- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07405359
PVI Seul Versus PVI Plus PWI et SVCI Avec PFA (PVI-PLUS)
Un essai randomisé comparant l'isolation des veines pulmonaires seule à l'isolation des veines pulmonaires associée à l'isolation de la paroi postérieure et de la veine cave supérieure par ablation par champ pulsé pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante
L'ablation par cathéter de la fibrillation atriale (FA) est une modalité de traitement établie pour le contrôle du rythme de la FA, l'isolation des veines pulmonaires (IVP) étant la pierre angulaire de cette technique. Bien que les déclencheurs des veines pulmonaires soient le mécanisme principal d'arythmie dans la FA paroxystique, le développement d'un substrat atrial supplémentaire contribue au maintien de la FA dans la FA persistante. Cela explique probablement les taux plus faibles de liberté de récidive de FA après ablation chez les patients atteints de FA persistante. Diverses stratégies d'ablation empiriques complémentaires, telles que l'isolation de la paroi postérieure de l'oreillette gauche (IPOG), l'isolation de la veine cave supérieure (IVCS), l'ablation linéaire et l'ablation des électrogrammes atriaux fractionnés complexes, ont été étudiées pour remédier à cette limitation de l'IVP seule.
Bien que les données observationnelles soutiennent la sécurité et la faisabilité de l'isolation de la paroi postérieure (IPP) et de l'isolation de la veine cave supérieure (IVCS) avec l'ablation par champ pulsé (PFA), l'efficacité de ces stratégies avec le PFA n'a pas été démontrée dans des essais contrôlés randomisés. On ignore si la cartographie avant l'ablation (c'est-à-dire la détection de la cicatrice) prédit si les sites de la paroi postérieure et de la veine cave supérieure sont efficaces pour améliorer le résultat de l'ablation.
Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle l'ajout empirique de l'isolation de la paroi postérieure et de la veine cave supérieure avec le PFA à l'IVP améliore le résultat (liberté de tachyarythmie atriale à 1 an). Les investigateurs proposent donc un essai contrôlé randomisé pour comparer l'efficacité de l'isolation des veines pulmonaires (IVP) seule par rapport à l'IVP + IPP + IVCS chez les patients atteints de FA persistante. Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'ajout de l'IPP et de l'IVCS à l'IVP chez les patients atteints de FA persistante améliorera la liberté de FA sans médicaments anti-arythmiques, sans augmenter significativement les taux de complications procédurales. L'analyse secondaire comprend des sous-groupes avec cicatrice de la paroi postérieure, les durées de procédure, la liberté de FA avec ou sans médicaments anti-arythmiques, etc.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marialena Varympopioti, MS
- Numéro de téléphone: 415-514-7310
- E-mail: mariaeleni.varympopioti@ucsf.edu
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥18 ans à la visite pré-procédure
- FA persistante, définie comme au moins un épisode continu de FA durant au moins sept jours, documenté par un moniteur continu ou 2 ECG espacés de >7 jours ou ≥3 cardioversions
- Indiqué et intéressé par l'implantation d'un ICM pour la surveillance post-ablation
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude
Critères d'exclusion :
- Toute procédure d'ablation endocardique ou épicardique auriculaire antérieure, autre que l'ablation de l'isthme cavotricuspide ou la tachycardie supraventriculaire
- Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des six mois précédents
- Saignement gastro-intestinal au cours des trois mois précédents
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté
- FA persistante de longue date (> 3 ans)
- Volume auriculaire gauche >80 ml/m²
- Dispositif d'occlusion septale auriculaire
- Thrombus auriculaire gauche actuel
- Dispositif d'occlusion ou de fermeture de l'appendice auriculaire gauche < 6 mois ou avec fuite ou DRT antérieur
- Agrafe ou remplacement mécanique ou agrafe de la valve mitrale ou tricuspide
- Cardiomyopathie hypertrophique
- Contre-indication à l'accès vasculaire fémoral
- Cardiopathie congénitale avec anomalie anatomique résiduelle
- Contre-indication à, ou refus d'utiliser, l'anticoagulation systémique
- Grossesse
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <30%
- Créatinine de base >2,0 mg/dL
- Espérance de vie prévue inférieure à un an
- Refus de recevoir un ICM ou allergie à l'ICM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PVI seul
Ablation de la fibrillation auriculaire : PVI uniquement
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Le PFA est approuvé par la FDA pour la PVI et la PWI.
La SVCI utilisant le PFA sera effectuée à des fins de recherche.
Implantation d'un enregistreur de boucle implantable pendant la procédure d'ablation pour une surveillance cardiaque continue lors du suivi.
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Expérimental: PVI + PWI + SVCI
Ablation de la FA : PVI + PWI + SVCI
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Le PFA est approuvé par la FDA pour la PVI et la PWI.
La SVCI utilisant le PFA sera effectuée à des fins de recherche.
Implantation d'un enregistreur de boucle implantable pendant la procédure d'ablation pour une surveillance cardiaque continue lors du suivi.
Les patients randomisés dans le bras 'PVI seul' recevront une ablation de la fibrillation auriculaire par PFA ciblant les veines pulmonaires pour l'isolation (PVI).
Après la PVI, chez les patients randomisés dans le bras PVI+, le PFA sera également utilisé pour isoler la paroi postérieure de l'oreillette gauche et la veine cave supérieure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AF liberté
Délai: 12 mois
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Première récidive de TA/TFL/FA > 1 heure après une période de floutage de 2 mois. Toute 1) cardioversion 2) réablation ou 3) escalade/changement de traitement antiarythmique après la période de floutage de 2 mois (en accordant 3 mois pour arrêter les traitements antiarythmiques) est considérée comme un échec du critère d'évaluation principal
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward Gerstenfeld, MD, MS, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-44799
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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