a sífilis e seis semanas a três meses após o nascimento para o VHC pós-parto
Para cada uma das quatro infeções: calcula-se a razão entre o número de recém-nascidos de mães grávidas positivas e o número de recém-nascidos positivos
Quatro a seis semanas após o nascimento para o VIH, Seis meses após o nascimento para o VHB, ao nascer para a sífilis e seis semanas a três meses após o nascimento para o VHC pós-parto
Custo-eficácia do teste de diagnóstico MAGIA H3S
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
Avaliação médico-económica do teste de diagnóstico MAGIA H3S através da análise dos custos associados à sua implementação e da sua relação custo-eficácia, comparativamente à ausência de rastreio nos cuidados pré-natais de rotina (status quo), e com a implementação de testes rápidos para VIH, VHB, VHC e sífilis.
Perioperatório/Periprocedimental
Custo-eficácia do teste de diagnóstico MAGIA TREAT B para identificar mulheres grávidas elegíveis para profilaxia antiviral contra hepatite B
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
  • Custo económico total da introdução do teste MAGIA TREAT B para identificar mulheres grávidas elegíveis para profilaxia antiviral contra a Hepatite B.
  • Avaliação da relação custo-efetividade do teste MAGIA TREAT B, comparativamente à situação atual e à quantificação da carga viral ou ao teste HbeAg.
Perioperatório/Periprocedimental
Custo-eficácia do teste de diagnóstico MAGIA TREAT B para identificar mulheres infetadas com o vírus da hepatite B que são elegíveis para tratamento a longo prazo para a sua própria saúde
Prazo: durante a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
  • Custo económico total da introdução do teste MAGIA TREATB para identificar mulheres infetadas com o vírus da hepatite B que são elegíveis para tratamento a longo prazo para a sua saúde
  • Avaliação da relação custo-eficácia do teste MAGIA TREAT B, comparativamente à situação atual, bem como à utilização do score APRI, ou à medição da carga viral e/ou dos níveis de ALT.
durante a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Probabilidades da preferência de mulheres grávidas relativamente à estratégia de diagnóstico da VHB para a profilaxia antenatal.
Prazo: Um mês após inclusão
Preferência estimada como razão de probabilidades a partir de um experimento de escolha discreta.
Um mês após inclusão
Cotação da capacidade das unidades de saúde para prestar serviços essenciais de cuidados de hepatite
Prazo: 1 a 2 meses antes do início do estudo
A disponibilidade e prontidão dos serviços das unidades de saúde serão apresentadas como percentagem, variando de 0% a 100%, para os indicadores incluídos, utilizando a ferramenta de Avaliação da Disponibilidade e Prontidão dos Serviços (SARA) da OMS. O estudo descreverá a percentagem de disponibilidade e prontidão dos serviços para cada unidade de saúde.
1 a 2 meses antes do início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gardiens de Vies

Colaboradores

Institut Pasteur
MagIA Diagnostics

Investigadores

  • Cadeira de estudo: KANA LINGAMBU, MPH, Gardiens de Vies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 676/CNES/BN/PMMF/2025
  • 101159665 (Número de outro subsídio/financiamento: Global Health EDCTP3)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) desta investigação serão partilhados mediante pedido escrito, contactando o coordenador do projeto, o presidente da MAGIA Diagnostics, e o promotor do estudo, o coordenador dos GArdiens de Vies, nos seguintes endereços de email: paul.kauffmann@magia-diagnostics.com e olivier.kana@gardiensdevies.org

Prazo de Compartilhamento de IPD

Desde o fim do estudo até 5 anos depois

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador deve escrever um pedido contactando o coordenador do projeto, o presidente da MAGIA Diagnostics, e o patrocinador do estudo, o coordenador dos GArdiens de Vies, nos seguintes endereços de email: paul.kauffmann@magia-diagnostics.com e olivier.kana@gardiensdevies.org

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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