PVI Isolada Versus PVI Mais PWI e SVCI Com PFA (PVI-PLUS)
Um Ensaio Aleatório de Isolamento de Veias Pulmonares Isolado Versus Isolamento de Veias Pulmonares Mais Isolamento da Parede Posterior e Veia Cava Superior com Ablação por Campo Pulsado para Tratamento de Fibrilhação Auricular Persistente
A ablação por cateter da fibrilhação auricular (FA) é uma modalidade de tratamento estabelecida para o controlo do ritmo da FA, sendo o isolamento das veias pulmonares (IVP) a pedra angular desta técnica. Embora os gatilhos das veias pulmonares sejam o mecanismo predominante de arritmia na FA paroxística, o desenvolvimento de substrato auricular adicional contribui para a manutenção da FA na FA persistente. É provável que isto explique as taxas mais baixas de liberdade de FA recorrente após a ablação em doentes com FA persistente. Várias estratégias de ablação empírica complementares, como o isolamento da parede posterior auricular esquerda (IPPAE), o isolamento da veia cava superior (IVCS), a ablação linear e a ablação de electrogramas auriculares complexos e fracionados, foram estudadas para abordar esta limitação do IVP isolado.
Embora dados observacionais suportem a segurança e viabilidade do Isolamento da Parede Posterior (IPPAE) e do Isolamento da Veia Cava Superior (IVCS) com PFA, a eficácia destas estratégias com PFA não foi demonstrada em ensaios controlados randomizados. Não se sabe se o mapeamento antes da ablação (ou seja, a deteção de cicatriz) prevê se os locais de IPPAE e IVCS são eficazes na melhoria do resultado da ablação.
Este estudo testará a hipótese de saber se a adição empírica do isolamento de IPPAE e IVCS com PFA ao IVP melhora o resultado (liberdade de taquiarritmia auricular ao fim de 1 ano). Os investigadores propõem, portanto, um ensaio controlado randomizado para comparar a eficácia do Isolamento das Veias Pulmonares (IVP) isolado versus IVP + IPPAE + IVCS em doentes com FA persistente. Os investigadores hipotetizam que a adição de IPPAE e IVCS ao IVP em doentes com FA persistente proporcionará uma maior liberdade de FAIB sem medicamentos antiarrítmicos, sem aumentar significativamente as taxas de complicações procedimentais. A análise secundária inclui subgrupos com cicatriz na parede posterior, tempos de procedimento, liberdade de FAIB com ou sem medicamentos antiarrítmicos, etc.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marialena Varympopioti, MS
- Número de telefone: 415-514-7310
- E-mail: mariaeleni.varympopioti@ucsf.edu
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos na sua consulta pré-procedimento
- FA persistente, definida como pelo menos um episódio contínuo de FA com duração mínima de sete dias, documentado por um monitor contínuo ou 2 ECGs com intervalo >7 dias ou ≥3 cardioversões
- Indicado e interessado em implante de ICM para monitorização pós-ablação
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito para cumprir os requisitos do estudo
Critérios de Exclusão:
- Qualquer procedimento de ablação endocárdica ou epicárdica atrial anterior, exceto ablação do istmo cavotricúspide ou taquicardia supraventricular
- Acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório nos últimos seis meses
- Hemorragia gastrointestinal nos últimos três meses
- Pacemaker ou desfibrilhador implantado
- FA de longa duração persistente (> 3 anos)
- Volume da aurícula esquerda >80ml/m2
- Dispositivo de oclusão do septo interauricular
- Trombo auricular esquerdo atual
- Dispositivo de oclusão ou encerramento do apêndice auricular esquerdo < 6 meses ou com fuga ou DRT anterior
- Clip da válvula mitral ou tricúspide ou substituição mecânica ou clip
- Miocardiopatia hipertrófica
- Contraindicação para acesso vascular femoral
- Doença cardíaca congénita com anomalia anatómica residual
- Contraindicação ou indisponibilidade para usar anticoagulação sistémica
- Gravidez
- Fração de ejeção ventricular esquerda <30%
- Creatinina basal >2,0 mg/dL
- Expectativa de vida prevista inferior a um ano
- Recusa em receber implante de ICM ou alergia ao ICM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PVI isolado
Ablação de FA: apenas PVI
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O PFA está aprovado pela FDA para PVI e PWI.
O SVCI utilizando PFA será realizado para fins de investigação.
Implantação de registador em circuito implantável durante procedimento de ablação para monitorização cardíaca contínua durante o acompanhamento.
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Experimental: PVI + PWI + SVCI
Ablação de FA: PVI + PWI + SVCI
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O PFA está aprovado pela FDA para PVI e PWI.
O SVCI utilizando PFA será realizado para fins de investigação.
Implantação de registador em circuito implantável durante procedimento de ablação para monitorização cardíaca contínua durante o acompanhamento.
Os doentes randomizados para o braço 'apenas PVI' receberão uma ablação de FA usando PFA visando as veias pulmonares para isolamento (PVI).
Após o PVI, nos doentes randomizados para PVI+, o PFA também será usado para isolar a parede posterior do átrio esquerdo e a veia cava superior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AF freedom
Prazo: 12 meses
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Primeira recorrência de AT/AFL/AF > 1 hora após um período de branqueamento de 2 meses. Qualquer 1) cardioversão 2) reablação ou 3) escalada/mudança de AAD após o período de branqueamento de 2 meses (permitindo 3 meses para parar os AADs) é considerada uma falha do endpoint primário
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Gerstenfeld, MD, MS, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-44799
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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